Гоолша. Практикум Технология лекарственных форм

• Название: Практикум Технология лекарственных форм
• Анкор: Гоолша
• Дата: 22.04.2022
• Размер: 1.92 Mb.
• Имя файла: FT_apt_Krasnyuk_praktikum_pravl.doc
• Тип: Практикум; #490991
• страница: 6 из 36

Технологический контроль качества. Его осуществляют на всех этапах деятельности фармацевта и провизора-технолога. Проверя­ют совместимость, дозы веществ списков А и Б (в порошках энтерального применения), соответствие выписанной массы учетного вещества норме единовременного отпуска и т.д.

Контролируют качество на стадиях изготовления (однородность, сыпучесть). В соответствии с ГФ порошки должны быть однород­ными, иметь размер частиц не более 0,16 мм, если нет других указаний в соответствующих НД. Однородность порошковой сме­си проверяют визуально. Порошок собирают в центр ступки, на­давливают пестиком, рассматривают невооруженным глазом на расстоянии 25 см. При этом не должно быть отдельных частиц, блесток или вкраплений. Проверяют органолептически соответ­ствие цвета, запаха смеси цвету и запаху входящих ингредиентов, заполнение капсул и др.

При контроле изготовленного препарата проверяют правильность оформления ППК, отклонение в массе порошков (см. прил. 4), офор­мление, соответствие упаковки.

При отпуске препарата из аптеки проверяют соответствие упа­ковки свойствам веществ, правильность оформления, выписыва­ния сигнатуры (в случае необходимости), соответствие фамилии больного и номера рецепта на рецепте, этикетке, упаковке, кви­танции, сигнатуре; наличия номера препарата на упаковке.
Задания для выполнения в лаборатории

Задание 1. В аптечной ступке №3 (d=86 мм) измельчают 3,0 г СaCO₃. Пересыпают на взвешенный лист бумаги (коробочку). Определяют потери при истирании (допустимые потери при этом 28 мг).

Проверяют эффективность измельчения (через сито с размером отверстий 0,1 мм) должно просеиваться не менее 90% порошка. При необходимости измельчение повторяют.

Задание 2. Приготовление порошковой смеси с ингредиентами, имеющими приблизительно одинаковые физические свойства.

Rp. Amydopyrini

Analgini ana 0.25

Misce fiat pulvis

D.t.d. №10

S. по 1 порошку 2 раза в день

В этом случае измельчение следует начинать с анальгина, т.к. он меньше втирается в поры ступки по сравнению с амидопирином. Анальгин 2,5 г помещают в ступку, измельчают, частями добавляют 2,5 г амидопирина, перемешивают в течение 2 минут.

Проверяют визуально измельчение и однородность смешивания. Дозируют по 0,5 г в вощеные пакетики. Упаковывают, оформляют.

Задание3. Ингредиенты значительно отличаются по физическим свойствам.

Rp. Streptocidi

Polysaccharide ana 0.5

Misce fiat pulvis

D.t.d. №12

S. по 1 порошку 3 раза в день

Поскольку измельчение требует времени, рекомендуется начинать его с крупнокристаллического вещества – сахарозы.

В ступку помещают 3,6 г сахарозы, измельчают и по частям добавляют 3,6 г стрептоцида. Дозируют по 0,6 г в вощенные пакетики. Упаковывают, оформляют.

Задание 4. Порошковая смесь содержит легкораспыляющиеся вещества.

Rp. Magnesii oxydi

Calcii carbonatis ana 0.3

Misce fiat pulvis

D.t.d. №12

S. по 1 порошку 3 раза в день

C целью уменьшения потерь легкораспыляющихся веществ их добавляют в последнюю очередь.

В ступке измельчают 3,6 г CaCO₃, добавляют MgO, растирают до однородной массы. Дозируют по 0,6 г в вощеные пакетики. Упаковывают, оформляют.

Задание 5.1 Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами.

Согласно статье «Порошки» ГФ XII ядовитые и сильнодействующие вещества в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка используют в виде тритураций – смеси с сахаром молочным или другими вспомогательными веществами, разрешенными к медицинскому применению (1:10 или 1:100).
Rp. Plathiphillini hydrotartratis 0.0025

Papaverini hydrochloridi 0.02

Sacchari 0.35

Misce fiat pulvis

D.t.d. №10

S. по 1 порошку 3 раза в день
На 10 порошков следует взять 0,025 г платифилина гидротартрата. Такую навеску на ручных аптечных весах взвесить невозможно. Поэтому целесообразно использовать тритурацию 1:10, т.е. в количестве 0,25 г (0,025·10). При отсутствии готовой тритурации ее готовят по правилам приготовления порошков из ингредиентов, прописанных в разных количествах:
Trituratio

1.0 г Plathiphillini hydrotartratis + 9.0 г Sacchari lactatis (1:10)

0.01 г Plathiphillini hydrotartratis = 0.1 г Triturationes (1:10)
Сначала измельчают в ступке молочный сахар (для затирания пор), высыпают его на капсулу, оставив в ступке около 1 г, добавляют в ступку частями платифиллина гидротартрат, измельчают, затем частями добавляют оставшееся количество молочного сахара, перемешивают, пересыпают в склянку с притертой пробкой. На штагласе с тритурацией делают надпись, приведенную выше.

Изготовление порошка с использованием тритурации осуществляют по общим правилам изготовления порошков из ингредиентов, прописанных в разных количествах (соотношение ингредиентов превышает 1:20) по принципу «от меньшей массы к большей», предварительно затирая поры ступки веществом с меньшей относительной потерей при измельчении, крупнокристаллическим или выписанным в большей массе.

Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами снабжаются Паспортом письменного контроля (ППК):

Расчет масс ингредиентов на все дозы:

платифиллина гидротартрат – 0.0025∙10 = 0.025 г (тритурация 1:10) – 0.25 г;

папаверина гидрохлорид – 0.02∙10 = 0.2 г;

сахар – 0.35∙10 = 3.5 г – 0.25 г (тритурация) = 3.25 г.

Расчет развески: р = 0.025 + 0.02 + 0.325 = 0.37 г.

Самоконтроль расчетов развески:

общая масса ингредиентов на все дозы: 3.25 + 0.25 + 0.2 = 3.7 г;

р_ск= 3.7/10 = 0.37 г.

Так как р = р_ск, расчеты верны.

После изготовления общей массы порошка оформляют лицевую сторону ППК.

Дата ППК

Trituratio Plathiphillini hydrotartratis 1:10 0.25

Papaverini hydrochloride 0.2

Sacchari 3.25                                     

М – 3.70; р – 0.37; N. 10

Изготовил Приготовил

Проверил Отпустил
Упаковывают. Оформляют.
5.2 Возьми: Скополамина гидробромида 0,0002

Эфедрина гидрохлорида 0,03

Сахара 0,3

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день

5.3 Возьми: Этилморфина гидрохлорида 0,005

Анальгина 0,25

Сахара 0,2

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

5.4 Возьми: Стрихнина нитрата 0,0005

Кальция глюконата 0,15

Фитина 0,3

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день

5.5 Возьми: Платифиллина гидротартрата 0,003

Папаверина гидрохлорида 0,04

Анестезина 0,2

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Задание 6.1 Порошки с экстрактами.

Экстракты представляют собой концентрированные вытяжки из лекарственного растительного сырья. По консистенции различают жидкие, густые и сухие экстракты. Наиболее часто применяют экстракт белладонны (красавки).
Rp. Extracti Belladonnae 0.015

Natrii hydrocarbonatis

Phenylii salicylatis ana 0.3

Misce fiat pulvis

D.t.d. №12

S. по 1 порошку 3 раза в день
Для точного дозирования экстракта густого приготовляют его раствор (10 частей экстракта густого смешивают со смесью 6 частей воды, 1 части этанола и 3 части глицирина). Затем калибруют нестандартную пипетку. Например, 0.1 г раствора экстракта густого соответствует 12 к раствора. Раствор экстракта красавки густого применяют в двойном количестве по отношению к выписанному в рецепте (0.015∙12∙2=0.36 г).

В приготовленную по общим правилам смесь натрия гидрокарбонат с фенилсалицилатом в разные места вносят соответствующее количество капель раствора экстракта красавки густого и тщательно перемешивают. Развеска порошков по 0.63 г. Упаковывают, оформляют.

Привести расчет количества ингредиентов и оформить ППК.
6.2 Возьми: Экстракта красавки 0,01

Висмута нитрата основного 0,15

Сахара 0,2

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза вдень (реб. 14 лет)

6.3 Возьми: Экстракта красавки 0,02

Натрия гидрокарбоната

Магния оксида поровну по 0,3

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

6.4 Возьми: Экстракта красавки 0,015

Папаверина гидрохлорида 0,02

Натрия гидрокарбоната 0,25

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

6.5 Возьми: Экстракта белладонны 0,02

Анестезина 0,2

Магния оксида 0,3

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

6.6 Возьми: Кодеина 0,02

Экстракта красавки 0,01

Теофиллина 0,3

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день
Задание 7.1 Порошки с трудно измельчаемыми ингредиентами.

К трудно измельчаемым веществам, наиболее часто используемым в порошках, относятся ментол, тимол, камфора, йод, которые хорошо растворяются в органических растворителях (этаноле, эфире). Поэтому такие вещества в порошки целесообразно вводить в виде растворов. После испарения растворителя трудноизмельчаемое вещество, в следствие явления рекристаллизации, оказывается равномерно распределенным в массе порошка.
Rp. Iodi 0.05

Natrii tetraboratis 5.0

Natrii hydrocarbonatis 10.0

Misce fiat pulvis

M.D.S. Для полоскания.
В ступке №5 или №6 измельчают 0.05 г йода с 0.5 мл 95% этанола. Полученный раствор смешивают с предварительно подготовленной смесью натрия тетрабората и натрия гидрокарбоната. По мере перемешивания смеси этанол испаряется. Выкристаллизовавшийся из раствора йод равномерно распределяется по всей массе порошка. Порошок упаковывают во флакон из темного стекла с притертой пробкой, т.к. йод светочувствителен и легко разрушает бумагу, в том числе пергамент, корковые пробки.

Оформляют флакон.
7.2 Возьми: Камфоры 0,05

Сахара 0,25

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день

7.3 Возьми: Камфоры 0,03

Анальгина 0,15

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза вдень

7.4 Возьми: Ментола 0,01

Бутадиона 0,3

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день

7.5 Возьми: Ментола 0,02

Магния оксида

Анальгина поровну по 0,2

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день

7.6 Возьми: Ментола 0,03

Сахара 0,35

Смешай, пусть будет сделан порошок

Дай такие дозы числом 6

Обозначь. По 1 порошку 2 раза в день
Тесты

1. Определение «порошки – это лекарственная форма для внут­реннего и наружного применения, состоящая из одного или несколь­ких веществ и обладающая свойством дисперсности»:

а) соответствует определению ГФ XI;

б) не соответствует полностью;

в) требуется уточнение.

2. По способу применения порошки классифицируют:

а) на внутренние;

б) присыпки;

в) сложные;

г) для получения инъекционных растворов;

д) недозированные.

3. При разделительном способе выписывания порошков масса вещества на одну разовую дозу:

а) указана в рецепте;

б) рассчитывается делением выписанной массы на число доз;

в) рассчитывается делением выписанной массы на число приемов.

4. При измельчении и смешивании порошков учитывают:

а) способность к адсорбции;

б) способ выписывания массы ингредиентов в прописи рецепта;

в) возможность межфазовых взаимодействий;

г) характер упаковочного материала;

д) характер кристаллической структуры.

5. Терапевтическая эффективность порошков, как правило, воз­растает:

а) при уменьшении размера частиц;

в) увеличении удельной поверхности;

г) уменьшении свободной поверхностной энергии.

6. Положительным результатом уменьшения размера частиц при диспергировании и возрастании энергии Гиббса являются:

а) увеличение скорости всасывания;

б) увеличение всех видов сорбции;

в) твердофазовые взаимодействия;

г) увеличение сорбции экссудатов;

д) возможность уменьшения дозировки.

7. При выборе оптимального способа измельчения и порядка сме­шивания порошков не учитывают:

а) массы выписанных ингредиентов;

б) способ выписывания масс ингредиентов в прописи;

в) возможность понижения температуры плавления;

г) норму отпуска наркотического вещества;

д) характер кристаллической структуры.

8. При выборе оптимального способа измельчения и порядка сме­шивания порошков учитывают:

а) число доз;

б) способность к сорбции;

в) цвет ингредиентов;

г) твердофазовые взаимодействия;

д) значения «объемной» массы.

9. Измельчение и смешивание порошков начинают, затирая поры ступки веществом:

а) мелкокристаллическим;

б) аморфным;

в) жидким;

г) относительно более индифферентным.

10. Относительная потеря кислоты салициловой при измельче­нии 2,0 г вещества в ступке № 3 (при абсолютной потере 55 мг в ступке № 1 и коэффициенте рабочей поверхности ступки № 3, равном 2) составила, %:

а) 0,05;

б) 0,11;

в) 5,5.

11. Первыми при изготовлении порошковой массы измельчают лекарственные вещества:

а) красящие;

б) выписанные в меньшей массе;

в) имеющие малое значение насыпной массы;

г) трудноизмельчаемые;

д) теряющие кристаллизационную воду.

12. К трудноизмельчаемым веществам относят:

а) левомицетин;

б) йод;

в) кальция хлорид;

г) камфору;

д) тимол;

е) ксероформ.

13. Красящими свойствами, связанными с высокой сорбционной способностью, обладают:

а) экстракт белладонны сухой;

б) меди сульфат;

в) рибофлавин;

г) калия перманганат;

д) бриллиантовый зеленый;

е) дерматол.

14. Определяя массу 1 см³ порошка в условиях свободной на­сыпки и суховоздушном состоянии, устанавливают:

а) плотность;

б) объемную (насыпную) массу;

в) фактор замещения;

г) расходный коэффициент.

15. Легко распыляются при измельчении:

а) тимол;

б) цинка сульфат;

в) магния оксид;

г) магния сульфат;

д) экстракт белладонны сухой.

16. Соотношение линейного или объемного размеров наиболее крупных частиц порошкообразного вещества до и после измельче­ния – это:

а) дисперсность;

б) размер частиц;

в) степень измельчения;

г) измельченность.

17. При изготовлении 10 порошков по прописи, содержащей скополамина гидробромид 0,0003 г на одну дозу, следует взять тритурации, г:

а) 1:10 - 0,03;

б) 1:10 - 0,3;

в) 1:10 - 0,003;

г) 1:100 - 0,3;

д) 1:100 - 0,03.

18. При изготовлении 10 порошков по прописи, в которой веще­ства выписаны распределительным способом в дозах: атропина суль­фата 0,0003 г и сахара 0,25 г, сахара на все дозы следует взять, г:

а) 2,50;

б) 2,45;

в) 2,30;

г) 2,20;

д) 2,47.

19. Положительными свойствами молочного сахара как вспомо­гательного вещества при изготовлении тритураций являются все свойства, кроме:

а) высокой гигроскопичности;

б) низкой гигроскопичности;

в) плотности, обеспечивающей малую скорость седимента­ции;

г) относительной фармакологической индифферентности;

д) относительной индифферентности к факторам окружающей среды.

20. В 5,0 г тритураций платифиллина гидротартрата в соотно­шении 1:10 содержится:

а) 0,5 г платифиллина гидротартрата;

б) 5,0 г лактозы;

в) 4,5 г сахара белого;

г) 0,05 г платифиллина гидротартрата;

д) 4,5 г сахара молочного.

21. Выписанная в прописи рецепта масса экстракта белладонны соответствует:

а) густому экстракту;

б) раствору густого экстракта;

в) жидкому экстракту;

г) раствору жидкого экстракта;

д) сухому экстракту.

22. При изготовлении порошков по прописи, в которой выписано 0,24 г экстракта белладонны разделительным способом на 12 доз, сухого экстракта взвесили, г:

а) 0,24;

б) 2,88;

в) 0,48;

г) 0,12.

23. При изготовлении 10 доз порошков с использованием сухого экстракта по прописи, содержащей экстракта белладонны 0,15 г и фенилсалицилата 3,0 г на все дозы, развеска порошка составила, г:

а) 0,31;

б) 0,30;

в) 0,32;

г) 0,33;

д) 0,35;

е) 0,36.