Контроль и качество лекарственных средств в аптеке. Анализ условий хранения товаров аптечного ассортимента, как элемента системы качества в аптечных организациях
 Скачать 445.27 Kb.
|
|
3.4 Результаты исследования условий хранения в аптечной организации базы практики различных групп фармацевтических товаров Исследование требований по хранению ЛС и изделий медицинского назначения. В зависимости от группы товаров аптечного ассортимента выбирается наиболее оптимальный режим хранения. В зависимости от вида ЛС и изделия медицинского назначения могут требовать особых условий: Защита от света (экстракты, настойки, эфирные масла, антибиотики, гормональные средства, витамины и т.д.). Данные ЛС хранятся в таре из темных материалов в защищенных от света помещениях, в закрывающихся шкафах. Защита от влаги (сухие экстракты и сырье, горчичники, различные соли и соединения). Эти препараты требуют хранения в плотно закупоренной таре, непроницаемой для проникновения влаги. Защита от высыхания и улетучивания (спиртовые настойки и концентраты, эфирные масла, летучие вещества). Их хранят в герметичной таре и стекла, металла или фольги. Защита от снижения или повышения температуры (антибиотки, витамины, инсулин, органопрепараты, легкоплавкие вещества). Защита от газов в окружающей среде (ферменты, соли щелочных металлов, фенольные соединения, органопрепараты). Данные средства хранят в плотно укупоренной стеклянной таре в сухом помещении. Хранение готовых лекарственных средств Условия хранения готовых лекарственных средств определяются характером их свойств и входящих в состав соединений. Драже и таблетки хранят в сухом защищенном от света месте, если это рекомендовано производителем. При наличии хрупкой тары (ампулы) ЛС хранятся в отдельном шкафу. Все готовые препараты следует хранить в заводской упаковке. Сиропы, настойки, микстуры и прочие жидкие формы нужно хранить в герметичной таре в защищенном от света месте с соблюдением температурного режима. Растворы для дезинтоксикационной или плазмозамещающей терапии хранятся отдельно при комнатной температуре и отсутствии света. Допустимо замерзание некоторых растворов, если это не влияет на их качества. Мази, гели, линименты, суппозитории хранят при соблюдении температурного режима, указанного на упаковке в зависимости от наличия в них летучих и легкоплавких веществ. Аэрозоли требуют бережного хранения без механических воздействий в защищенном от огня и высокой температуры месте. Сильно пахучие и красящие вещества также требуют особых условий хранения. Как видно из названия данных групп лекарственных средств, одни из них обладают сильным запахом, а вторые окрашивают тару, оборудование и пр. несмываемым следом. К пахучим веществам можно отнести эфирные масла, а к красящим – зеленку, метиленовый синий и т.д. Сильно пахучие товары аптечного ассортимента хранят в герметичной таре, которая не пропускает запахи. Красящие средства хранятся в плотно укупоренной таре в отдельном шкафу, чтобы исключить порчу других товаров. В аптечной организации базы практики фармацевтические товары хранятся в шкафах и на витринах только в торговом зале. Рецептурные и безрецептурные ЛП хранятся на разных полках ( рисунок 4) . В холодильнике в отдельных коробочках.  Рисунок 4 – Анализ доли рецептурных и безрецептурных препаратов В ходе практической части работы проведен анализ соблюдения основных требований хранения, представлен в таблице 2. Таблица 2 - Соблюдение основных требований хранения
Заключение Была проанализирована научная, справочная литература, нормативная документация, касающаяся организации внутриаптечного контроля и хранения качества лекарственных средств. В ходе анализа были изучены такие вопросы как: организация внутриаптечного контроля качества и его нормативно-правовое регулирование; виды внутриаптечного контроля качества. Непосредственный контроль в аптеке включает следующие основные направления: -контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности; - контроль качества очищенной воды; - различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке; с целью обеспечения сохранности качества ЛС должны хранится в соответствии с их физико- химическими требованиями; устанавливаются нормативными документами соответствующие требования к персоналу и требования к помещениям аптек. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их. В ходе выполнения курсовой работы установлено: В аптеке № 69 ОАО «Фармация» система контроля качества организованна в соответствии с действующим законодательством; Все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому; Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик владеют всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и в отсутствие провизора-аналитика способны обеспечить их выполнение; Уполномоченный по качеству в аптеке № 69 является Дзотова З.А. ( в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»); Результаты контроля качества лекарственных средстврегистрируются в специальных журналах, в соответствии с НД; В случае неудовлетворительного изготовления лекарственныхсредств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка ваптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия поих устранению и предупреждению; Помещения и оборудования аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима (Приказ МЗ РФ N 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций") в чистоте и надлежащем порядке; В аптеке соблюдены основные требования, предъявляемые к санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Требования к помещениям хранения, организации хранения различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения соблюдены в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; Устройство, состав, размеры площадей, эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств обеспечивают их сохранность; Аптекой №69 ОАО «Фармация» заключен договор № 1-5 с ЦКК, при поступлении товара все ЛП проходят проверку на фальсификат и недоброкачественный товар; Аптекой №69 ОАО «Фармация» с Роспотребнадзором утверждена «Программа производственного контроля аптеки № 69»; Рекомендации: Внутренние проверки на соответствие требованиям Отраслевого стандарта от 04.03.2003 N 80 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в аптеке № 69 ОАО «Фармация», не проводились последние 6 мес. Список литературы Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / БагироваВ.Л..- М.: ОАО «Издательства «Медицина», 2014.-720с.; Васнецова О.А. Маркетинг в фармации [текст]:/О.А. Васнецова. - М.: Книжный мир. 1999. - 334 с. Гэд, Ш.К. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование: Практическое руководство / Ш.К. Гэд; Пер. с англ. В. Береговой. - СПб.: ЦОП "Профессия", 2013. - 960 c. Лоскутова Е.Е. Учебник: Управление экономикой фармации.- М.: Академия -2018. – 417 с. Новиков, О.О. Контроль качества лекарственных средств / О.О. Новиков. - РнД: Феникс, 2018. - 494 c. Общая рецептура: учебное пособие / И.А. Виноградова, А.И. Шевченко, В.Д. Юнаш, Т.А. Лотош. – Петрозаводск, Изд-во ПетрГУ, 2008. – 104 с. Склярова, Е. К. История фармации. Учебное пособие / Е.К. Склярова, Л.В. Жаров, Т.Г. Дергоусова. - М.: Феникс, 2016. - 240 c. Управление и экономика фармации. В 4 томах. Том 3. Экономика аптечных организаций. - М.: Академия, 2008. - 432 c. 2Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. - М.: Академия, 2011. - 384 c. Управление и экономика фармации. Экономика аптечных организаций. - М.: Академия, 2010. - 432 c. Харкевич Д.А., Фармакология [Электронный ресурс] / Д. А. Харкевич – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2017. – 760 с. |