Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм

• Название: Практикум Технология лекарственных форм
• Анкор: Гоолша
• Дата: 22.04.2022
• Размер: 1.92 Mb.
• Имя файла: FT_apt_Krasnyuk_praktikum_pravl.doc
• Тип: Практикум; #490991
• страница: 5 из 36

Пример 5.2

Rp.: Ephedrinihvdrochloridi 0.02

Dibazoli 0,006 (шесть миллиграммов!)

Papaverini hydrochloridi 0,015

Sacchari 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 30

Signa. По 1 порошку 2 раза в день (ребенку 9 лет)

Расчет масс лекарственных веществ на все дозы (после коррекции):

• 
  эфедрина гидрохлорид – 0,02 ∙ 30 = 0,6 г;
  
• 
  дибазол – 0,006 ∙ 30 = 0,18 г;
  
• 
  папаверина гидрохлорид – 0,015 ∙ 30 = 0,45 г;
  
• 
  сахар - 0,25 ∙ 30 = 7,5 г.
  

Расчет развески: 0,02 + 0,006 + 0,015 + 0,25 = 0,291 г (р = 0,29 г).

Самоконтроль расчетов развески (р_ск):

• 
  общая масса ингредиентов на все дозы (М): 0,6 + 0,18 + + 0,45 + 7,5 = 8,73 г;
  
• 
  расчет развески: 8,73: 30 = 0,291 г (р_ск= 0,29 г).
  

Так как р = р_ск, расчеты верны.

Лицевую сторону ППК оформляют по памяти после изготовления общей массы (до развески на дозы).

Дата ППК 5.2.

Sacchari 7,5

Ephedrini hydrochloridi 0,6

Dibazoli 0,18

Papaverini hydrochloridi 0,45

_ _______________________

M– 8,73; p – 0,29; N. 30

Изготовил Проверил

Расфасовал Отпустил
Расчеты при изготовлении порошков с использованием тритура­ций. Тритурация – порошкообразная смесь вещества списка А (ядо­витого) или Б (сильнодействующего) с индифферентным напол­нителем (чаще с молочным сахаром) в соотношениях 1:10 или 1:100. В 10 частях тритураций 1:10 содержится 1 часть действую­щего вещества и 9 частей наполнителя, а в 100 частях тритураций 1:100 – соответственно – 1 часть лекарственного и 99 частей вспомогательного вещества.

Тритураций в аптеках изготавливает провизор-технолог на срок до 1 мес. Качественный и количественный анализы тритураций проводит провизор-аналитик сразу после изготовления и каждые 15 сут, предварительно перемешав пестиком в ступке всю массу тритураций во избежание расслаивания смеси. На весах ВР-1 можно взвесить 0,02 г (минимальная нагрузка) с объективно большей ошиб­кой взвешивания, что недопустимо для веществ списков А и Б.

Выбор разведения тритураций (1:10 или 1:100) зависит от массы вещества на все дозы: при массе вещества 0,01 –0,05 г применяют тритурацию в соотношении 1:10; при массе менее 0,01 г – триту­раций 1:100. Выполняя расчеты, связанные с использованием три­тураций, следует учитывать два случая.

1. В прописи выписан сахар. Чтобы не увеличивать мас­су вспомогательных веществ за счет молочного сахара тритура­ций, общую массу сахара уменьшают на массу взятой тритура­ций, так как в ней 9 или 99 частей сахара молочного; развеска соответствует прописи.

Пример 5.3

Rp.: Atropini sulfatis 0.0003

Sacchari 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales doses N. 12 Signa. По 1 порошку З раза в день
Расчет масс ингредиентов на все дозы:

• 
  атропина сульфата – 0,0003 ∙ 12 = 0,0036 г (менее 0,05 г);
  
• 
  тритураций атропина сульфата (1 : 100) – 0,0036 ∙ 100 = 0,36 г (три­турация 1:10 не подходит, так как 0,036 ∙ 10 = 0,036 г < 0,05 г);
  
• 
  сахара – 0,25 ∙ 12 = 3,0 г. Массу сахара уменьшают на 0,36 г (за счет тритураций): 3,0 - 0,36 = 2,64 г.
  

Расчет развески: р = 0,25 + 0,0003 = 0,2503 = 0,25 г (точность дозирова­ния на ручных аптечных весах – до сотых долей грамма). Самоконтроль расчетов развески (р_ск):

• 
  общая масса ингредиентов на все дозы: 2,64 + 0,36 = 3,0;
  
• 
  расчет развески: 3,0: 12 = 0,25 г.
  

Так как р = р_ск, расчеты верны.

После изготовления общей массы порошка оформляют лицевую сто­рону ППК.

Дата           ППК 5.3.

Sacchari 2,64

Trituratiоnis Atrоpini sulfatis 1 : 100 0,36

_ _________________________________

M –3,0; p – 0,25; N. 12

Подписи:
2. В прописи сахар отсутствует. В этом случае масса сахара тритураций идет сверх выписанной массы порошков; раз­веска при этом не соответствует прописи – она увеличивается.

Пример 5.4

Rp.: Atrоpini sulfatis 0.0003

Analgini 0,25

Misce fiat pulvis

Da tales d∙ses N. 12 Signa. По 1 порошку З раза в день
Расчет масс ингредиентов на все дозы:

• 
  атропина сульфата – 0,0003 ∙ 12 = 0,0036 г (менее 0,05 г);
  
• 
  тритураций атропина сульфата 1 : 100 – 0,0036 ∙ 100 = 0,36 г (триту­рация 1:10 не подходит, так как 0,036 • 10 = 0,036 г < 0,05 г);
  
• 
  анальгина – 0,25 ∙ 12 = 3,0 г;
  

Расчет развески:

• 
  по прописи: 0,25 + 0,0003 = 0,2503; р = 0,25 г;
  
• 
  при использовании тритураций: р₁=0,25 + (0,0003 • 100)= 0,28 г, р ≠ р₁.
  

Самоконтроль расчетов:

общая масса ингредиентов на все дозы составляет 3,0 + 0,36 = 3,36 г;

р_ск = 3,36: 12 = 0,28 г.

Так как р₁ = р_ск, расчеты верны.

После изготовления общей массы до развески на дозы оформляют лицевую сторону ППК.

Дата         ППК 5.4.

A nalgini 3,0

Trituratiоnis Atrоpini sulfatis 1 : 100 0,36

__________________________________

M – 3,36; p – 0,28; N. 12

Подписи:
Расчеты при изготовлении порошков, содержащих экстракты. При изготовлении порошков наиболее часто используют экстракты красавки, Фармацевтическая промышленность выпускает:

• 
  густой экстракт (1:1) (Extractum spissum), содержащий 100 % действующего вещества в пересчете на гиосциамин;
  
• 
  сухой экстракт (1:2) (Extractum siccum), который содержит 50 % высушенного экстракта и 50 % наполнителя (декстрина), до­бавленного для уменьшения гигроскопичности сухого экстракта.
  

При отсутствии в аптеке сухого экстракта для удобства работы из экстракта красавки густого изготавливают раствор в соотноше­нии 1 :2 по прописи статьи ГФ «Экстракты».

Состав раствора густого экстракта (Extractum solutum), частей:

Экстракт густой 100

Растворитель 100

Состав растворителя для изготовления раствора густого экст­ракта, частей:

Вода очищенная (основной растворитель) 60

Глицерин (солюбилизатор) 30

Этанол (сорастворитель и консервант) 10

Выписанная в рецепте масса экстракта соответствует экстракту густому. При изготовлении порошков с сухим экстрактом и рас­твором густого экстракта их берут в двойном количестве по отно­шению к массе выписанного густого экстракта, при этом развес­ка увеличится.

Раствор густого экстракта красавки, как правило, дозируют каплями. Флакон с раствором густого экстракта снабжают калиб­рованным каплемером. На этикетке флакона указывают:

	Extractum Belladоnnae sоutum (1:2)
0,1 г	раствора густого экстракта	– 3,5 капли раствора
0,1 г	густого экстракта	– 7 капель раствора

Срок хранения раствора густого экстракта красавки – не бо­лее 15 сут.

Пример__5.6'>Пример__5.5'>Пример 5.5

Rp.: Extracti Belladоnnae 0,01

Anaesthesini 0,3

Magnesii оxydi 0,15

Misce fiat pulvis

Da tales dоses N. 20 Signa. По 1 порошку З раза в день
Соотношение ингредиентов в прописи 1:15:7,5, что для всех трех веществ не превышает соотношения 1:20.

1. Паспорт письменного контроля при изготовлении порошков с ис­пользованием экстракта красавки сухого:

Дата         ППК 5.5 (1).

A naesthesini 6,0

Extracti Belladоnnae sicci (1:2) 0,4
Magnesii оxydi 3,0                        

M – 9,4; р – 0,47; N. 20

Подписи:
2. Паспорт письменного контроля при изготовлении порошков с ис­пользованием экстракта красавки густого:

Дата           ППК 5.5 (2).

Extracti Belladоnnae spissi (1:1) 0,2

Aquae purificatae 0,2 gtts IV

Spiritus aethylici 0,2 gtts VIII

Anaestesini 6,0

Magnesii оxydi 1,5

M – 9,2; p – 0,46; N. 20

Подписи:

3. Паспорт письменного контроля при изготовлении порошков с ис­пользованием раствора густого экстракта красавки:
Дата          ППК 5.5 (3).

Anaesthesini 6,0

Extracti Belladоnnae sоluti (1:2) 0,4 seu gtts XIV

Magnesii оxydi 3,0

M – 9,4; p – 0,47; N. 20

Подписи:
Расчеты при изготовлении порошков с трудноизмелъчаемыми ве­ществами. Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равно­мерного распределения вещества в общей массе порошковой сме­си количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах веще­ства летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Пример 5.6

Rp.: Camphоrae 0,25

Sacchari 0,2

Da tales dоses N. 20 Signa. По 1 порошку З раза в день
На оборотной стороне ППК выполняют расчеты. Общая масса:

• 
  камфоры – 0,25 ∙ 20 = 5,0 г;
  
• 
  этанола 90% – 5,0 г ∙ 10 (капель)/г = 50 стандартных капель;
  
• 
  сахара – 0,2 ∙ 20 = 4,0 г; р = 0,45 г.
  

После изготовления обшей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК.

Дата           ППК 5.6.

Camphоrae 5,0

Spiritus aethylici 90 % gtts L seu 1 ml

Sacchari 4,0                                         

M – 9,0; p – 0,45; N. 20

Подписи:
Расчеты при изготовлении порошков, содержащих антибиотики. В этом случае следует учитывать, что активность многих антибио­тиков выражается в единицах действия (ЕД). Соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармако­пеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300 000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г (100,000 ЕД = 0,059 г « 0,06 г). Зависимость между массой и единицами действия некоторых ан­тибиотиков даны в прил. 10.

Расчеты при изготовлении порошков с использованием полу­фабрикатов. Для повышения производительности труда в апте­ках используют полуфабрикаты – специальные внутриаптеч-ные заготовки, состоящие: из лекарственного и вспомогатель­ного веществ (например, тритурации), из смеси двух и более веществ, смешанных в тех же соотношениях, что и наиболее часто встречающиеся в рецептах. Номенклатура их определяет­ся часто повторяющейся рецептурой конкретной аптеки, в ряде случаев утверждается действующей контрольно-аналитической службой или НД.

Пример 5.7

Rp.: Sulfuris

Hexamethylentetramini

Acidi bоrici ana 5,0

Zinci оxydi

Talci ana 10,0

Misce fiat pulvis

Da. Signa. Присыпка для ног
Массы ингредиентов на все дозы порошков рассчитываются по об­щим правилам. Масса полуфабриката (цинка оксид и тальк поровну) равна сумме масс отдельных компонентов (20,0 г). В ППК записывают массу полуфабриката, отмечая компоненты фигурной скобкой.

Дата            ППК 5.7.

Hexamethylentetramini 5,0

Acidi bоrici 5,0

Sulfuris 5,0

Z
20,0
inci оxydi

Talciana

M – 35,0

Подписи:

Технология изготовления порошков. Подготовительные меро­приятия: выбор весов, ступки с пестиком, скребка, совка, упако­вочного материала, а также при необходимости средств малой механизации (измельчители и дозаторы порошков). Весы выбира­ют в зависимости от взвешиваемой навески с учетом минималь­ной и максимально допустимой нагрузок весов.

При выборе фарфоровой ступки с пестиком с неглазурован-ной внутренней поверхностью (№ 1–7) учитывают, что допус­тимое заполнение ее объема должно быть не более, чем на 20 %. В практической деятельности для этого удобно использовать таб­лицу (прил. 11).

Упаковочный материал выбирают с учетом физико-химических свойств ингредиентов: негигроскопичные и нелетучие порошки – бумажные капсулы (простые); вещества гигроскопичные (погло­щающие влагу), выветривающиеся (теряющие влагу), изменяю­щиеся под действием кислорода воздуха и углерода диоксида – вощеные и парафинированные капсулы; летучие, пахучие веще­ства, а также растворимые в воске и парафине – пергаментные капсулы или целлофан. Для упаковки порошков, содержащих йод, калия перманганат и некоторые другие вещества, подбирают фла­коны темного стекла с пробкой из материалов, устойчивых к дей­ствию окислителей.

До измельчения ядовитых или раздражающих слизистые обо­лочки веществ (мышьяковистый ангидрид, кислота салициловая, йод и т.д.) подготавливают ватно-марлевую повязку и защитные очки. Обеспечивают асептические условия для изготовления по­рошков с антибиотиками, для новорожденных детей, присыпок на раны, ожоговые поверхности, в полости, не содержащие мик­роорганизмов.

Технологический процесс изготовления порошков включает следующие стадии: измельчение, смешивание, дозирование, упа­ковка, оформление (маркировка).

Размер кристаллов лекарственных веществ, выпускаемых про­мышленностью, составляет 0,07–1,0 мм.

Измельчение и смешивание. Порядок введения лекарственных веществ в состав сложных порошков зависит от относительной потери ингредиента при измельчении в ступке (П, %); соотношения масс и физико-химических свойств выписанных ингредиен­тов.

Измельчение целесообразно начинать с ингредиента, относи­тельная потеря которого минимальна (см. прил. 9):

П = K_г / M,

где К_г – коэффициент относительной потери (относительная по­теря вещества после измельчения 1,0 г в ступке № 1); М – общая масса лекарственного вещества по прописи, г.

Чем меньшую массу вещества измельчают в ступке, тем боль­ше его относительная потеря. Поэтому вещества списков А, Б и другие, выписанные в малых количествах, первыми в ступке не измельчают. Если в рецепте выписан сахар, то поры ступки зати­рают им и относительные потери веществ не рассчитывают. Также не рассчитывают относительные потери веществ, выписанных в равных количествах. Достаточно при этом сравнить величины аб­солютных потерь.

Если соотношение ингредиентов прописи не превышает соотно­шения 1:20, измельчение начинают с вещества с минимальными потерями в порах ступки, добавляя затем остальные с учетом их физико-химических свойств. Если соотношение ингредиентов про­писи превышает 1:20, их измельчают и смешивают по принципу «от меньшей массы к большей», предварительно затирая поры ступки или веществом с меньшей относительной потерей при измельче­нии, крупнокристаллическим или выписанным в большей массе.

Если вводится вещество, находящееся на предметно-количе­ственном учете, предварительно измельченное вещество осторожно отсыпают из ступки на капсулу полностью, так как при его полу­чении по оформленному рецепту ступка должна быть пустой. Во всех остальных случаях предварительно измельченное вещество оставляют в ступке в соотношении 1:1 – 1:2 с веществом с мень­шей массой. Затем добавляют другие ингредиенты в порядке воз­растания их масс и в последнюю очередь – предварительно из­мельченное вещество. При измельчении трудноизмельчаемых ве­ществ поры ступки предварительно не затирают.

Таким образом, если в прописи присутствует трудно измельчаемое вещество, измельчение начинают с него, добавляя летучую жидкость (этанол, эфир). Другие ингредиенты прописи добавляют в раствор, не дожидаясь полного испарения жидкости, смесь дис­пергируют.

Затем при измельчении и смешивании ингредиентов в порош­ках добавляют: крупнокристаллические; кристаллические (амиказол, кислоты фолиевую, глутаминовую, кальция глюконат, бензилпенициллина новокаиновую соль, меди сульфат, хлортетра-циклина гидрохлорид и др.) и тяжелые вещества с большой на­сыпной (объемной) массой: цинка оксид, висмута нитрат основной и др.; мелкокристаллические (хлоралгидрат, димедрол, же­лезо восстановленное, бензилпенициллина натриевую и калие­вую соли и др.), мельчайшие (ликоподий), наимельчайшие (гризеофульвин), аморфные вещества (тальк, ликоподий, алюминия гидрооксид, дерматол, серу и др.), в последнюю очередь – лег-кораспыляющиеся вещества с малой насыпной (объемной) мас­сой (магния оксид, магния карбонат и др.). Насыпная (объемная) масса – это масса 1 см³ вещества в сухо-воздушном состоянии свободной насыпки.

Красящиеся вещества вводят в состав порошков способом «трех­слойное™», помещая между слоями некрасящих (неадсорбирующихся) веществ.

Сухие растительные экстракты измельчают и смешивают по общим правилам изготовления сложных порошков, с учетом от­носительной потери при измельчении каждого из ингредиентов и их соотношений в прописи. Густые растительные экстракты взве­шивают на кружке фильтровальной бумаги на ручных или иных разрешенных к применению в фармацевтической практике весах, обеспечивающих высокую точность дозирования малых навесок вещества. Кружок помешают экстрактом на головку пестика, смачи­вают несколькими каплями воды очищенной, через минуту кру­жок фильтровальной бумаги снимают, при этом экстракт фикси­руется на головке пестика. В ступку откапывают несколько капель 90% этанола (приблизительно двойное количество по отноше­нию к массе густого экстракта), помещают пестик с экстрактом и разжижают густой экстракт при перемешивании, постепенно смы­вая его с головки пестика в ступку. Можно для этой цели исполь­зовать также этанологлицероводный раствор, который готовят в соотношении 1:3:6 (см. статью ГФ «Экстракты»). Не дожидаясь полного испарения жидкости, добавляют, измельчая и смешивая, остальные ингредиенты прописи в соответствии с их соотношени­ем в прописи и физико-химическими свойствами. Смесь измельча­ют и перемешивают до получения сухой сыпучей однородной мас­сы. При измельчении и смешивании необходимо чаще пользовать­ся целлулоидной пластиной, снимая массу с пестика и стенок ступ­ки, во избежание прилипания. Растворы густого экстракта добав­ляют в разные места измельченной порошкообразной смеси. Осто­рожно перемешивают до получения однородной сыпучей массы. Легко распыляющиеся лекарственные вещества (например, маг­ния оксид) лучше добавить после введения раствора густого экст­ракта, осторожно перемешивая, во избежание распыления.

В процессе измельчения и смешивания порошковую массу 2 – 3 раза собирают в центр ступки с помощью целлулоидной плас­тины (скребка).

После изготовления порошковой смеси заполняют лицевую сторону ППК (по памяти, на латинском языке). Ингредиенты и массы каждого вещества на все дозы (в том числе и вспомогатель­ных веществ) пишут в порядке их добавления, указывают развес­ку и число доз; расписываются в изготовлении, ставят дату и пе­редают помощнику фармацевта (фасовщику) для дозирования, фасовки, упаковки, оформления.

Дозирование. Разделение на дозы осуществляют двумя способа­ми: по массе; по установленному объему определенной навески. Дозирование по массе более точное, его до настоящего времени осуществляют с помощью ручных весов или с использованием современных весов (электронных, торсионных и др.). Порошок из ступки насыпают совком на правую чашку ручных весов. Отве­шенную дозу высыпают на капсулу, постукивая указательным паль­цем по дну чашки. Закончив дозирование, весы вытирают сте­рильной марлевой салфеткой одноразового пользования.

Дозирование по установленному объему определенной навес­ки применяют при изготовлении большого числа доз, например, при изготовлении внутриаптечной заготовки. С этой целью наибо­лее часто используют дозатор ТК-3.

Упаковка. Дозированные порошки отпускают в бумажных кап­сулах. Заполненные порошками, закрытые капсулы, сложенные по три или пять штук, помещают в коробку или бумажный пакет. Выбор капсул (простые, вощеные, парафинированные – если ингредиенты гигроскопичны, выветриваются или поглощают углекислоту, или пер­гаментные – если ингредиенты летучие том числе трудно измельчимые) зависит от физико-химических свойств входящих в состав порошка ингредиентов. Недозированные порошки отпус­кают в общей капсуле и бумажном пакете, а также во флаконах, укупоренных пластмассовыми пробками или навинчивающимися крышками с прокладкой.

Оформление. На упаковку наклеивают основные этикетки: «По­рошки», «Внутреннее» или «Наружное», заполненные при приеме рецепта. Помещают отдельный рецептурный номер, преду­предительные этикетки: «Обращаться осторожно» (при наличии ве­ществ списка А), «Детское», «Сердечное» и др. (в случае необходи­мости). Порошки с веществами списка А и наркотическими веще­ствами обвязывают и опечатывают, больному вместо рецепта вы­дают сигнатуру, рецепт остается в аптеке для учета и контроля.

Хранение. Хранят порошки в соответствии с НД, в сухом про­хладном месте. Сроки хранения могут быть до 15 сут, одного или трех месяцев (в случае изготовления порошков в асептических усло­виях в качестве внутриаптечной заготовки и, если возможно, сте­рилизованных). Например, «Присыпка ксероформная 10,0 г (для новорожденных) – срок хранения 15 сут при 25 °С после терми­ческой стерилизации горячим воздухом при 180 °С 30 мин с последующей укупоркой флаконов стерильными пробками в асеп­тических условиях» (Приказ Минздрава России «О контроле ка­чества лекарственных препаратов, изготавливаемых в аптеке» от 16.07.1997 № 214).