билет 12. Билет 12 Предприятие закупило субстанцию натрия тиосульфата для изготовления мази следующего состава
 Скачать 1.14 Mb.
|
|
БИЛЕТ № 12 1. Предприятие закупило субстанцию натрия тиосульфата для изготовления мази следующего состава: Калия йодида 50 г Натрия тиосульфата 1 г Воды очищенной 44 г Ланолина безводного 135 г Жира свиного или эмульсионной основы 270 г Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. рН водного извлечения – 5,8 – 6,3, микробиологическая чистота соответствовала категории 2. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями). Содержание действующих веществ находится в пределах нормы допустимых отклонений. Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность; рН водного извлечения – 5,2-6,0; микробиологическая чистота – категория 2. Проанализируйте указанные характеристики полученной мази: Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции? Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите, нарушение каких стадий, операций, может привести к получению брака? Оцените производство с экономической точки зрения. Дайте заключение о рентабельности производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения. Ответ: Светло-желтый цвет мази обусловлен окислением йодида калия до свободного йода, окрашивающего мазь в желтоватый цвет. 2I- -2ē = I2 В данном случае представлена эмульсионная мазь типа В/М. эмульгатором служит ланолин. Аппаратная схема:
На весах отвешивают ЛВ (калия йодид и тиосульфат натрия), измельчают их с помощью вибросита и просеивают. В реактор 1 наливают воду, добавляют ЛВ, перемешивают до полного растворения. Затем на весах отвешивают ланолин – добавляют в реактор 1, перемешивают до однородности. Затем на весах отвешивают жир свиной, пропускают его через друк – фильтра, а затем в реактор смешения, расплавляют его и частично переносят в реактор 1, перемешивают до однородности и затем передают на стадию гомогенизации в РПА. Материальный потери оценивать нужно. Это необходимо для расчета расходных норм и оптимизации технологического процесса. Материальный баланс - это соотношение между количествами исходных материалов, полученного готового продукта, отходами производства и материальными потерями. Материальный баланс может быть составлен как в отношении всего технологического процесса, так и в отношении каждой отдельной стадии или производственной операции. Он может охватывать все материалы (суммарный баланс) или каждый отдельный компонент. Уравнение материального баланса имеет следующий вид: G1 = G2 + G3 +G4 + G5. где G1 - масса исходных материалов; G2 - готового продукта; G3 - побочных продуктов; G4- отбросов; G5 - материальных потерь, В случае отсутствия отходов производства уравнение материального баланса имеет вид: G1 = G2 + G5 Технологический выход η - это отношение массы готового продукта G2 к массе взятых исходных материалов G1, выраженное в процентах: h = G2/ G1∙100% Технологическая трата (Σ) - это отношение массы материальных потерь G5 к массе исходных материалов G1, выраженное в процентах: Σ = G5/ G1∙100% Чем меньше технологическая трата, тем рентабельнее производство. Расходный коэффициент (Красх) - это отношение массы взятых исходных материалов к массе полученного готового продукта. Красх. величина безразмерная, всегда больше единицы, рассчитывается с точностью до 0,001. Красх.= G1/ G2 Чем меньше Красх, тем лучше организован технологический процесс. G1 = G2 + G5, Пусть G2 = 500 г, G1 = 532 г, G5 = G1 - G2 = 532 – 500 = 32 г h = (G2/ G1)∙100% h = (500/532)∙100% = 94% Σ = (G5/ G1)∙100% Σ = (32/532)∙100% = 6% Красх.= G1/ G2 Красх.= 532/500 = 1,064 Расходные нормы для получения 500г мази: Калия йодида = 50 * 1,064 = 53,2 г Натрия тиосульфата = 1* 1,064 = 1,064 г Воды очищенной = 44* 1,064 = 46,82 г Ланолина безводного = 135 * 1,064 = 143,64 г Жира свиного = 270 * 1,064 = 287,28 г 2. В случае отсутствия в аптеке мази промышленного производства, решите вопрос возможности изготовления ее в аптеке. Дайте характеристику основы мази и обоснуйте роль натрия тиосульфата в составе мази. Мазь данного состава является эмульсионной системой. Технология: в подставку отмеривают 44 мл воды очищенной, растворяют 50,0 калия йодида и 1,0 натрия тиосульфата. В ступку помещают отвешенный ланолин безводный 135,0, частями из подставки добавляют водный раствор солей и эмульгируют до полного поглощения жидкости. Частями добавляют 270,0 очищенного жира свиного и гомогенизируют. Действующим компонентом мази является калия йодид. При смешении со свиным жиром йодиды часто подвергаются разрушению с выделением свободного йода. Тиосульфат натрия вводится в состав мази в качестве стабилизатора, предупреждающего выделение свободного йода. Доброкачественная мазь с калия йодидом имеет желтоватую (ланолиновую) окраску и не содержит свободного йода. Мазь неустойчива в хранении и имеет непродолжительный срок годности. Интенсивно-желтая, темно-желтая и бурая окраски мази указывают на разрушение йода. Такие мази непригодны для применения. В НД делается примечание о том, что при назначении мази калия йодида с йодом она должна готовиться без натрия тиосульфата. ППК Aq. purificatae 44 ml Kalii iodidi 50,0 Natrii thiosulfatis 1,0 Lanolini anhydrici 135,0 Adipis suillis 270,0 Mобщ. = 500,0 3. При проведении оценки качества калия йодида в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошок был влажным и желтоватого цвета. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите другие испытания, характеризующие его качество. Для этого: Приведите латинское название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость) и их использование для оценки качества. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. Ответ: Причины изменения порошка: Хорошо поглощает воду из влажного воздуха. на свету быстро приобретают желтоватый оттенок Калия йодид - Kalii iodidum Описание Бесцветные или белые кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок. Гигроскопичен. Растворимость Очень легко растворим в воде, легко растворим в глицерине, растворим в спирте 96 %. Подлинность: Йодид ион А. К 2 мл раствора йодида (3 – 20 мг йодид-иона) прибавляют 0,2 мл серной кислоты разведенной 16 %, 0,2 мл натрия нитрита раствора 10 % или железа(III) хлорида раствора 3 % и 2 мл хлороформа; при взбалтывании хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.   Б. К 2 мл раствора йодида (2 – 10 мг йодид-иона) прибавляют 0,5 мл азотной кислоты разведенной 16 % и 0,5 мл серебра нитрата раствора 2 %; образуется желтый творожистый осадок, нерастворимый в азотной кислоте разведенной 16 % и аммиака растворе 10 %.  В. При нагревании 0,1 г лекарственного средства с 1 мл серной кислоты концентрированной выделяются пары фиолетового цвета.  Калий А. К 2 мл раствора соли калия (10 – 20 мг калий-иона) прибавляют 1 мл винной кислоты раствора 20 %, 1 мл натрия ацетата раствора 10 %, 0,5 мл спирта 96 % и встряхивают; постепенно образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах гидроксидов щелочных металлов.  Б. К 2 мл раствора соли калия (5 – 10 мг калий-иона), предварительно прокаленной для удаления солей аммония, прибавляют 0,5 мл уксусной кислоты разведенной 30 % и 0,5 мл 10 % раствора натрия кобальтинитрита; образуется желтый кристаллический осадок.  В. Соль калия, внесенная в бесцветное пламя, окрашивает его в фиолетовый цвет или при рассматривании через синее стекло – в пурпурно-красный. Количественное определение Около 0,3 г (точная навеска) субстанции, предварительно высушенной при температуре от 100 до 105 °С в течение 4 ч, растворяют в 30 мл воды, прибавляют 1,5 мл уксусной кислоты разведенной 30 % и титруют 0,1 М раствором серебра нитрата до перехода окраски осадка от желтой к розовой (индикатор – 0,3 мл 0,1 % раствора эозина Н). Параллельно проводят контрольный опыт. 1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 16,60 мг калия йодида KI. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Как должно быть организовано в аптеке рабочее место по изготовлению внутриаптечной заготовки мази? Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть внутриаптечную заготовку по указанной прописи? Из каких элементов формируется цена на экстемпоральную лекарственную форму в аптеке? Каков порядок учета в аптеке внутриаптечной заготовки и фасовки? Ответ: Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение. Организация изготовления в аптеках концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки Для быстрого и качественного изготовления лекарственных форм по рецептам врачей и требованиям ЛПУ в аптеке используют концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечную заготовку. Концентрированные растворы (концентраты) – это заранее приготовленные растворы лекарственных средств более высокой концентрации, чем концентрация, в которой эти средства выписываются в рецептах. Полуфабрикаты – это недозированный вид заготовки, применяемый в смеси с другими ингредиентами, являющийся составной частью сложной лекарственной формы. Внутриаптечная заготовка – это предварительное изготовление лекарственных форм по часто встречающимся рецептурным прописям. Внутриаптечная фасовка - дозирование лекарств в количествах, пригодных для отпуска покупателям. За один лекарственный препарат, изготовленный в аптеке в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, принимается ЛП в единичной упаковке в готовом для отпуска виде, оформленное в соответствии с установленными правилами. Номенклатура концентрированных растворов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки определяется спецификой рецептуры и объемом работы аптеки и утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности. В порядке исключения изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки ЛП для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатических разведений, анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится «под наблюдением» в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога. Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Наименование, состав, сроки годности, условия хранения и режим стерилизации концентрированных растворов для изготовления глазных капель, а также наименование, срок годности и условия хранения концентрированных растворов для изготовления жидких лекарственных форм утверждены приказом МЗ РФ от 16.07.97г. № 214. Список концентрированных растворов, рекомендуемых для отмеривания из бюреток, их концентрация и сроки годности утверждены приказом МЗ РФ от 21.10.97г. № 308. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку - фасовочными работами. Концентраты, полуфабрикаты и внутриаптечная заготовка готовятся в асептических условиях и обязательно подвергаются полному химическому контролю. Они хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение. Изготовление концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки в аптеке называют лабораторными, а внутриаптечную фасовку фасовочными работами. Лабораторные и фасовочные работы учитываются в Журнале учета лабораторных и фасовочных работ по утвержденной форме. Журнал должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации. В крупных аптеках учет лабораторных и финансовых аптеках ведут раздельно( в двух журналах). Журнал используется для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции из них или результатам округления цен за единицу фасовки и т.д. в Журнале учитываются также стоимость и количество отпущенного населению по рецептам этилового спирта в чистом виде. Все записи о выданных медикаментах для изготовления концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки, а также сведения о выпуске готовой продукции делаются соответствующими работниками немедленно после выполнения работ и скрепляются подписями лиц, производивших и принявших работу. Если расфасовка партии ЛП не закончена в течение рабочего дня, то в Журнале фиксируется часть расфасованной партии. Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости: лекарственных ингредиентов, в том числе и воды(если она включена в пропись лекарств); аптечной посуды; вспомогательных материалов; тарифа за изготовление лекарства. При выполнении лабороторно-фасовочных работ может возникнуть разница между стоимостью выданных в работу медикаментов, посуды, воды, тарифов за изготовление и стоимостью изготовленной продукции. Эта разница образуется в результате округления цен. Если готовая продукция дороже, то образуется дооцека. Сумма дооценки приходуется как товар в товарном отчете материально ответственного лица. Сумма уценки списывается в расход на издержки обращения. Суммы дооценки и уценки ежемесячно отражаются в Справке о дооценке и уценке по лаборотоно-фасовочным работам, реализации услуг. 5. Провизор-аналитик обратил внимание на повышенную влажность травы хвоща и предложил администрации аптеки отправить сырье в лабораторию на анализ влажности и золы общей. Дайте определение понятий «влажность» и «зола общая». Приведите методики определения этих показателей. Запишите латинские названия сырья, производящего растения и семейства хвоща полевого. Приведите формулы основного действующего вещества, фармакологическую группу, применение и препараты хвоща полевого. Ответ: Под влажностью сырья понимают потерю в массе за счет гигроскопической влаги и летучих веществ, которую определяют в сырье при высушивании до постоянной массы. Пробу сырья измельчают, помещают в предварительно высушенную и взвешенную вместе с крышкой бюксу и ставят в нагретый до 100-105°С сушильный шкаф. Время высушивания отсчитывают с того момента, когда температура в сушильном шкафу вновь достигнет 100-105°С. Первое взвешивание листьев, трав и цветков проводят через 2 ч, корней, корневищ, коры, плодов, семян и других видов сырья – через 3 ч. Высушивание проводят до постоянной массы. Влажность сырья в процентах вычисляют по формуле.  где m – масса до высушивания, г; m1 – масса после высушивания, г. Общая зола – это остаток несгораемых неорганических веществ, оставшийся после сжигания и прокаливания сырья. Около измельченного лекарственного растительного сырья (точная навеска) помещают в предварительно прокаленный и точно взвешенный фарфоровый тигель, равномерно распределяя вещество по дну. Затем тигель осторожно нагревают, давая сначала веществу сгореть при возможно более низкой температуре. Сжигание оставшихся частиц угля надо тоже вести при возможно более низкой температуре; после того как уголь сгорит почти полностью, увеличивают пламя. При неполном сгорании частиц угля остаток охлаждают, смачивают водой или насыщенным раствором аммония нитрата, выпаривают на водяной бане и остаток прокаливают. В случае необходимости такую операцию повторяют несколько раз. Прокаливание ведут при слабом красном калении (около 500 °С) до постоянной массы, избегая сплавления золы и спекания ее со стенками тигля. По окончании прокаливания тигель охлаждают в эксикаторе и взвешивают. Вычисляют показатель общей золы по формуле.  где m1 – масса золы, г; m2 – масса лекарственного средства или лекарственного растительного сырья/препарата, г. Трава хвоща полевого - Herba Equiseti arvensis, . Хвощ полевой - Equisetum arvense, , семейства Хвощевых – Equisetaceae  В медицине препараты хвоща полевого применяются как мочегонное при отеках в связи с недостаточностью кровообращения, при воспалении мочевого пузыря и мочевыводящих путей, при плевритах с большим количеством экссудата; как кровоостанавливающее средство при геморроидальных и маточных кровотечениях. Используют для получения настоя, отвара и экстрактов. Входит состав противоастматической микстуры Траскова, в состав мочегонных сборов («Гербафол») и сбора Здренко. Экстракт входит в состав комплексных препаратов «Марелин», «Фитолизин». 6. Сегодня существуют проблемы соответствия фармацевтического производства требованиям экологии. Какие виды очистки и очистных сооружений, и для каких отходов (твердых, жидких, газообразных), предусматривают использование «активного ила», «штаммов-деструкторов» и т.д.? Одним из важных этапов очистки сточных вод является их обработка бактериями, которые впитывают из жидкости растворенные в ней вещества, и минерализуют их. Этот процесс происходит в специальном очистном модуле, который называется аэротенк. В нем происходит активное насыщение воды кислородом (аэрация), необходимое для жизни и размножения микроорганизмов. вода, поступающая из канализации, начинает взаимодействовать с микроорганизмами. Они пребывают во взвешенном состоянии или прикреплены в виде пленки к поверхности воды. Взвесь выглядит как хлопья из ила и состоит из бактерий, простейших микроорганизмов, грибов. Также могут попадаться насекомые и их личинки, черви, коловратки и пр. Главную роль в процессе очистки играют, конечно же, бактерии – простейшие одноклеточные организмы. Они абсорбируют растворенные в сточных водах крупные загрязнения, образуя при этом колонии (хлопья или активный ил). Активный ил — биоценоз зоогенных скоплений бактерий, дождевых червей и простейших организмов, которые участвуют в очистке сточных вод. Очистные сооружения подразделяются на два основных типа: -Водопроводные. Данные объекты подготавливают воду к использованию в питьевых или технических целях. -Канализационные. Подготавливают воду к сбросу в водоем или рециркуляции на производстве. К очистным сооружениям первого типа предъявляются повышенные требования. Виды очистки: механическую очистку, во время которой удаляются крупные и мелкие взвешенные примеси; -химическую очистку. Происходит удаление растворимых и нерастворимых загрязнений методом, например, нейтрализации или экстракции; -физическую очистку, которая исключает из воды мелкодисперсные растворенные неорганические и плохо окисляемые вещества. На этом этапе используются выпаривание, центрифугование, сорбция и другие приемы; -биологическую очистку. Процедура осуществляется путем удаления органики с помощью аэрофильных микроорганизмов. «активный ил», «штаммов-деструкторы» применяют в канализационной очистке это биологический вид очистки. Биомасса практически всех видов микроорганизмов, включая бактерии и грибы, способна адаптировать металл из раствора и тем самым снижать концентрацию или полностью удалять металл из водного раствора. Для очистки сточных вод от мышьяка предлагается штамм Pseudomonas putida 18, способный окислять трехвалентный мышьяк в пятиВалентный Биологическая технология очистки сточных вод от ионов шестива- лентного хрома впервые была описана как способ Коренькова / 26 /. Соглас- но этому способу, сточные воды обрабатываются активным илом, содержа- щим культуру Bacterium dechromaticans Romanenko. Без доступа кислорода воздуха и при поддержа- нии активного ила во взвешенном состоянии данная культура восстанавлива- ет шестивалентный хром до трёхвалентного с образованием гидроксида хро- ма. Полное восстановление Cr (VI) в Cr (III) происходит за 7 час. Затем ак- тивный ил отделяют от жидкой фазы отстаиванием и используют для восста- новления новых порций хроматов в сточных водах. В разных биологических процессах (нитрификация, денитрификация и т.д.) активный ил очищает воду от нитратов, фосфора (который появляется, например, используя порошок для стирки), азота (моча, экскременты и т.д.) и других материалов, которые выводятся в канализацию. |
