Биоэтика в современном здравоохранении
 Скачать 1.62 Mb.
|
|
2. Эксперимент в трансплантологии В Декларации о трансплантации человеческих органов указано, что в случае проведения экспериментальной трансплантации человеку органов животных или искусственных органов, необходимо следовать Хельсинкской Декларации ВМА, содержащей рекомендации для врачей, участвующих в медико-биологических исследованиях на людях. Согласно п. 35 Хельсинкской Декларации при лечении больного в отсутствие проверенных на практике или достаточно эффективных методов врач, имея информированное согласие больного или его законного представителя и проконсультировавшись с соответствующим специалистом, имеет право применить неапробированный метод, если, по его мнению, это может спасти жизнь, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. По-возможности, этот метод должен стать предметом исследования для оценки его эффективности и безопасности. Во всех случаях новая информация должна быть занесена в протокол и, при необходимости, опубликована. М.Я. Яровинский отмечает, что до начала 60-х годов трансплантология оставалась в нашей стране областью экспериментальной хирургии. Автор указывает, что некоторые авторитетные врачи до сих пор считают, что пересадка кожи, желез внутренней секреции и кишечника пока еще носит только экспериментальный характер. Еще более спорными являются «кластерные» операции типа тех, которые недавно осуществил доктор Штарцль. Он за один раз пересадил двум детям (девяти месяцев и семи лет) желудок, печень, поджелудочную железу, тонкий и толстый кишечник. Трансплантация удалась, а пациенты умерли: один ребенок – спустя 30 минут, другой – через четверо суток после вмешательства. Затрагивая вопрос об этических границах клинического эксперимента в трансплантологии, следует остановиться на юридическом и моральном аспектах пересадки органов. С юридической точки зрения, важно заметить, что в преамбуле Закона РФ от 22 декабря 1992 г. № 4180-I «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон РФ № 4180-I) определено: «Трансплантация (пересадка) органов и (или) тканей человека является средством спасения жизни и восстановления здоровья граждан и должна осуществляться на основе соблюдения законодательства Российской Федерации и прав человека в соответствии с гуманными принципами, провозглашенными международным сообществом, при этом интересы человека должны превалировать над интересами общества или науки». В ст. 1 Закона РФ № 4180-I сформулированы условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека: Трансплантация органов и (или) тканей от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора допустимо только в случае, если его здоровью по заключению консилиума врачей-специалистов не будет причинен значительный вред. Трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента. Органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Купля-продажа органов и (или) тканей человека, а также реклама этих действий влекут уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Операции по трансплантации органов и (или) тканей реципиентам производятся на основе медицинских показаний в соответствии с общими правилами проведения хирургических операций. Таким образом, трансплантацию следует рассматривать как законодательно определенную медицинскую технологию, основанную на хирургическом методе. При рассмотрении морального аспекта экспериментов в трансплантологии заслуживает внимания точка зрения А.Н. Орлова (2003), согласно которой к моральным, добросовестным следует относить испытания на человеке новых медицинских вмешательств, которые вызваны чаще необходимостью улучшения результатов медицинской помощи конкретному больному. В случаях экспериментального (биомедицинского) клинического исследования, связанного с трансплантацией органов и (или) тканей от живого донора или трупа, о допустимости его как в юридическом, так и в моральном аспекте может идти речь лишь тогда, когда оно применяется только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья. 3. Донорство как альтруистическая, осознанная, добровольная жертва ближнему. Биоэтические проблемы некомпетентных доноров Интенсивный рост числа пациентов, нуждающихся в пересадке органов, и количества операций по транплантации актуализируют проблему донорства. Различные аспекты данной проблемы всесторонне рассмотрены в книге А. Кэмпбелла, Г. Джиллетта, Г. Джонса «Медицинская этика». Авторы отмечают результаты социологических опросов, которые постоянно показывают, что хотя люди знают о потребности в донорских органах, они неохотно соглашаются на использование для пересадки своих собственных органов или органов своих родственников (Evans, Mannien, 1988). Одно из таких исследований посвящено причинам, по которым люди отказываются соглашаться на пересадку органов (Sanner, 1994). Эти причины таковы: - иллюзия все еще длящейся жизни – чувство, что целостность мертвого тела должна поддерживаться, словно умерший продолжает считаться живым человеком; - потребность уважать умершего как способ выразить уважение к тому, кто когда-то был живым; - недоверие к официальной медицине и к биомедицинским достижениям, таким как критерий смерти мозга, и ощущение беспокойства при мысли о собственной беспомощности; - ощущение того, что трансплантация противоестественна, в том числе дискомфорт при мысли о том, что собственные органы продолжают жить в теле другого человека, или страх обидеть Бога или Природу. Таким образом, высокая потребность в донорских органах, осознание ее обществом и веские причины, по которым люди не соглашаются на пересадку органов, диктуют необходимость глубокого анализа этических требований к донорству органов для проведения их трансплантации. При этом подобный анализ актуален при рассмотрении вопроса как о живых донорах, так и донорстве органов умершего. В исследованиях клиницистов, философов, специалистов по этике и теологии, социологов и юристов чаще других обсуждаются следующие вопросы: - информированного добровольного осознанного согласия; - некомпетентных доноров; - коммерциализации отношений по поводу трансплантации. При пересадке органов от трупа выделяется проблема надежности диагноза смерти мозга (ошибка чревата убийством живого донора). Недостаточная информированность населения о мерах по обеспечению надежности процедур постановки диагноза чревата социальными последствиями, так как создает почву для необоснованных обвинений врачей и подрывает общественное доверие к деятельности медиков в области трансплантологии. Процедура диагностики смерти мозга должна быть защищена от влияния корыстных интересов «заготовителей» органов на основе независимости медицин-ских учреждений, осуществляющих забор органов. Без этого сохраняется опасность умышленной или неумышленной «передиагностики» при поста-новке диагноза смерти мозга. В исследованиях по биоэтике обычно рассматривают три типа забора органов от трупа, которые отличаются по моральному содержанию: рутин-ный забор; забор, основанный на презумпции согласия; забор, осуществля-емый через механизмы информированного согласия (презумпция несогла-сия). Рутинный забор основан на практике, согласно которой власти могут по своему усмотрению распоряжаться телом умершего человека. Службы здравоохранения получают полномочия производить вскрытие, забирать органы и ткани для разных целей. Тело умершего человека в данном случае трактуется как государственная собственность, которую медики могут ис-пользовать в общественных интересах. Подобная практика морально ущерб-на, т.к. лишает человека права быть хозяином своего тела. Рутинный забор органов для пересадки затрагивает и моральные ценности семьи покойника, поскольку нарушаются традиции неприкосновенности останков и почтитель-ного к ним отношения. Моральная оценка заборов органов и (или) тканей, основанных на пре-зумпции согласия или несогласия не является столь однозначной, как при ру-тинном заборе, поскольку названные презумпции имеют как преимущества, так и недостатки. Механизм презумпции согласия (или предполагаемого согласия) отлича-ется от рутинного забора тем, что констатируется отсутствие отказа от такого забора, хотя согласие и не испрашивается, но предполагается (неиспро-шенное согласие). В соответствии со ст. 8 Закона РФ № 4180-I изъятие органов и (или) тканей у трупа не допускается, если учреждение здравоохранения на момент изъятия поставлено в известность о том, что при жизни данное лицо либо его близкие родственники или законный представитель заявили о своем несогласии на изъятие его органов и (или) тканей после смерти для трансплантации реципиенту. Следовательно, согласие на изъятие органов и (или) тканей у трупа презюмируется в том случае, если эта презумпция не опровергнута заявлением о несогласии подобного изъятия, данным человеком при жизни, либо его близкими родственниками или законным представителем после смерти. Важно заметить, что донорству органов и тканей человека и их трансплантации (пересадке) посвящена ст. 47 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон РФ № 323-ФЗ), в которой указано: «1. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека от живого донора или трупа может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни пациента (реципиента) либо восстановление его здоровья. 2. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии медицинской организации с привлечением соответствующих врачей-специалистов, оформленному в виде протокола, его здоровью не будет причинен значительный вред. 3. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или признанного в установленном законом порядке недееспособным. 4. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) допускается у живого донора при наличии его информированного добровольного согласия. 5. Трансплантация (пересадка) органов и тканей человека допускается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие, - при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей из своего тела после смерти для трансплантации (пересадки) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации. 7. В случае отсутствия волеизъявления совершеннолетнего дееспособного умершего право заявить о своем несогласии на изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) имеют супруг (супруга), а при его (ее) отсутствии - один из близких родственников (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка). 8. В случае смерти несовершеннолетнего или лица, признанного в установленном порядке недееспособным, изъятие органов и тканей из тела умершего для трансплантации (пересадки) допускается на основании испрошенного согласия одного из родителей. 9. Информация о наличии волеизъявления гражданина, указанного в части 6 настоящей статьи, иных лиц в случаях, предусмотренных частями 7 и 8 настоящей статьи, выраженного в устной или письменной форме, заверенной в порядке, предусмотренном частью 6 настоящей статьи, вносится в медицинскую документацию гражданина. 10. Изъятие органов и тканей для трансплантации (пересадки) у трупа не допускается, если медицинская организация на момент изъятия в установленном законодательством Российской Федерации порядке поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо иные лица в случаях, указанных в частях 7 и 8 настоящей статьи, заявили о своем несогласии на изъятие его органов и тканей после смерти для трансплантации (пересадки). 11. Органы и ткани для трансплантации (пересадки) могут быть изъяты у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 настоящего Федерального закона. 12. В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора. 13. Не допускается принуждение к изъятию органов и тканей человека для трансплантации (пересадки). 14. В Российской Федерации осуществляется учет донорских органов и тканей, а также лиц, нуждающихся в лечении методом трансплантации (пересадки) органов и тканей. 15. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка) осуществляются в соответствии с федеральным законом». В ч. 6 ст. 47 Федеральный закон РФ № 323-ФЗ детализирован механизм волеизъявления согласия или несогласия на изъятие органов и тканей, о котором речь идет в абз. 2 п. 1 ст. 5 Федерального закона от 12 января 1996 г. № 8-ФЗ «О погребении и похоронном деле», где отмечено: «волеизъявление лица о достойном отношении к его телу после смерти – пожелание, выраженное в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме: о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела». Юридическая конструкция презумпции согласия и ее этическое основание не во всех случаях представляются очевидными и могут потребовать дополнительных толкований. В этой связи заслуживает внимания определение Конституционного Суда РФ от 4 декабря 2003 г. № 459-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запроса Саратовского областного суда о проверке конституционности статьи 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека». В нем отмечено, что по мнению заявителя, указанная норма лишает гражданина или его близких родственников (представителей) права на волеизъявление о согласии или несогласии на изъятие органов и (или) тканей из его тела после смерти, поскольку не устанавливает обязанность учреждений здравоохранения выяснять прижизненную волю умершего либо волю его близких родственников (представителей) в отношении такого изъятия. Кроме того, поскольку ею не определяется учреждение здравоохранения, обязанное вести учет граждан, не согласных на изъятие органов, и не предусмотрено создание банка соответствующих данных, граждане лишены возможности предварительно зафиксировать факт своего несогласия. Не устанавливается в оспариваемой норме и порядок извещения граждан о смерти родственника (представляемого лица), а также не указывается, на кого возлагается обязанность известить их об этом; тем самым для граждан исключается возможность выразить свое несогласие непосредственно перед изъятием органов в случаях, когда наступление смерти нельзя было предвидеть. При этом, поскольку изъятие донорских органов производится сразу же после констатации смерти человека, родственникам или законным представителям умершего, проживающим в отдаленных районах, практически невозможно сообщить медицинскому учреждению о своем мнении. Заявитель утверждает, что в силу неопределенности и неясности статьи 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека» усмотрение учреждений здравоохранения в отношении осуществления изъятия у умершего человека органов для трансплантации практически не ограничивается, чем нарушаются право человека на достойное отношение к его телу после смерти и принцип равенства, и просит признать ее не соответствующей статьям 2, 15, 17, 18, 19, 21, 45 и 55 Конституции Российской Федерации. В определении Конституционного Суда РФ указано, что при осуществлении такого вида медицинского вмешательства, как трансплантация органов и (или) тканей от одного человека к другому – в условиях возникающей между донором и реципиентом сложной правовой связи и возможного конфликта их интересов – задача достижения должного, не нарушающего права ни одного из них баланса конституционно значимых ценностей и охраняемых прав предопределяет содержание правового регулирования в данной сфере, которое должно учитывать в том числе нравственные, социальные и иные аспекты этого вида медицинского вмешательства. Далее в определении Конституционного Суда РФ отмечено: «Презумпция согласия базируется, с одной стороны, на признании негуманным задавать родственникам практически одновременно с сообщением о смерти близкого человека либо непосредственно перед операцией или иными мероприятиями лечебного характера вопрос об изъятии его органов (тканей), а с другой стороны – на предположении, обоснованном фактическим состоянием медицины в стране, что на современном этапе развития трансплантологии невозможно обеспечить выяснение воли указанных лиц после кончины человека в сроки, обеспечивающие сохранность трансплантата. Необходимым условием для введения в правовое поле презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти является также наличие опубликованного для всеобщего сведения и вступившего в силу законодательного акта, содержащего формулу данной презумпции, – тем самым предполагается, что заинтересованные лица осведомлены о действующих правовых предписаниях. В Российской Федерации таким актом является Закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека». Кроме того, российское законодательство не препятствует гражданам зафиксировать в той или иной форме (в том числе нотариальной) и довести до сведения учреждения здравоохранения свое несогласие на изъятие у них органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации, причем нарушение соответствующего волеизъявления влечет наступление юридической ответственности. Таким образом, оспариваемая в запросе Саратовского областного суда статья 8 Закона Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека», содержащая формулу презумпции согласия на изъятие в целях трансплантации органов (тканей) человека после его смерти, сама по себе не является неясной или неопределенной, а потому не может рассматриваться как нарушающая конституционные права граждан. Вместе с тем – в целях соблюдения баланса прав и законных интересов доноров и реципиентов – вопросы, связанные с реализацией гражданином либо его близкими родственниками или законными представителями права заявить письменно или устно о несогласии на изъятие органов и (или) тканей для трансплантации, требуют более детальной (как на законодательном уров-не, так и в подзаконных нормативных актах) регламентации, а механизмы информирования граждан о действующем правовом регулировании – развития и совершенствования. Однако разрешение подобных вопросов, как связанных с осуществлением дополнительного правового регулирования, является прерогативой законодателя, как и изменение действующего правового регулирования в данной сфере, на чем настаивает заявитель, полагающий, что оно должно быть основано на модели «испрошенного согласия». В научных публикациях по биоэтике испрошенное согласие (пре-зумпция несогласия) чаще определяется как информированное согласие потенциального донора в форме прижизненного распоряжения или согласия членов семьи после его смерти. А. Кэмпбелл, Г. Джиллетт, Г. Джонс (2004) акцентируют внимание как на преимуществах, так и недостатках системы информированного согласия. По мнению авторов, преимуществами системы информированного согласия являются признание важности того, что тело умершего сохранилось в целостности, и уважение автономной воли умершего. Передача органов для трансплантации отражает альтруизм покойного или его ближайших родственников и подчеркивает, что важнее отдавать, чем получать. Недостатком системы информированного согласия являются акцент на желание умершего в противовес желаниям всех остальных, включая его ближайших родственников, а также потенциальных реципиентов органов и их семей и даже всего общества в целом. Исключение интересов общества менее ощутимо, однако важно его признать, поскольку на общество ложится бремя экономической помощи тем, кто может получить пользу от донорских органов. С.Л. Дземешкевич, И.В. Борогад, А.И. Гурвич (1997), анализируя юридическую форму прижизненного согласия, отмечают, что при всей силе гуманистического звучания этот проект не принес ожидаемой интенсификации в работе донорских служб. Более того, как указывают авторы, трансплантационная практика стран с утвержденной формой прижизненного согласия показывает, что получение органов часто зависит от случая, что, несмотря на заполнение донорской карты, воля потенциального донора станет известной и проанализированной сразу после его смерти, что сами донорские документы будут обнаружены, что медицинский персонал донорского госпиталя не позволит отказу родственников «взять верх» над волей донора при жизни, что родственников убедят в гуманности акта донорского пожертвования. Далее авторы высказывают мнение о том, что психологически в основе неэффективности такой системы принятия решения о донорстве лежат расхождение между абстрактной готовностью людей к донорству и реализацией этой готовности в виде прижизненного юридически оформленного согласия, подсознательное нежелание вносить в свою жизнь столь явное напоминание о предстоящей собственной смерти. Последний аргумент авторов, безусловно, заслуживает внимания. В нашей научной и педагогической деятельности значимость этого аргумента находила многократное подтверждение. Многочисленные опросы студентов и медицинских работников свидетельствуют о том, что подавляющее большинство из них не готовы зафиксировать в той или иной форме (в том числе нотариальной) и довести до сведения учреждений здравоохранения свое несогласие на изъятие у них органов и (или) тканей после смерти в целях трансплантации. Следовательно, этической основой донорства является альтруизм, выраженный путем информированного добровольного осознанного согласия на изъятие органов и (или) тканей в целях трансплантации. Важно подчеркнуть, что действующее российское законодательство не препятствует соответствующему волеизъявлению граждан как потенциальным донорам. При рассмотрении отношений по трансплантации, субъектом которых выступает живой донор, особого внимания заслуживает вопрос об уровне его компетентности. В этой связи в различных странах разрабатываются юриди-ческие и этические механизмы ограничения круга живых доноров. Так, в ст. 3 Закона РФ № 4180-I определено: «Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации не допускается у живого донора, не достигшего 18 лет (за исключением случаев пересадки костного мозга) либо признанного в установленном порядке недееспособным. Изъятие органов и (или) тканей не допускается, если установлено, что они принадлежат лицу, страдающему болезнью, представляющей опасность для жизни и здоровья реципиента. Изъятие органов и (или) тканей для трансплантации у лиц, находящихся в служебной или иной зависимости от реципиента, не допускается. Принуждение любым лицом живого донора к согласию на изъятие у него органов и (или) тканей влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации». В соответствии со ст. 11 Закона РФ № 4180-I изъятие органов и (или) тканей у живого донора для их трансплантации может осуществляться только в интересах здоровья реципиента и в случае отсутствия пригодных для трансплантации органов и (или) тканей трупа или альтернативного метода лечения, эффективность которого сопоставима с эффективностью трансплантации органов и (или) тканей. Изъятие органов и (или) тканей у живого донора для трансплантации реципиенту допускается при соблюдении следующих условий: если донор предупрежден о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей; если донор свободно и сознательно в письменной форме выразил согласие на изъятие своих органов и (или) тканей; если донор прошел всестороннее медицинское обследование и имеется заключение консилиума врачей-специалистов о возможности изъятия у него органов и (или) тканей для трансплантации. Изъятие у живого донора органов допускается, если он находится с реципиентом в генетической связи, за исключением случаев пересадки костного мозга. Согласно ст. 12 Закона РФ № 4180-I донор, изъявивший согласие на пересадку своих органов и (или) тканей, вправе: требовать от учреждения здравоохранения полной информации о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящим оперативным вмешательством по изъятию органов и (или) тканей; получать бесплатное лечение, в том числе медикаментозное, в учреждении здравоохранения в связи с проведенной операцией. В ст. 13 Закон РФ № 4180-I указано, что у живого донора может быть изъят для трансплантации парный орган, часть органа или ткань, отсутствие которых не влечет за собой необратимого расстройства здоровья. Полное информирование донора о его правовом статусе, установленном законодательством Российской Федерации, является необходимым условием обеспечения его компетентности в правоотношениях по поводу пересадки органов и (или) тканей. Этические аспекты данного вопроса нашли отражение в Резолюции по вопросам поведения врачей при осуществлении трансплантации человече-ских органов, принятой 46 Всемирной Медицинской Ассамблеей (Стокгольм, 1994), в которой указано: «ПОСКОЛЬКУ существует серьезная озабоченность все возрастающим количеством сообщений об участии врачей в операциях по трансплантации органов или тканей, изъятых из тел: - заключенных, приговоренных к смертной казни, не имеющих возмож-ности отказаться от этого или без их предварительного согласия; - лиц, страдающих физическими или психическими недостатками (handicapped), чья смерть рассматривается как облегчение их страданий и как основание для забора их органов; - бедных людей, которые согласились расстаться со своими органами по коммерческим соображениям;
ПОСКОЛЬКУ в этих случаях участие врачей является прямым наруше-нием положений «Декларации ВМА о трансплантации человеческих органов», принятой в октябре 1987 г.; ВМА еще раз торжественно подтверждает положения названной «Декларации» и призывает все национальные медицинские ассоциации со-блюдать их, а в случаях их нарушений сурово наказывать врачей, замешан-ных в подобных нарушениях». В Декларации ВМА о трансплантации человеческих органов принятой в октябре 1987 г., в частности, указано, что купля-продажа человеческих органов строго осуждается. Во всех государствах принимаются меры юридического характера, направленные на предотвращение коммерциализации отно-шений по поводу трансплантации. |