Информированое согласие. Что такое информированное согласие 5 Основные принципы информированного согласия 6

• Название: Что такое информированное согласие 5 Основные принципы информированного согласия 6
• Дата: 18.11.2021
• Размер: 114.5 Kb.
• Имя файла: Информированое согласие.doc
• Тип: Документы; #275653

Оглавление

Введение 3

Что такое информированное согласие? 5

Основные принципы информированного согласия 6

Содержательные элементы информированного согласия 8

Правильно составленная форма информированного согласия 10

Письменное и устное информированное согласие.  11

Получение информированного согласия 12

Заключение 17

Список литературы 19

Введение

Современный интерес к этико-правовым аспектам биомедицинских исследований с участием человека обусловлен целым рядом  причин. Сегодня резко меняются их масштабы, диапазон задач и практика проведения. В последнее время  биомедицинские исследования становятся чрезвычайно важными, необходимыми и экономически востребованными. Появляются новые лекарственные препараты, технологии, приборы медицинского назначения и диагностические процедуры. Причём, если раньше защита прав испытуемых при разработке лекарств, процедур, методов лечения или диагностики рассматривалась как защита целостной личности (индивидуума), то теперь уже стало очевидным, что уважение к правам исследуемого подразумевает уважение, как к биологическому материалу, так и к персональным данным. Всё чаще появляется беспокойство широких слоёв общественности о возможных социальных, психологических и материальных последствиях полученной в этих исследованиях информации.
В настоящее время темп разработок в биомедицинских исследованиях и информационных технологиях во всём мире растёт, в том числе в России и странах СНГ.

Проведение  испытаний нового лекарственного средства или метода лечения на людях необходимо для предотвращения развития возможных  опасных побочных реакций в процессе применения препарата. Для этого проводят многоцентровые клинические испытания, а в ряде случаев и межнациональные исследования. При этом также возникают проблемы этического характера, например, как правильно составить информированное согласие испытуемому об исследовании. Эти и многие другие этические, юридические и социальные проблемы требуют внимания и обсуждаются во всем мире.

Для правильного проведения клинического исследования необходимо выполнение двух условий, которые играют важную роль в защите прав и обеспечении безопасности испытуемых, участвующих в исследовании:

• 
  получение рецензии Этического комитета (ЭК).
  Любое биомедицинское исследование с участием людей в качестве испытуемых может быть инициировано только после одобрения комиссии по этике (Этического комитета);
  
• 
  получение Информированного Согласия (ИС).
  Пациенты могут включаться в научное исследование только после того, как они получили полную информацию о нем и дали осознанное и добровольное согласие на участие.
  

На основании вышеизложенного, цель данной работы рассмотреть проблему, связанную с процессом получения информированного согласия в клинических исследованиях.

Что такое информированное согласие?

Одним из важнейших элементов системы, гарантирующей этичность медицинских экспериментов, и соблюдение прав субъектов, наряду с Этическими комитетами, является информированное согласие.

Информированное согласие - процесс добровольного подтверждения пациентом его согласия участвовать в том или ином исследовании после того, как он был ознакомлен со всеми аспектами исследования. Информированное согласие документируется с помощью письменной подписанной и датированной формы информированного согласия. Потенциальные испытуемые должны быть информированы о целях и методах исследования, лекарственном средстве и курсе лечения, об имеющихся альтернативных курсах лечения, потенциальной пользе и риске, а также о возможных осложнениях и неудобствах, которые может принести участие в исследовании.

Основываясь на полученной и понимаемой информации, потенциальный испытуемый дает добровольное согласие на участие в исследовании. Согласие пациента не может быть получено путем какого-либо принуждения. Испытуемый должен знать, что в любое время он имеет право выйти из исследования и выход из исследования не окажет влияния на его дальнейшее медицинское обслуживание.

Основополагающий документ, определяющий этические принципы проведения биомедицинских исследований с участием людей, – Хельсинкская Декларация ВМА –гласит: «При проведении любого исследования с участием людей в качестве субъектов каждый потенциальный субъект исследования должен быть надлежащим образом проинформирован о целях, методах, ожидаемой пользе и возможном риске исследования, а также о неудобствах, которые могут быть вызваны экспериментом. Участники исследования должны быть проинформированы о том, что они имеют неограниченное право отказаться от участия в исследовании и в любое время взять назад согласие на участие. Врач должен получить такое согласие – свободное и информированное – от субъекта исследования, желательно в письменном виде».

Два основных принципа
Испытуемый информирован o целях исследования о методах исследования о лекарственных средствах и режиме лечения об имеющемся альтернативном лечении о потенциальной пользе и риске, а также возможном дискомфорте	Испытуемый понимает, что: согласие дается добровольно согласие не может быть получено по принуждению он может выйти из исследования в любое время выход из исследования не повлияет на его дальнейшее медицинское обслуживание

Основные принципы информированного согласия

В различных странах приняты различные структуры документов Информированного согласия. В некоторых странах одна форма Информированного согласия (Informed Consent Form/ICF) служит выполнению требований относительно информирования и согласия. В других странах используются две формы: в Информационном листке пациента (Patient Information Sheet/PIS) дается описание самого исследования, а на форме Информированного согласия потенциальный испытуемый и свидетель ставят подпись о согласии.

Получение информированного согласия представляет процесс передачи информации об исследовании, который способствует пониманию потенциальным испытуемым целей исследования и т.д. Документы информированного согласия должны быть написаны простым, общедоступным языком и не должны быть сложными с юридической или медицинской точки зрения, так как это может затруднить их понимание пациентом. Форма информированного согласия должна быть переведена на родной язык пациента. В идеальном случае письменный перeвод этого документа делает независимый переводчик. Если такой возможности нет, то следует проверить перевод, попросив другого переводчика перевести ею обратно на язык оригинала. Это делается для того, что-бы проверить, насколько оба текста идентичны.

При разработке и переводе информированного согласия следует избегать специальных терминов и языковых сложностей. При наличии специальных терминов необходима расшифровка или объяснение в тексте. Шрифт формы информированного согласия должен быть четким и крупным, разделы отделены друг от друга, важная информация выделена. К составлению документов информированного согласия можно привлечь ведущего авторитета или другого консультанта. Процесс разработки этих документов включает составление проекта информированного согласия, рецензию, внесение исправлений и окончательную формулировку. Он сходeн с процессом разработки Протокола и Индивидуальной регистрационной карты (ИРК). Окончательный вариант информированного согласия должен включать все необходимые содержательные элементы и входить в окончательный вариант Протокола. Форма информированного согласия должна быть одобрена компанией-спонсором, утверждена официальными инстанциями страны, где проходит клиническое исследование и Этическим комитетом. Сотрудники компании-спонсора несут ответственность за качество перевода и его соответствие оригиналу.

Ответственность за получение информированного согласия от каждого испытуемого несет исследователь или любой другой сотрудник исследовательского центра.

Содержательные элементы информированного согласия

Нижеследующие элементы должны быть четко обозначены или описаны:

1. 
   Исследование носит научный характер
   
2. 
   Цель (цели) научного исследования
   
3. 
   Описание исследования, включая:
   
   1. 
      длительность участия,
      
   2. 
      количество предполагаемых визитов, медицинские процедуры, подлежащие применению,
      
   3. 
      маскировка и рандомизация там, где это требуется
      
4. 
   Альтернативные методы лечения (преимущества и недостатки)
   
5. 
   Реально прогнозируемый риск, связанный с проведением исследования, включая болевые ощущения, дискомфорт и любые другие реакции:
   
   1. 
      Риск, выявленный клиническим опытом использования лекарственного средства. Если применение лекарственного средства было ограниченным или оно не испытывалось на людях, то этот факт должен быть отражен отдельно. Также должно быть соответствующее описание риска, проявившегося на стадии доклинического исследования и имеющего отношение к клиническому применению
      
   2. 
      Любой другой реально прогнозируемый риск, который может быть связан с исследованием
      
   3. 
      Возможность существования неизвестного риска, который может проявиться в результате участия в исследовании
      
   4. 
      Там, где требуется назначение плацебо, объяснение риска (если он имеется), которому подвергается испытуемый во время применения плацебо
      
6. 
   Реально прогнозируемая польза от участия в исследовании
   
7. 
   Возможность отказа от участия, как до начала, так и в процессе исследования без неблагоприятных последствий для пациента и изменения отношения к нему медицинского персонала
   
8. 
   Обстоятельства, при которых участие испытуемого может быть независимо от его воли прервано, как, например, исключение испытуемого из исследования в целях защиты его безопасности, при несоблюдении испытуемым Протокола или по любой другой обоснованной причине
   
9. 
   Положение о том, что аудиты, представители ЭК и официальных инстанций получат доступ к медицинской документации с целью проверки правильности выполнения процедур клинического исследования (соблюдая конфиденциальность)
   
10. 
    Имена и телефоны контактных лиц, к которым пациент может обратиться по всем вопросам, связанным с исследованием
    

Следует принимать во внимание нижеследующее:

1. 
   Когда испытуемыми являются несовершеннолетние или другие лица, которые умственно, эмоционально или юридически являются неправоспособными давать информированное согласие, то согласие от имени такого лица должен давать юридически ответственный представитель
   
2. 
   Женщины детородного возраста должны быть проинформированы о любом реально прогнозируемом проявлении токсичности, которая влияет на репродуктивную систему. Им также должна быть предоставлена любая релевантная медицинская информация относительно использования контрацептивов во время участия в исследовании
   
3. 
   Выплаты испытуемым не разрешены, если их размер или метод оплаты могут оказать незаконное влияние на получение от испытуемого согласия на участие в исследовании. Возмещение расходов разрешается (например, транспортных)
   
4. 
   Испытуемым гарантировано возмещение ущерба от вреда, нанесенного в ходе исследования (страховка)
   

Выше дан перечень элементов Информированного Согласия, которые отвечают требованиям Европейского союза и Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). 

Правильно составленная форма информированного согласия

Правильно составленная форма информированного согласия содержит следующее:

Время получения формы информированного согласия.  

Информированное согласие должно быть получено до совершения любого действия, если оно:

1. 
   выполняется для целей исследования,
   
2. 
   влияет или может повлиять на здоровье и благополучие пациента,
   
3. 
   не было бы совершено по отношению к пациенту в рамках обычной медицинской практики.
   

Если пациент госпитализируется перед началом клинического исследования, то:

1. 
   информированное согласие должно быть получено перед госпитализацией,
   
2. 
   в исходные медицинские документы пациента и материалы исследования необходимо внести запись о цели госпитализации (например, диагностическом обследовании)
   

При наличии любых инвазивных манипуляций:

1. 
   информированное согласие должно быть получено до любой манипуляции, проводимой для целей исследования (скрининг и т.д.),
   
2. 
   если обследование было назначено пациенту независимо от участия в исследовании, информированное согласие до выполнения процедуры можно не получать.
   

При наличии вводного периода исследования, с использованием плацебо:

1. 
   информированное согласие необходимо получить перед любым вмешательством, изменяющим ход обычного лечения или медицинского наблюдения, а не непосредственно перед назначением исследуемого препарата.
   

Если вносятся изменения в сопутствующую терапию, то:

1. 
   информированное согласие должно быть получено до изменений (отмены) препарата,
   
2. 
   интересы пациента должны преобладать над интересами науки.
   

Письменное и устное информированное согласие. 

Предпочтение должно быть отдано письменному информированному согласию. Письменное информированное согласие предусматривает предоставление потенциальному испытуемому документа, который включает все необходимые содержательные элементы, и обсуждение с ним всех деталей. Необходимо, чтобы врач-исследователь объяснил потенциальному испытуемому всю необходимую информацию, а затем, еще раз излагая эту информацию, проверил, все ли понял потенциальный испытуемый. Если потенциальный испытуемый решает принять участие в исследовании, то он выражает свое согласие подписью той части документа, которая касается согласия, с указанием даты. Исследователь также должен поставить подпись и дату на этом документе.

В некоторых странах не требуется или даже не разрешается письменное информированное согласие. Если в какой-либо стране не требуется, но разрешено письменное информированное согласие, то необходимо добиваться его получения. Если информированное согласие должно быть дано в устной форме, то информационный листок испытуемого все равно должен быть детально рассмотрен вместе с потенциальным испытуемым. Когда испытуемый дает устное согласие на участие в исследовании, то исследователь должен документально подтвердить, что оно было получено в присутствии свидетеля. Всякий раз, когда это возможно, свидетель должен также поставить подпись и дату на форме ИС. В идеальном варианте ни учреждение, ни исследователь, проводящий исследование, не являются работодателями свидетеля.

Независимо от того, получено ли информированное согласие устно или письменно, исследователь должен предоставить испытуемому копию формы информированного согласия, а там, где это необходимо информационный листок испытуемого.

Получение информированного согласия

Одной из наиболее серьезных проблем является получение информированного согласия. Процесс получения ИС достаточно сложен, проблемы возникают даже у опытных специалистов, прежде всего, из-за того, что исследователи считают наиболее важной медицинскую сторону исследования, однако абсолютный приоритет в клинических исследованиях имеют правила GCP (Good Clinical Practice). Некоторые исследователи считают, что процесс ИС отнимает у них право самим принимать решения и негативно влияет на ход лечения больных. Многие только описывают цели и процедуры исследования, не уделяя должного внимания пользе участия в клиническом испытании, риску, альтернативным методам лечения, конфиденциальности, возможности отказаться от дальнейшего участия в любой момент без объяснения причин. Вся эта информация изложена в форме ИС в доступном виде, но нет уверенности в том, что пациент прочитал и правильно ее понял. Кроме того, очень велико влияние мнения окружающих (родственников, знакомых, соседей) на точку зрения пациента.

Многие пациенты сравнивают себя с подопытными кроликами, когда им предлагается участие в клинических исследованиях. Как развеять это типичное заблуждение?

Выбор участвовать или не участвовать в клинических исследованиях является персональным решением пациента, принятым без принуждения. Пациенту полезно обсудить с лечащим врачом, членами семьи и друзьями полученную информацию, при необходимости посоветоваться с юристом. Он должен иметь возможность задать исследователю все интересующие его вопросы, получить ответы и иметь достаточно времени для принятия решения. Ответы на наиболее часто задаваемые вопросы, обеспечат пациентов детальной информацией о клинических исследованиях. Они написаны простым и доступным языком и помогут принять верное решение.

Получение информированного согласия пациента на участие в клиническом исследовании – это процесс общения между врачом и пациентом. Он не должен

сводиться к формальному подписанию документа. У пациента должно быть достаточно времени, чтобы понять изложенную информацию. Опытные исследователи знают, что лучше потерять больше времени на информированное согласие в начале исследования и не включить пациента в проект, чем разбираться с последствиями плохой приверженности лечению и нежелания пациента участвовать в исследовании в конце проекта.

Но мало правильно провести беседу с пациентом. Надо правильно оформить получение информированного согласия. Рекомендуется делать запись в первичной документации (история болезни или амбулаторная карта) в день получения пациентом информированного согласия для ознакомления и в день подписания. Тем самым врач фиксирует временной промежуток, в течение которого пациент знакомился с исследованием. Информированное согласие подписывается в двух подлинных экземплярах врачом и пациентом. И исследователь, и пациент должны самостоятельно написать свои фамилии и инициалы, датировать и подписать данный документ. Попытка врача дописать что-либо за пациента является грубой ошибкой. После подписания информированного согласия один подлинный экземпляр остается у врача, другой забирает себе пациент. Только после этого можно проводить пациенту процедуры, предусмотренные протоколом исследования, и собирать необходимую для научной работы информацию. До подписания информированного согласия можно проводить только те действия, которые осуществляются в рутинной медицинской практике и которые все равно были бы проведены данному пациенту в отсутствие исследования.

Не все пациенты могут подписать добровольное информированное согласие. Существуют также пациенты, вероятность нарушения прав которых выше, чем у остальных категорий испытуемых. Такие пациенты получили название «уязвимые категории испытуемых». К ним относятся несовершеннолетние, люди с психическими заболеваниями, беременные женщины, люди пожилого возраста, студенты образовательных учреждений, на базе которых проводятся исследования, пациенты в терминальной стадии заболевания. К таким категориям пациентов всегда приковано повышенное внимание надзорных органов. Исследователю следует обосновать необходимость привлечения таких пациентов. За несовершеннолетних пациентов информированное согласие подписывают их родители, однако рекомендуется разработать специальную форму информированного согласия для детей и обязательно учитывать их мнение. За пациентов, признанных в установленном порядке недееспособными, информированное согласие подписывают их законные представители. В случае, когда пациент находится в состоянии, затрудняющем подписание документов, согласие могут дать его родственники. В исключительных случаях – консилиум врачей. Однако как только пациент сможет общаться с врачом, следует предложить ему ознакомиться с информированным согласием и выразить свое мнение. Некоторым уязвимым категориям пациентов законодательно запрещено участвовать в определенных типах исследований. Например, в соответствии со статьей 40 ФЗ «О лекарственных средствах» [4], в клинических исследованиях лекарственных средств запрещено участвовать военнослужащим, заключенным, детям, не имеющим родителей, а также беременным женщинам, за исключением случаев, когда исследуемое лекарство предназначено специально для лечения беременных.

Форма информированного согласия рассматривается до начала исследования специальным независимым органом, защищающим права пациентов, – Этическим комитетом. Этический комитет может существовать при медицинском учреждении или при федеральном органе власти. Только после одобрения Этическим комитетом информированного согласия его можно отдавать для ознакомления пациентам.

Каковы цели применения в медицинской практике и клинических исследованиях правила информированного согласия? Согласно Бичампу и Чилдрессу, их три:

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или манипуляции, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

Следует также добавить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства. Обсуждение с врачом вариантов лечения, целей и вероятных последствий той или иной лечебной процедуры создает у пациента психологическую готовность к необходимым коррективам в образе жизни и, как следствие, способствует более эффективной адаптации.

Правило информированного согласия не только регулирует определенную процедуру, предваряющую серьезное медицинское вмешательство или участие в эксперименте, но и нацеливает на содержательное межличностное общение врачей и пациентов (испытуемых) в течение всего процесса лечения или научного исследования. С методической точки зрения полезно различать процедурный план и моральное содержание правила информированного согласия. В процедурном отношении главное значение приобретает то, в каких конкретных формах оно выражается. Речь идет о

таких вопросах: передается ли информация в устной или письменной форме, насколько подробно, должен ли формуляр информированного согласия подписываться помимо лечащего врача и пациента еще и третьим лицом в качестве свидетеля, как организационно обеспечивается защита пациентов или испытуемых от возможного давления или манипуляции их выбором.

Существуют две основные модели информированного согласия — событийная и процессуальная.

В событийной модели принятие решения означает событие в определенный момент времени. На практике это выглядит следующим образом. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах.

Взвешивая полученную информацию, пациент обдумывает относительный риск и преимущества каждого вида лечения и затем делает медицински приемлемый выбор, который наиболее соответствует его личным ценностям. На поверхности эта модель вполне соответствует основным требованиям информированного согласия. Акцент делается на предоставление полной и точной информации пациенту в момент принятия решения. Однако в событийной модели недостаточно учитывается понимание пациентом полученной информации, и возможность для размышления и интеграции информации в систему ценностей пациента невелика.

В противоположность событийной модели процессуальная модель информированного согласия основывается на идее о том, что принятие медицинского решения — длительный процесс, и обмен информацией должен идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на несколько стадий, которые могут быть охарактеризованы с помощью основных задач, которые они ставят:

1) установление отношений;

2) определение проблемы;

3) постановка целей лечения;

4) выбор терапевтического плана;

5) завершение лечения.

В процессуальной модели пациент играет более активную роль по сравнению с относительно пассивной ролью в событийной модели; создаются более благоприятные условия для реализации самоопределения пациента. Эта модель позволяет освободиться от формального отношения врача к больному и от рецидивов патернализма, проявляющихся в ограничении контроля со стороны пациента над ходом лечения.

Заключение

Информированное согласие считается одним из важнейших требований современной биомедицинской этики, ему посвящена масса литературы и дискуссий. Информированное согласие – необходимое предварительное условие для проведения медицинского вмешательства. Вкратце его содержание состоит в том, что перед проведением медицинского вмешательства врач должен сообщить пациенту все необходимые сведения, которые позволили бы пациенту самостоятельно и рационально принять соответствующее решение (выразить согласие или отказ); последующее вмешательство проводится только с согласия пациента.

Главная цель информированного согласия – обеспечить пациента всей необходимой информацией для его самоопределения (автономного решения) по поводу того или иного медицинского воздействия. Правило информированного согласия служит также механизмом защиты пациента от нарушений его прав, злоупотребления его ситуацией, действий медицинских работников против его интересов.

Важнейшими требованиями для полноценного соблюдения данного правила являются свободное, без принуждений, принятие пациентом решения после получения необходимой информации, а также достаточная степень понимания этой информации (для чего пациент имеет право на получение сведений в доступной для него форме, ответов на все возникающие у него вопросы и т.п.).

В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой. В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: "Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям". В "Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан" это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии".

Тем не менее в литературе продолжаются дискуссии на тему информированного согласия (о стандартах информирования, формах, особых случаях, практических трудностях, способах оценки компетентности пациента и т.п.). Правило информированного согласия остается одной из наиболее активно обсуждаемых и развивающихся тем современной биомедицинской этики.

Список литературы

1. Малышева Е.А., Мохов О.И. Информированное согласие в клинических испытаниях лекарственных средств. Качественная клиническая практика. 2002;(1):6-13.

2. Мелихов, О. Г. Клинические исследования / О. Г. Мелихов. – М. : Атмосфера, 2003.

3. Конституция РФ. Принята всенародным голосованием 12 дек. 1993 г.

4. Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан / утв. ВС РФ 22 июля 1993 г. № 5487-1.

5. Малеина M. H. Человек и медицина в современном праве. M.: Издательство Бек, 1995.