Контроль и качество лекарственных средств в аптеке. Анализ условий хранения товаров аптечного ассортимента, как элемента системы качества в аптечных организациях
 Скачать 445.27 Kb.
|
|
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их. В своей работе аптека руководствуется определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами, правилами охраны труда и техники безопасности. Состав помещений аптеки включает: торговый зал, помещение для приготовления лекарств, помещение для получения дистиллированной воды, моечную, кабинет заведующего, комнату персонала, помещение для хранения запасов лекарственных средств, туалет, гардеробная. Аптечная организация оснащена оборудованием в соответствии с выполняемыми функциями: - помещения оборудованы аптечной мебелью, технологическим и другим оборудованием, инвентарем в соответствии с действующими нормативными документами, учитываемый объем и характер деятельности. - торговое помещение оборудовано витринами, обеспечивающее возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску, а также удобство в работе для персонала. - помещения хранения лекарственных препаратов оснащены шкафами, стеллажами, поддонами, подтоварниками для их хранения; - помещения хранения лекарственных препаратов оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которое размещено на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов Показания этих приборов ежедневно регистрируется в специальном журнале. - Имеется шкаф для хранения верхней и санитарной одежды, обуви в гардеробной; Все оборудование и внешнее оформление помещений отвечают санитарно- гигиеническим, противопожарным требованиям. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов (пункт 48 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения". Приемочный контроль в аптеке заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: внешнего вида, цвета, запаха; целостности упаковки; соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств; правильности оформления сопроводительных документов; наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. Для проведения приемочного контроля приказом руководителя аптечной организации создается приемная комиссия (пункт 49) . Члены комиссии должны быть ознакомлены со всеми законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, определяющими основные требования к товарам аптечного ассортимента, оформлению сопроводительных документов, их комплектности. При этом в соответствии с пунктом 5 Правил документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых аптечной организацией, включают, в том числе, журнал регистрации результатов приемочного контроля. В то же время ни форма такого журнала, ни порядок его ведения действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определены. Руководитель аптечной организации должен самостоятельно определить форму и порядок ведения журнала локальным нормативным актом организации.  Рисунок 1 – Журнал приемочного контроля 3.2 Анализ условий и организации хранения лекарственных средств Аптека осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке. Аптека занимается осуществлением реализации готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявками. Аптека реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов. В аптеке четкая организация приемки, приемочного контроля и хранения продукции, что является основополагающими аспектами в обеспечении качества ЛС. После проведения приемки и приемочного контроля, лекарственные средства размещены по местам хранения в соответствии с требованиями приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды. В помещениях хранения ЛС ведется наблюдение и фиксация в соответствующих журналах или в электронном виде показателей температуры и относительной влажности воздуха. Контролю также подвергается и температурный режим в холодильниках. Контролирующие приборы сертифицированы, калиброваны и подвергаться проверке в установленном порядке. В аптеке ведется учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности. Помещения аптеки содержатся в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку приспособления для очистки обуви от грязи. Перед началом работы проводится влажная уборка помещений с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений. Генеральная уборка производственных помещений проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц. Персонал выполняет правила личной гигиены и производственной санитарии, носит технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям. Для производственного персонала на основании существующих документов разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса. Сотрудниками аптек соблюдаются необходимые действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках. В аптеках предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: - гардеробные с индивидуальными шкафами для раздельного хранения верхней одежды и обуви; - санузлы; - помещения для приема пищи и отдыха (изолированы от других помещений). Правильное хранение лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента напрямую влияет на их качество. Одной из целей аптеки является обеспечение сохранности товаров, которое можно достичь путем правильной организации хранения в аптеке. Особенность аптеки №69 – размещение лекарственных препаратов в местах хранения по алфавиту. Для этого используется особая конструкция метабоксов – большого количества ящиков, выдвигающихся из шкафа. Эта система позволяет экономить пространство при хранении с целью размещения большого количества товаров (рисунок 2).  Рисунок 2 - Конструкция метабоксов В аптеке ведется постоянный мониторинг температуры и влажности воздуха. Для этого используется гигрометр или психрометр. Гигрометр в аптеке один, а вот термометры расположен не только в торговом зале, но и на полках в холодильнике. Все приборы сертифицированы и калиброваны. Термометр расположен на внутренней стене помещения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,6 м от пола и на расстоянии 3 м от дверей. Проверка температуры и влажности производится ежедневно, при этом показания приборов заносятся в журнал регистрации температуры и влажности. Журнал ведется на бумажном носителе. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего (рисунок 3).  Рисунок 3 - Психрометрический гигрометр и журнал регистрации температуры и влажности 3.3 Порядок проведения оценки деятельности - внутренний аудит Проведение внутреннего аудита является важной частью Правил "Надлежащей аптечной практики" (НАП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для аптечных учреждений. В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита. Цели Внутреннего аудита в аптеке: Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации; Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы; Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий; Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий; Систематический анализ и совершенствование системы качества организации. Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита Нарушение п. 5 Постановления № 1081 - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита аптеки (внутренней проверки аптеки), у организации осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации. Создание и поддержание соответствия системы качества аптечной организации осуществляется в три этапа: Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Правил "Надлежащей аптечной практики" (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры - СОП для аптеки, приказы, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов для аптек и медицинскио отходы в аптеке); Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы для аптек, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов для аптек, утверждение новых планов-графиков на текущий год и прочее); Регулярное проведение внутренних проверок аптек - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации. Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н: Деятельность по проведению внутреннего аудита аптеки должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком. Внутренняя проверка аптеки должна проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита. Результаты внутренней проверки (аудита), а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутренней проверки, оформляются документально (Акт внутренних проверок аптеки). Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям. Внутренний аудит аптеки проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям. Программа внутреннего аудита аптеки должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов. Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности. Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе результаты внутреннего аудита аптеки, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия. Таблица 1 – Внутренний аудит выполнения должностных обязанностей фармацевтов
|