Бизнес-план. Бизнес-план открытия аптечного пункта Долголетие. Бизнесплан открытия аптечного пункта долголетие

Название	Бизнесплан открытия аптечного пункта долголетие
Анкор	Бизнес-план
Дата	03.12.2019
Размер	1.1 Mb.
Формат файла
Имя файла	Бизнес-план открытия аптечного пункта Долголетие.doc
Тип	Бизнес-план #98389
страница	3 из 9

1 2 3 4 5 6 7 8 9

Рисунок 1. Диаграмма ассортимента

Обращение лекарственных средств, а также вся деятельность регламентируется следующими документами:

1. Документы Таможенного союза

Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №880 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности пищевой продукции" (вместе с "ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции")
Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №797 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков" (вместе с "ТР ТС 007/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков")
Решение Комиссии ТС от 23 сентября 2011г. №799 "О принятии технического регламента Таможенного союза "О безопасности парфюмерно-косметической продукции" (вместе с "ТР ТС 009/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности парфюмерно-косметической продукции") (с изм. и доп., вступ. в силу с 25.01.2017)
Решение Комиссии ТС от 28 мая 2010 г. №299 "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)"
Решение Комиссии ТС от 9 декабря 2011 г. №881 Технический регламент Таможенного союза «Пищевая продукция в части ее маркировки» ТР ТС 022/2011
Решение Комиссии ТС от 16 августа 2011 г. №769 Технический регламент Таможенного союза «О безопасности упаковки» ТР ТС 005/2011

2. Федеральные законы

Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
Федеральный закон №51 от 30.11.1994 Гражданский кодекс Российской Федерации (ГК РФ)
Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств"
Федеральный закон №135-ФЗ от 26.07.2006 "О защите конкуренции"
Федеральный закон №157-ФЗ от 17.09.1998 «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
Федеральный закон №323-ФЗ Федеральный закон от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05. 2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон № 2300-1 от 07.02.1992 «О защите прав потребителей»
Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
Федеральный закон № 294-ФЗ от 26.12.2008 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
Федеральный закон № 171-ФЗ от 22.11.1995 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
Федеральный закон № 54-ФЗ от 22.05.2003 «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт»
Федеральный закон № 223-ФЗ от 18.07.2011 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»
Федеральный закон № 381-ФЗ от 28.12.2009 «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в РФ»
Федеральный закон № 184-ФЗ от 27.12.2002 «О техническом регулировании»
Федеральный закон № 181-ФЗ от 24.11.1995 «О социальной защите инвалидов в РФ»
Федеральный закон № 29-ФЗ от 02.01.2000 «О качестве и безопасности пищевых продуктов»
Федеральный закон № 192-ФЗ от 27.07.2010 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений»
Федеральный закон № 68-ФЗ от 21.12.1994 «О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»
Федеральный закон № 28-ФЗ от 12.02.1998 «О гражданской обороне»
Федеральный закон № 69-ФЗ от 21.12.1994 «О пожарной безопасности»
Федеральный закон № 426-ФЗ от 28.12.2013 «О специальной оценке условий труда»
Федеральный закон № 532-ФЗ от 31.12.2014 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок"
Федеральный закон № 102-ФЗ от 26.06.2008 "Об обеспечении единства измерений" (требования при реализации МИ)
Федеральный закон № 38-ФЗ от 13.03.2006 "О рекламе"

3. Постановления Правительства РФ

Постановление № 1081 от 22.12.2011 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Постановление № 964 от 29.12.2007 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ»
Постановление № 654 от 08.08.2009 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЖНВЛП»
Постановление Правительства РФ от 15.07.1999 N 825 «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».
Постановление №865 от 29.10.2010 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП»
Постановление N 239 от 07.03.1995 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)»
Постановление N 694 от 08.09.2010 «О внесении изменения в перечень услуг транспортных, снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» (об отмене регулирования цен на ЛП не из списка ЖНВЛП)
Постановление № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»
Постановление №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС»
Постановление № 55 от 19.01.1998 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
Постановление № 1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»
Постановление № 970 от 25.09.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
Постановление № 359 от 06.05.2008 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники»
Постановление № 1037 от 15.08.1997 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке»
Постановление № 967 от 27.08.1999 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)»
Постановление № 720 от 16.06.1997 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению»
Постановление № 599 от 20.07.2011 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»
Постановление № 815 от 9.08.2012 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей»
Постановление N 804 от 26.11.2007 «Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации»
Постановление N 379 от 27.04.2000 «О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств»
Постановление N 782 от 10.07.1999 «О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны»
Постановление N 841 от 02.11.2000 «Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны»
Постановление N 794 от 30.12.2003 «О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций»
Постановление N 547 от 04.09.2003 «О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»
Постановление Правительства РФ № 957 от 21.11.2011 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности"
Распоряжение № 2323-р от 23.10.2017 Правительства РФ "Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год" (минимальный перечень для аптек и аптечных пунктов)
Распоряжение Правительства РФ от 22.10.2016 N 2229-р "Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг"
Постановление Правительства РФ № 907 от 31.07.2017 "О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (риск-ориентированный подход)
Постановление Правительства РФ № 871 от 28.08.2014 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"
Постановление Правительства РФ № 1043 от 15.10.2012 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"
Постановление Правительства РФ № 58 от 03.02.2016 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и признании утратившими силу отдельных положений актов Правительства Российской Федерации" (новая форма протокола)
Постановление Правительства РФ № 868 от 22.07.2017 "О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий
Постановление Правительства РФ № 968 от 22.09.2014 "О порядке формирования перечней медицинских изделий" (вместе с "Правилами формирования перечней медицинских изделий"
Постановление Правительства РФ № 50 от 23.01.2018 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2008 г. N 688" (коды ОКПД2 для льготной ставки НДС 10% для ЛП)
Постановление Правительства РФ № 1042 от 30.09.2015 "Об утверждении перечня медицинских товаров, реализация которых на территории Российской Федерации и ввоз которых на территорию Российской Федерации и иные территории, находящиеся под ее юрисдикцией, не подлежат обложению (освобождаются от обложения) налогом на добавленную стоимость"
Постановление Правительства РФ № 806 от 17.08.2016 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (вместе с "Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности")
Постановление Правительства РФ № 1360 от 12.12.2015 "Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий" (вместе с "Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий")
Постановление Правительства РФ № 1385 от 17.12.2014 "О внесении изменений в Правила представления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности и учета указанных уведомлений" (реализация МИ)

4. Приказы по основной деятельности

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Приказ Минздрава СССР от 08.01.1988 №14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений».
Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 №214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26.07.2000 N 284 «О специальных экзаменах для лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.11.1996 №377 Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 06.08.2007 N 526 «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников»
Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»
Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки»
Приказ Минздрава России от 25.02.2016 г. № 127н «Об утверждении сроков и этапов аккредитации специалистов, а также категорий лиц, имеющих медицинское, фармацевтическое или иное образование и подлежащих аккредитации специалистов»
Приказ Минздрава России от 02.06.2016 г. № 334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»
Приказ Министерства здравоохранения РФ №770 от 28.10.15 «О внесении изменений в Приказ МЗ РФ от 21.11.14 №768 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»
Приказ Министерства здравоохранения РФ №771 от 29.10.2015 «Об утверждении общих фармакопейных статей»
Приказ Министерства здравоохранения РФ 647н от 31.08.16 Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Министерства здравоохранения РФ 646н от 31.08.16 Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда»
Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 12.12.2012 № 590н «О внесении изменений в порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26.04.2011 №342н»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)»
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»
Приказ Минздрава России от 10.06.2013 № 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (перечень наименований НС, содержащихся в малых количествах в лекарственных препаратах, дополнен новыми позициями "Фенобарбитал" и "Хлордиазепоксид")
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12.11.1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ"
Приказ Минздрава России от 17.06.2013 № 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении»
Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2011 г. № 1000ан «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» (отмена перечня безрецептурных препаратов)
Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания»
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 26 февраля 2013 г. N 94н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания"
Приказ Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»
Приказ Минздравсоцразвития России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗРФ от 31.12.1999г № 472 «О перечне лекарственных средств списков А и Б»
Приказ Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
Приказ Минздрава России от 27.06.2016 № 419н «Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала»
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 № 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации»
Приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н «О номенклатуре специальностей специалистов со средним мед. и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»
Приказ Минздрава России от 10.02.2016 № 83н «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»
Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»
Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»
Приказ Минздрава России 29.11.2012 № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста»
Приказ Минздрава России от 03.08.2012 № 66н "Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях»
Приказ Минздрава России от 22.08.2013 № 585н "Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»
Приказ Минздрава России от 03.09.2013 № 620н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования
Приказ Федеральной службы по тарифам России от 11.12.2009 N 442-а «Об утверждении Методики определения органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
Приказ Минздравсоцразвития России от 05.03.2011 №169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам»
Приказ Министерства культуры РФ от 25.08.2010 N 558 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения»
Приказ МЧС РФ от 14.11.2008 N 687 "Об утверждении Положения об организации и ведении гражданской обороны в муниципальных образованиях и организациях»
Приказ МЧС РФ от 31.07.2006 N 440 «Об утверждении примерного положения об уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны структурных подразделениях (работниках) организаций»
Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"
Приказ Минтруда России от 09.03.2016 N 91н «Об утверждении профессионального стандарта «Провизор»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан»
Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. №751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптека)»
Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказ Министерства Здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 №735н «Правила отпуска ЛП для медицинского применения медицинскими организациями, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями общей (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»
Приказ Министерства здравоохранения РФ № 403н от 11.07.2017 "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Приказ Минздрава РФ № 344 от 10.11.2002 "О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей"
Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий"
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 1128н от 03.10.2011 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"
Приказ Минздрава России № 196н от 05.04.2013 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий"
Приказ Минздрава России № 175н от 14.09.2012 "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"
Приказ Минздрава России № 12н от 20.06.2012 "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий"
Приказ Росздравнадзора № 5539 от 07.08.2015 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения"
Приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора"
Приказ Минздрава России № 979н от 21.12.2016 "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения"
Приказ Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений" (санзаключение)
Приказ Минздрава России № 998н от 26.12.2016 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств"
Приказ Минздрава России № 999н от 26.12.2016 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству"
Приказ Росздравнадзора № 4043 от 27.04.2017 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)" (раздел 2,3,5)
Приказ Росздравнадзора № 9438 от 09.11.2017 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств"
Приказ Росздравнадзора № 10449 от 20.12.2017 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий"
Приказ Росприроднадзора № 242 от 22.05.2017 "Об утверждении Федерального классификационного каталога отходов"
Приказ Минприроды России № 792 от 30.09.2011 "Об утверждении Порядка ведения государственного кадастра отходов"
Приказ Минпромторга России № 1815 от 02.07.2015 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке"
Приказ Минздрава СССР № 65 от 29.01.1988 "О введении Отраслевых норм бесплатной выдачи спецодежды, спецобуви и других средств индивидуальной защиты, а также норм санитарной одежды и санитарной обуви" (вместе с "Методическими рекомендациями по организации обеспечения, хранения и эксплуатации специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты в учреждениях, предприятиях и организациях здравоохранения") (нормы бесплатной выдачи мед. одежды)

5. Санитарные правила

СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19)
Постановление Правительства РФ (САНПИН 3.3.2.1120-02) от 10.04.2002 №15 Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения
Постановление Правительства РФ (САНПИН 3.3.2.1248-03) от 20.03.2003 №22 (ред. 18.02.08 г.)Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.08.2010 N 102 «Об утверждении СанПиН 2.3.2.2722-2010 «Дополнение N 19 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов».
СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 № 50)
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.09.2014 N 58 "Об утверждении СП 3.5.3.3223-14 "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дератизационных мероприятий"
СанПин 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 № 18)
СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163)
СП 2.3.6.1066-01 СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23)
СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы»
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 10.06.2010 N 64 "Об утверждении СанПиН 2.1.2.2645-10"(вместе с "СанПиН 2.1.2.2645-10. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы")
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 08.04.2003 N 34 "О введении в действие СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03"(вместе с "СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03. 2.2.1/2.1.1. Проектирование, строительство, реконструкция и эксплуатация предприятий, планировка и застройка населенных пунктов. Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий. Санитарные правила и нормы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.04.2003) (освещение)
СанПиН 2.2.4.548-96. 2.2.4. Физические факторы производственной среды. Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений. Санитарные правила и нормы"
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 26.09.2001 N 24 "О введении в действие Санитарных правил"(вместе с "СанПиН 2.1.4.1074-01. 2.1.4. Питьевая вода и водоснабжение населенных мест. Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества. Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы")
СН 2.2.4/2.1.8.562-96. 2.2.4. Физические факторы производственной среды. 2.1.8. Физические факторы окружающей природной среды. Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки. Санитарные нормы" (шум)
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 07.09.2001 N 23 "О введении в действие Санитарных правил"(вместе с "СП 2.3.6.1066-01. 2.3.5. Предприятия торговли. Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.09.2001) (доп требования к продаже пищевой продукции)
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.06.2003 N 131 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.5.1378-03"(вместе с "СП 3.5.1378-03. 3.5. Дезинфектология. Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности. Санитарно-эпидемиологические правила", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 07.06.2003) (требования к дезсредствам)
Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 "О введении программ производственного контроля"

6. Методические указания и рекомендации

Методические указания Росздравнадзора от 21.01.2009 (МУ 3.3.2.2437-09) Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи»
Методические указания от 05.10.2003 (МУ 3.3.2.1761-03) Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов

7. Государственная фармакопея

XII Государственная фармакопея РФ XII Государственная фармакопея РФ Часть 1
XII Государственная фармакопея РФ XII Государственная фармакопея РФ Часть 2
XII Государственная фармакопея РФ XII Государственная фармакопея РФ Выпуск 2
XIII Государственная фармакопея РФ XIII Государственная фармакопея РФ Том 1
XIII Государственная фармакопея РФ XIII Государственная фармакопея РФ Том 2
XIII Государственная фармакопея РФ XIII Государственная фармакопея РФ Том 3

3. Анализ рынка сбыта, состояние дел в отрасли

Объём коммерческого рынка ЛП в январе 2019 г. составил 84,3 млрд руб. (в розничных ценах). По сравнению с декабрём 2018 г. ёмкость рынка уменьшилась на 9,3%. В сравнении с январём 2018 г. в текущем году рынок показал прирост реализации на 7,9%. Средняя стоимость упаковки лекарственного препарата на коммерческом рынке России в январе по сравнению с декабрём 2018 г. снизилась на 2,2%, и составила 193,7 руб.
Структура коммерческого рынка ЛП в январе 2019 г. по ценовым сегментам изменилась в пользу препаратов высокого ценового сегмента по сравнению с аналогичным периодом 2018 г. Удельный вес группы лекарственных препаратов до 50 руб. уменьшился на 0,4% относительно января 2018 г., и составил 4,4%. Доля сегмента лекарств со средней стоимостью упаковки 50-150 руб. составила 11,3% (-0,4%). Удельный вес группы лекарств с ценовым диапазоном 150-500 руб. сократился с 44,4% в январе 2018 г. до 43,9% в январе 2019 г. Доля дорогостоящих препаратов составила 40,4%, что на 1,3% выше веса группы в предыдущем году.
По итогам января 2019 г. 58,8% препаратов, реализованных на рынке, являлись отечественными (в натуральных единицах измерения), однако, в виду своей невысокой цены относительно импортных лекарств, в стоимостном выражении они заняли 29,9%.
Коммерческий сегмент рынка по итогам января 2019 г. на 33,6% был представлен рецептурными препаратами и на 66,4% безрецептурными лекарствами в упаковках, в стоимостном выражении рынок практически поделён пополам (49,3% и 50,7% соответственно).
Рейтинг компаний по стоимостному объёму продаж в январе 2019 г. возглавила компания NOVARTIS, на втором месте – BAYER, на третьем – SANOFI. ТОП-3 среди брендов ЛП по стоимостному объёму аптечных продаж в России по итогам января 2019 г. состоял из таких препаратов как «КАГОЦЕЛ» (1,0%), «ИНГАВИРИН» (0,9%); на третьем месте – «НУРОФЕН» (0,7%).
Объём российского аптечного рынка БАД в стоимостном выражении в январе 2019 г. уменьшился на 6,5% относительно декабря 2018 г., и составил 4,5 млрд руб. В натуральном выражении объём аптечного рынка БАД в первом месяце 2019 г. сократился на 8,4% по сравнению с предыдущим месяцем, и составил 24,3 млн упаковок. Средневзвешенная цена упаковки БАД в январе 2019 г. по сравнению с декабрём 2018 г. выросла на 2,0%, и составила 185,1 руб. ТОП-3 производителей БАД занял 30,1% рынка в январе в стоимостном выражении; рейтинг состоит из компаний «ЭВАЛАР» (19,3%), SOLGAR VITAMIN AND HERB (5,6%) и PHARMA-MED (5,2%).

3.1 По данным Управления Федеральной службы статистики по Красноярскому краю выявлены следующие показатели доходов и расходов населения:

Уровень жизни населения Красноярского края в 2018 году: среднедушевые денежные доходы населения региона в прошлом году составили 28 425,4 рубля и по сравнению с 2017 годом увеличились на 1,8% (с учётом единовременной выплаты пенсионерам в размере 5 тысяч рублей в 2017 году — на 1,4%). Однако реальные денежные доходы, скорректированные на индекс потребительских цен, уменьшились на 0,8% (с учетом единовременной выплаты — на 1,2%).

Средняя зарплата в Красноярском крае за указанный период составила 44 916,6 рубля, увеличившись по отношению к 2017 году на 8,8%. Реальная зарплата (с учётом роста цен) тоже выросла — на 3,1%.

Средний размер пенсий в крае на 1 января 2019 года составил 15 061,5 рубля. Рост за год — на 5,9%. Реальный размер назначенных месячных пенсий также показал рост, однако куда более скромный — на 0,8%.

Величина прожиточного минимума одного жителя края в четвёртом квартале 2018 года составила 11 642 рубля в месяц. По сравнению с аналогичным периодом 2017 года она увеличилась на 5,4%.
3.2 Исследование рынка аптек, конкуренция и прогноз на 2019

Фармацевтический бизнес в 2018 году просто прокатился по стране. Вслед за количеством торговых точек продавцы наращивали прибыли и стоимость ассортимента. Свою лепту в рынок внесли франшизы, предлагающие готовые к работе модели бизнеса с налаженными каналами поставок. Продолжающийся кризис в стране, назревающий в отрасли и разборчивость потребителя уверенно ведут рынок к реструктуризации.

Начиная с 2017 года, Росстатом фиксировалось более чем 15%-й рост числа фармацевтических торговых точек. Согласно предположению экспертов, увеличение розничных точек стало прямым следствием повышения стоимости лекарств. Кроме заработков на непогоде владельцы сетевого ритейла подсчитывают прибыль абсолютно на любых недугах. В ассортименте современных аптек есть практически любые лекарства включая препараты для ремиссии хронических заболеваний.

По состоянию на 2017 год в России насчитывалось 62500 торговых точек различных форм собственности. В 2018 эта цифра увеличилась, подтверждая потенциал емкости рынка. На 2019 год ожидается очередной рост, особенно в сегменте интернет площадок.

1 2 3 4 5 6 7 8 9