Главная страница

Анализ видов и последствий отказов


Скачать 1.94 Mb.
НазваниеАнализ видов и последствий отказов
Дата30.03.2022
Размер1.94 Mb.
Формат файлаdoc
Имя файлаgost_r_27.303-2021.doc
ТипДокументы
#429491
страница27 из 41
1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   41


Таблица F.6 — Фрагмент таблицы FMEA процесса мониторинга уровня сахара а крови (1 из 2)


ГОСТ Р 27.303—2021




Конечный объект глюкометр
Срокзксплувтации 5 пет


Объект программное обеспечение
Редакция- о в


Подготовлено NN
Дета 2015-07-31


Обновлено
кем


Этап

используе-
мый объект


Функция

Вид отказа

механизм

причина

Локальные
последствия


метод
обнаружения


компенсационное
обеспечение











Образец крови
загрязнен


На пальце со-
держатся остатки
крема для рук


Руки не вымыты

Ложею ниэюте
показания





Инструкция для
пользователя


Вставле-
ние тест-
пол оски а
прибор


Тест-
полоска,
глюко метр


Применение
считывающего
устройства к по-
лоске


Полоска не
вставлена доста-
точно глубоко


Неопытный поль-
зователь





Ломаю низкие
показания


Отображение
сообщения об
ошибке


Инструшия ДЛЯ
пользователя


Отсутствие
какого-ли-
бо сигнала


Индикаторы
ВЫСОКИЙ/
НИЗКИЙ


Индикация слиш-
ком высокого или
низкого уровня
сазара в крови





Не выявлен

Слишком слабая
индикация








Звуковая сигна-
лизация. различ-
ная для высоких
и низких показа-
ний


Считыва-
ние по-
казаний


Измери-
тельный
прибор


Измерение
электрическо-
го сигнала на
электроде и
отображение
уровня сахара в
кроем


Отображаются
неверные по-
казания


Некоторые
сегменты в
изображении
чисел теряются;
например, в
читается как 6


Ниэшй заряд
батареи


Ложно высокие
или низкие по-
казания


Индикатор
низкою уровня
заряда батареи














Слишком густая
кровь


Субъект обез-
вожен





Ложно высокие
показания


Отсутствует













Отображаются
неверные еди-
ницы измере-
ния


Неправильная
установка еди-
ниц измерения
пользователем


Недостаток
знаний


Ложно высо-
те или низкие
(в зависимости
от направле-
ния ошибок в
10 раз) показа-
ния


Индикатор еди-
ниц измерения,
пациент обучен
распознавать
непра вигъные
показания и
проводить
повторную
калибровку в
соответствии
со стандартным
решением


Изображение
единиц изме-
рения больши-
ми буквами,
рекомендация
по модификации
программного
обеспечения,
чтобы единицы
измерения были
жестко подклю-
чены

1   ...   23   24   25   26   27   28   29   30   ...   41


написать администратору сайта