Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм

• Название: Практикум Технология лекарственных форм
• Анкор: Гоолша
• Дата: 22.04.2022
• Размер: 1.92 Mb.
• Имя файла: FT_apt_Krasnyuk_praktikum_pravl.doc
• Тип: Практикум; #490991
• страница: 1 из 36

ПРЕДИСЛОВИЕ

Лабораторный практикум «Технология лекарственных форм» построен в соответствии с основными направлени­ями государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов, а в основу последовательно­сти изучения тем курса положена дисперсологическая классифи­кация лекарственных форм.

Структура практикума дает возможность активизировать само­стоятельную работу как в процессе подготовки к занятиям, так и при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов на лабораторных занятиях. Практикум содержит рекомендации по самоподготовке студентов, порядок работы в лаборатории, кон­трольные работы и тестовые задания, приложения, включающие учеб­ные таблицы – фрагменты основных нормативных документов, регламентирующих изготовление и контроль качества лекарствен­ных препаратов в аптеках, и список рекомендуемой литературы.

Цель лабораторных занятий – научить студентов выбирать раци­ональную технологию, проводить технологические процессы, стан­дартизовать и упаковывать соответствующие лекарственные формы, знать условия их хранения и применения. Для изучения номенкла­туры фармацевтических препаратов аптечного и промышленного производства студентам рекомендуется составлять номенклатурные списки, кото­рые должны отражать характерные признаки лекарственной формы и пути введения.

Приведенные методики синтеза требуют от студента определенных теоретических знаний основных процессов органической химии и начальных навыков выполнения лабораторных работ.

Самостоятельно выполняя лабораторные работы, студент должен приобрести определенные экспериментальные навыки, приемы и умения в области технологии лекарственных форм, которые сформируют главные понятия о процессах изготовления готовых лекарственных препаратов.

Настоящее издание предназначено для студентов фармацевтических специальностей и направлений подготовки.


Тема 1

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ И ПОНЯТИЯ ТЕХНОЛОГИИ. КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
Цель. Уметь использовать основные термины в профессиональ­ной деятельности и классифицировать лекарственные формы.

Работа в лаборатории. Познакомиться с логической структурой курса, логической структурой изучения каждой темы; формами, видами обучения и контроля, принятыми на кафедре; требовани­ями к процессу обучения.

Изучить должностные обязанности и этапы профессиональной деятельности провизора-технолога.

Освоить форму ведения дневника.

Изучить Инструкцию по ОТ и ТБ при работе в студенческой аудитории.

Изучить НД и учебные материалы по теме в процессе выпол­нения заданий в тестовой форме.

Оснащение. Нормативные документы, периодические издания, справочная и учебная литература.

Практические умения. После самоподготовки и выполнения в аудитории заданий (в тестовой форме, ситуационных задач) уметь: руководствоваться положениями Инструкцию по ОТ и ТБ в сту­денческой лаборатории и в дальнейшей профессиональной де­ятельности, работать с основными НД и научной литературой; классифицировать лекарственные формы; применять основные термины и понятия технологии лекарственных форм, такие как «фармакологическое средство», «лекарственные средства», «лекар­ственное вещество» (субстанция), «вспомогательные вещества», «лекарственное растительное сырье», «лекарственные препараты», «лекарственная форма», «биофармацевтическое исследование», «стабильность», «срок годности», «Государственная фармакопея» (ГФ), «общая фармакопейная статья» (ОФС), «фармакопейная статья» (ФС), «фармакопейная статья предприятия» (ФСП).


Тесты

1. Термину «лекарственное вещество» (субстанция)» соответствуют:

а) кислота никотиновая;

б) стрептоцид;

в) листья наперстянки;

г) капли глазные.

2. Термину «лекарственная форма» соответствуют:

а) пилокарпина гидрохлорид;

б) суспензия;

в) суппозитории эуфиллина;

г) поливиниловый спирт;

д) трава пустырника.

3. Термину «лекарственный препарат» соответствуют:

а) порошки;

б) сера очищенная;

в) раствор глюкозы для инъекций;

г) вазелин;

д) корни алтея.

4. Термину «вспомогательное вещество» соответствует:

а) настой;

б) дибазол;

в) вода очищенная;

г) настой листьев мяты;

д) экстракт красавки.

5. Понятию «фармакологическое средство, разрешенное уполномоченным органом в установленном порядке для применения с целью лечения или диагностики заболевания у человека или животного» соответствует термин:

а) «лекарство»;

б) «лечебное средство»;

в) «фармацевтический препарат»;

г) «лекарственное средство»;

д) «медицинский препарат».

6. Фармакологическое средство – это:

а) лекарственное средство как индивидуальное химическое соединение или биологическое вещество;

б) лекарственное средство в виде определенной лекарственной формы;

в) дополнительное вещество, необходимое для изготовления лекарственного препарата;

г) вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью как объект клинических испытаний.

7. Придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние, при ко тором достигается необходимый лечебный эффект, называют:

а) лекарственным препаратом;

б) фармакологическим средством;

в) лекарственной формой.

8. Лекарственные формы классифицируют:

а) по агрегатному состоянию;

б) числу технологических операций;

в) характеру дисперсной системы;

г) сложности состава;

д) дозировке.

9. Только к энтерально вводимым лекарственным формам относят:

а) суспензии;

б) эмульсии;

в) пилюли;

г) порошки;

д) капли.

10. Парентерально применяют лекарственные формы:

а) дерматологические мази;

б) микстуры;

в) капли глазные;

г) суппозитории;

д) растворы для инъекций.

11. К лекарственным формам энтерального применения относят:

а) мази ректальные, суппозитории;

б) суппозитории, пилюли;

в) пилюли, линименты дерматологические;

г) линименты, глазные капли;

д) глазные капли, микстуры.

12. К дозированным лекарственным формам относят:

а) мази;

б) пилюли;

в) капли глазные.

13. Дисперсологическая классификация лекарственных форм учитывает характер:

а) дисперсионной среды;

б) дисперсионной фазы;

в) связи между дисперсной фазой и дисперсионной средой;

г) только гомогенных систем;

д) только гетерогенных систем.
Тема 2

ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГЛАМЕНТАЦИЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ

Методические указания

Цель. Уметь работать с основными нормативными документа­ми и применять их в профессиональной деятельности при обеспе­чении соответствующих условий изготовления лекарственных пре­паратов, реализации технологического процесса и контроля ка­чества лекарственных форм.

Работа в лаборатории. Изучить нормативные документы в про­цессе учебной деятельности, выполняя блок заданий в тестовой форме, решая предложенные преподавателем ситуационные за­дачи, связанные с конкретной профессиональной деятельностью.

Изучить структуру ГФ и других нормативных документов.

Научиться использовать для решения технологических задач НД, регламентирующие:

• 
  состав лекарственных препаратов, и анализировать правиль­ность выписывания рецептов, предложенных преподавателем;
  
• 
  условия изготовления лекарственных препаратов;
  
• 
  технологический процесс;
  
• 
  контроль качества лекарственных препаратов.
  

Оснащение. Нормативные документы: Федеральный закон «О ле­карственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ, ГФ, приказы, инструкции, методические указания, утвержденные Минздравом (Минздравсоцразвития) России, ФС, ФСП, отраслевые стандарты (ОСТы) и др.

Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории студенты должны уметь: использовать ГФ, приказы, инструкции и методические указания, утвержденные Минздравом (Минздравсоцразвития) России, при выполнении заданий в тестовой форме обучающего характера, решении ситу­ационных задач, реализовывать их положения в профессиональ­ной деятельности.

Регламентация права на фармацевтическую деятельность. В со­ответствии со ст. 17 Федерального закона «О лекарственных сред­ствах» изготовление лекарственных средств осуществляют в ап­течном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекар­ственных средств.

Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств (фармацевты и провизоры) и имеющие сертификат, указываются в лицензии на фармацевтическую де­ятельность и несут дисциплинарную, административную и уголов­ную ответственность за нарушение Федерального закона «О лекар­ственных средствах» (ст. 18). Это направление более подробно изу­чается в курсе управления и экономики фармации.

Регламентация состава лекарственного препарата. Состав пре­парата, изготавливаемого в аптечном учреждении, регламентиру­ют прописью, которую выписывает врач в рецепте или требова­нии (в больничных и межбольничных аптеках). Прописи могут быть: а) стандартные (представленные в НД); б) нестандартные (вра­чебные или магистральные) – в этом случае рецепт является един­ственным НД.

Правила выписывания рецептов и их структура изложены в приказах Минздравом (Минздравсоцразвития) России «О прави­лах выписывания рецептов на лекарственные средства и их отпус­ке» от 23.08.1999 № 328 (в ред. от 09.01.2001 № 3) (прил. 1, 2), «Улучшение учета, хранения, выписывания и использования нар­котических лекарственных средств» от 12.11.1997 № 330.

Регламентация технологического процесса. Регламентация усло­вий, обеспечивающих качество лекарственного препарата. Изготов­ление препаратов, как промышленное, так и аптечное, должно соответствовать GMP (Good manufacturing practics) – Правилам надлежащего производства. Кроме того, аптеки руководствуются положениями Инструкции по санитарному режиму аптечных орга­низаций (аптек), утвержденной приказом Минздрава России от 01.10.1997 № 309. Условия, сроки хранения, режим стерилизации разных препаратов регламентированы Приказом Минздрава Рос­сии «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16.07.1997 № 214, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеке (М.: Минздрав Рос­сии, 1994), ФС и другими НД.

Регламентация условий, обеспечивающих технику безопасности и охрану труда персонала. Персонал аптечных учреждений регуляр­но проходит медицинское обследование и проверку на бацилло­носительство.

Соблюдение ТБ, правил ОТ, условий хранения лекарственных средств (особенно ядовитых, наркотических, огнеопасных, взры­воопасных, летучих, пахучих и других) в специальных шкафах или помещениях позволит обеспечить надлежащие условия рабо­ты персонала и предотвратить развитие аллергических и других профессиональных заболеваний.

Правила ТБ изложены в соответствующих должностных инст­рукциях, а также в ряде нормативных актов – приказах Минздра­ва (Минздравсоцразвития) России, методических указаниях.

Регламентация технологии изготовления лекарственных препа­ратов. Собственно технологический процесс регламентирован:

• 
  общими статьями ГФ на лекарственные формы;
  
• 
  приказами Минздрава России («Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», «О кон­троле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»);
  
• 
  методическими указаниями («Методические указания по из­готовлению стерильных растворов в аптеке»);
  
• 
  инструкциями («Инструкция по изготовлению суппозитори­ев методом выливания в формы») и др.
  

Регламентация контроля качества лекарственных препаратов. Качество изготовленного препарата может быть обеспечено толь­ко при безусловном выполнении требований НД по трем указан­ным выше направлениям. Кроме того, ряд НД содержит непо­средственно нормируемые показатели качества лекарственных средств, вспомогательных веществ, дисперсных сред, изготовлен­ного препарата, при отпуске препарата из аптеки.

Контроль качества изготовленных препаратов регламентируют приказы Минздрава России «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», «О нормах отклонений, допу­стимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке про­мышленной продукции в аптеках» от 16.10.1997 № 305, Методи­ческие указания «Единые правила оформления лекарств, изго­товляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» (М.: Минздрав России, 1997).
Тесты

1. При изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптеки не руководствуются, как правило, в качестве основных НД:

а) приказами Минздрава (Минздравсоцразвития) России;

б) методическими указаниями Минздрава (Минздравсоцразвития) России;

в) Государственным регистром;

г) инструкциями Минздрава (Минздравсоцразвития) России;

д) Государственным реестром.

2. Государственная фармакопея:

а) имеет законодательный характер;

б) имеет рекомендательный характер;

в) это сборник инструкций по контролю качества;

г) это сборник обязательных стандартов и положений;

д) является НД только для аптек.

3. Государственной регламентации подлежат:

а) условия изготовления лекарственных препаратов;

б) научный поиск в области создания лекарственных препаратов;

в) контроль качества лекарственных препаратов;

г) изобретательская работа;

д) состав препаратов.

4. Аптечное изготовление отличается от промышленного производства:

а) объемом изготавливаемой продукции;

б) требованиями к качеству вспомогательных веществ;

в) сроками годности готовой продукции;

г) требованиями к качеству лекарственных форм.

5. Норма единовременного отпуска «0,2» установлена:

а) для кодеина;

б) экстракта белладонны;

в) фенобарбитала;

г) атропина сульфата;

д) эфедрина гидрохлорида.

6. Эфедрина гидрохлорид может быть отпущен по одному рецепту в массе не более, г:

а) 0,2;

б) 0,25;

в) 0,6;

г) 1,0;

д) той, которая выписана в рецепте.

7. Регламентируют норму единовременного отпуска:

а) кодеина;

б) экстракта термопсиса;

в) фенобарбитала;

г) этакридина лактата;

д) эфедрина гидрохлорида.

8. Врач превысил в прописи рецепта разовую или суточную дозу веществ списков А или Б и не оформил это превышение соответствующим образом. В этом случае:

а) препарат не изготавливают;

б) уменьшают массу вещества в соответствии с терапевтической дозой;

в) вещество отпускают в дозе, которая указана в ГФ как высшая;

г) отпускают в половине той дозы, которая указана в ГФ как высшая;

д) отпускают в половине дозы, выписанной в прописи рецепта.

9. К списку наркотических лекарственных веществ относят:

а) камфору;

б) экстракт красавки;

в) промедол;

г) кодеина фосфат;

д) спирт этиловый.

10. К списку А относят:

а) фурацилин;

б) этилморфина гидрохлорид;

в) натрия барбитал;

г) пилокарпина гидрохлорид;

д) новокаин.

11. Рецепт на право получения препарата, содержащего нарко­тическое вещество, выписывается на бланке:

а) № 107/у;

б) специальном розового цвета с водяными знаками с опреде­ленной серией и номером;

в) № 148-1/у-88;

г) нового образца льготного отпуска.

12. Рецепт, содержащий этиловый спирт, выписывают на бланке:

а) розового цвета с водяными знаками;

б) № 148-1/у-88;

в) № 107/у;

г) нового образца льготного отпуска.

13. Недопустимо выписывать амбулаторным больным:

а) анаболические гормоны;

б) эфир для наркоза;

в) морфина гидрохлорид;

г) хлорэтил;

д) промедол.

14. Не разрешается устанавливать срок действия до одного года на рецепты хроническим больным, содержащие:

а) лекарственные препараты, обладающие анаболической ак­тивностью;

б) спиртосодержащие лекарственные препараты индивидуаль­ного изготовления;

в) препараты, отпускаемые по льготным и бесплатным рецептам;

г) лекарственные средства, подлежащие предметно количе­ственному учету;

д) все указанные выше лекарственные средства и препараты.

15. Кокаин (в пастах), серебра нитрат (в растворе), мышьяко­вистый ангидрид (в пастах с содержанием его до 50 %) стоматолог:

а) не имеет права выписывать;

б) имеет право выписывать в рецепте амбулаторному больному;

в) выписывает, но без последующей выдачи препарата из ап­теки пациентам на руки;

г) имеет право выписывать в требовании лечебного учрежде­ния.