Хранение изготовленных лекарственных форм в аптеке. хран3. Хранение лекарственных форм, изготовленных в аптеке

• Название: Хранение лекарственных форм, изготовленных в аптеке
• Анкор: Хранение изготовленных лекарственных форм в аптеке
• Дата: 14.02.2020
• Размер: 4.83 Mb.
• Имя файла: хран3.pptx
• Тип: Курсовая; #108448
• страница: 2 из 5

Хранение ИЛП

НПА, регламентирующие хранение ЛП в аптечных организациях

• Хранение ИЛП
•  Постановление Главного Санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19 «Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»
• Хранение наркотических и психотропных ЛП
•  Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148«О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» (с изменениями и дополнениями)
•  Приказ Минздрава РФ от 24.07.2015 № 484н
• «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств, психотропных веществ…»

. Общие положения

Приказ МЗСР от 23.08.2010 № 706н

• . Общие положения
• II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения ЛС
• III. Общие требования к помещениям для хранения ЛС и организации их хранения
• IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛС и организации их хранения
• V. Особенности организации хранения ЛС в складских помещениях

ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств" вступила в силу с 01.01.2016

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с ОФС "Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов".

УПАКОВКА

ОФС.1.1.0010.15 "Хранение лекарственных средств"

• УПАКОВКА
• Упаковка должна обеспечивать качество лекарственного препарата в течение установленного срока годности в заявленных условиях хранения. Материалы первичной и вторичной упаковки должны быть разрешены для производства данного вида упаковки с учетом пути введения лекарственной формы.
• ХРАНЕНИЕ
• В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств». Условия хранения должны обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение всего установленного срока его годности в заявленном виде упаковки.
• СРОК ГОДНОСТИ
• Сроки годности лекарственных средств в различных лекарственных формах устанавливают в соответствии с требованиями ОФС «Сроки годности лекарственных средств».

Рецептурно-производственный отдел

• Рецептурно-производственный отдел аптеки выполняет такие функции:
• прием рецептов на экстемпоральные лекарственные средства
• изготовление и оформление лекарств
• контроль качества изготовленных в аптеке лекарств
• отпуск лекарственных средств.

Рецептурно-производственный отдел

• Рабочее место провизора-технолога по приему рецеп­тов оборудуется секционным столом, шкафом с двумя поворотными секциями со встроенными вертушками для приготовленных лекарств, сейфом для хранения лекарств, подлежащих ПКУ, холодильником.

Приказ МЗ и соцразвития РФ от 26 октября 2015 г. N 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями»

• Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата.
• В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки.
• Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку.
• Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования.
• Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся емкости.
• Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет).

Хранение лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках

• Стабильность лекарственных веществ (субстанций) значительно выше, чем ЛФ. Наименее стабильны ЛФ, приготовленные в условиях аптеки. Поэтому сроки их хранения менее продолжительны, чем у ГЛС. Они находятся в зависимости от состава ЛФ и сроков годности каждого из ингредиентов, их физической и химической совместимости, условий приготовления и стерилизации, характера упаковки флакона или бутылки, условий хранения, в том числе температурного режима.

Сроки годности

• Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, которые готовят в аптеках, приведены в приложении к приказу №751н. Эти сведения приведены для изготавливаемых в аптеках стерильных растворов во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку (в т.ч. капель глазных, офтальмологических растворов и концентратов для их изготовления), ЛС для новорожденных детей, мазей, порошков, микстур и растворов для внутреннего применения, концентратов и полуфабрикатов для изготовления ЛФ для внутреннего и наружного применения, гомеопатических ЛС.

Сроки годности

• Растворы для инъекций и другие стерильные растворы, герметично укупоренные резиновыми пробками под обкатку, имеют срок годности (при 25 «С) 30 дней. Исключение составляют, например, раствор кальция глюконата 10% и раствор натрия пара-аминосалицилата 3%, раствор фурагина растворимого 0,1%, срок годности которых 7 дней, раствор норсульфазола-натрия 10% - 5 дней, раствор новокаина 2,5 и 10% и дикаина 1 и 2% - 90 дней, раствор дибазола 0,5 и 1% и кислоты никотиновой 1% - 60 дней. Растворы для инъекций, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 сут.

Сроки годности

• Растворы для внутреннего употребления новорожденным детям, подвергнутые стерилизации, герметически укупоренные во флаконах пробками «под обкатку», также имеют, как правило, срок годности 30 дней. Исключение составляют раствор глюкозы 5% и раствор кислоты аскорбиновой 1%, которые можно хранить только 5 дней, раствор кальция глюконата 1,3 и 5% - 7 дней, раствор аминофиллина 0,05 или 0,5% - 15 дней.

Сроки годности

• Растворы и масла для наружного применения новорожденным детям, герметично укупоренные во флаконах резиновыми пробками «под обкатку», имеют срок годности 30 дней, за исключением растворов калия перманганата, которые можно хранить не более 2 дней, и перекиси водорода - не более 15 дней. Большинство из них предварительно стерилизуют, а растворы калия перманганата 5%, колларгола 2%, перекиси водорода 3% готовят в асептических условиях. Большинство растворов для инъекций, растворов и масел для новорожденных следует хранить в защищенном от света месте.

Сроки годности

• Сроки годности глазных капель и офтальмологических растворов, герметично укупоренных во флаконах резиновыми пробками «под обкатку», составляют от 7 до 30 дней, причем они зависят от температурного режима при хранении. Растворы, содержащие лекарственные вещества, чувствительные к воздействию света, хранят в защищенном от света месте. Растворы цитраля 0,01%, фетанола 3%, рибофлавина 0,01-0,02%, кислоты аскорбиновой 0,2%, а также глазные капли, укупоренные «под обвязку», имеют срок годности не более 2 сут.

Сроки годности лекарственных препаратов

• для глазных капель - не более 2 суток;
• для настоев, отваров, слизей - не более 2 суток;
• для инъекционных растворов и инфузий - не более 2 суток;
• для эмульсий, суспензий - не более 3 суток;
• для остальных лекарственных форм - не более 10 суток.

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

КЛАССИФИКАЦИЯ И ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

• К твердым лекарственным формам относятся таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, пастилки, лиофилизаты, имплантаты, карандаши, тампоны, сборы, пленки и др.
• Жидкие лекарственные формы – растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, жидкие экстракты, настойки, эликсиры, концентраты, шампуни, настои, отвары и др.
• К мягким лекарственным формам относятся мази, кремы, гели, линименты, пасты, суппозитории, пластыри, жевательные резинки и др.
• Газообразные лекарственные формы – газы медицинские, аэрозоли, спреи, ингаляционные лекарственные формы и др.
• По типу дисперсной системы лекарственные формы могут быть гомогенными, гетерогенными и комбинированными.
• По пути введения различают лекарственные формы для приема внутрь, наружного применения, местного применения и парентеральные лекарственные формы.

Лекарственные формы

Лекарственные формы

Лекрственные формы

• Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.
• В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
• Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.
• Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.
• Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Термометр-гигрометр TFA 305019

• физико-химических свойств лекарственных средств;
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
• При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

• наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список I);
• наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список II);
• психотропных веществ, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список III);
• прекурсоров, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (далее — Список IV).

Списки лекарственных веществ. В соответствии с Федеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» утвержден Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (постановление Правительства РФ от 30.06.98 № 681). В зависимости от применяемых государством мер контроля вышеуказанные средства и вещества вносятся в следующие списки:

Наркотические средства — вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, растения, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 г.

Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в РФ запрещен в соответствии с законодательством РФ и международными договорами РФ (Список I).

Психотропные вещества — это вещества синтетического или естественного происхождения, препараты, природные материалы, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, Конвенцией о психотропных веществах 1971 г.

Психотропные вещества: дексамфетамин, левамфетамин, меклоквалон, метаквалон и др. К Списку I относятся изомеры, сложные и простые эфиры, соли всех наркотических средств и психотропных веществ, перечисленных в данном списке, а также все смеси, в состав которых входят наркотические средства и психотропные вещества данного списка, независимо от их количества.

Список № 2ядовитых веществ утверждается ПККН (по сост. на 01.07.2002 г.): аконит; ангидрид уксусной кислоты; барий цианистый; змеиный яд; кальций цианистый; метиловый спирт; мышьяковистый ангидрид; мышьяковый ангидрид; натрия арсенат и его лекарственные формы в разных дозировках; новарсенол; пчелиный яд очищенный; ртути дииодид; ртути дихлорид; ртути цианид; синильная кислота; скополамина гидробромид; стрихнина нитрат и его лекарственные формы в разных дозировках; фосфор желтый; цианистый калий, натрий, медь; экстракт чилибухи; эргометрин; эрготамин и др.

Ядовитым веществом является синтетическое или естественное вещество и препараты из него, включенные в Список ядовитых веществ, утверждаемый ПККН.

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем международными правовыми нормами.

Приказ МЗСР от 23.08.2010 № 706н

• VI. Особенности хранения отдельных групп ЛС в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды: