|
|
Хранение изготовленных лекарственных форм в аптеке. хран3. Хранение лекарственных форм, изготовленных в аптеке
(п. 10 Правил хранения ЛС) 1. Стеллажи, шкафы, полки для хранения ЛС должны быть идентифицированы (приказ МЗСР от 28.12.2010 № 1221н) 2. Идентификация хранящихся ЛС (независимо от места их хранения) осуществляется: - с помощью стеллажной карты - при помощи кодов и электронных устройств (при использовании компьютерных технологий) Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой ЮЛ или ИП Хранение СДЯВ
Приказ МЗСР от 23.08.2010 № 706н
Хранение СДЯВ Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС (пункт 67 Правил хранения ЛС) Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных ЛС (пункт 68 Правил хранения ЛС) – на разных полках или в разных сейфах (металлических шкафах) Хранение сильнодействующих и ядовитых ЛС, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических опечатываемых или пломбируемых шкафах (пункт 69 Правил хранения ЛС) - Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).
Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств
Организация хранения ЛП по физико-химическим свойствам
Организация хранения ЛП по токсикологическим группам
Группы ЛС
|
Нормативные документы
|
Сильнодействующие и ядовитые вещества
Постановление Правительства РФ № 964 от 29.12.2007
Бензобарбитал, Бромизовал, Гексобарбитал, Гестринон, Зопиклон, Клонидин (Клофелин), Клозапин
Левомепромазин (Тизерцин)
Нандролон (Ретаболил), Сибутрамин, Тиопентал натрия, Трамадол и др.
|
п. 69. Приказа 706н: в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
п. 34 Приказа МЗ РФ № 646н): допускается хранение в одном технически укрепленном помещении ЛП, содержащих НС и ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества.
При этом хранение таких ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
|
Организация хранения ЛП по токсикологическим группам
Группы ЛС
|
Нормативные документы
|
ЛП, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ) помимо НС, ПВ, а также СД и ЯВ
Приказ МЗ от 22.04.2014 № 183н
- Прекурсоры таблицы III списка IV (Постановление Правительства РФ №681): калия перманганат, диэтиловый эфир
- Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗСР от 17.05.2012 № 562н)
- Иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету:
Прегабалин (лекарственные препараты)
Тропикамид (лекарственные препараты)
Циклопентолат (лекарственные препараты
|
Приказы МЗ РФ № 646н (п. 31) и №706н (п. 70): ЛП, подлежащие ПКУ (кроме НС, ПВ, СД, ЯВ) хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня
| | | | Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. - Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету
Организация хранения термолабильных ЛП
Режим хранения
|
Температурный интервал
|
холодильник
|
от 2°С до 8 °С
|
прохладное место
|
от 8°С до 15 °С
|
комнатная температура
|
от 15°С до 25 °С (до 30°С в зависимости от климатической зоны)
|
хранение в морозильной камере
|
от -5°С до -18°С
|
хранение в условиях глубокого замораживания
|
ниже -18°С
|
Режим хранения
|
Температурный интервал
|
Хранить при температуре не выше 30°С
|
от 2°С до 30 °С
|
Хранить при температуре не выше 15°С
|
от 2°С до 15 °С
|
Хранить при температуре не выше 8°С
|
от 2°С до 8 °С
|
Хранить при температуре не ниже 8°С
|
от 8°С до 25°С
|
Хранить при температуре ниже -18°С
|
от -18°С
|
Организация хранения термолабильных ЛП
- Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования (П. 5 Приказа 647н)
- Температурный режим в холодильниках регистрируется
- не реже 2 раз в сутки (ОФС. 1.1.0010.15)
Организация хранения ЛП, требующих защиты от воздействия света
- П.52 Приказа 646н: ЛП, требующие защиты от
- воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные ЛП прямых солнечных лучей.
- П. 24 Приказа 706н: ЛС, требующие защиты от действия света, хранятся
- в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
- 25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов..., в темном помещении или шкафах. Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.
- 26. ЛП, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные ЛП прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Организация хранения ЛП, требующих защиты от воздействия влаги
- Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: "Хранить в сухом месте".
- При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50% при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарственного средства.
Организация хранения огнеопасных и взрывоопасных ЛП
- П. 51 Приказа 646н Хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛП осуществляется вдали от огня
- и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные ЛП, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.
- П.51 Приказа 706н Хранение огнеопасных ЛС (обладающие легковоспламеняющимися свойствами: спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла; ЛС, обладающие легкогорючими свойствами: сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других ЛС.
Требования по хранению ЛП
- ОФС. 1.1.0010.15 «Хранения лекарственных средств» ЛП, требующие хранения в «сухом месте»: - относительная влажность воздуха – не более 50 % при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре
- -должна быть воздухонепроницаемая (влагонепроницаемая) потребительская упаковка
- -использование осушающих веществ
- П. 20 Приказа 646н В помещениях для хранения лекарственных препаратов запрещается хранение пищевых продуктов, табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также лекарственных препаратов, предназначенных для личного использования работниками субъекта обращения ЛП.
Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями
К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требованиями, в частности:
- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам "А" и "Б" (независимо от лекарственной формы) хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список "А") и в деревянных шкафах под замком (список "Б");
- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "А" должна быть надписи "А", "Venena", а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б" - надписи "Б", "Heroica" и перечни препаратов списков "А" и "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;
- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные средства списка "А", должны быть белого цвета на черном фоне, а на штангласах, содержащих лекарственные средства списка "Б", красного цвета на белом фоне; в обоих случаях на штангласах должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
- в рабочее время ключи от металлического шкафа с лекарственными средствами (препаратами) списка "А", находящегося в ассистентской комнате, должен находиться у уполномоченного сотрудника аптечной организации. После окончания рабочего дня шкафы опечатываются или пломбируются, а ключи от них, печать и пломбир должны находиться у руководителя аптечной организации или у лиц, на то уполномоченных приказом по аптечной организации;
- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;
- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списков "А" и "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;
- реактивы, содержащие лекарственные средства списков "А" и "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;
- перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "А" и "Б" определяется в соответствии с действующими нормативными документами.
Аптеки относятся ко второй категории по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации.
Объекты и помещения второй категории для хранения наркотических, психотропных, ядовитых и сильнодействующих ЛС в обязательном порядке должны оборудоваться многорубежными системами охранной сигнализации с подключением каждого рубежа на отдельные номера пультов централизованного наблюдения, при этом:
- первым рубежом сигнализации защищаются строительные конструкции периметров помещений: оконные и дверные проемы, тепловые вводы и другие элементы помещения, доступные для проникновения с внешней стороны;
- дополнительными рубежами сигнализации защищаются внутренние объемы и площади помещений, сейфы (металлические шкафы);
- материальные комнаты и сейфы должны иметь охранную светозвуковую сигнализацию;
- система охранно-пожарной сигнализации должна обеспечивать круглосуточную работу.
Помещения для хранения должны иметь стены эквивалентные по прочности кирпичным стенам толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм.
Помещения для хранения в обязательном порядке должны быть оборудованы внутренней решеткой на оконных проемах (или решеткой между рамами), выполненной из стального прута диаметром не менее 16 мм. Пруты должны быть сварены в каждом узле и образовывать ячейки не более 150x150 мм. |
|
|
Скачать 4.83 Mb.