Новая версия ИСО 9001 и ГОСТ РВ. Автор семинара власова наталья владимировнаведущий эксперт внешний аудитор
 Скачать 5.44 Mb.
|
|
Качество менеджмента – Ваш путь к успеху! 1 Внутренний аудитор системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 19011-2021 и ГОСТ РВ 0015-002-2020. РАЗДЕЛ 1. ВВЕДЕНИЕ В СМК. ПРЕИМУЩЕСТВА И ОСНОВАНИЯ ДЛЯ ВНЕДРЕНИЯ СМК Система менеджмента качества (СМК) – это система, обеспечивающая эффективную работу предприятия, в том числе и в области управления качеством выпускаемой продукции. СМ основываются на международных стандартах, разработанных Международной Организацией по Стандартизации (ISO). Преимущества внедрения СМК: Потенциальными преимуществами для организации от применения системы менеджмента качества, основанной на настоящем стандарте, являются: a) способность стабильно предоставлять продукцию и услуги, которые удовлетворяют требования потребителей и применимые законодательные и нормативные правовые требования; b) создание возможностей для повышения удовлетворенности потребителей; c) направление усилий на риски и возможности, связанные со средой и целями организации; d) возможность продемонстрировать соответствие установленным требованиям системы менеджмента качества. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами. Настоящий стандарт не предполагает необходимость: - единообразия в структуре различных систем менеджмента качества; - согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта; - использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации. Менеджмент (ISO9000:2015 п.3.3.3) - скоординированная деятельность по руководству и управлени ю организацией. Примечание: Менеджмент качества может включать разработку политик в области качества, целей в области качества и процессов для достижения этих целей в области качества посредством планирования качества, обеспечения качества, управления качеством и улучшения качества. Система менеджмента (СМ) (ISO 9000:2015 п.3.5.3) –совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов организации для разработки политик, целей и процессов для достижения этих целей. Система менеджмента качества (СМК) (ISO 9000:2015,п.3.5.4.) - часть СМ организации применительно к качеству. СОСТАВ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000. В настоящее время серия ISO 9000 состоит из следующих стандартов. ISO 9000:2015 «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь» - представляет собой введение в СМК, а также словарь терминов и определений ISO 9001:2015 «Система менеджмента качества. Требования» - устанавливает требования для систем менеджмента качества и определяет модель СМК, основанную на процессах ISO 9004:2019 «Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества» ISO 19011:2021 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» ISO 9000:2015 Введение Настоящий стандарт содержит основные понятия, принципы и терминологию систем менеджмента качества (СМК), а также основу для других стандартов на системы менеджмента качества. Настоящий стандарт призван помочь в понимании основных понятий, принципов и терминологии менеджмента качества для того, чтобы более результативно и эффективно внедрить систему менеджмента качества, а также получить ценность от других стандартов на системы менеджмента качества. ISO 9001:2015 Введение 0.1 Общие положения Применение системы менеджмента качества является стратегическим решением для организации, которое может помочь улучшить результаты ее деятельности и обеспечить прочную основу для инициатив, ориентированных на устойчивое развитие. Настоящий стандарт не предполагает необходимость: - единообразия в структуре различных систем менеджмента качества; -согласования документации со структурой разделов настоящего стандарта; -- использования специальной терминологии настоящего стандарта в рамках организации. Требования к системам менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются дополнительными к требованиям к продукции и услугам. ISO 9004:2019 Введение: Настоящий стандарт содержит руководство для организаций по достижению устойчивого успеха в сложной, взыскательной и постоянно меняющейся среде в соответствии с принципами менеджмента качества, приведенными в ИСО 9000:2015. При их совместном применении принципы менеджмента качества могут обеспечить объединяющую основу для ценностей и стратегий организации. Если ИСО 9001:2015 направлен на обеспечение уверенности в продукции и услугах организации, то настоящий стандарт - на обеспечение уверенности в способности организации добиваться устойчивого успеха. Внимание высшего руководства к способности организации соответствовать потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон предоставляет уверенность в достижении устойчивого успеха. Настоящий стандарт рассматривает систематическое улучшение общих результатов деятельности организации. Это включает в себя планирование, внедрение, анализ, оценку и улучшение результативности и эффективности системы менеджмента. ОБЗОР: СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 1. Область применения. 2. Нормативные ссылки. 3. Термины и определения 15 16 Принципы менеджмента качества Настоящий стандарт основан на принципах менеджмента качества, описанных в ИСО 9000. Описание включает формулировку каждого принципа и обоснование, почему принцип важен для организации, а также некоторые примеры преимуществ, связанных с принципом, и примеры типичных действий по улучшению результатов деятельности организации при применении принципа. Принципы менеджмента качества: - ориентация на потребителя; - лидерство; - взаимодействие людей; - процессный подход; - улучшение; - принятие решений, основанных на свидетельствах; - менеджмент взаимоотношений. ЦЕЛИ НОВОГО СТАНДАРТА ИСО 9001:2015 ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД И ЕГО РЕАЛИЗАЦИЯ, ПРАКТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОРГАНИЗАЦИИ МЕНЕДЖМЕНТА ПРОЦЕССОВ СМК. 0.3.1 Общие положения Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. Конкретные требования, признанные важными для внедрения процессного подхода, включены в подраздел 4.4 Понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы способствует результативности и эффективности организации в достижении намеченных результатов. Этот подход позволяет организации управлять взаимосвязями и взаимозависимостями между процессами системы, так что общие результаты деятельности организации могут быть улучшены. 4.4 Система менеджмента качества и ее процессы. 4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Организация должна определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в рамках организации, а также: a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов; Процесс СМК — это процесс, которому соответствует последовательность реально совершаемых и логически законченных действий (операций), являющийся составляющей частью общей системы организации. Пример классификации процессов СМК Основные процессы: Основные производственные процессы идентифицируются по преобразованию входов (сырье, материалы) в выходы (конечная продукция или полупродукт, подвергающийся дальнейшей пере работке в ходе процесса выпуска конечной продукции) и наличию внешнего потребителя продукции, требованиям которого должна отвечать продукция. Вспомогательные (обслуживающие) процессы: 1. Формирование заказа. 2. Хранение. 3. Обслуживание инфраструктуры (зданий, помещений, оборудования). 4. Обслуживание измеритель нового оборудования и инструментов. Управленческие процессы: Управленческие процессы обладают следующими характерными особенностями: • трудно проследить непосредственное преобразование входа процесса в его выход; • не имеют внешнего потребителя; • не связаны с конкретными характеристиками отдельного вида продукции; • обеспечивают достижение общих целей организации, целей производственных процессов и целей постоянного улучшения. Процессный подход включает в себя систематическое определение и менеджмент процессов и их взаимодействия таким образом, чтобы достигать намеченных результатов в соответствии с политикой в области качества и стратегическим направлением организации. Менеджмент процессов и системы как единого целого может достигаться при использовании цикла PDCA ( 0.3.2 ) совместно с особым вниманием к риск- ориентированному мышлению ( 0.3.3 ), нацеленных на использование возможностей и предотвращение нежелательных результатов. Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет: a) понимать и постоянно выполнять требования; b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности; c) достигать результативного функционирования процессов; d) улучшать процессы на основе оценивания данных и информации. Следует обратить внимание, что ко всем процессам в модели СМК может применяться методология, известная как цикл PDCA, или цикл Деминга. Э. Деминг развил концепцию У. Шухарта о непрерывном (процессном) улучшении качества и ввел в практику производственного менеджмента использование цикла PDCA. Цикл Деминга — это модель непрерывного улучшения качества. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗМЕНЕНИЯХ В ГОСТ Р ИСО 9001-2015 И ГОСТ РВ 0015-002-2020 Изменения коснулись всех аспектов стандарта: •Принципов менеджмента качества, на которых базируется ISO 9001; •Структуры стандарта; •Терминов и понятий, которые применяются в стандарте; •Требований стандарта. Принципы менеджмента качества: Изменилось количество Принципов менеджмента качества с 8 до 7. Некоторые принципы остались без изменений или немного переформулированы. Один из принципов «Системный подход к менеджменту» не вошел в число новых принципов менеджмента качества. В таблице приведено сравнение новых и прежних принципов менеджмента качества. Подробное описание новых принципов приведено в ISO 9000:2015. В части использования терминов и понятий в новой версии ISO 9001 произошли следующие изменения: •Появились новые термины и понятия, которые не использовались в ISO 9001:2008; •Некоторые прежние термины были заменены другими; •Некоторые термины больше не используются. К новым терминам, которые не использовались в прежней версии стандарта, относятся «Контекст организации» (п.3.2.2 ISO 9000:2015), «Заинтересованная сторона» (3.2.3 ISO 9000:2015), «Риск» (п. 3.7.9 ISO 9000:2015) и др. CТРУКТУРА ВЫСОКОГО УРОВНЯ ИДЕНТИЧНОСТЬ НАЗВАНИЙ РАЗДЕЛОВ, ОСНОВНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ, КЛЮЧЕВЫХ ТЕРМИНОВ И ОПРЕДЕЛЕНИЙ ОСНОВАНА НА ЦИКЛЕ PDCA «ПЛАНИРОВАТЬ – ВЫПОЛНЯТЬ – ПРОВЕРЯТЬ– ДЕЙСТВОВАТЬ» 3 ВВОДНЫХ РАЗДЕЛА И 7 ОСНОВНЫХ РАЗДЕЛОВ С ТРЕБОВАНИЯМИ • 1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ • 2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ • 3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ • 4 КОНТЕКСТ ОРГАНИЗАЦИИ - НОВОЕ • 5 ЛИДЕРСТВО - НОВОЕ • 6 ПЛАНИРОВАНИЕ – НОВОЕ • 7 ПОДДЕРЖКА - НОВОЕ • 8 ОПЕРАЦИИ (ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ) • 9 ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ • 10. УЛУЧШЕНИЕ РАЗДЕЛ 2. ОСНОВЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ПРЕДПРИЯТИЯ. МЕТОДОЛОГИЯ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ. ФИЛОСОФИЯ КАЧЕСТВА. Термин TQM (Total quality management) или всеобщий менеджмент качества появился в 60-е годы для обозначения японского подхода к управлению компаниями. Этот подход предполагал непрерывное улучшение качества в различных сферах деятельности – производстве, закупках, сбыте, организации работы и пр. В современном понимании TQM рассматривают как философию управления организацией. Принципы TQM Философия всеобщего менеджмента качества базируется на нескольких основных принципах. ориентация на потребителя - фундаментальным принципом TQM является то, что именно потребитель устанавливает уровень качества. вовлечение персонала – принцип TQM обеспечивает постоянную совместную работу всех сотрудников организации по достижению целей. процессный подход – TQM рассматривает любую деятельность организации как процесс. единство системы – организация может состоять из различных специализированных подразделений, которые имеют вертикальную иерархию подчиненности. Эти подразделения связаны процессами, которые обеспечивают горизонтальное взаимодействие. стратегический и систематический подход – один из наиболее значимых принципов TQM. Постоянное улучшение качества должно стать частью стратегического плана организации. непрерывное улучшение – этот принцип является опорой TQM. Непрерывное улучшение позволяет организации применять и аналитические, и творческие методы для поиска путей повышения своей конкурентоспособности и эффективности. непрерывное улучшение – этот принцип является опорой TQM. Непрерывное улучшение позволяет организации применять и аналитические, и творческие методы для поиска путей повышения своей конкурентоспособности и эффективности. принятие решений на основе фактов – для того, чтобы понимать, как работает организация, необходимы данные результатов измерений работы. Чтобы проводить улучшения необходимо постоянно собирать и анализировать данные о работе. Только на основе фактических данных можно принимать правильные управленческие решения. коммуникации – во время изменений эффективные коммуникации играют огромную роль в поддержании морального духа и мотивации сотрудников всех уровней управления. Необходимо, чтобы коммуникации по вопросам происходящих изменений стали ежедневными действиями, такими же, как обычные процессы. ПРАКТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ОРГАНИЗАЦИИ МЕНЕДЖМЕНТА ПРОЦЕССОВ СМК. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ И ПРАВОВАЯ БАЗА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ. РАЗДЕЛ 3. ОБЗОР ОСНОВНОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ АУДИТА ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ Р ИСО 9000. ИЗМЕНЕНИЯ В НОВОЙ ВЕРСИИ ГОСТ Р ИСО 19011-2021. Стандарт ГОСТ Р ИСО 19011-2021 идентичен международному стандарту ИСО 19011:2018 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента». Документ призван помочь синхронизировать внутренний аудит предприятия с общими принципами всех стандартов системы менеджмента ИСО. Также его внедрение будет способствовать развитию позитивной культуры на предприятии. Стандарт определяет набор руководящих принципов: рамки, позволяющие компаниям планировать, внедрять и улучшать свои программы аудита. Красной нитью через стандарт проходит понятие рисков и возможностей, которые интегрированы во все процессы составления программы и проведения аудитов. Все начинается с раздела о принципах проведения аудита, где сказано, что риск-ориентированный подход должен оказывать существенное влияние на планирование, проведение и отчетность по аудитам, чтобы обеспечить уверенность, что аудит сфокусирован на вопросах, имеющих значение для заказчика проверки и для достижения целей ее программы. Документ содержит семь ключевых принципов проведения аудита, которые представляют собой фундаментальные подходы и модели поведения внутреннего аудитора для того, чтобы процесс проверки вызывал уважение и доверие в организации. 1. Честность как основа профессионализма. 2. Беспристрастное представление: обязательство подавать правдивые и точные отчеты. Все результаты аудита, включая документированные доказательства, заключения и письменные отчеты, должны правдиво и точно отражать деятельность аудита. 3. Должная профессиональная осмотрительность: прилежание и обдуманность решений при проведении аудита. 4. Аудиторы должны проявлять должную профессиональную осмотрительность во всех задачах, выполняемых во время аудита, в соответствии с доверием, оказанным им проверяемой организацией, и с учетом важности выполняемой ими задачи. Они должны иметь возможность выносить обоснованные суждения во всех ситуациях во время аудита. 5. Конфиденциальность: защита информации. Независимость: основа беспристрастности и объективности заключений аудита. Аудиторы должны быть в максимально возможной степени независимыми от проверяемой деятельности. Они не должны вмешиваться в нее, иметь предубеждения или конфликты интересов. По возможности внутренние аудиторы должны быть независимыми от проверяемой функции. 6. Подход, основанный на свидетельстве: рациональный метод достижения надежных и воспроизводимых заключений проверки в систематическом процессе аудита. 7. Риск-ориентированный подход: подход, основанный на оценке риска, учитывающий риски и возможности. Его цель состоит в том, чтобы более четко ориентировать проверки на вопросы, которые важны для клиентов аудита и достижения его целей. |