Новая версия ИСО 9001 и ГОСТ РВ. Автор семинара власова наталья владимировнаведущий эксперт внешний аудитор
 Скачать 5.44 Mb.
|
|
должна обеспечить адекватность требований прежде, чем они будут доведены до сведения внешнего поставщика. Организация должна довести до сведения внешних поставщиков свои требования, касающиеся: a) процессов, продукции и услуг, которые должны быть поставлены; b) получения одобрения: 1) продукции и услуг; 2) методов, процессов и оборудования; 3) выпуска продукции или оказания услуг; c) компетентности персонала, включая неорбходимою квалификацию ; d) взаимодействий внешнего поставщика с организацией; e) управления и мониторинга показателей деятельности внешнего поставщика, которые будут применяться организацией; f) деятельности по верификации или валидации, которые организация или ее потребитель собираются осуществлять на месте выполнения работ внешним поставщиком. 8.5 Производство продукции и предоставления услуг. 8.5.1 Управление производством продукции и предоставлением услуг Организация должна осуществлять производство продукции и предоставление услуг в управляемых условиях. Управляемые условия в той степени, насколько это применимо, должны включать: a) наличие документированной информации, устанавливающей: 1) характеристики продукции, которая должна быть произведена, услуг, которые должны быть предоставлены, или деятельности, которая должна быть осуществлена; 2) результаты, которые должны быть достигнуты; b) наличие и применение пригодных ресурсов для осуществления мониторинга и измерений; c) осуществление на соответствующих стадиях деятельности по мониторингу и измерениям, чтобы верифицировать, что управление процессами или их результатами (выходами) осуществляется в соответствии с критериями, а также что продукция и услуги соответствуют критериям их приемки; d) использование соответствующей инфраструктуры и среды для функционирования процессов; e) назначение компетентных лиц, включая любую требуемую квалификацию; f) проведение валидации и периодической перевалидации способности достигать запланированных результатов у всех тех процессов производства продукции и предоставления услуг, конечные результаты (выходы) которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями; g) осуществление действий по предупреждению ошибок, связанных с человеческим фактором; h) осуществление выпуска, поставки и деятельности после поставки. 8.5.2 Идентификация и прослеживаемость. Организация должна применять подходящие способы идентификации выходов в тех случаях, когда необходимо обеспечить соответствие продукции и услуг. Организация должна по ходу производства продукции и предоставления услуг идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям. Организация должна управлять уникальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, а также сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости. 8.5.3 Собственность, принадлежащая потребителям или внешним поставщикам. Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителей или внешних поставщиков, предоставленную для использования организацией или включения в состав выпускаемой организацией продукции и предоставляемых услуг. Примечание . Собственность потребителей или внешних поставщиков может включать материалы, комплектующие, инструменты и оборудование, здания, сооружения и инженерные коммуникации, интеллектуальную собственность и персональные данные. 8.5.4 Сохранение. Организация должна обеспечить сохранность выходов во время производства продукции и предоставления услуг в той степени, в которой это будет необходимо для обеспечения соответствия требованиям. Примечание. Сохранение может включать в себя идентификацию, погрузочно- разгрузочные работы, предотвращение загрязнения, упаковку, хранение, перемещение или транспортирование, а также защиту.. 8.5.5 Деятельность после поставки. Организация должна выполнить требования к деятельности после поставки, связанной с продукцией и услугами. При установлении объема требуемой деятельности после поставки организация должна рассмотреть: a) законодательные и нормативные правовые требования; b) потенциально возможные нежелательные последствия, связанные с ее продукцией и услугами; c) особенности продукции и услуг, способы их использования и предполагаемое «время жизни»; d) требования потребителей; e) обратную связь с потребителями. 8.5.6 Управление изменениями. Организация должна проводить анализ изменений в создании продукции и предоставлении услуг, и управлять ими в том объеме, который необходим для сохранения постоянного соответствия требованиям. Организация должна сохранять документированную информацию о результатах анализа изменений, о лицах, санкционировавших изменение, и о всех необходимых действиях, являющихся следствием анализа. 8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг. На соответствующих стадиях организация должна осуществлять запланированные мероприятия по верификации того, что требования к продукции и услуге были выполнены. Организация должна сохранять документированную информацию о выпуске продукции и предоставлении услуги. Документированная информация должна включать: a) доказательства соответствия критериям приемки; b) прослеживаемость лиц(а), санкционировавших(его) выпуск продукции и предоставление услуги. 8.7 Управление несоответствующими выходами. 8.7.1 Организация должна обеспечить, чтобы выходы, несоответствующие требованиям, были идентифицированы и находились под управлением для предотвращения их непредназначенного использования или поставки. 8.7.2 Организация должна сохранять документированную информацию, которая: a) описывает несоответствие; b) описывает осуществленные действия; c) описывает полученные разрешения на отклонение; d )указывает полномочное лицо и/или орган, принявшее решение об осуществлении действий в отношении несоответствия. 9. Оценка показателей деятельности. 9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка 9.1.1 Общие положения Организация должна определить: a) что необходимо подвергать мониторингу и измерениям; b) методы мониторинга, измерений, анализа и оценки, необходимые для обеспечения достоверности их результатов; c) когда должны проводиться мониторинг и измерения; d) когда результаты мониторинга и измерений должны быть проанализированы и оценены. Организация должна оценивать показатели функционирования и результативность системы менеджмента качества. 9.1.2 Удовлетворенность потребителей. Организация должна проводить мониторинг восприятия потребителями того, в какой степени удовлетворены их потребности и ожидания. Организация должна определить методы получения, мониторинга и анализа этой информации. 9.1.3 Анализ и оценка. Организация должна анализировать и оценивать соответствующие данные и информацию, получаемую в ходе мониторинга и измерений. Результаты анализов должны быть использованы для оценки: a) соответствия продукции и услуг; b) степени удовлетворенности потребителей; c) показателей и результативности системы менеджмента качества; d) успешности планирования; e) результативности действий по реагированию на риски и возможности; f) показателей деятельности внешних поставщиков; g) необходимости улучшений системы менеджмента качества. Примечание. Методы проведения анализа данных могут включать в себя статистические методы. 9.2 Внутренний аудит. 9.2.1 Организация должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы времени для получения информации о том, является ли система менеджмента качества: a) соответствующей 1) собственным требованиям организации к своей системе менеджмента качества; 2) требованиям настоящего международного стандарта; b) результативно внедренной и функционирующей. 9.3 Анализ со стороны руководства. 10. Улучшение. 10.1 Общие положения. Организация должна определять и отбирать возможности для улучшения и осуществлять необходимые действия для выполнения требований потребителей и повышения их удовлетворенности. Это должно включать: a) улучшение продукции и услуг в целях выполнения требований, равно как и в целях учета будущих потребностей и ожиданий; b) коррекцию, предупреждение или снижение влияния нежелательных воздействий; c) улучшение показателей и повышение результативности системы менеджмента качества. Примечание. Примеры улучшений могут включать коррекцию, корректирующие действия, постоянное улучшение, прорывные изменения, инновацию и реорганизацию. 10.2. Несоответствия и корректирующие действия. 10.2.1 При появлении несоответствий, включая все те, о которых стало известно из жалоб, организация должна : a) отреагировать на несоответствие и, в том виде, как это подходит: b) оценить необходимость в действиях по устранению причин(ы) несоответствия с тем, чтобы они(о) не повторились или не возникли где-нибудь в другом месте, на основе: 1) анализа несоответствия; 2) установления причин возникновения несоответствия; 3) выяснения того, нет ли аналогичного несоответствия еще где-то или не может ли оно потенциально возникнуть еще где-то; c) осуществить все необходимые действия; d) проанализировать результативность каждого осуществленного корректирующего действия; e) уточнить, при необходимости, риски и возможности, выявленные в ходе планирования; f) внести, при необходимости, изменения в систему менеджмента качества. Корректирующие действия должны соответствовать степени влияния выявленных несоответствий. 10.2.2 Организация должна сохранять документированную информацию, служащую свидетельством: a) характера несоответствий и всех последующих действий, связанных с ними; b) результатов всех корректирующих действий. 10.3 Постоянное улучшение. Организация должна постоянно повышать пригодность, адекватность и результативность системы менеджмента качества. Организация должна рассмотреть результаты анализов и оценки, а также выходные данные анализа со стороны руководства для установления того, имеются ли потребности или возможности, которые должны быть рассмотрены в качестве составной части деятельности по постоянному улучшению. Этапы оценки результативности СМК. |