Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм
 Скачать 1.92 Mb.
|
|
Тесты 1. Наиболее точным, подверженным влиянию меньшего числа факторов, является способ дозирования: а) каплями; б) по массе; в) объему; г) разности значений; д) объему предварительно установленной массы вещества. 2. При дозировании по объему по верхнему мениску отмеривают жидкости: а) вязкие; б) окрашенные; в) неокрашенные; г) летучие. 3. При дозировании объема жидкости менее 1 мл следует выбрать способ дозирования: а) по массе на весах ВР-1; б) каплями; в) по объему; г) аптечной пипеткой. 4. При дозировании 20 мл жидкости большую точность дозирования обеспечит бюретка с максимальной вместимостью, мл: а) 25; б) 60; в) 100; г) 200. 5. При изготовлении 220 мл микстуры норме отклонения будут соответствовать объемы, мл: а) 218; б) 219; в) 222; г) 224. 6. Все аптечные бюретки имеют высоту, мм: а) 150; б) 350; в) 450; г) зависящую от вместимости. 7. На точность дозирования по объему не влияют: а) физические свойства жидкости; б) чистота стенок сосуда; в) длина бюретки; г) цвет жидкости; д) расположение нулевой отметки на измерительном приборе. 8. Радиус измерительного прибора влияет на точность дозирования: а) существенно; б) очень несущественно; в) только окрашенных жидкостей; г) вязких или летучих жидкостей. 9. На точность дозирования жидкостей по объему не влияет: а) толщина стенок бюретки; б) температура окружающей среды; в) температура при калибровке прибора; г) вязкость жидкости; д) угол зрения технолога относительно уровня жидкости. 10. Цилиндры, мерные колбы, мензурки – приборы, градуированные: а) на налив; б) вылив; в) отмеривание по разности объемов; г) для проведения растворения. 11. Аптечные пипетки и бюретки – приборы, градуированные: а) на налив; б) вылив; в) отмеривание по разности объемов; г) для отмеривания окрашенных жидкостей по нижнему мениску; д) для дозирования химических реактивов. 12. Один миллилитр воды очищенной, отмеренный стандартным каплемером, содержит капель: а) 50; б) 40; в) 30; г) 20. 13. Для обеспечения верности дозирования провизор-технолог должен знать, что масса капли зависит: а) от величины каплеобразующей поверхности; б) поверхностного натяжения; в) положения каплемера при дозировании; г) температуры жидкости и окружающей среды; д) всех перечисленных факторов. 14. При калибровке нестандартного каплемера установлено, что масса 20 капель масла мяты перечной составляет 0,48 г. Сколько капель следует отмерить, если в одной прописи рецепта выписано 5 капель, а в другой – 0,2 г: а) 10; б) 8; в) 7; г) 5; д) 4? Обучающие задачи Используя данные табл. 4.1, завершите калибровку эмпирического каплемера для одной из жидкостей. Рассчитайте необходимое количество капель при дозировании эмпирическим калиброванным каплемером жидкости, выписанной в рецепте. Число стандартных капель, отмеренных стандартным каплемером (в 1,0 г или 1 мл жидкости), указано в прил. 5. Таблица 4.1 Данные для решения обучающих задач
Окончание табл. 4.1
Ситуационные задачи Требуется дозировать 50,0 г масла оливкового. Какой способ дозирования должен быть применен? Если дозировать жидкость с помощью бюретки, стоя и наблюдая уровень жидкости сверху, каким будет результат дозирования? По рецепту следовало изготовить 183 мл микстуры. Проверкой установлено, что объем составил 184 мл. Решите вопрос о возможности отпуска микстуры из аптеки. Необходимо дозировать пергидроль. Какой способ дозирования (в соответствии с Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм) следует применить? По прописи рецепта следовало изготовить 150,0 г эмульсии. Каковы пределы допустимых отклонений в соответствии с НД? В соответствии с прописью рецепта следовало изготовить 205 мл раствора. При контроле установлено, что объем раствора на 2 % больше. Чему равен объем раствора? Решите вопрос о возможности отпуска раствора из аптеки. При калибровке нестандартного каплемера было установлено, что 20 капель воды очищенной весят 1,0 г. Какой вывод в связи с этим вы можете сделать? Тема 5 ПОРОШКИ Цель. Уметь изготавливать порошки и оценивать их качество в соответствии с требованиями НД, на основе теоретических положений и с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. Работа в лаборатории. Изготовить по индивидуальным прописям порошки: с ингредиентами, имеющими приблизительно одинаковые физические свойства; с ингредиентами, значительно отличающимися по физическим свойствам; с легкораспылящимися веществами; с ядовитыми и сильнодействующими веществами; с экстрактами; с трудноизмельчаемыми ингредиентами. Оценить качество изготовленных порошков. Оснащение. Ступки фарфоровые № 1 – 7; весы ручные (ВР, ВСМ), тарирные; целлулоидные пластины (скребки), совки для дозирования; размельчители тканей (РТ-1, РТ-2), аппарат Ис-ламгулова, кофейные мельницы; дозаторы ТК-3, ДПР-2; капсулы бумажные (простые, вощеные, пергаментные), целлофан, полиэтиленовая пленка, капсулы желатиновые; флаконы, пробки, картонные коробки, бумажные пакеты; этикетки: «Порошки», «Внутреннее», «Наружное»; предупредительные этикетки: «Детское», «Обращаться с осторожностью», «Хранить в прохладном месте»; сургуч, нить для обвязки упаковки, сигнатуры. Остальное оснащение см. темы 3, 4. Практические умения. После самоподготовки и выполнения заданий в аудитории уметь: устанавливать состав официнальных порошков, используя НД; выявлять соответствие выписанной массы наркотического или иного вещества, находящегося на предметно-количественном учете, установленной норме выписывания в одном рецепте, проводить при необходимости коррекцию; рассчитывать общую массу порошка, массы лекарственных и вспомогательных веществ на все дозы; проверять дозы веществ списков А и Б в порошках для внутреннего применения, вагинальных и ректальных вдуваниях; проводить при необходимости коррекцию; рассчитывать массу развески (т.е. одной дозы); изготавливать сложные порошки с учетом физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ и технических характеристик аппаратуры; оценивать качество порошков на всех этапах изготовления, готового препарата и при отпуске его из аптеки. Способы выписывания рецептов порошков. Согласно ГФ «Порошки – твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких лекарственных веществ и обладающая свойством сыпучести». В прописях сложных дозированных порошков массы ингредиентов могут быть выписаны двумя способами: распределительным и разделительным. При распределительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают из расчета на одну дозу и указывают, сколько таких доз следует изготовить (Дай такие дозы числом...). При разделительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают на все дозы и указывают, на сколько доз следует разделить выписанную в прописи массу порошков (Раздели на равные части числом...). Чаще порошки выписывают распределительным способом. Порошки для изготовления инъекционных растворов, как правило, выпускаются промышленностью в однодозовой упаковке. При изготовлении лекарственного препарата специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности, в соответствии с ориентировочной основой профессиональной деятельности, осуществляя: фармацевтическую экспертизу прописи рецепта; выбор оптимального варианта технологии с учетом массы и физико-химических свойств, входящих в состав порошка компонентов; расчет ингредиентов прописи и определение развески порошков; технологический процесс; контроль качества препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске из аптеки. Методические рекомендации по этой и последующим темам лабораторного курса будут излагаться в соответствии с этапами профессиональной деятельности технолога – ориентировочной основой профессиональной деятельности. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта. Проверка совместимости. Несовместимые сочетания ингредиентов в порошках бывают реже, чем в лекарственных формах с жидкой дисперсной средой. Встречаются случаи увлажнения порошковой смеси в результате: повышенной гигроскопичности исходных ингредиентов и их смесей; выделения воды из кристаллогидратов в процессе измельчения или в результате химической реакции в смеси, увлажнившейся вследствие ее высокой гигроскопичности. Возможно плавление порошков в точке эвтектики (резкое снижение температуры плавления смеси порошков по сравнению с температурой плавления исходных компонентов). Все перечисленные явления приводят к нарушению сыпучести и однородности порошков. Кроме того, во влажной среде возможны процессы химического взаимодействия. Может наблюдаться потеря активности лекарственных веществ (антибиотиков, витаминов, ферментов) под действием солей тяжелых металлов и других факторов. Фармацевтическая несовместимость может проявиться во времени, после отпуска препарата из аптеки, или вообще не иметь внешних проявлений, поэтому при проверке прописи рецепта на совместимость ингредиентов от провизора требуется высокий уровень профессионализма. При изучении технологии изготовления разных лекарственных форм студентам в учебных целях предлагают прописи, содержащие совместимые компоненты, а проблемы фармацевтической несовместимости обсуждаются при завершении изучения основного курса. Проверка соответствия массы наркотического вещества норме единовременного отпуска. Проверку проводят, сравнивая выписанную в прописи общую массу вещества на все дозы с нормой соответствующего приказа Минздрава (Минздравсоцразвития) России (см. прил. 2). Если выписанная в прописи рецепта масса лекарственного вещества превышает норму отпуска по одному рецепту и нет соответствующих отметок на рецепте, уменьшают число доз без изменения концентрации веществ и соотношения ингредиентов. Проверка доз веществ списков А и Б. Разовые и суточные дозы веществ списков А и Б (ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ) проверяют в порошках для перорального и ректального применения с учетом возраста больного, пути введения и способа выписывания препарата. Для детей в ГФ имеется специальная таблица высших разовых и суточных доз в зависимости от возраста (иногда от массы) ребенка. Если вещества нет в таблице детских доз, то дозы проверяют согласно примечанию к таблице высших доз для взрослых. Там же приведены указания к проверке доз лекарственных веществ, выписанных пациентам в возрасте старше 60 лет (прил. 6, 7). При распределительном способе выписывания выписанную в рецепте дозу (разовую) сравнивают с высшей разовой дозой, указанной в НД. Суточную дозу рассчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки, и сравнивают с высшей суточной дозой, указанной в НД. При разделительном способе определяют разовую дозу путем деления общей массы вещества, выписанного в рецепте, на число доз, а далее так же, как при распределительном способе. В случае завышения разовой и суточной доз веществ списков А или Б, при отсутствии специальных пометок врача массу веществ пересчитывают исходя из половины дозы, указанной в фармакопее, как высшая. Пример 5.1 Rp.: Ephedrinihvdrochloridi 0.02 Dibazoli 0,006 (шесть миллиграммов!) Papaverini hydrochloridi 0,05 Sacchari 0,25 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 40 Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет) . Анализ показывает: компоненты прописи совместимы; препарат должен быть выписан на бланке рецепта формы № 148-1/у-88 (в составе прописи имеется эфедрина гидрохлорид); норма единовременного отпуска для эфедрина гидрохлорида на один рецепт не должна превышать 0,6 г; по прописи на 40 порошков масса составит 0,02 г-40 = 0,8 г; особых пометок о возможности увеличения нормы единовременного отпуска по данному рецепту нет, поэтому уменьшают число выписанных доз до 30 без изменения концентрации веществ в прописи (0,02 г • 30 = 0,6 г). Особое внимание следует уделить проверке доз с учетом возраста ребенка (9 лет): Для эфедрина гидрохлорида высшая разовая доза (ВРД) составляет 0,02 г; разовая доза (РД) – 0,02 г; высшая суточная доза (ВСД) – 0,06 г; суточная доза (СД) - 0,02 г- 2 = 0,04 г. Следовательно, дозы не завышены. Для дибазола: ВРД - 0,006 г; РД - 0,006 г; ВСД - 0,006 г; СД -0,012 г. Завышена суточная доза дибазола, рецепт оформлен врачом в соответствии с требованиями НД (масса вещества указана прописью и поставлен восклицательный знак), что позволяет не вносить изменения. Для папаверина гидрохлорида: ВРД – 0,03 г; РД – 0,05 г; ВСД – 0,06 г; СД - 0,1 г. Дозы завышены, особых отметок нет, необходима корректировка доз: РД = 1/2(ВРД) = 0,03 г: 2 = 0,015 г; СД-0,015 г ∙ 2 = 0,03 г. Изготовление порошков возможно, но с уменьшением разовой дозы папаверина гидрохлорид и сокращением числа порошков до 30. После заключения о возможности изготовления препарата оформляют основную этикетку «Порошки» или «Внутреннее» в соответствии с требованиями НД. На этикетке указывают номера аптеки и рецепта по квитанционной книге, ФИО пациента, способ применения, дату изготовления (число, месяц, год) и цену. Для получения необходимой массы эфедрина гидрохлорида у провизора, отвечающего за хранение и выдачу веществ, находящихся на предметно-количественном учете, оформляют оборотную сторону рецепта: Ephedrinum hydrocloricum 0,6 г (шесть дециграммов) Выдал Получил Дата После изготовления выписывают сигнатуру установленного образца (копия рецепта), так как рецепт останется в аптеке: эфедрина гидрохлорид находится на предметно-количественном учете. Учет физико-химических свойств лекарственных и вспомогательных веществ. При изготовлении сложных порошков учитывают: размер и форму кристаллов, растворимость в этаноле, способность к адсорбции (в том числе красящая способность), способность электризоваться (сера, бутадион, терпингидрат), распыляться (магния оксид), летучесть (ментол, камфора, эфирные масла и др.). Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах (прил. 8). Трудно измельчаемые вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислоты борную, салициловую измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Такие вещества, как висмута нитрат основной, цинка оксид, ксероформ, фитин, соли хинина, при измельчении спрессовываются и прилипают к стенкам ступки, поэтому их измельчают без особых усилий. Вещества, обладающие красящими свойствами, вводят, избегая их непосредственного и длительного контакта с измельчающими поверхностями аппаратуры. Во избежание увлажнения порошковой смеси некоторые вещества (квасцы, натрия и магния сульфаты, некоторые другие) целесообразно использовать высушенными. Вещества, содержащие кристаллизационную воду, могут быть использованы в порошках, предназначенных для последующего растворения. В соответствии с указаниями ГФ вещества, выписанные в массе менее 0,05 г на все дозы (вещества списков А и Б, лекарственные вещества в порошках для новорожденных), применяют в виде тритурации – смеси с вспомогательным веществом, разрешенным к медицинскому применению. Молочный сахар – наиболее подходящее вещество для изготовления тритурации. Смеси с молочным сахаром длительное время не расслаиваются (плотность его близка плотности многих солей алкалоидов и азотистых оснований); молочный сахар менее гигроскопичен и тритурации не теряют сыпучести при хранении в течение I мес; это наиболее индифферентное вспомогательное вещество. Следует помнить о высокой гигроскопичности сухих экстрактов (например, экстракта белладонны). Известно, что в порах ступки или иного измельчающего аппарата теряется только то вещество, которое измельчают первым, поэтому начинают измельчение с веществ, потери которых при измельчении минимальны. Значения абсолютной и коэффициентов относительной потерь некоторых веществ (при измельчении в ступке № 1) приведены в прил. 9. Расчеты. Паспорт письменного контроля. На оборотной стороне ППК записывают массу ингредиентов на все дозы: общая масса каждого вещества на все дозы указана в рецепте (при разделительном способе выписывания прописи); разовые дозы ингредиентов умножают на число выписанных доз (при распределительном способе выписывания прописи). Развеску (массу одного порошка, р) рассчитывают, деля общую массу всех ингредиентов на число доз. При распределительном способе выписывания прописи рецепта развеска может быть также рассчитана суммированием разовых доз всех ингредиентов, выписанных в рецепте. Рассмотрим примеры расчета ингредиентов и определение развески на примере прописи 5.1, скорректированной после проведения фармацевтической экспертизы. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||