Новая версия ИСО 9001 и ГОСТ РВ. Автор семинара власова наталья владимировнаведущий эксперт внешний аудитор
 Скачать 5.44 Mb.
|
|
РАЗДЕЛ 4. ОБЗОР ТРЕБОВАНИЙ СТАНДАРТА ГОСТ РВ 0015-002-2020. ОСОБЕННОСТИ НОВОЙ ВЕРСИИ ВОЕННОГО СТАНДАРТА. ГОСТ РВ 0015–002–2020 включает требования к системе менеджмента качества, регламентированные ГОСТ Р ИСО 9001–2015, и определяет дополнительные требования, отражающие специфику менеджмента качества на всех стадиях жизненного цикла военной продукции согласно ГОСТ РВ 0015–004 в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, государственными военными стандартами и другими нормативно-техническими документами, включая документы по стандартизации. В ГОСТ РВ 0015–002–2020 под военной продукцией понимаются вооружение и военная техника, а также боеприпасы, продукция специальной химии, комплектующие изделия, сырье и материалы, выполняемые работы, оказываемые услуги, результаты интеллектуальной деятельности, в том числе исключительные права на них (интеллектуальная собственность), и информация в военно-технической области, поставляемые по государственному оборонному заказу, международным договорам, включая договоры в области военно- технического сотрудничества. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1 Область применения Область применения ГОСТ РВ 0015–002–2020 расширена и уточнена: "Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества организаций, исполняющих государственный оборонный заказ, при исследованиях, обосновании разработки, проектировании (включая изыскания), разработке, производстве, испытаниях, строительстве, установке, монтаже, техническом и сервисном обслуживании, ремонте, хранении, утилизации и реализации военной продукции и боеприпасов; организаций, исполняющих международные договоры, включая договоры в области военно-технического сотрудничества; организаций, осуществляющих разработку, производство, испытания, закупку, хранение и поставку изделий электронной компонентной базы, а также организаций всех уровней кооперации головного исполнителя." В дополнение к требованиям настоящего стандарта следует применять документы, содержащие специфические отраслевые требования, требования государственных корпораций и системообразующих организаций оборонно-промышленного комплекса к системам менеджмента качества конкретных организаций. 2 Нормативные ссылки Большое количество новых ссылочных ГОСТ, тем не менее, некоторые новые военные стандарты не успели «включиться» в раздел «Нормативные ссылки» - обращайте на это внимание. Например: ГОСТ РВ 0015–004–2020 Система разработки и постановки на производство военной техники. Стадии жизненного цикла изделий и материалов ГОСТ РВ 0008–000–2019 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение военной техники. Основные положения (взамен ГОСТ РВ 1.1–96). В обозначении ГОСТ РВ 0015–301–2000 допущена ошибка: этот ГОСТ 2020 года. 3 Термины, определения и сокращения Исключены «старые добрые» термины, такие как: - отступление; - стандартный образец; - контрольное оборудование; - техническая система (комплекс) полигона или испытательной организации. Введены новые: - анализ риска; - аттестация технологического процесса; - высшее руководство; - ключевая характеристика; - контрафактная продукция; - конфигурация; - критический риск; - объект конфигурации; - программное средство; - руководитель процесса; - стабильность технологического процесса; - среда организации; - статистическое регулирование технологического процесса; - сторонняя организация; - точность технологического процесса; - требования к безопасности военной продукции; - управление конфигурацией; - управление риском. Примечание для валидации: Валидация проводится с обязательным участием Заказчика или его представителя. Именно Заказчик или его представитель признает, что требования, предъявляемые к продукции в конкретных условиях, выполнены и цель достигнута. Примечание для верификации: Верификация проводится методом оценки (проверки) соответствия характеристик продукции заданным требованиям. Результатом данного процесса является вывод о соответствии (несоответствии) продукции. Верификация означает проверку качества выполнения требований на всех этапах создания продукции. Верификация проводится организацией самостоятельно. 4 Среда организации 4.1 Понимание организацией её среды Что требует ГОСТ РВ для понимания организации и ее среды? Смотрим: должна быть организована и проводиться на регулярной основе работа по оценке внешних и внутренних факторов, влияющих на стратегию развития организации, результативность функционирования системы менеджмента качества, качество создаваемой продукции (выполняемых работ, оказываемых услуг); должен быть разработан перечень значимых внешних и внутренних факторов, оказывающих положительное или отрицательное влияние на создание качественной продукции (выполнение работ оказание услуг). 4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 в СМК должны быть реализованы следующие требования: «С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях.» ГОСТ РВ 0015–002–2020 добавляет к этому свои требования: «4.2.2 Организация должна проводить анализ требований заинтересованных сторон и оценивать степень их влияния на результативность действующей системы менеджмента качества, а также вырабатывать решения об удовлетворении требований. 4 2 3 Организация должна документировать результаты мониторинга и анализа информации о заинтересованных сторонах и их требованиях (с указанием периодичности мониторинга)». 4.3 Определение области применения системы менеджмента качества Особенных новаций в этом подразделе по сравнению с ГОСТ РВ 0015–002– 2012 в новом стандарте нет. Оба стандарта предписывают определить область применения СМК в руководстве по качеству, включая исключения из этой области. С исключениями интереснее. Старый ГОСТ не допускал исключений своих требований, кроме раздела 7 (процессы жизненного цикла продукции), ГОСТ РВ 0015–002–2020 допускает исключение любого из требований стандарта из области применения СМК по согласованию с ВП (при наличии) при условии, что это исключение не повлияет на результат деятельности организации. 4.4 Система менеджмента качества и её процессы Подраздел 4.4.3 ГОСТ РВ 0015–002–2020 не сильно отличается (убрали защиту гостайны) от 4.1.1 ГОСТ РВ 0015–002–2012 (4.4.5): «В целях обеспечения результативного функционирования СМК организация должна внедрять современные методы управления, основанные на автоматизации и информационной поддержке на всех стадиях жизненного цикла продукции (выполнения работ, оказания услуг), а также оценке результатов деятельности организации». Появился маркетинг (4.4.7). «Организации следует, где это применимо, проводить исследования, в том числе маркетинговые, для решения следующих основных задач: Требование (4.4.8) по управлению переданными процессами: «Организация должна управлять процессами, переданными на договорной основе внешним поставщикам в соответствии с 8.4.2.». 5.1.2 Ориентация на потребителей «Руководитель организации по согласованию с ВП (при наличии) организует разработку и реализацию мер, направленных на снижение рисков, которые могут оказать негативное влияние на сроки создания продукции (выполнения работ, оказания услуг) и качество продукции (выполнения работ, оказания услуг). Документированная информация о таких мерах должна поддерживаться в актуальном состоянии.». 5.2 Политика 5.2.1 Разработка политики в области качества По новому ГОСТ РВ 0015‒002‒2020, политика должна отражать дополнительно: намерения и подходы, на основании которых будет происходить развитие организации 5.2.1.3 ГОСТ РВ 0015‒002‒2020 – Политика в области качества должна предусматривать результативность проводимых мер, направленных на обеспечение качества продукции (работ, услуг) на всех стадиях ее жизненного цикла и предупреждение отклонений от заданных требований. То есть – никакого повышения результативности, только 100- процентное выполнение запланированного. 5.2.2 Доведение политики в области качества Новое в этом подразделе следующее: «Организация должна установить: а) порядок разработки, оценки и актуализации политики в области качества, а также порядок доведения до персонала организации и ознакомления заинтересованных сторон; б) критерии и периодичность оценки политики в области качества на предмет реализуемости, актуальности и соответствия принципам и направлениям развития организации.». ТРЕБОВАНИЯ ГОСТ РВ 0015-002-2020 К РЕСУРСАМ ДЛЯ МОНИТОРИНГА И ИЗМЕРЕНИЯ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ ГОЗ. ГОСТ РВ 0015‒002‒2020 определил, что относим к ресурсам для мониторинга и измерений (7.1.5.4) и это хорошо, не нужно ломать голову. Также новый стандарт определил, что входит в состав технических средств для мониторинга и измерений (7.1.5.5 и 7.1.5.6). Здесь новинка – среди технических средств для мониторинга появились «технические и программные средства для информационных технологий, непосредственно применяемые для мониторинга продукции и процессов». ГОСТ РВ 0015‒002‒2020 не использует термин «контрольное оборудование» - только средство контроля. От прежнего перечня средств для мониторинга и измерений остался только перечень технических средств для мониторинга, форму которого устанавливает организация. Согласование перечня с ВП теперь не требуется. Для справки: ГОСТ РВ 0008–001–2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Обеспечение единства измерений при выполнении государственного оборонного заказа. Общие требования к организации и порядку проведения метрологических работ» Исключен из требований ГОСТ РВ 0015‒002‒2020 метрологический надзор в организации. Его обязательное наличие устанавливает ГОСТ РВ 0008–000 4. СРЕДА ОРГАНИЗАЦИИ 4.1 ПОНИМАНИЕ ОРГАНИЗАЦИИ И ЕЕ СРЕДЫ ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА ОПРЕДЕЛИТЬ ВНЕШНИЕ И ВНУТРЕННИЕ ФАКТОРЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ЕЕ НАМЕРЕНИЯМ И СТРАТЕГИЧЕСКОМУ НАПРАВЛЕНИЮ И ВЛИЯЮЩИЕ НА ЕЕ СПОСОБНОСТЬ ДОСТИГАТЬ НАМЕЧЕННОГО(ЫХ) РЕЗУЛЬТАТА(ОВ) ЕЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ОРГАНИЗАЦИЯ ДОЛЖНА ОСУЩЕСТВЛЯТЬ МОНИТОРИНГ И АНАЛИЗ ИНФОРМАЦИИ ОБ ЭТИХ ВНЕШНИХ И ВНУТРЕННИХ ФАКТОРАХ. 4.2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на способность организации постоянно поставлять продукцию и услуги, отвечающие требованиям потребителей и применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна определить: a) заинтересованные стороны, имеющие отношение к системе менеджмента качества; b) требования этих заинтересованных сторон, относящиеся к системе менеджмента качества. Организация должна осуществлять мониторинг и анализ информации об этих заинтересованных сторонах и их соответствующих требованиях. В настоящем международном стандарте нет требования, чтобы организация рассматривала какие-то заинтересованные стороны, если она решает, что эти стороны не имеют отношения к ее системе менеджмента качества. Организация сама решает, имеет ли какое-либо конкретное требование соответствующей заинтересованной стороны отношение к ее системе менеджмента качества. 4.3. Определение области применения системы менеджмента качества. Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею деятельность, чтобы установить область ее применения. При определении области применения организация должна рассматривать: a) внешние и внутренние факторы (см. 4.1); b) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2); c) продукцию и услуги организации. Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования применимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества. Область применения системы менеджмента качества организации должна быть доступна, разрабатываться, актуализироваться и применяться как документированная информация. Область применения должна указывать на охватываемые виды продукции и услуг и давать обоснование для исключения требования настоящего стандарта, которое она определила как неприменимое к ее области применения системы менеджмента качества. b) определять последовательность и взаимодействие этих процессов; c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения и соответствующие показатели результатов деятельности), необходимые для обеспечения результативного функционирования этих процессов и управления ими; d) определять ресурсы, необходимые для этих процессов, и обеспечить их доступность; e) распределять обязанности, ответственность и полномочия в отношении этих процессов; f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1; д) оценивать эти процессы и вносить любые изменения, необходимые для обеспечения того, что процессы достигают намеченных результатов; h) улучшать процессы и систему менеджмента качества. 4.4.2 Организация должна в необходимом объеме: a) разрабатывать, актуализировать и применять документированную информацию для обеспечения функционирования процессов; b) регистрировать и сохранять документированную информацию для обеспечения уверенности в том, что эти процессы осуществляются в соответствии с тем, как это было запланировано. 5 . Лидерство. 5.1. Лидерство и приверженность. 5.1.1. Общие положения Высшее руководство должно демонстрировать свое лидерство и приверженность в отношении системы менеджмента качества. 5.1.2 Ориентация на потребителей Высшее руководство должно демонстрировать лидерство и приверженность в отношении ориен тации на потребителей посредством обеспечения того, что: a) требования потребителей, а также применимые законодательные и нормативные правовые требования определены, поняты и неизменно выполняются; b) риски и возможности, которые могут оказывать влияние на соответствие продукции и услуг и на способность повышать удовлетворенность потребителей, определены и рассмотрены; c) в центре внимания находится повышение удовлетворенности потребителей. 5.2. Политика. 5.2.1 Разработка политики в области качества Высшее руководство должно разработать, реализовывать и поддерживать в актуальном состоянии политику в области качества, которая: a) соответствует намерениям и среде организации, а также поддерживает ее стратегическое направление; b) создает основу для установления целей в области качества; c) включает в себя обязательство соответствовать применимым требованиям; d) включает в себя обязательство постоянно улучшать систему менеджмента качества 5.2.2 Доведение политики в области качества Политика в области качества должна: a) быть доступной и применяться как документированная информация; b) быть доведенной до сведения работников, понятной и применяемой внутри организации; c) быть доступной подходящим способом для соответствующих заинтересованных сторон. 5.3 Функции, ответственность и полномочия в организации Высшее руководство должно обеспечить определение, доведение до работников и понимание в организации обязанностей, ответственности и полномочий для выполнения соответствующих функций. 6. Планирование. 6.1 Действия в отношении рисков и возможностей. 6.1.1 При планировании в системе менеджмента качества организация должна учесть факторы (см. 4.1) и требования (см. 4.2) и определить риски и возможности, подлежащие рассмотрению для: a) обеспечения уверенности в том, что система менеджмента качества может достичь своих намеченных результатов; b) увеличения их желаемого влияния; c) предотвращения или уменьшения их нежелательного влияния; d) достижения улучшения. РИСК. РИСК — ЭТО ВОЗМОЖНОСТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ СИТУАЦИИ ИЛИ НЕУДАЧНОГО ИСХОДА ПРОИЗВОДСТВЕННО- ХОЗЯЙСТВЕННОЙ ИЛИ КАКОЙ-ЛИБО ДРУГОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ СИТУАЦИЕЙ ИЛИ НЕУДАЧНЫМ ИСХОДОМ ПРИ ЭТОМ МОГУТ БЫТЬ: • УПУЩЕННАЯ ВЫГОДА; • УБЫТОК (ПОТЕРЯ СОБСТВЕННЫХ СРЕДСТВ); • ОТСУТСТВИЕ РЕЗУЛЬТАТА (НИ ПРИБЫЛИ, НИ УБЫТКА); • НЕДОПОЛУЧЕНИЕ ДОХОДА ИЛИ ПРИБЫЛИ; • СОБЫТИЕ, КОТОРОЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УБЫТКАМ ИЛИ НЕДОПОЛУЧЕНИЮ ДОХОДОВ В БУДУЩЕМ. 93 |