СОП Нурай. Ао NurAi алматинская фармацевтическая фабрика
 Скачать 154.59 Kb.
|
СОДЕРЖАНИЕ ДОКУМЕНТА
ЦЕЛЬ Установить порядок распределение и выдачи исходного сырья. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Настоящая СОП распространяется на все сырье, отпускаемое для производства в отделе складов. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Руководитель производства: 1) обеспечивает производство и хранение продукции для достижения необходимого качества; 2) утверждает инструкции, касающиеся производственных операций, и обеспечивает их точное выполнение; 3) обеспечивает оценку и подписание производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества; 4) контролирует работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования; 5) обеспечивает проведение соответствующей валидации; 6) обеспечивает проведение необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала подчиненного структурного подразделения. Руководитель подразделения контроля качества: 1) одобряет или отклоняет исходное сырье, упаковочные материалы, а также промежуточную, нерасфасованную и готовую продукцию; 2) оценивает досье на серию; 3) обеспечивает проведение всех необходимых испытаний; 4) утверждает спецификации, инструкции по отбору проб, методы испытаний и другие процедуры по контролю качества; 5) контролирует работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования; 6) обеспечивает проведение соответствующей валидации; 7) обеспечивает проведение необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала подчиненного структурного подразделения. 4. ОПРЕДЕЛЕНИЕ Исходные материалы – любое вещество (сырье, промежуточный продукт или лекарственная субстанция), кроме упаковочных материалов, используемое для производства лекарственных средств и медицинских изделий; Контаминация - нежелательное внесение примесей химического или микробиологического происхождения или постороннего материала в исходный материал, промежуточный продукт или лекарственную субстанцию в ходе производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки; Исходное сырье — первичный материал, подвергаемый переработке на заводе Вспомогательные материалы — материалы, необходимые для процесса производства, но не входящие в вещественной форме в конечный продукт. Растаривание — разгрузка сыпучих материалов, упакованных в тару СОКРАЩЕНИЕ СОП/SOP-Стандартная Операционная Процедура/Standard Operating Procedure ПР-производственный отдел ЦТЛФ-Цех Твердых Лекарственных Форм МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ 6.1.Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания производственного оборудования должны соответствовать его назначению. 6.2.Работы по ремонту и техническому обслуживанию оборудования не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции. 6.3.Конструкция производственного оборудования должна быть такой, чтобы его можно было легко и тщательно очищать. Очистку необходимо проводить в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем. Оборудование должно содержаться только в чистом и сухом состоянии. 6.4.Инвентарь и средства для уборки и очистки не должны быть источниками контаминации. 6.5.Оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допускать возникновение какого-либо риска ошибок или контаминацию. 6.6.Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции. 6.7.Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются. 6.8.Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению. 6.9.Стационарные трубопроводы должны иметь маркировку с указанием проходящих по ним веществ и, если требуется, направления потока. 6.10.Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и при необходимости трубопроводы для другой воды должны подвергаться санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробной контаминации и меры, принимаемые в случае их превышения. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
ПОРЯДОК ДЕЙСТВИИ 8.1.Условия поставки исходных материалов, приобретаемых у поставщиков, указываются в документах на них, утвержденных производителем и согласованных с поставщиком. 8.2.Все аспекты, связанные с производством и контролем исходных материалов, включая работу с ними, маркировку, упаковку, а также процедуры предъявления рекламаций и отбраковки продукции согласовываются между поставщиком и производителем. 8.3.Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию хранят в условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и очередность использования складских запасов. 8.4.Исключается контаминация исходного сырья или продукции другим исходным сырьем или продукцией. Риск случайной перекрестной контаминации возникает в результате неконтролируемого распространения пыли, газов, паров, аэрозолей или микроорганизмов, в результате обработки исходного сырья и продукции, вследствие наличия остатков на оборудовании и на одежде персонала. 8.5.Не допускается одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении, если не обеспечено отсутствие риска перепутывания или перекрестной контаминации. 8.6.Все исходное сырье, упаковочные материалы и продукцию хранят в условиях, установленных производителем, в порядке, обеспечивающем разделение по сериям и очередность использования складских запасов 8.7. Если исходным материалом является растительная фармацевтическая субстанция (препарат на основе лекарственного растительного сырья), то описание процесса ее получения и контроля качества должно быть представлено в разделе "Контроль исходных материалов" модуля 3 регистрационного досье лекарственного растительного препарата. 9.СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
