Инструкция Индапамид. Инструкция Индапамид_итог. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листоквкладыш) Торговое наименование Индапамид
 Скачать 57.9 Kb.
|
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш) Торговое наименование Индапамид Международное непатентованное название Индапамид Лекарственная форма, дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг Фармакотерапевтическая группа Сердечно-сосудистая система. Диуретики. Диуретики с умеренно выраженной активностью, исключая тиазиды. Сульфонамиды простые. Индапамид. Код АТХ: С03ВА11 Показания к применению Артериальная гипертензия. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противопоказания Гиперчувствительность к действующему веществу, другим производным сульфонамида или к любому из вспомогательных веществ. Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы. Выраженная почечная недостаточность (стадия анурии). Гипокалиемия. Выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность. Период беременности и кормления грудью. Детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Необходимые меры предосторожности при применении С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом Q-T на ЭКГ или одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал Q-T, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Нерекомендованные комбинации Литий. Возможно повышение уровня лития в плазме крови и появление симптомов передозировки, как и при бессолевой диете (снижение экскреции лития с мочой). Если необходимо назначить диуретик, следует провести тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и адаптировать дозу лития. Комбинации, требующие осторожности Препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт»: антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидроквинидин, дизопирамид) антиаритмические препараты класса III (амиодарон, бретилия тозилат, соталол, дофетилид, ибутилид) некоторые антипсихотические препараты: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин) бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд) бутирофеноны (дроперидол, галоперидол); другие лекарственные средства: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин внутривенный, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин внутривенный. При применении индапамида с вышеупомянутыми лекарственными средствами повышается риск возникновения желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes - пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (гипокалиемия является фактором риска). Перед назначением такой комбинации следует проверить уровень калия и при необходимости откорректировать его. Следует контролировать клиническое состояние пациентов, электролиты плазмы и ЭКГ. При наличии гипокалиемии рекомендуется назначать препараты, не вызывающие torsades de pointes. Нестероидные противовоспалительные препараты (для системного назначения), включая селективные ингибиторы ЦОГ 2, большие дозы салицилатов (≥ 3 г/сут): могут снижать антигипертензивный эффект индапамида; у обезвоженных пациентов повышается риск возникновения острой почечной недостаточности (из-за снижения клубочковой фильтрации). Перед началом лечения необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек. Ингибиторы АПФ. Возможно внезапное возникновение артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем натрия (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии). Артериальная гипертензия. Если предварительное применение диуретика вызвало снижение уровня натрия, необходимо за 3 суток до начала лечения ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) прекратить прием диуретиков и затем при необходимости восстановить терапию диуретиком или начать прием ингибитора АПФ с низкой начальной дозы с последующим постепенным ее повышением. При застойной сердечной недостаточности применение ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы и, возможно, после снижения дозы предварительно назначенного диуретика, который выводит калий. В любом случае необходимо проводить контроль функции почек (креатинина плазмы) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ. Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию: глюко- и минералокортикоиды (для системного назначения), амфотерицин В (внутривенный), тетракозактид, слабительные препараты, стимулирующие перистальтику - повышают риск возникновения гипокалиемии (аддитивный эффект). Следует контролировать и при необходимости проводить коррекцию калия в плазме крови, особое внимание следует уделять одновременной терапии с сердечными гликозидами. Рекомендуется назначать слабительные препараты, которые не стимулируют перистальтику. Сердечные гликозиды. Наличие гипокалиемии способствует кардиотоксичности сердечных гликозидов (повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации). Следует проводить мониторинг калия в плазме крови, ЭКГ-контроль и при необходимости корректировать лечение. Баклофен усиливает гипотензивное действие препарата. В начале терапии необходимо восстановить водно-электролитный баланс пациента и контролировать функцию почек. Комбинации, требующие особого внимания Аллопуринол. Одновременное применение с индапамидом может привести к повышению частоты возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. Комбинации, требующие внимания Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен). Если существует целесообразность назначения такой комбинации, не исключается возможность возникновения гипокалиемии или гиперкалиемии (особенно у больных сахарным диабетом или с почечной недостаточностью). Следует проводить мониторинг уровня калия в плазме крови, ЭКГ- контроль и при необходимости корректировать терапию. Метформин. Повышается риск возникновения молочнокислого ацидоза в случае развития функциональной почечной недостаточности вследствие приема диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин. Йодоконтрастные средства. В случае дегидратации, вызванной приемом диуретиков, повышается риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении больших доз йодоконтрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс до назначения йодоконтрастных средств. Имипраминоподобные антидепрессанты, нейролептики. Усиление антигипертензивного действия и риска развития ортостатической гипотензии за счет аддитивного эффекта. Соли кальция. Возможно возникновение гиперкальциемии вследствие снижения элиминации кальция почками. Циклоспорин, такролимус. Риск повышения креатинина в плазме крови без влияния на уровень циркулирующего циклоспорина, даже при отсутствии снижения уровня воды/натрия. Кортикостероиды, тетракозактид (системного действия). Уменьшение антигипертензивного действия индапамида в результате задержки воды и ионов натрия под влиянием кортикостероидов. Специальные предупреждения Баланс воды и электролитов Натрий Необходимо контролировать уровень натрия в плазме крови до начала лечения и в дальнейшем - регулярно во время лечения. Снижение уровня натрия в плазме крови может быть сначала бессимптомным, поэтому необходим регулярный мониторинг. Мониторинг уровня натрия следует проводить чаще у пациентов пожилого возраста и у пациентов с циррозом печени. Любой диуретик может способствовать возникновению гипонатриемии, что иногда имеет серьезные последствия. Гипонатриемия с гиповолемией может привести к возникновению дегидратации и ортостатической гипотензии; сопутствующая потеря ионов хлора может вызвать вторичный компенсаторный метаболический алкалоз (частота и выраженность этого явления низкие). Калий Снижение уровня калия в плазме крови с возникновением гипокалиемии является основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) необходимо предупредить в определенных категориях пациентов высокого риска, таких как пациенты пожилого возраста, пациенты, которые недостаточно питаются, и/или пациенты, которые принимают много медикаментов, пациенты с циррозом печени, сопровождающимся отеками и асцитом, пациенты с ишемической болезнью сердца и пациенты с сердечной недостаточностью. В таких случаях гипокалиемия повышает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения аритмий. Пациенты, имеющие удлиненный интервал QТ врожденного или ятрогенного генеза, также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», что может привести к летальному исходу. Во всех вышеупомянутых случаях необходим частый контроль уровня калия в крови. Первый анализ нужно сделать в течение 1-й недели лечения. В случае выявления гипокалиемии следует провести ее коррекцию. Кальций Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием недиагностированного гиперпаратиреоидизма. В таком случае лечение следует прекратить и проверить функцию паратиреоидных желез. Глюкоза крови У больных сахарным диабетом важно контролировать глюкозу в крови, особенно при наличии гипокалиемии. Мочевая кислота У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты может наблюдаться тенденция к увеличению количества приступов подагры. У пациентов пожилого возраста при назначении препарата уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полу. Пациентам пожилого возраста препарат можно назначать под тщательным контролем, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны. Функция почек и диуретики Тиазидные и тиазидоподобные диуретики наиболее эффективны, если функция почек не нарушена или если нарушения незначительны (креатинин плазмы крови <25 мг/л, то есть 220 ммоль/л у взрослых). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и полу. Гиповолемия, связанная с потерей воды и натрия вследствие применения диуретиков, в начале лечения приводит к снижению клубочковой фильтрации. Это может привести к повышению уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у лиц с нормальной функцией почек, но может ухудшить существующую почечную недостаточность. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) применение препарата противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию, особенно при нарушениях электролитного баланса. В таком случае прием диуретиков следует немедленно прекратить. Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с развившимися отеками или асцитом – риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. При тяжелом нарушении функции печени лечение препаратом противопоказано. Светочувствительность Сообщалось о случаях реакций светочувствительности у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики. При возникновении таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. Если есть необходимость в повторном назначении диуретиков, следует защитить уязвимые участки от солнца или от источников искусственного ультрафиолета. Дети Безопасность и эффективность при применении препарата детям не установлена. Данные отсутствуют. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Данные по применению индапамида беременным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Следствием длительного применения тиазидных диуретиков во время III триместра беременности может быть снижение объема циркулирующей крови беременной женщины и маточно-плацентарного кровенаполнения, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического воздействия на репродуктивность. В качестве меры пресечения желательно избегать применения индапамида при беременности. Данные о проникновении индапамида/метаболитов в грудное молоко недостаточны. Могут развиться гиперчувствительность к производным сульфонамидов и гипокалиемия. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Индапамид относится к тиазидоподобным диуретикам, применение которых во время кормления грудью связывают с уменьшением или даже подавлением лактации. Индапамид противопоказан в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания. Вспомогательные вещества Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, недостаточностью лактазы. У спортсменов индапамид может вызвать положительную реакцию при проведении допинг-контроля. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза составляет 2,5 мг (1 таблетка) в сутки. Метод и путь введения Препарат назначают внутрь. Частота применения с указанием времени приема Принимать независимо от времени приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительно утром. Длительность лечения Если через 4-8 недель лечения не достигается желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого в схему медикаментозного лечения рекомендуется включить другое антигипертензивное средство, не являющееся диуретиком. В случае, когда лечение необходимо начинать с приёма двух препаратов, доза Индапамида остаётся равной 2,5 мг утром однократно в сутки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции желудочно-кишечного тракта, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях – чрезмерное снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания. У пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы. Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса в условиях стационара, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Действия, в случае пропуска очередного приема препарата. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены. О случаях симптомов отмены до настоящего времени не сообщалось. Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов): Со стороны пищеварительной системы: панкреатит. Со стороны центральной нервной системы: повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, чувство тревоги. Со стороны дыхательной системы: ринит. Частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным): Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии. Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения. Со стороны центральной нервной системы: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия. Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (удлинение интервала Q-T), аритмия, сердцебиение. Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия. Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, геморрагический васкулит, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона. Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия. Прочие: обострение системной красной волчанки, гриппоподобный синдром, боль в грудной клетке, боль в спине, недомогание, снижение либидо, ринорея, повышенное потоотделение, снижение массы тела, покалывание в конечностях, возможно возникновение печеночной недостаточности, одновременная потеря ионов хлора может привести к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу (частота и степень данного эффекта – слабые). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит
Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63 Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com Держатель регистрационного удостоверения Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм») 141101, Россия, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2. Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63 Электронный адрес: moscowoffice@valentapharm.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Валента Азия» Республика Казахстан, 050009, город Алматы, Алмалинский район, проспект Абая, дом № 151, офис № 1102 Телефон/факс 8 (727) 334-15-51 вн.4027 Моб. +7 771 779 79 37 Электронный адрес: asia@valentapharm.com Дата последнего обновления Инструкции ЛП. |