Контроль и качество лекарственных средств в аптеке. Анализ условий хранения товаров аптечного ассортимента, как элемента системы качества в аптечных организациях
 Скачать 445.27 Kb.
|
|
ВЫПУСКНАЯ КВАЛИФИКАЦИОННАЯ РАБОТА (ДИПЛОМНАЯ РАБОТА) Анализ условий хранения товаров аптечного ассортимента, как элемента системы качества в аптечных организациях Выполнил: Студент: Иванов Дмитрий Олегович 3 курса 9/17 группы отделения по специальности «Фармация» Руководитель: Лукьянова С. В. Допустить к защите: Заместитель директора по научно-методической работе Тюленева О.В. 2020 ОглавлениеВведение 2 1. Контроль качества лекарственных средств в аптеках 5 1.1 Качество - критерии оценки лекарственных средств 5 1.2 Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных учреждениях 7 1.3 Структура и функции контрольно-разрешительной системы 21 1.4 Органы государственного контроля качества лекарственных средств 26 2. Особенности хранения ЛС, как элемента системы качества в аптечных организациях 27 2.1 Нормативно-правовое регулирование организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях 27 2.2 Общие требования к хранению лекарственных средств 29 2.3 Специальные требования к хранению лекарственных средств 33 3. Контроль организации хранения и системы качества лекарственных средств на примере аптеки базы практики 34 3.1 Анализ порядка реализации комплекса мероприятий, направленных на соблюдение система качества 34 3.2 Анализ условий и организации хранения лекарственных средств 38 3.3 Порядок проведения оценки деятельности - внутренний аудит 42 3.4 Результаты исследования условий хранения в аптечной организации базы практики различных групп фармацевтических товаров 46 В аптечной организации базы практики фармацевтические товары хранятся в шкафах и на витринах только в торговом зале. Рецептурные и безрецептурные ЛП хранятся на разных полках ( рисунок 4) . В холодильнике в отдельных коробочках. 48 Заключение 49 Список литературы 52 Введение Актуальность темы. Фармацевтический бизнес в последние годы считается одним из самых доходных. Число аптек увеличивается - больших и маленьких, независимых или входящих в крупные аптечные торговые сети. В каждом торговом центре сейчас обязательно есть аптечный киоск или магазин, иногда даже несколько - и все они выглядят по-разному. И часто от того, насколько привлекательно смотрится аптека снаружи и изнутри, зависит и количество покупателей. На сегодняшний день аптека готовых лекарственных форм является основным видом аптечных организаций, поэтому крайне важно знать организацию фармацевтической деятельности именно такого вида аптеки. Невозможно не заметить, как стремительно заполняются аптечные прилавки всё новыми и новыми лекарствами. В этой связи повысились требования к качеству потребляемых препаратов. В целях сохранения качества реализуемой продукции в розничной аптечной сети должны быть разработаны и внедрены системы обеспечения качества. Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления ЛС для населения и лечебно-профилактических учреждений. Достигается это за счет строгого выполнения технологии изготовления ЛФ, соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правильно и четко организованного внутриаптечного контроля, правил и сроков хранения и отпуска ЛС. Одной из наиболее важных задач здравоохранения является обеспечение населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами. Объект исследования - организация внутриаптечного контроля качества и хранения лекарственных средств на примере аптеки №69 ОАО «Фармация». Предмет исследования - внутриаптечный контроль качества и хранения лекарственных средств. Цель данной работы - исследовать организацию внутриаптечного контроля качества и хранения лекарственных средств на примере аптеки №69 ОАО «Фармация». Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи: изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств; изучить виды контроля качества лекарственных средств; рассмотреть систему организации контроля качества лекарственных средств в аптеках; исследовать организацию контроля качества в аптеке № 69. Методы исследования: системный подход, сравнительный анализ, метод наблюдения, опрос. 1. Контроль качества лекарственных средств в аптеках 1.1 Качество - критерии оценки лекарственных средств Качество лекарственных средств (ЛС) оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305) «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России. Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами. [11] Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям: · несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); · несоответствие по прозрачности или цветности; · несоответствие по распадаемости; · неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; · наличие видимых механических включений; · несоответствие прописи по подлинности; · ошибочная замена одного Л В другим, отсутствие прописанного или наличие непрописанного вещества; · замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке); · отклонения от прописи по массе или объему; · отклонения по обшей массе (объему); · отклонения по массе отдельных доз и их количеству; · отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных Л В; · несоответствие по величине рН; · несоответствие по величине плотности; · несоответствие по стерильности; · несоответствие по микробиологической чистоте; · нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ); · нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску. Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр. При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305). При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а также действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. 1.2 Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных учреждениях Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их. Внутриаптечный контроль качества основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления. В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. Внутриаптечный контроль качества проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами внутриаптечный контроль качества, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога. [11] Непосредственный контроль в аптеке включает три основных направления: - контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности; - контроль качества очищенной воды; - различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке». Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». Приемочный контроль При проверках аптечных организаций выявляются некачественные лекарства, приобретения которых можно было бы избежать при правильной организации приемочного контроля. Иногда приемочный контроль сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной. Учитывая давность выхода приказа от 26.10.2015 N 751н, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема лекарственных средств от поставщика требует уточнения. Условия приема лекарств в аптечных учреждениях Прием осуществляется при наличии договора на закупку лекарственных средств. К договору должна быть приложена копия лицензии на право производства, изготовления, реализации, осуществления фармацевтической деятельности. Ставится под контроль срок действия лицензии. Наличие в аптечной организации приказа руководителя о назначении должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, и специалиста, замещающего это лицо при его отсутствии. Обеспечение должностного лица, ответственного за проведение приемочного контроля, Реестром лекарственных средств, разрешенных к применению на территории Российской Федерации, и иной нормативной, справочно- информационной литературой и списком лекарственных средств, подлежащих изъятию из аптечной и розничной сети. При приемке лекарственных препаратов должна быть обеспечена защита поступающих лекарств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур, соблюдение поставщиком правил доставки препаратов, требующих особых условий хранения. Количество принимаемых препаратов, требующих особых условий хранения, должно соответствовать емкости специального оборудования.[10] Все поставки товара должны сопровождаться документами, позволяющими установить: - дату отгрузки; - наименование лекарственного препарата (включая лекарственную форму и дозировку); - номер серии и партии; - количество поставленного товара; - цену отпущенного лекарственного препарата; - наименование и адрес поставщика; - наименование и адрес получателя; - документы, подтверждающие качество. Правила приема лекарственных средств Сразу после поступления лекарств в учреждение проводится приемочный контроль. Ядовитые, сильнодействующие вещества, наркотические средства, психотропные вещества необходимо немедленно после проверки размещать в местах хранения в соответствии с требованиями ОСТа, утвержденного приказом МЗ РФ от 4 марта 2003 г. N 80. Термолабильные препараты должны доставляться в термоконтейнерах или специально оборудованных автомобилях. При нарушении условий доставки покупатель должен отказаться от приема указанной группы препаратов. При соблюдении правил транспортировки лекарства немедленно размещаются в холодильном оборудовании соответственно указанному на этикетках температурному режиму. Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям по качеству и без документов, удостоверяющих их качество. Для подтверждения качества согласно Правилам продажи отдельных видов товаров при розничной торговле возможно предоставление одного из следующих документов: - сертификат соответствия (СС); - копия СС, заверенная держателем подлинника СС, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат (межрегиональный центр сертификации имеет право заверять все СС на лекарственные средства, выданные в Системе сертификации); - товарно-сопроводительные документы, оформленные изготовителем или продавцом и содержащие следующие сведения: 1) номер СС; 2) срок его действия; 3) орган, выдавший сертификат. [10] Эти сведения должны быть заверены подписью и печатью изготовителя или поставщика с указанием его адреса и телефона. При получении информации о сертификации в форме приложения сведений в товарно-сопроводительных документах следует обратить внимание на: -наличие сведений о сертификации построчно на каждое наименование лекарственного средства; - полноту информации; - сведения о сертификации должны быть заверены печатью и подписью поставщика. При реализации отечественных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в ЛПУ и аптечную сеть поставщиками должны предъявляться следующие документы: 1) копия лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензия на право фармацевтической деятельности; 2) копия сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови); 3) паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата. При реализации зарубежных МИБП помимо лицензии на фармацевтическую деятельность должны предъявляться следующие документы: 1) копия регистрационного удостоверения установленного образца на препарат; 2) копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата, выданного ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Документами, подтверждающими качество субстанций, являются паспорт завода- изготовителя и протокол анализа аккредитованной испытательной лаборатории, выполненный по всем показателям нормативного документа. При приеме новых лекарственных средств проверяется наличие их регистрации в Российской Федерации по Реестру лекарственных средств России. Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из розничной и аптечной сети письмами Росздравнадзора. Согласно приказу МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751 поступающие лекарственные средства проверяются на соответствие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".[7] Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приемке. Аптека имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа. [10] При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены и т.п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции. При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на четкость маркировки, ее соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковке, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах. Порядок действий в случае сомнения в качестве полученного лекарственного средства Выделить специальную зону для размещения товара сомнительного качества. Лекарственные средства в поврежденной упаковке, не соответствующие заказу, с истекшим сроком годности или не соответствующие по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", помечаются "Забраковано при приемочном контроле". На эти препараты составляется акт об установленном расхождении в количестве и качестве при приемке товара. Товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику. При отсутствии на полученные лекарственные средства сведений о сертификации в товарно-сопроводительных документах или копий сертификатов соответствия данные препараты хранятся в карантинной зоне до получения от поставщика документов, удостоверяющих их качество. Если полученная серия лекарственных средств значится в списке забракованных препаратов, следует внимательно ознакомиться с содержанием письма Росздравнадзора об изъятии лекарственного средства, в заключительной части которого, как правило, определен порядок действий в случае обнаружения некачественного лекарства. Если полученная серия лекарственных средств значится в списке фальсифицированных препаратов, следует приостановить реализацию указанного лекарства и информировать об этом территориальное Управление Росздравнадзора. Рекомендуется вести журнал приемочного контроля, где фиксируются случаи обнаружения несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов и правилам реализации лекарственных средств. Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств рецептурно- производственного отдела Внутриаптечный контроль качества ЛС регламентируется инструкцией, утверждённой приказом М3 РФ № 751н от 2015 г. Действие этой инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории РФ, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. Работы по контролю за качеством лекарств в аптеке возлагается на провизора и провизора-технолога контроллёра, которые обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии всех видов инструкции. Провизор-аналитик, впервые назначенный на должность должен пройти стажировку в территориальной контрольно-аналитической лаборатории. Внутриаптечный контроль включает все стадии процесса изготовления лекарственных средств, он осуществляется в двух направлениях: 1. Контроль качества лекарственных веществ и других предметов использующихся в процессе изготовления лекарств. а) Соблюдение правил приема и хранения лекарственных препаратов в аптеке; б) Правильная обработка аптечной посуды и вспомогательных материалов; в) Соблюдение санитарных и фармацевтических режимов, правильного получения и хранения воды очищенной, концентратов и полуфабрикатов. 2. Контроль качества изготавливаемых лекарственных средств. а) Соблюдение правил приема рецептов и технологии приготовления лекарств; б) Проведение всех видов внутриаптечного контроля. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с конкретными требованиями в зависимости от состава и вида лекарственной формы. Письменный контроль предусматривает при изготовлении лекарственных форм заполнение паспорта письменного контроля. В паспорте указываются дата, номер рецепта; наименование лекарственного средства на латинском языке, их количество, масса отдельных доз и их число; коэффициенты водопоглощения и увеличения объема, формулы расчета, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. В паспорте и на рецепте указывается величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ. Все расчеты производятся до изготовления лекарства и записываются на обратной стороне паспорта. Наименование лекарственных средств и их количества перечисляют в паспорте в соответствии с технологией изготовления немедленно после изготовления. Если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Хранятся они в аптеке в течение 2 мес. [11] При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ. Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственных форм, цвета, запаха, однородности смешения (до разделения на дозы), отсутствия механических включений, причем однородность смешения проверяется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом лекарственных форм. Результаты контроля регистрируют в соответствующих журналах. Контроль при отпуске включает проверку соответствия: упаковки лекарств — свойствам входящих в них ингредиентов; оформления лекарственных средств — требованиям нормативных документов; доз лекарственных средств списков А и Б — возрасту больного; номера на рецепте — номеру на этикетке; фамилии на квитанции и этикетке — фамилии на рецепте; копий — рецептам. Лицо, отпустившее лекарство, расписывается на рецепте. Опросный контроль применяется выборочно после изготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При проведении этого вида контроля провизор-технолог называет наименование первого входящего в пропись ингредиента (в сложных ЛФ и его количество), после чего фармацевт по памяти называет все взятые лекарственные средства и их количество (при использовании полуфабрикатов называет их состав и концентрацию). Физический контроль составляют действия по проверке общей массы или объема ЛС, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз) и качества упаковки. Контролю подвергаются каждая серия фасовки и внутриаптечные заготовки (не менее 3 упаковок); ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам (не менее 3 %) и требующие стерилизации, которые контролируют после расфасовки, до их стерилизации. Химический контроль заключается в оценке качества изготовленного лекарственного средства по показателям: «подлинность», «испытание на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ-) и «количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав. Качественному анализу подвергаются обязательно: • очищенная вода, вода для инъекций (ежедневно) на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция. Вода для инъекций (дополнительно) — на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты. Ежеквартально очищенная вода направляется в КАС для полного химического анализа; • все ЛС, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения — в аптеку со склада; • концентраты и полуфабрикаты в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; • лекарственные средства промышленного производства расфасованные в аптеке Л С (каждая серия); и выборочно: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (не менее 10 % от общего количества изготовленных лекарств). Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а также на содержащие ядовитые наркотические вещества. [10] Качественный и количественный анализ (полный химический контроль) обязательно применяют для контроля качества: • всех растворов для инъекций до их стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ; • стерильных растворов для наружного применения (растворы для лечения открытых ран, интравагинального введения и др.); • глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами; • лекарственных форм для новорожденных детей; • растворов кислоты хлористоводородной, атропина сульфата (для внутреннего употребления) и серебра нитрата; • концентраты, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка (каждая серия); • стабилизаторов, применяемых при изготовлении растворов для инъекций, и буферных растворов, необходимых при изготовлении глазных капель; • концентрации этилового спирта при разведении в аптеке. Лекарства, изготовленные по индивидуальным рецептам, подвергаются химическому контролю выборочно, но не менее 3 раз в смену. Особое внимание обращается на ЛФ для детей, глазные ЛФ, наркотические и ядовитые, растворы для лечебных клизм. Результаты полного химического контроля, а также неудовлетворительного изготовления лекарств регистрируют в соответствующих журналах. В процессе изготовления растворов для инъекций они подвергаются первичному и вторичному контролю. Первичный контроль заключается в проведении полного химического контроля (включая определение подлинности, количественного содержания веществ, а также определение pH) и контроле на отсутствие механических включений, который осуществляют после фильтрования и фасовки раствора (каждая склянка). При обнаружении включений раствор повторно фильтруется. Вторичный контроль проводят перед оформлением упаковки после стерилизации. Он заключается в полном химическом контроле и контроле на отсутствие механических включений, а также в проведении контроля на стерильность и пирогенные вещества, в проверке качества укупорки флаконов и объема их наполнения. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико- химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении укупорки, недостаточности объема заполнения. Оценку качества изготовленных лекарств проводят по двум показателям: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак). Признаками неудовлетворительного изготовления лекарств являются несоответствия, по описанию (внешний вид, цвет, запах); прозрачности или цветности (наличие видимых механических включений); подлинности (отклонения по массе и объему). Результаты полного химического контроля регистрируется в специальном журнале. После проведения полного химического контроля качества ЛС провизор-аналитик проставляет на ППК и на оборотной стороне рецепта номер анализа и свою подпись. Предупредительные мероприятия, обеспечивающее высокое качество изготовленных в аптеке ЛС и безопасность их применения заключаются в выполнении следующих требований: 1. Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, а также правил асептики и фармацевтического порядка в соответствии с действующими НД; 2. Соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций, своевременная санитарная обработка трубопровода, контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, вода очищенная и вода для инъекций для испытания на стерильность в соответствии с действующими требованиями. Сборники для воды очищенной и воды для инъекций должна иметь четкую надпись вода очищенная, вода для инъекций. На сборнике воды прикрепляется бирка с указанием даты её получения, номера анализа и подписи проверившего. При одновременном испытании нескольких сборников они должны быть пронумерованы; 3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов, весов и регулярность их проверки; 4. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований с целью проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящие в состав ЛС. Соответствие прописанных доз возрасту больного и наличие указаний о способах применения лекарств 5. Соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями действующей ГФ и др. НД. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления; 6. Обеспечение в аптеке условий и средств хранения ЛВ в соответствии с их физико- химическими свойствами и требованиями действующей ГФ, приказов и инструкций. [11] В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: а) номер серии предприятия – изготовителя; б) номер анализа КАЛ или центра контроля качества ЛС; в) срок годности; г) дата заполнения; д) подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды должно быть указано количество ед. действия в 1 г ЛРС или в 1 мл ЛС. В ассистентской комнате на всех штангласах с ЛВ должны быть указаны: а) дата заполнения; б) подпись заполнявшего штанглас; в) подпись проверявшего подлинность ЛВ. На штангласах с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми, сильно действующими веществами и ЛС списка А и Б должны быть указаны ВРД и ВСД, а на штангласах с ЛВ, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм должны быть предупредительная надпись «для стерильных ЛФ». Штангласы с настойками, жидкими полуфабрикатами должны быть оснащены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в установленном объеме должно быть установлено взвешиванием или указано. Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС должна утверждаться контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек территории. В данный перечень может включаться только прописи, содержащие совместимые ЛВ, на которых имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. Результаты внутриаптечного контроля качества ЛС регистрируется в специальных журналах, которые утверждены приказом № 214 от 1997 г.«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». • Журнал регистрации результатов органолентического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки ЛФ, изготовляемых по индивидуальному рецепту и требованиям ЛПУ, концентратов, полуфабрикатов, тритураций, С2Н5ОН и фасовки; • Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций; • Журнал регистрации результатов контроля ЛС на подлинность. Этот журнал используется для одновременной регистрации заполнения штангласов, бюреточных установок и контроля; • Журнал регистрации результатов контроля стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий; • Журнал регистрации режима стерилизации исходных ЛВ, изготовленных ЛС, вспомогательных материалов, посуды и прочее; Все журналы должны быть пронумерованы постранично, прошнурованы, заверены подписью руководителя аптеки и печатью аптеки. По итогам года на основании этих журналов провизор-аналитик составляет отчет о работе контрольно-аналитического кабинета лаборатории и представляет его в контрольно-аналитическую лабораторию. Все ЛС, приготовленные в аптеке после установления их качества оформляются этикетками в соответствии с едиными правилами оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Оформляют лекарства к отпуску те работники аптеки, которым это поручено, т.е. провизор-технолог контролер или фармацевт. Как правило, этикетки заполняются провизором-технологом рецептаром или дефектаром при приеме рецепта или требования и вместе с необходимыми предупредительными надписями прикрепляются к нему. Полностью оформленые ЛС передаются в рецептурно-производственный отдел для выдачи амбулаторным больным. В рецептурно-производственном отделе лекарства располагаются на вертушках. ЛФ, содержащие ЛВ, находящиеся на предметно-количественном учете помещают в запирающейся металлический сейф, а скоропортящиеся - в холодильник. 1.3 Структура и функции контрольно-разрешительной системы В СССР существовала система Государственного контроля качества ЛС, возглавляемая МЗ СССР. Она была призвана оценивать эффективность, безвредность и качество ЛС, их соответствие требованиям ГФ и другой НД. Эта система включала два основных направления. Одно из них связано с контролем вновь создаваемых ЛС, а другое — с контролем качества ЛС, выпускаемых предприятиями медицинской промышленности или изготавливаемых в аптеках. Начало создания контрольно-разрешительной системы Российской Федерации относится к 1993 г. Ее основой стала имевшаяся в структуре МЗ РФ Инспекция (затем — Управление) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники. Система включает экспертизу, стандартизацию, сертификацию и контроль качества лекарственных, профилактических, диагностических средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на всех этапах обращения ЛС. Контрольно-разрешительная система охватывает практически все этапы обращения и контроля качества ЛС от создания до реализации, включая стадии разработки, доклинических и клинических исследований ЛС, производства и экстемпорального изготовления, разработку НД, предусматривающую упаковку, маркировку и хранение, транспортировку, а также сертификацию, реализацию и импорт ЛС. [10] В современных условиях рынка ЛС роль контрольно-разрешительной системы непрерывно возрастает. В связи с необходимостью усиления контрольных и разрешительных функций Минздравом РФ были произведены структурные изменения в ее административных подразделениях. Существовавшее Управление было в 1999 г. преобразовано в Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее — Департамент). Расширен его состав, в который входят отделы экспертизы и стандартизации ЛС; государственного контроля, сертификации и инспектирования производства ЛС; организации испытаний новой медицинской техники; стандартизации и государственного контроля медицинской техники; стандартизации и контроля фармацевтической деятельности. На региональном уровне контрольно-разрешительная система представлена контрольно-аналитическими лабораториями (КАнЛ) и центрами по контролю качества лекарств (ЦККЛ). Главное направление деятельности Департамента — регистрация, стандартизация и государственный контроль ЛС. В его функции входят: разрешение медицинского применения и регистрация ЛС; утверждение государственных стандартов на Л С; сертификация и государственный контроль за качеством медицинской продукции; выдача лицензий на производство и реализацию ЛС и медицинской техники. Кроме того, Департамент разрабатывает проекты нормативных актов, информационно-методические материалы и информационные письма по вопросам лекарственного обеспечения, экспертизы, регистрации и государственного контроля качества ЛС и изделий медицинского назначения. Реализацию этих функций Департамент осуществляет с помощью созданного в феврале 1999 г. Государственного научного центра экспертизы и контроля лекарственных средств (ГНЦЭКЛС). В его составе функционируют: Институт контроля качества лекарственных средств (с отделами химико-фармацевтического, биологического контроля), Институт стандартизации ЛС, Институт доклинической экспертизы ЛС, Институт клинической экспертизы ЛС, Институт клинической фармакологии, отдел инспектирования предприятий и организаций, производящих, хранящих и реализующих ЛС. Эти подразделения обеспечивают научное и методическое руководство системой организации контроля ЛС и ее инспектирование. Основными направлениями деятельности ГНЦЭКЛС являются: организация экспертизы нормативной документации на новые препараты; подготовка экспертных заключений; научная экспертиза ЛС, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших; исследования побочных действий ЛС; разработка и внедрение отраслевых стандартов на информацию о ЛС; совершенствование организационных форм системы государственного контроля ЛС. Составной частью контрольно-разрешительной системы являются находящиеся в ведении Департамента Фармакологический государственный комитет (ФГК) и Фармакопейный государственный комитет (ФПК). Они координируют свою деятельность с ГНЦЭКЛС. [11] Оба комитета являются экспертными органами Минздрава РФ. В их состав входят наиболее известные и компетентные ученые, ведущие специалисты различных областей медицины и фармации. Каждый из комитетов возглавляется председателем и имеет в своем составе президиум (ФГК имеет также Бюро), специализированные экспертные комиссии. Эти комиссии осуществляют первичную проработку и экспертизу представляемых документов и готовят их для утверждения на лрезидиуме комитета. Фармакологический государственный комитет является основным экспертным органом Минздрава РФ по вопросам разрешения клинических испытаний. На этот комитет возлагаются следующие функции: экспертная оценка специфической активности, токсичности и безопасности ЛС; разрешение клинических испытаний или изучения ЛС с целью их рекомендации к регистрации и медицинскому применению; изменение показаний к применению разрешенных ранее ЛВ; экспертиза и одобрение инструкций по медицинскому применению ЛС и листков-вкладышей; пересмотр номенклатуры с целью исключения из Государственного реестра устаревших, малоэффективных и небезопасных ЛС; подготовка и участие в издании информационных материалов. При ФГК имеются специализированные экспертные комиссии по: акушерству и гинекологии, антибактериальным и противовирусным ЛС, гастроэнтерологии, дерматологии и венерологии, иммунологии, кардиологии, онкологии, педиатрии, инструкциям и номенклатуре, препаратам растительного и животного происхождения и гомеопатическим средствам, урологии, токсикологии и др. В функции комиссий входит рассмотрение материалов на новые оригинальные ЛС, новые комбинации ЛС, новые показания и новые (повышенные) дозировки ЛС. В функции Бюро ФГК входит оперативное решение вопросов по регистрации воспроизведенных, лицензированных ЛС, витаминов, препаратов растительного, животного происхождения и гомеопатических средств. Президиум ФГК определяет стратегию совершенствования системы экспертизы, клинических испытаний и регистрации ЛС, а также решает наиболее важные вопросы экспертной оценки эффективности и безопасности ЛС. Фармакопейный государственный комитет, который осуществляет экспертизу нормативной документации на ЛС, возглавляет президиум, в состав которого входят председатель, два заместителя председателя, главный Ученый секретарь, председатели специализированных комиссий: химической, фармацевтической, фармакологической, микробиологической, фитопрепаратов, антибиотиков, гормональных и ферментных препаратов, препаратов крови и кровезаменителей, радиофармацевтических препаратов, гомеопатических средств, препаратов, получаемых генноинженерными методами, а также комиссии по экспертизе документации на отечественные ЛС (создана в связи с подготовкой нового издания Фармакопеи России). Комиссии производят экспертную оценку представляемой в ФПК нормативной документации для обеспечения ее соответствия современным требованиям к качеству ЛС (согласно ОСТ) и готовят рекомендации для рассмотрения на президиуме ФПК. В функции ФПК входят: разработка общих положений и требований по совершенствованию ГФ и подготовка очередных ее изданий; экспертиза ОФС, ФС и ФСП на новые ЛС и лекарственное растительное сырье, рекомендованное ФГК для медицинского применения; экспертиза проектов изменений и дополнений к ФС и ФСП; составление и подготовка к изданию списков сроков годности на отечественные и зарубежные ЛС, разрешенные к применению в РФ; экспертиза документации на зарубежные ЛС. [11] Таким образом, скоординированная деятельность Департамента, Государственного научного центра экспертизы и контроля ЛС совместно с Фармакологическим и Фармакопейным государственными комитетами обеспечивает единство в проведении всех этапов контроля качества на федеральном уровне: от создания ЛС, его экспертизы и регистрации до выпуска серийной продукции и ее применения. Важную роль в контрольно-разрешительной системе играют территориальные органы контроля качества: КАнЛ и ЦККЛ. Их деятельность позволила создать двухуровневую систему, разграничив функции федеральных и региональных органов. При этом была обеспечена вертикальная подчиненность подразделений, расположенных в субъектах Федерации, органам государственной власти, т.е. единство всей системы контроля качества ЛС. 1.4 Органы государственного контроля качества лекарственных средств Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации. Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России - Научный центр экспертизы и государственного контроля. В большинстве крупных городов России работают контрольные лаборатории и Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимает решения о забраковке того или иного лекарственного средства. Федеральный орган, уполномоченный Правительством, является самостоятельным и единственным в РФ, который несет всю полноту ответственности за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в РФ. Он может создавать территориальные органы в субъектах РФ или передавать им часть своих полномочий по контролю качества ЛС. Федеральный орган осуществляет экспертизу качества, эффективности и безопасности всех ЛС, как производимых, так и ввозимых на территорию РФ. Он проводит их государственную регистрацию, составление государственного реестра ЛС, утверждение текстов ФС, составление и издание ГФ, составление перечней ЛС, отпускаемых без рецепта врача, осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и выполнением предприятиями-изготовителями правил организации производства и контроля их качества, проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения ЛС, а также иные полномочия, возложенные на него Правительством РФ. Государственный контроль производства ЛС в РФ осуществляется федеральным и территориальными органами контроля качества ЛС. Федеральный орган разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества ЛС, проводит проверку деятельности предприятий-производителей, составляет заключение о соответствии их деятельности утвержденным правилам. Территориальные органы (по поручению федерального органа) осуществляют аналогичный контроль деятельности предприятий - производителей, расположенных на их территории. Федеральный и территориальные органы могут осуществлять различные меры по улучшению качества производимых ЛС вплоть до запрещения продажи уже произведенных ЛС. 2. Особенности хранения ЛС, как элемента системы качества в аптечных организациях 2.1 Нормативно-правовое регулирование организации хранения лекарственных средств в аптечных организациях Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ. ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за хранением и качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»; Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»; Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»; Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»; Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». |