дневник реализация ЛСи товаров аптечного ассортимента. Инструкция предусматривает основные требования по охране труда для фармацевта
 Скачать 92.74 Kb.
|
|
СОДЕРЖАНИЕ ДНЕВНИКА
Перечень категорий (видов) нормативных документов на лекарственное растительное сырье (их структура, сроки действия, особенности применения и разработки) ГОСТ - государственный стандарт. Они разрабатываются на такие виды лекарственного растительного сырья, которые используются не только медицинской, но и другими отраслями промышленности или идут на экспорт. ГОСТы утверждает ГОССТАНДАРТ при Совете Министров РФ. ОСТ - отраслевой стандарт. Разрабатывается на лекарственное растительное сырье, которое используется внутри одной отрасли. ОСТы в медицине называются фармакопейные статьи. ФС - фармакопейные статьи. Утверждаются на лекарственные средства и растительное сырье серийного производства, разрешенные для медицинского применения и включенные в Государственный Реестр Российской Федерации. Фармакопейные статьи подразделяют на общие фармакопейные статьи (ОФС) и частные фармакопейные статьи (ФС). Обшие фармакопейные статьи бывают двух видов: - ОФС, содержащие основные требования к лекарственной форме (настои и отвары, настойки, экстракты, сборы, брикеты и т.д.). - ОФС, содержащие описание стандартных методов испытаний лекарственных средств» основные понятия и термины, общие требования к лекарственному растительному сырью. Общие фармакопейные статьи на лекарственное растительное сырье разрабатывают: специалисты Государственного научно-исследовательского института по стантартизации и контролю качества лекарственных средств совместно со специалистами Научно-исследовательского института лекарственных растений (ВИЛАР). Экспертную оценку разрабатываемых проектов осуществляет Фармакопейный комитет. Для видов сырья, не вошедших в ГФ-XI, продолжают использовать другие виды нормативной документации (ГОСТы, ФС, ВФС, ФСП и т.д.). ОФС и ФС приравниваются к Государственным стандартам качества лекарственных средств (ГСКЛС). Утверждаются сроком на 5 лет и составляют, Государственную Фармакопею, которая издается Министерством здравоохранения и социального развития и должна подлежать переизданию каждые 5 лет. МЗСР РФ является организацией - держателем подлинников ОФС, ФС и Государственных Фармакопей. ВФС - временные фармакопейные статьи. Утверждались на первые промышленные серии нового лекарственного средства или новые виды лекарственного сырья - только что разрешенные к применению и серийному производству МЗ РФ. Утверждались на ограниченный срок - не более 3 лет. После этого ВФС пересматривали и выпускали ФС. Требования ФС и ВФС обязательны для всех предприятий и организаций Российской Федерации, где производится, храниться, контролируется, реализуется и применяется лекарственное растительное сырье. В соответствии с практикой, принятой во всем мире, с марта 2000 года введена новая категория нормативной документации. Отечественные производители выпускают продукцию по собственной нормативной документации. ФСП - фармакопейная статья предприятия. Стандарт качества лекарственного средства под торговым названием конкретного предприятия, учитывающий особенности технологии данного предприятия. Разрабатывается с учетом требований ГФ, требования должны быть не ниже ГФ XI издания. Срок действия ФСП зависит от уровня технологического процесса конкретного производства лекарственного средства, но сроком не более 5 лет. Создается ФСП организацией-разработчиком или предприятием-производителем (чаще совместно) и является объектом их авторского права. Держателем подлинников ФСП является Министерство здравоохранения РФ и соответствующее предприятие или организация-разработчик. Правила сбора ЛРС 1.Сбор сырья должен производиться в сухую ясную погоду, лучше после дождя, когда растения обсохнут, за исключением подземных органов, которые можно собирать и во влажную, дождливую погоду. 2. Сбор сырья осуществляется вдали от дорог и жилья, в экологически чистой зоне. 3. При сборе не заготавливают «больные» - пораженные грибками и насекомыми, плохо развитые растения, не заготавливают слишком старые и молодые растения. 4. Ядовитые растения собирают в спецодежде (куртках, перчатках, респираторах). 5. При сборе ЛРС руководствуются принципом «не вредить природе»: Собирают только те части растения, которые являются лекарственными, не причиняя вред другим частям растения; Собирают ЛРС в положенные сроки, когда в них накапливается максимальное количество действующих веществ; При заготовке корней засыпают лунки после копки, высевают собранные семена в месте заготовки; Собирают почки в основном на вырубках или собирают только боковые почки, чтобы не прерывать прирост побегов в длину; Собирают цветки и плоды древесных растений, не обламывая ветвей; Собирают травянистые ЛР, оставляя 1-5 экземпляров на 1 м2 для возобновления зарослей. ЛР, размножающиеся вегетативно подземными органами, заготавливают, оставляя полосы восстановления шириной 70-100 см, чередуя их с участками сбора таких же размеров; Заготавливают ЛРС, соблюдая оборот заготовки, возвращаясь к данной заросли после восстановления на ней ЛР в первоначальном количестве. Сушка лекарственного растительного сырья Своевременно и правильно собранное сырье лекарственных растений должно пройти следующий важный этап заготовки - сушку. От соблюдения правил сушки во многом зависит сохранность целебных свойств растений. Целью сушки является быстрое прекращение в растениях внутриклеточных биохимических процессов, при которых под действием ферментов клеток происходит разрушение действующих веществ. Самый быстрый естественный способ прекращения биохимических процессов-это обезвоживание клеток, так как процессы могут идти только в водной среде. В свежесобранном растительном материале содержание воды составляет 60-80%. Удаление влаги всего до 20% уже снижает скорость биохимических реакций и активность ферментов, а при содержании ее 10-14% деятельность ферментов полностью прекращается, то есть останавливаются внутриклеточные процессы, ведущие к разложению действующих веществ. Кроме того, уменьшение в растительной массе влаги приводит к задержке и прекращению развития в ней различных плесневых грибов и микроорганизмов, которые также снижают качество сырья. Способы и условия сушки разных растений различны и зависят от вида сырья, содержания в нем действующих веществ, количества влаги и т.д. Сырье, содержащее эфирные масла (тимьян, чабрец, душица и др.), сушат медленно при температуре не выше 35°С, так как при более высокой масла испаряются. Наоборот, сырье, содержащее гликозиды (ландыш, горицвет), необходимо сушить быстро, при температуре 50-60°С, когда активность ферментов, разлагающих гликозиды, быстро прекращается. Некоторые растения сушат при еще более высокой температуре - 80-90°С (плоды шиповника, листья первоцвета) для защиты содержащейся в сырье аскорбиновой кислоты (витамин С) от окисления. Собранное сырье сушат с использованием естественного или искусственного тепла. В хорошую погоду - на открытом воздухе на солнце или в тени под навесами, в хорошо проветриваемых помещениях, в ненастную погоду - в сушилках, печах, духовках. Эффективна сушка на чердаках, под железной крышей. Большинство лекарственных растений должно сушиться в тени, поскольку под действием прямых солнечных лучей они теряют свою естественную окраску, а содержащиеся в них действующие вещества разрушаются. Нельзя сушить на солнце эфирномасличные растения (душица, чабрец и др.), гликозидсодержащее сырье (горицвет, ландыш, желтушник). Таким образом типы сушки подразделяются: 1. Сушка естественным теплом: теневая и солнечная (ей нельзя подвергать окрашенные виды сырья). 2. Сушка с искусственным обогревом (в сушилках). Ее преимущества: быстрота, регулируемость температуры, можно использовать в любое время года. Недостатки (при использовании в промышленных условиях): требуется специальное оборудование, нужен специальный персонал по техническому обслуживанию, экономически невыгодно для малых партий сырья, дорого и недоступно для малых предприятий. Основные принципы сушки 1. Своевременность сушки (не позднее чем через 2 часа после сбора) 2. Подготовка сырья к сушке 3. Выбор температурного режима 4. Чистота сушильного помещения Сушка различных групп лекарственного сырья имеет свои особенности. Почки сушат осторожно, долго в прохладном месте при температуре не выше 20°С, расстилая тонким слоем. Во время сушки почки часто подмешивают во избежание их слеживания и плесневения, по окончании - очищают от попавших примесей. Для коры желательна тепловая сушка, но допускается сушка и на открытом воздухе, на солнце. Куски коры (трубочки, желоба) раскладывают отдельно и периодически переворачивают. Листья с тонкими пластинками сохнут неравномерно: после высыхания листовых пластинок жилки и черешки еще мягкие, поэтому их сушат до тех пор, пока черешки не станут ломкими. После сушки листья не убирают несколько дней - благодаря высокой гигроскопичности они слегка увлажняются и меньше крошатся при хранении. Крупные листья (мать-и-мачеха, дурман, и др.) при сушке раскладывают отдельно друг от друга, при высыхании верхней части их переворачивают на другую сторону. Траву развешивают на веревках, проволоках, гвоздях в сухом проветриваемом помещении или под навесом на открытом воздухе. Ее можно сушить, как листья и цветки. Цветки и соцветия необходимо высушивать быстро без доступа солнечных лучей при хорошем проветривании, раскладывая их слоем в 1 см на решетках, рамках, обтянутых марлей, и т.п. Василек, коровяк и др. не переворачивают, чтобы они не крошились и не сминались. Соцветия (календула, пижма, ромашка и др.) во время сушки можно ворошить. Сочные плоды перед сушкой очищают от примесей, отделяют испорченные и загрязненные, провяливают на открытом воздухе, на солнце. Для сохранения витамина в плодах их сушат при высокой температуре 70-90°С (в русской печи, духовке и т. д.). Для проверки температуры в истопленной печи надо бросить в нее бумажку: если она не будет обугливаться и сильно желтеть, то сырье можно ставить в печь. Заслонку закрывают наполовину, чтобы создать тягу воздуха. При сушке в духовом шкафу газовой плиты пламя горелки должно быть минимальным, а дверца шкафа приоткрыта. После сушки сырье необходимо выдерживать в помещении, чтобы оно впитало влагу из воздуха и стало воздушно-сухим, так как в печи или духовке сырье часто пересушивается, а это нежелательно. Сухие плоды и семена (укроп, анис, морковь и др.) теряют влагу еще до обмолачивания и почти не нуждаются в сушке. В случае надобности их досушивают на открытом воздухе или в помещении. Корни и корневища (особенно толстые, мясистые) перед сушкой разрезают вдоль или поперек на куски, у некоторых растений снимают кору (алтей, солодка и др.). При этом корни многих растений чернеют из-за содержания в них дубильных веществ и от действия кислорода воздуха, поэтому при их резке лучше пользоваться медным ножом. Для сохранения целебных веществ корни и корневища сначала провяливают на открытом воздухе, а затем сушат на солнце (кровохлебка, лапчатка и др.), в русской печи или духовке. Сушку оптимально начинать при температуре 30-40°С, а заканчивать при 50-60°С. При таких условиях обеспечивается равномерное просыхание всех частей корней, сохранение их окраски, предупреждается разложение действующих веществ. В процессе сушки корни переворачивают несколько раз в день. Мелкие корни (валерьяна, синюха голубая и др.) высушивают целиком, не разрезая. Корнеклубни орхидных (любка двулистая, ятрышник и др.) перед сушкой опускают на несколько минут в кипяток, чтобы предотвратить их прорастание при хранении, а также уменьшить горький привкус. Сушат клубни, как и корни, или нанизывают на нитку. Сушка считается законченной, если сырье содержит 8-15% свободной (гигроскопической) влаги. Об этом можно судить по следующим признакам: корни, корневища и кора при сгибании не гнутся, а ломаются с треском; листья и цветки растираются в порошок; сочные плоды, сжатые в руке, не склеиваются в комки и не мажутся. Высушенное таким образом сырье считается полноценным, готовым к хранению и использованию. Особые случаи сушки ядовитого и сильнодействующего растительного сырья 1. Сушку проводит фармацевт или другое ответственное лицо. 2. Нельзя сушить данное сырье с другими видами сырья. 3. Помещение на время сушки запирается. 4. Необходимо соблюдать те же правила техники безопасности, что и в случае заготовки данного сырья. Хранение лекарственного растительного сырья Правила хранения ЛРС регламентируют: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377 “Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”. Основными факторами, воздействующими на лекарственное растительное сырье при хранении, являются - внешние — гигиенические (влажность, температура, свет) и природно-климатические (время года, зональность); - внутренние — физико-химические и биологические процессы, протекающие в лекарственном растительном сырье. Хранение ЛРС сопровождается в той или иной степени потерями БАВ, которые вызываются двумя основными процессами, происходящими в ЛРС: биохимическим и микробиологическим. В сырье сразу после заготовки идет интенсивный распад действующих веществ, обусловленный деятельностью ферментов. Замедлить или остановить это явление можно при помощи сушки, которая не только останавливает жизнедеятельность ферментов, но и ускоряет удаление внутриклеточной влаги, замедляя тем самым процессы взаимодействия биологически активных веществ с ферментами. Следует добавить, что сушка также препятствует развитию в сырье микрофлоры и сводит до минимума течение химических окислительных процессов. Однако и в высушенных растениях, хотя и медленно, но продолжаются распад и разрушение тканей и веществ, скорость которых зависит от ряда факторов: влажности, температуры, состава воздуха, освещенности помещения, в котором хранится ЛРС. Влияние микробиологических процессов, точнее, воздействие микроорганизмов на БАВ растений изучено недостаточно, но уже установлено, что некоторые виды грибков используют действующие вещества растений в качестве питательного субстрата и в процессе своей жизнедеятельности выделяют токсичные вещества, из чего следует, что сырье, пораженное грибком, плесенью и другими микроорганизмами, непригодно к использованию. Среди этих факторов наиболее существенно влияние температуры. Следует различать хранение при пониженных температурах выше 0° и хранение при температурах ниже 0°. Температура ниже 0° вызывает подмерзание клеток, в результате чего наступает разрушение ее плазменной структуры. В клетке после оттаивания развиваются автолитические процессы, которые приводят к распаду действующих веществ. Следовательно, ЛРС можно хранить при пониженной температуре, но совершенно недопустимым является его подмерзание. Существенное влияние на качество ЛРС при хранении оказывает воздушная среда. Кислород воздуха, вступая в химическое взаимодействие с различными веществами, вызывает их окисление. При слабом обмене воздуха выделяемые при окислении тепло и влага, скапливаясь в массе сырья, могут привести к его самосогреванию, создавая тем самым условия, благоприятные для развития микроорганизмов и связанной с этим порче сырья. Поэтому при хранении сырья необходимо при помощи естественной или искусственной вентиляции обеспечивать постоянный обмен воздуха, благодаря которому будут удаляться влага и тепло. Важным условием сохранности ЛРС является его влажность. Недопустимо принимать на хранение сырье с повышенной влажностью, так как это может привести к полной порче ЛРС за счет саморазогревания, слеживания и гниения. Для правильного хранения ЛРС, поступившего с нормальной влажностью, необходимо контролировать влажность и температуру воздуха, сырость пола и стен помещения для хранения. Проветривание является целесообразным, если наружный воздух более сухой, чем воздух на складе. Повышение влажности ЛРС при хранении приводит к потере действующих веществ, особенно гликозидов и алкалоидов. Наиболее подвержены отрицательному воздействию повышенной влажности такие виды ЛРС, как цветки и подземные органы. Под влиянием прямых солнечных лучей происходит разложение пигментов (хлорофилл, каротиноиды, антоцианы) растений и как следствие этого зеленые части растений выцветают или буреют, исчезает яркая окраска цветков, а сырье теряет товарный вид. В темноте создаются благоприятные условия для развития различных вредителей. Учитывая это, необходимо, чтобы помещения, предназначенные для хранения ЛРС, обязательно имели достаточное естественное освещение, но не допускается попадания на сырье прямых солнечных лучей. При плохом хранении даже правильно собранное и высушенное сырье теряет целебные качества или полностью приходит в негодность. Хранить лекарственные запасы следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Ядовитые растения хранят отдельно от неядовитых, растения с запахом - отдельно от непахучих. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утрамбовывая. Плоды малины, черники, земляники и др. хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках. В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в не измельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом. Временные хранилища могут быть типа сараев, нежилых помещений, навесов, крытых веранд и предназначены для временного хранения сырья - 3-5 дней. Временные хранилища защищают сырье от атмосферных осадков и обеспечивают сохранность сырья на непродолжительное время. Хранилища постоянного типа называются склады, и к ним предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время. Склад должен иметь следующие отделы: 1. Приемный, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировки, а также отбор проб для анализа; 2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями. 3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки. 4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья. 5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья. 6. Помещение для хранения сочных плодов. 7. Помещение для прочего сырья. Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, не должно быть окон или они должны быть закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Помещение склада оборудуется стеллажами или подтоварниками высотой не менее 25 см, расстояние между полками стеллажей не менее 75 см. Температура на складе +10-12°С, влажность не более 13%, влажность лекарственного сырья - 13-15%. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптеках - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, на складах - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошков - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов. Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.). При хранении высушенных сочных плодов, для предотвращения порчи их амбарными вредителями, рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания. Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используют. Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком. Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное сырье хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют. Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны: листья, трава, цветки - не более 2-5 лет, почки березы - 2 года; корни, кора - 5-7 лет; корнеклубни - до 6 лет; корень солодки - до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке. Недопустимо закладывать на хранение сырье с повышенной влажностью (выше норм, предусмотренных НД), так как это способствует его самосогреванию, заплесневению, слеживанию и гниению. Повышенная влажность воздуха складских помещений также приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша, листья белены, красавки и др.). Ягоды малины, черники, смородины лучше хранить при частом проветривании. Основная масса лекарственного сырья хранится в общих помещениях. Раздельно по группам в изолированных помещениях хранят: - ядовитое и сильнодействующее сырье; - эфирно-масличное сырье; - плоды и семена. Оптимальная t° = 10-15° C, влажность воздуха 30-40%. В аптеках сырье хранят в специальных шкафах, ящиках, в складских помещениях на стеллажах. Размещение сырья на стеллажах по ГФ-ХI, вып. 1.: - Расстояние между стеллажом и полом должно быть не менее 25 см, - высота штабеля для плодов, семян и почек – не более 2,5 м; - для листьев, цветков, трав – не более 4 м, - для остальных видов – 4 м и более. Штабель должен быть размещен на расстоянии от стены не менее 60 см, промежутки между штабелями не менее 80 см. На каждый штабель прикрепляется этикетка, на которой указывают: - наименование сырья; - наименование предприятия-отправителя; - год и месяц заготовки; - номер партии (серии); - дата поступления. Тара для хранения: в аптеках – стеклянная, металлическая, ящики с крышками, на складах - тюки, закрытые ящики, мешки. На складах осуществляется также контейнерное хранение, причем каждый контейнер сопровождается необходимыми сведениями о номере партии, данными по анализу сырья и т.д. Сырье при хранении на складе необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие амбарных вредителей и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в НД. Помещение и стеллажи ежегодно должны подвергаться дезинфекции. На складах зарубежных фирм по переработке лекарственного растительного сырья осуществляется контейнерное хранение. Сроки хранения указываются в АНД на ЛРС. Если нет индивидуальных указаний, травы, листья, цветки и почки хранят 1-2 года, плоды 2-3 года, кору, корни и корневища 3-5 лет. |