технология. технология 1. Фасовка и упаковка таблеток. Оборудование. Выбор вида упаковки в зависимости от физикохимических свойств действующих веществ
 Скачать 1.55 Mb.
|
|
ФГБОУ ВО ЯГМУ Минздрава России Кафедра фармакогнозии и фрмацевтической технологии Курсовая работа на тему: «Фасовка и упаковка таблеток. Оборудование. Выбор вида упаковки в зависимости от физико-химических свойств действующих веществ» Выполнила: студентка 1 группы 5 курса Института фармации Смирнова Анастасия Максимовна. Руководитель: доцент, кандидат фармацевтических наук Трубников Алексей Александрович. Ярославль 2022 Оглавление 1.1.Виды упаковки: 4 1.2.Требования к упаковке 5 1.3.Требования к материалам упаковки 8 1.4. Выбор вида упаковки в зависимости от свойств действующих веществ 13 Глава 2. Инновации в упаковке таблеток 15 Глава 3. Выбор материала упаковки. Оборудование 24 Заключение 31 Список литературы 32 Введение Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме. Выбор вида упаковки производителем происходит в зависимости от физико-химических свойств веществ, входящих в состав препарата. Цель: детально изучить процессы фасовки и упаковки таблеток, оборудование, применяющееся на этих стадиях производства таблеток, выяснить причины выбора вида упаковки в зависимости от физико-химических свойств действующих веществ. Задачи: - изучить зависимость выбора вида упаковки от физико-химическихсвойств действующих веществ - рассмотреть оборудование, применяющееся на стадии фасовки и упаковки таблеток - изучить виды инновационных упаковок для таблеток. Глава 1. Выбор вида упаковки в зависимости от физико-химических свойств действующих веществ Упаковка – комплекс способов и мероприятий, которые предназначены для защиты препарата от влияния окружающей среды, повреждения, потерь, и облегчающие процесс оборота. Упаковка объединяет тару, лекарство, укупорочные и вспомогательные элементы, которые определяют потребительские свойства товара. Фармацевтическая упаковка — обычно, фармацевтическая упаковка состоит из картонной коробочки с одно-, двух- или полноцветной печатью, картонного или пластикового ложемента, или заклеенного фольгой блистера. Полностью картонный вариант упаковки используется практически с момента начала производства картона. Его пластиковый аналог появился горазда позже — только после того как получили широкое распространение полиэтиленовые соединения ПВХ и ПЭТ. Также сдерживало распространение более удобного в применении и более технологичного пластикового ложемента дороговизна термоформовочных машин. Преимущества пластиковой фармацевтической упаковки: удобство для потребителя зафиксированными специальными замками в блистерах таблетки на виду, жёсткая плёнка и фольга позволяют обеспечить необходимую степень герметичности. Недостатки пластиковой фармацевтической упаковки (экология): подобные фармацевтические ложементы изготавливаются сотнями миллионов штук по всему миру и далеко не везде её вторично перерабатывают плёнка ПВХ при существенном повышении температуры выделяет хлор и другие отравляющие вещества. Правда, этого недостатка лишена плёнка ПЭТФ. 1.1.Виды упаковки: первичная – индивидуальная или потребительская упаковка, в которой есть непосредственный контакт лекарственного средства с материалом упаковки. Она предназначена для создания необходимых условий, обеспечивающих продолжительную целостность заключенной в ней лекарственной формы. Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал. Первичной многодозовой упаковкой, имеющей перфорации или ячейки для вмещения индивидуальных доз твердых лекарственных форм, являются контурные упаковки - стрипы и блистеры, изготовленные из фольги алюминиевой, комбинированных материалов на основе фольги, бумаги, полимерных материалов, вторичная – упаковка, которая предназначена для защиты первичных упаковок и для более полных информативных сведений. В качестве вторичных упаковок применяют картонные пачки и коробки, куда помещаются в первичной контурно-ячейковой упаковке таблетки, драже, капсулы, флаконы и ампулы с жидкими и порошкообразными лекарственными средствами, металлические и стеклянные трубки с таблетками, тубы с мазями, свертки с порошкообразными лекарственными средствами [14]. Операция герметичной укупорки в процессе производства лекарственных препаратов (ЛП) играет ключевую роль. Качественная укупорка обеспечивает сохранность ЛП в период его транспортировки, хранения и использования потребителями. 1.2.Требования к упаковке Современные ЛП отличает огромное количество различных вариантов и форм упаковки. Несмотря на такое разнообразие можно сформулировать основные требования, которые должны выполняться независимо от формы используемой упаковки. Эти требования можно условно разделить на четыре типа: Конструктивные требования к первичной упаковке. Требования к материалам. Специфические требования, зависящие от типа препарата, конструкции упаковки и технологии изготовления. Общие требования к упаковке. 1. Конструкция первичной упаковки должна обеспечивать: защиту ЛП от воздействия неблагоприятных воздействий внешней среды; предохранять от механических воздействий; обеспечить герметичность и стабильность; защиту от микробного загрязнения; дозированное или поштучное извлечение ЛП; эстетичный внешний вид и удобство использования; элементы конструкции должны быть стандартизированы, не должно быть отклонений от геометрических размеров; элементы первичной упаковки должны быть сконструированы с возможностью их автоматической обработки и герметичного соединения на автоматическом оборудовании. 2. Материалы первичной упаковки не должны содержать: тяжелых металлов, мышьяка, других вредных примесей, в количествах, превышающих нормативы; красителей, не разрешенных к применению; канцерогенных и токсичных компонентов; постороннего запаха; микробной обсемененности выше установленных норм; Не допускается: повреждения защитных покрытий; наличия механических загрязнений; материалы не должны быть хрупкими и должны выдерживать термическую и механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами; материалы должны быть нейтральными и не вступать во взаимодействие с компонентами ЛП. должны применяться упаковочные материалы, пригодные для контакта с упаковываемой продукцией, в соответствии с требованиями стандартов и технической документации на конкретные виды упаковки и рекомендациями по использованию определенных видов упаковочных материалов для упаковки лекарственных средств; должны быть нетоксичными, совместимыми с лекарственными средствами; должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственного препарата. Первичные упаковочные материалы должны быть выпущены с учетом правил надлежащей производственной практики; укупорочные средства должны быть инертны по отношению к содержимому упаковки, обеспечивать надежность укупорки, не быть причиной нежелательного взаимодействия между содержимым упаковки и внешней средой. 3. Специфические требования к упаковке определяются в основном типом лекарственного препарата и технологическим процессом его изготовления. Например, при хранении ряда препаратов не допускается воздействие на них прямого солнечного света, поэтому упаковка должна быть непрозрачной или, например, для стеклянных флаконов выполнена из оранжевого стекла. Для инъекционных растворов, глазных капель, наоборот, упаковка должна быть максимально прозрачна для возможности контроля микрозагрязнений. 4. Общие требования к упаковке: четкость напечатанных на упаковке текстов; краткая аннотация или инструкция по применению; цветное оформление; отсутствие вспомогательных средств для вскрытия упаковки; по возможности наличие контроля первого вскрытия; безопасность в обращении, отсутствие острых углов и краев. Дополнительные требования к укупорочным элементам при их использовании в автоматических машинах. Большинство перечисленных выше требований очевидны и, как правило, соблюдаются в современной упаковке. Однако в связи с переводом производств на соответствие требованиям GMP возникает ряд специфических условий, которые необходимо учитывать при конструировании или выборе первичной упаковки. Одним из основных и принципиальных требований GMP является максимальная воспроизводимость и повторяемость процессов, а также минимальное участие в этих процессах человека. Это означает, что все процессы фармпроизводства должны быть автоматизированы [11]. Упаковка играет ключевую роль в процессе автоматизации производства ЛП. Как уже указывалось выше, все элементы упаковки должны быть стандартизированы, не иметь отклонений от заданных размеров, обрабатываться в автоматических линиях. Это означает, что элементы упаковки должны быть автоматически сориентированы определенным единственным образом и соединены вместе в автоматическом режиме. 1.3.Требования к материалам упаковки Тара и упаковочные материалы должны приобретаться по результатам изучения рынка отечественных и импортных упаковочных материалов и потребительской тары, особые требования их качества должны предъявляться по уровню механического, химического и микробного загрязнения, а фирмы - производители и поставщики должны обеспечивать необходимую чистоту продукции и гарантировать эту чистоту при транспортировании и хранении. Предприятия-изготовители и поставщики зарегистрированной продукции должны иметь лицензии на производство и продажу. Предприятия, имеющие лицензии на выпуск или продажу упаковочных материалов и потребительской тары, как медицинских изделий, должны подвергаться периодическому инспектированию. Должны быть разрешены к применению в медицине по результатам санитарно - гигиенических и токсикологических испытаний и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определении защитных характеристик материалов и изделий. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям безопасности для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учётом области и условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарственных форм, срока годности и условий хранения [6]. Материалы тары и укупорки не должны ад - или абсорбировать лекарственные вещества в количестве, влияющем на уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх установленных норм. Материалы тары и укупорки должны быть непроницаемы для паров воды и кислорода воздуха, а также микроорганизмов. Детали укупорки должны быть надёжно фиксированы на корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности. В упаковочных материалах недопустимо наличие: мышьяка, тяжелых металлов, канцерогенных веществ, постороннего запаха; повреждений защитных покрытий; механических загрязнений. Первичную упаковку в зависимости от применяемых материалов, их механической устойчивости и прочности, которые обусловливают степень сохраняемости товаров, подразделяют на группы и виды. Для различных лекарственных форм ГОСТом определены виды первичной упаковки и укупорочный материал. Существуют следующие виды первичной упаковки для лекарственных средств (по ГОСТу 17768-90) [2]. Жесткая упаковка: металл используется для первичной тары: банок, пробирок (для упаковки таблеток, драже, порошков, гранул, капсул), аэрозольных баллонов, туб (для мазей, паст, линиментов); стекло используется для производства банок, пробирок, флаконов, бутылок (таблетки, драже, порошки, гранулы, капсулы, мази, пасты, линименты, глазные капли), ампул. Полимеры используют для изготовления пробирок, стаканчиков, банок (они используются для упаковки таблеток, драже). Полужёсткая упаковка: картон используют для производства коробок, пачек (для пластырей, растительных лекарственных средств); полимеры используют для производства шприц - тюбиков (для лекарственных форм, предназначенных для инъекций). Тюбик - капельницы применяют для упаковки глазных капель, контуров, используемых для упаковки суппозиториев. Комбинированный материал применяют для контурной упаковки суппозиториев, таблеток, драже, капсул, порошков, гранул, растительных лекарственных средств. Мягкая упаковка: из полимера применяется как упаковка в виде пакетов для порошков, гранул, пластырей; бумажная упаковка в виде пакета, завертки используется для упаковки драже, таблеток, растительных лекарственных средств. Все виды первичной тары и укупорочные средства к ней должны выбираться в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственных средств, в соответствии с требованиями государственных стандартов и фармакопейных статей. Материалы, применяемые для изготовления первичной тары и укупорочных средств, должны быть допущены к применению Министерством здравоохранения Российской Федерации. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств и учитывать их физико-химические свойства [8]: лекарственные средства чувствительные к воздействию света, упаковываются в светонепроницаемую тару; лекарственные средства, содержащие летучие, выветривающиеся, гигроскопические или окисляющиеся вещества, упаковываются в банки или флаконы, укупоренные навинчивающимися крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, пробками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими колпачками в комплекте с пробками или прокладками с уплотнительными элементами, закатываемыми металлическими крышками. Упаковка таких лекарственных форм может содержать влагопоглощающие агенты, например, силикагель. Лекарственные средства, содержащие легколетучие, выветривающиеся, гигроскопические и окисляющиеся вещества, предназначенные для экспорта, упаковываются в тару, укупориваемую закатывающимися крышками, или в другую тару, обеспечивающую их сохранность. Упаковка должна быть воздухонепроницаемой. каждое лекарственное средство, содержащее летучее вещество или обладающее запахом, упаковывается отдельно от прочих; таблетированные лекарственные средства, содержащие эфирные масла, перед упаковыванием в пробирки завертывают в парафинированную бумагу; уплотнители-амортизаторы при упаковывании таблеток, драже или капсул в тару, не имеющую пробки с амортизаторами. Допускается применять медицинскую гигроскопическую вату или чесальную вискозную ленту. Выбранная упаковка должна предотвращать вскрытие лекарственногосредства до использования, а также обеспечивать удобство и безопасность при его использовании [1]. Опыт применения стеклянной, полимерной, металлической тары, а также укупорочных средств из стекла, металла, резины, пластмассы, картона показывает, что ни один из материалов не может считаться универсальным, все они в той или иной мере не индифферентны по отношению к разным действующим и вспомогательным веществам. Соответственно, необходим контроль качества как самих используемых материалов, так и лекарственного препарата в данном виде упаковки. Упаковка должна быть единой для каждой серии упаковываемых лекарственных средств [2]. Упаковка лекарственных средств должна быть надлежащего качества, одной и той же для каждой серии упаковываемых лекарственных средств, чистой, сухой, без посторонних запахов, удобной для транспортирования и хранения, экономичной, должна иметь эстетичный внешний вид, и соответствовать современным экологическим нормам, требовать минимальные затраты на утилизацию. Упаковка должна обеспечивать сохранение массы (объема), качества и стабильности лекарственного средства (содержание действующего вещества в пределах, установленных фармакопейной статьей) в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения, а также сохранение эффективности, качества и безопасности лекарственного средства на всех этапах его обращения. Она не должна приводить к потере лекарственного средства, в том числе посредством диффузии или проникновения лекарственного средства через нее; должна быть достаточно прочной. Выбранные вид и тип упаковки не должны взаимодействовать химически с лекарственным средством, находящимся внутри упаковки, что может привести к изменению качества последнего. Выбранная упаковка должна предотвращать вскрытие лекарственного средства до использования, а также обеспечивать удобство и безопасность при его использовании. Особенность упаковки твердых лекарственных форм (таблетки, драже, капсулы, гранулы, порошки) - для твердых лекарственных форм первичной многодозовой упаковкой являются банки, флаконы, пробирки из медицинского бесцветного или светозащитного стекла, полимерного материала или металла, укупоренные пробками, крышками, колпачками, имеющими, как правило, уплотнители-амортизаторы. 1.4. Выбор вида упаковки в зависимости от свойств действующих веществ Исходя из требований к защите лекарственных препаратов, подбирается оптимальная упаковка. |