Новая версия ИСО 9001 и ГОСТ РВ. Автор семинара власова наталья владимировнаведущий эксперт внешний аудитор
 Скачать 5.44 Mb.
|
|
Анализ рисков Пример способа анализа рисков 1 2 3 4 2 3 4 Область допустимого риска Область недопустимого риска Вероятность реализации опасного фактора Т яж ест ь после дствий 6.2 Цели в области качества и планирование их достижения. 6.2.1 Организация должна установить цели в области качества для соответствующих функции, уровней и процессов, необходимых для системы менеджмента качества. Цели в области качества должны: a) быть согласованными с политикой в области качества; b) быть измеримыми; c) учитывать применимые требования; d) иметь отношение к обеспечению соответствия продукции и услуг и повышению степени удовлетворенности потребителей; e) подлежать мониторингу; f) доводиться до сведения персонала; g) пересматриваться по мере необходимости. Организация должна поддерживать документированную информацию о целях в области качества в актуальном состоянии. 6.2.2 При планировании деятельности по достижению целей в области качества организация должна определить: a) что должно быть сделано; b) какие для этого требуются ресурсы; c) кто за все это ответственен; d) когда все это должно быть завершено; e) каким образом будут оцениваться полученные результаты. 6.3 Планирование изменений. В тех случаях, когда организация выявляет необходимость в изменениях системы менеджмента качества, эти изменения должны осуществляться на плановой основе (см. 4.4). Организация должна учесть: a) цели изменений и их потенциальные последствия; b) сохранения целостности системы менеджмента качества; c) наличие ресурсов; d) распределение или перераспределение ответственности и полномочий. 7. Поддержка. 7.1 Ресурсы. 7.1.1 Общие положения Организация должна определить и предоставить ресурсы, необходимые для разработки, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения системы менеджмента качества. Организация должна учесть: a) возможности и ограничения имеющихся внутренних ресурсов; b) потребности, которые должны быть удовлетворены за счет внешних поставщиков. 7.1.2 Человеческие ресурсы. Организация должна определить и обеспечить наличие лиц, необходимых для результативного внедрения ее системы менеджмента качества, а также для обеспечения функционирования и управления ее процессами. 7.1.3 Инфраструктура. Организация должна определить, обеспечить и поддерживать инфраструктуру для функционирования ее процессов с целью достижения соответсвия продукции и услуг. Примечание. Инфраструктура может включать: a) здания и соответствующие сооружения b) оборудование, включая аппаратную и программную часть; c) транспортные ресурсы; d) информационные и коммуникационные технологии. 7.1.4 Среда для функционирования процессов. Организация должна определить, обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии среду, необходимую для функционирования ее процессов для достижения соответствия продукции и услуг. Примечание. Пригодная среда может быть комбинацией человеческих и физических факторов, таких, как: a) социальные (например, отсутствие дискриминации, спокойная атмосфера, бесконфликтность); b) психологические (например, снижение стрессовых ситуаций, предотвращение морального истощения, защита от проявления эмоций); c) физические (например, температура, тепла, влажности, освещения, вентиляции, , гигиены, шума). Эти факторы могут в значительной степени отличаться в зависимости от производимой продукции и предоставляемых услуг. 7.1.5 Ресурсы для мониторинга и измерений. 7.1.5.1 Общие положения Организация должна определить и предоставить ресурсы необходимые для обеспечения достоверности и признаваемости результатов, когда мониторинг или измерения используются для верификации соответствия продукции или услуг требованиям. Организация должна обеспечить, что предоставленные ресурсы: a) были пригодны для конкретных видов осуществляемой деятельности по мониторингу и измерениям; b) поддерживались в рабочем состоянии для обеспечения постоянной пригодности их назначения. Организация должна сохранять соответствующую документированную информацию в качестве доказательства пригодности ресурсов для целей мониторинга и измерений. 7.1.5.2 Прослеживаемость измерений. В тех случаях, когда прослеживаемость измерений является требованием или рассматривается организацией в качестве существенного обстоятельства при предоставлении доказательств признаваемости результатов измерений, измерительное оборудование должно быть: a) верифицировано и/или прокалибровано, через установленные интервалы или перед его применением, по отношению к стандартам измерений, имеющим прослеживаемость к международным или национальным измерительным стандартам; в случае, когда такие стандарты отсутствуют, основа, используемая для калибровки или верификации, должна фиксироваться и сохраняться в качестве документированной информации; b) идентифицировано в целях возможности установления его статуса; c) защищено от регулировок, поломок или повреждений, которые могли бы сделать недействительными его статус калибровки и последующие результаты измерений. 7.1.6 Внутрифирменные знания. Организация должна определить знания, необходимые для функционирования ее процессов и для достижения соответствия продукции и услуг. Эти знания должны поддерживаться на соответствующем уровне и быть доступными в необходимом объеме. 7.2 Компетентность. Организация должна : a) определить необходимую компетентность лиц(а), осуществляющих(его) под ее управлением работу, которая влияет на показатели функционирования и результативность системы менеджмента качества; b) обеспечить, чтобы эти лица были компетентны на основе соответствующего образования, подготовки или опыта; c) где это возможно, осуществлять действия по приобретению необходимой компетентности и оценивать результативность предпринятых действий; d) сохранять соответствующую документированную информацию, как свидетельство компетентности. Примечание. Применимые действия могут включать , например, тренинги , наставничество, или переназначение персонала, или наем или привлечение по контракту компетентных лиц. 7.3 Осведомленность. Организация должна обеспечить, чтобы лица, работающие под управлением организации, были осведомлены : a) о политике в области качества; b) о соответствующих целях в области качества; c) об их вкладе в обеспечение результативности системы менеджмента качества, включая выгоды от улучшения показателей их деятельности; d) о последствиях несоответствий требованиям системы менеджмента качества. 7.4 Коммуникация. Организация должна определить внутреннюю и внешнюю коммуникацию, относящеюся к системе менеджмента качества, включая: a) то, по каким вопросам будет осуществляться коммуникация; b) когда будет осуществляться коммуникация; c) с кем будет осуществляться коммуникация; d) каким образом будет осуществляться коммуникация; e) кто будет осуществлять коммуникацию. 7.5 Документированная информация. 7.5.1 Общие положения. Система менеджмента качества организации должна включать: a) документированную информацию, требуемую настоящим международным стандартом; b) документированную информацию, определенную организацией как необходимую для обеспечения результативности системы менеджмента качества. 7.5.2 Создание и актуализация. При создании и актуализации документированной информации организация должна подходящим образом обеспечить: a) ее идентификацию и описание (например, путем указания ее заголовка, даты, авторов или учетного номера); b) ее форматирование (например, язык изложения, версия программного обеспечения, требования к графическим изображениям) и установление соответствующих носителей (например, бумажный, электронный носитель); c) проведение анализа и утверждения информации с точки зрения ее пригодности и адекватности. 7.5.3 Управление документированной информацией. 7.5.3.1 Документированная информация, требуемая системой менеджмента качества и настоящим международным стандартом, должна находиться под управлением для обеспечения того, что она: a) доступна и пригодна для применения в тех случаях, где и когда она необходима; b) адекватно защищена (например, от потери конфиденциальности, ненадлежащего использования или потери целостности). 7.5.3.2 Для управления документированной информацией организация должна в том объеме, в котором это приемлемо, рассмотреть следующее: a) распространение, доступа к ней, поиск и использования; b) хранения и защита, включая сохранение читабельности; c) управление изменениями (например, управление версиями); d) сроки хранения и порядок уничтожения . 8. Деятельность. 8.1 Планирование деятельности и управление ею. Организация должна планировать и внедрять процессы (см. 4.4), необходимые для выполнения требований к поставке продукции и предоставлению услуг и для реализации действий, определенных в разделе 6, а также управлять этими процессами посредством: a) определения требований к продукции и услугам; b) установления критериев: 1) для процессов; 2) для приемки (одобрения) продукции и услуг; c) определения ресурсов, необходимых для достижения соответствия требованиям к продукции и услугам; d) управления процессами в соответствии с установленными критериями; e) определения, ведения и сохранения документированной информации в объеме, необходимом: 1) для обеспечения уверенности в том, что процессы осуществляются так, как было запланировано; 2) для демонстрации соответствия продукции и услуг требованиям к ним. Выходные данные такого планирования должны подходить для деятельности организации. 8.2 Требования к продукции и услугам. 8.2.1 Коммуникация с потребителями. Коммуникация с потребителями должна охватывать: a) предоставление информации, относящейся к продукции и услугам; b) обращение с запросами, контрактами или заказами, включая их изменения; c) получение от потребителей обратной связи относительно продукции и услуг, включая их жалобы; d) обращение с собственностью потребителей или управление ею; e) установление специфических требований, относящихся к действиям в непредвиденных обстоятельствах, когда это уместно. 8.2.2 Определение требований, относящихся к продукции и услугам. При определении требований к продукции и услугам, которые будут предлагаться потенциальным потребителям, организация должна обеспечить, чтобы: a) требования к продукции и услугам были определены, включая: 1) все применимые законодательные и нормативные правовые требования; 2) те, которые рассматриваются организацией как необходимые, b) она могла удовлетворить требования к предлагаемым ею продукции и услугам. 8.2.3 Анализ требований, относящихся к продукции и услугам. 8.2.3.1 Организация должна быть уверена, что она способна выполнить требования к продукции и услугам, которые будут предложены потребителям. До того, как организация примет на себя обязательство поставить потребителю продукцию и услуги, она должна провести анализ, охватывающий: a) требования, установленные потребителями, включая требования, относящиеся к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не заявленные потребителями, но необходимые для обеспечения установленного или, если это известно, предполагаемого использования; c) требования, установленные организацией; d) законодательные и нормативные правовые требования, применимые к продукции и услугам; e) требования контракта или заказа, отличающиеся от тех, которые были выражены первоначально. 8.2.3.2 Организация в том объеме, насколько это применимо, должна фиксировать и сохранять документированную информацию, касающуюся: a) результатов анализа; b) всех новых требований к продукции и услугам. 8.2.4 Изменения требований к продукции и услугам. В тех случаях, когда требования к продукции и услугам изменились, организация должна обеспечить, чтобы в соответствующую документированную информацию были внесены необходимые изменения, и чтобы соответствующий персонал был осведомлен об изменившихся требованиях. 8.3 Проектирование и разработка продукции и услуг. 8.3.1 Общие положения. Организация должна разработать процесс проектирования и разработки, который приемлем для обеспечения последующего создания продукции и услуг, внедрить его и обеспечить его функционирование. 8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки. Организация должна определить требования, существенные для конкретных типов продукции и услуг, которые будут проектироваться и разрабатываться. Организация должна рассмотреть: a) функциональные и эксплуатационные требования; b) информацию, полученную из аналогичной предыдущей деятельности по проектированию и разработке; c) законодательные и нормативные правовые требования; d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять; e) потенциальные последствия отказов, связанные с особенностями продукции и услуг. 8.3.4 Методы управления проектированием и разработкой. Организация должна применять к процессу проектирования и разработки методы управления, обеспечивающие, чтобы: a) результаты, которые должны быть достигнуты, были определены; b) проводились анализы, имеющие целью оценить способности результатов проектирования и разработки выполнить требования; c) осуществлялась деятельность по верификации, имеющая целью обеспечение того, что результаты проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям; d) осуществлялась деятельность по валидации, имеющая целью обеспечение того, что получаемая продукция и предоставляемые услуги соответствуют требованиям в отношении их конкретного применения или намеченного использования; e) все необходимые действия предприняты по выявленным проблемам в ходе деятельности по анализу или верификации и валидации; f) сохранялась документированная информация об осуществленной деятельности. 8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки. Организация должна обеспечить, чтобы выходные данные проектирования и разработки: a) соответствовали входным требованиям; b) были адекватными для последующих процессов создания продукции и оказания услуг; c) включали в себя подходящие требования к мониторингу и измерениям, а также критерии приемлемости; d) устанавливали характеристики продукции и услуг, которые являются существенными для их предназначенного использования, а также для их безопасного и надлежащего предоставления. Организация должна фиксировать и сохранять документированную информацию о выходных данных проектирования и разработки. 8.3.6 Изменения в проектировании и разработке. Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять осуществленными изменениями во время или после проектирования и разработки продукции и услуг, в объеме необходимом для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям. Организация должна сохранять документированную информацию относительно: a) изменений в проектировании и разработке; b) результатов анализов; c) санкционирования изменений; d) действий, предпринятых для предотвращения негативного влияния. 8.4 Управление внешне поставляемыми процессами, продукцией и услугами. 8.4.1 Общие положения. Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые ей извне процессы, продукция и услуги соответствовали требованиям. Организация должна определить методы управления, которые должны быть применены к внешне поставляемым процессам, продукции и услугам, когда: a) продукция и услуги от внешних поставщиков предназначены для включения в состав собственной продукции и услуг организации; b) продукция и услуги предоставляются потребителю(ям) напрямую внешним поставщиком по поручению (от имени) организации; c) процесс или часть процесса осуществляются внешним поставщиком на основе решения организации. 8.4.2 Вид и степень управления. Организация должна обеспечить, чтобы поставляемые извне процессы, продукция и услуги не оказывали негативного влияния на способность организации постоянно поставлять своим потребителям соответствующую продукцию и услуги. Организация должна: a) обеспечить, чтобы внешне поставляемые процессы находились под управлением ее системы менеджмента качества; b) определить методы управления, которые предполагает применить как к внешнему поставщику, так и к результатам (выходам) его деятельности; c) принять во внимание: 1) степень потенциального влияния внешне поставляемых процессов, продукции и услуг на способность организации постоянно обеспечивать выполнение требований потребителя и применимых законодательных и нормативных правовых требований; 2) результативность методов управления, применяемых внешним поставщиком; d) определить деятельность по верификации или иные действия, необходимые для обеспечения того, что внешне поставленные процессы, продукция и услуги соответствуют требованиям. |