ICH_Q10_rus_брошура. Качества
 Скачать 0.61 Mb.
|
|
1.4 – Взаимосвязь ICH Q10 с регуляторными подходами Регуляторные подходы к конкретному продукту или средствам производства следует соизмерять с уровнем продукта и пониманием процесса, результатами управления рисками по качеству и эффективностью фармацевтической системы качества. Эффективность фармацевтической системы качества может быть подтверждена регуляторными органами при инспектировании производственной площадки. Основываясь на рисках, связанных с правовыми подходами, потенциальные возможности использования научных знаний, приведены в Приложении 1. Регуляторные процессы могут быть определены на региональном уровне. 1.5 – Цели ICH Q10 Применение модели ICH Q10 направлено на достижение трех основных целей, которые дополняют и усиливают региональные требования GMP: 1.5.1 – Достигать постановки продукта Создать, внедрить и поддерживать систему, которая обеспечит поставку качественных продуктов, удовлетворяющих потребности пациентов, специалистов здравоохранения и регуляторных органов (включая соответствие торговой лицензии), а также других внутренних и внешних потребителей. 1.5.2 – Установить и поддерживать уровень контроля Разработать и использовать эффективные системы мониторинга и контроля процессов и качества продукта, обеспечивая тем самым гарантию постоянной пригодности и возможностей процессов. Для создания систем мониторинга и контроля могут применяться принципы управления рисками по качеству. 1.5.3 – Способствовать непрерывному совершенствованию Идентифицировать и осуществлять улучшения качества продукта, усовершенствования процессов, уменьшение вариабельности, инновации и укрепление фармацевтической системы качества, тем самым увеличивая способность последовательно удовлетворять потребности в сфере качества. Для идентификации и определения приоритетов областей совершенствования может быть полезным применение управления рисками по качеству. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 8 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 1.6 – Ключевые факторы улучшений: управление знаниями и управление рисками по качеству Применение управления знаниями и управления рисками по качеству обеспечивают компании возможность успешного и эффективного внедрения ICH Q10. Ключевые факторы улучшений облегчают достижение целей, заявленных выше в разделе 1.5 Руководства, способствуя принятию научно обоснованных и основанных на оценке рисков решений, связанных с качеством продукта. 1.6.1 – Управление знаниями Продуктом и знанием процесса следует управлять, начиная с разработки и на всем протяжении пребывания продукта, на рынке, включая его снятие с производства. Например, действия по разработке, использующие научные подходы, обеспечивают знания о продукте и понимание процесса. Управление знаниями – это системный подход к получению, анализу, сохранности и распространению информации о продуктах, производственных процессах и компонентах. Источники знаний включают, но не ограничены ранее известными знаниями (общедоступные публичные или содержащиеся во внутренних документах); исследования при фармацевтической разработке; действия по переносу технологии; валидационные испытания на протяжении жизненного цикла продукта; производственный опыт; инновации; непрерывное совершенствование, а также действия по управлению изменениями. 1.6.2 – Управление рисками по качеству Управление рисками по качеству является неотъемлемой частью эффективной фармацевтической системы качества. Оно может обеспечить упреждающий подход к идентификации, научной оценке и контроллингу потенциальных рисков, связанных с качеством. Это способствует непрерывному совершенствованию процессов и качества продукта на протяжении всего жизненного цикла продукта. В ICH Q9 установлены принципы и приведены примеры инструментов управления рисками по качеству, которые могут быть использованы для различных аспектов фармацевтического качества. 1.7 – Разработка и предположения структуры (a) Для облегчения понимания и последовательного применения, разработка, организация и документация фармацевтической системы качества должны быть хорошо структурированы и понятны. (b) Элементы ICH Q10 следует применять с учетом особенностей каждой стадии жизненного цикла продукта, признавая отличия целей и знаний, доступных на каждой стадии. Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 9 (c) При внедрении новой или модификации существующей фармацевтической системы качества необходимо принимать во внимание масштабы и сложность деятельности компании. Проект фармацевтической системы качества должен учитывать соответствующие принципы управления рисками. Хотя некоторые аспекты фармацевтической системы качества могут распространяться на всю компанию, а другие – на конкретную площадку, как правило, эффективность фармацевтической системы качества, демонстрируется на уровне площадки. (d) Для гарантии обеспечения качества аутсорсинговых работ и закупки материалов, фармацевтическая система качества должна включать соответствующие процессы, ресурсы и ответственность в соответствии с п. 2.7. (e) Для фармацевтической системы качества следует определить ответственность руководства, в соответствии с Разделом 2. (f) Необходимо, чтобы фармацевтическая система качества включала следующие элементы, описываемые в Разделе 3: мониторинг процессов и качества продукта, корректирующие и предупреждающие действия, управление изменениями и анализ со стороны руководства. (g) Для мониторинга процессов фармацевтической системы качества необходимо определить и использовать показатели производитель- ности в соответствии с Разделом 4. 1.8 – Руководство по качеству Необходимо разработать Руководство по качеству или аналогичную документацию, которая должна включать описание фармацевтической системы качества. Необходимо, чтобы описание включало: (a) Политику в сфере качества (согласно Разделу 2). (b) Сферу действия фармацевтической системы качества. (c) Определение процессов фармацевтической системы качества, их последовательности, связей и взаимозависимости. Полезными инструментами, облегчающими визуализацию процессов фармацевтической системы качества, могут быть карты и диаграммы потока. (d) Ответственность руководства в фармацевтической системе качества (согласно Разделу 2). ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 10 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 2 – ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА Лидерство является неотъемлемым фактором для установления и поддержания обязательства всей компании в отношении качества и результативности фармацевтической системы качества. 2.1 – Обязательство руководства (a) Высшее руководство несет наибольшую ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества способной достичь целей по качеству, а также за то, что во всей компании определены, доведены до сведения и выполняются обязанности, ответственность и полномочия. (b) Обязанности руководства: (1) Участвовать в разработке, внедрении, мониторинге и поддержании эффективной фармацевтической системы качества; (2) Демонстрировать сильную и ощутимую поддержку фармацевтической системы качества, а также обеспечивать ее осуществление на всех уровнях возглавляемой им организации; (3) Обеспечить существование механизма своевременной и эффективной передачи информации о проблемах качества до сведения соответствующего уровня управления; (4) Определить персональные и коллективные обязанности, ответственность, полномочия и внутренние взаимодействия всех структурных подразделений, имеющих отношение к фармацевтической системе качества. Гарантировать то, что взаимодействия доведены до персонала и поняты им на всех уровнях организации. Региональные требования предусматривают наличие независимой единицы/структуры качества, имеющей полномочия выполнять конкретные обязанности в рамках фармацевтической системы качества; (5) Проводить анализ со стороны руководства по процессам и качеству продукта, а также всей фармацевтической системы качества; (6) Поддерживать непрерывное совершенствование; (7) Выделять необходимые ресурсы. 2.2 – Политика в сфере качества (a) Высшее руководство должно создать Политику в сфере качества, которая описывает общие намерения и направление компании в отношении качества. Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 11 (b) Необходимо, чтобы Политика в сфере качества включала ожидания соблюдения соответствующих регуляторных требований и способствовала непрерывному совершенствованию фармацевтической системы качества. (c) Необходимо, чтобы Политика в сфере качества доводилась до сведения персонала всех уровней и понималась им. (d) Политику в сфере качества необходимо периодически пересматривать для поддержания ее постоянной актуальности. 2.3 – Планирование качества (а) Высшему руководству необходимо обеспечить определение и доведение до сведения исполнителей целей по качеству, необходимых для осуществления политики в области качества. (b) Необходимо установить Цели по качеству для соответствующих уровней компании. (c) Цели по качеству должны быть согласованы со стратегическими планами компании и Политикой в сфере качества. (d) Руководство должно обеспечить соответствующие ресурсы и обучение для достижения целей по качеству. (e) Необходимо определить, осуществлять мониторинг и регулярно сообщать о показателях производительности, которые позволяют измерять степень достижения целей по качеству в соответствии с п. 4.1 данного документа. 2.4 – Управление ресурсами (a) Руководство должно определить и выделять адекватные и уместные ресурсы (людские, финансовые, материальные, средства и оборудование) для внедрения и поддержания фармацевтической системы качества, а также для непрерывного повышения ее эффективности. (b) Руководство должно отслеживать целевое использование ресурсов для конкретного продукта, процесса или площадки. 2.5 – Распространение информации внутри организации (внутренняя коммуникация) (a) Руководство должно обеспечить определение и применение соответствующих процессов обмена информацией в организации. (b) Процессы обмена информацией должны обеспечивать движение необходимого потока информации между всеми уровнями компании. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 12 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK (c) Процессы обмена информацией должны обеспечивать соответствующее и своевременное распространение информации о качестве определенных продуктов и проблемах фармацевтической системы качества. 2.6 – Анализ со стороны руководства (a) Высшее руководство несет ответственность за управление фармацевтической системой качества, проводя анализ со стороны руководства для обеспечения ее пригодности и эффективности. (b) Руководство должно оценить заключения периодических обзоров процессов и качества продукта, а также фармацевтической системы качества, как описано в Разделах 3 и 4. 2.7 – Управление аутсорсинговыми работами и закупаемыми материалами Фармацевтическая система качества, включая описанные в данном разделе обязанности руководства, распространяется на контроль и анализ любых аутсорсинговых работ и качества закупаемых материалов. Фармацевтическая компания наиболее ответственна за подтверждение процессов, которые обеспечивают контроль аутсорсинговых работ и качество закупаемых материалов. Такие процессы должны содержать управление рисками по качеству, и включать: (a) оценку привлекаемых третьих лиц для выполнения работ или выбора поставщиков материалов, пригодности и компетентности другой стороны для выполнения работ или обеспечения материалом с использованием определенной цепи поставок (например, аудиты, оценка материалов, квалификация); (b) определение ответственности и процессов обмена информацией для связанных с качеством действий вовлеченных сторон. Для аутсорсинговых работ, это необходимо включить в письменное соглашение между Заказчиком и Исполнителем работ. (c) мониторинг и обзор деятельности Исполнителя или качества материалов от поставщика, а также идентификация и реализация необходимых улучшений. (d) мониторинг поступающих материалов и ингредиентов для подтверждения того, что они поступают из одобренных источников по согласованной цепи поставок. 2.8 – Управление изменениями в праве собственности на продукт При изменении права собственности на продукт (например, через приобретения) руководству компании следует рассматривать связанные с этим сложности, а также гарантировать, что: Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 13 (a) текущая ответственность определена для каждой вовлеченной компании; (b) необходимая информация перенесена. 3 – НЕПРЕРЫВНОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ И КАЧЕСТВА ПРОДУКТА Данный раздел описывает цели стадий жизненного цикла и четыре специфических элемента фармацевтической системы качества, которые дополняют региональные требования и обеспечивают достижение целей ICH Q10 в соответствии с п. 1.5. Раздел не изменяет региональные требования GMP. 3.1 – Цели стадий жизненного цикла Ниже описаны цели каждой стадии жизненного цикла продукта. 3.1.1 – Фармацевтическая разработка Цель фармацевтической разработки заключается в создании продукта и процесса его производства, которые неизменно обеспечивали бы планируемое функционирование и отвечали потребностям пациентов, специалистов здравоохранения, регуляторных органов и требованиям внутренних потребителей. Подходы к фармацевтической разработке описаны в ICH Q8. Результаты экспериментальных и клинических испытаний, не охватываемых данным Руководством, являются входами в фармацевтическую разработку. 3.1.2 – Перенос технологии Цель переноса технологии заключается в передаче знаний о продукте и процессе от разработки к производству, а также внутри или между производственными площадками с целью постановки продукта на производство. Такие знания формируют основу для производственного процесса, стратегии контроля, подхода к валидации и последующего непрерывного совершенствования. 3.1.3 – Промышленное производство К целям производства относятся постановка продукта на производство, создание и поддержание уровня контроля, а также содействие непрерывному совершенствованию. Фармацевтическая система качества должна обеспечить достижение желаемого качества продукта, необходимую производительность процесса, приемлемость совокупности контролей, идентификацию и оценку возможностей совершенствования, а также непрерывное накопление объема знаний. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 14 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 3.1.4 – Снятие продукта с производства Целью снятия продукта с производства является эффективное управление завершающей стадией его жизненного цикла. Для прекращения выпуска необходимо использовать предварительно установленный подход к организации действий, таких как сохранность документации и образцов, продолжению оценки продукта (например, расследование рекламаций и изучение стабильности), а также к представлению отчетности согласно регуляторным требованиям. 3.2 – Элементы фармацевтической системы качества Описанные ниже элементы системы качества, возможно, отчасти описаны региональными требованиями GMP. Однако модель Q10 направлена на усиление этих элементов для стимулирования подхода к качеству с точки зрения жизненного цикла продукта. Такими элементами являются: Система мониторинга процессов и качества продукта; Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА); Система управления изменениями; Анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продукта. Эти элементы следует применять пропорционально, принимая во внимание, каждую стадию жизненного цикла продукта, признавая отличия между ними и различия между целями на разных стадиях. Поощряется, оценка компаниями возможности инновационных подходов, которые улучшают качество по всему жизненному циклу продукта. Описание каждого элемента завершается таблицей с примером применения элемента на стадиях жизненного цикла продукта. 3.2.1 – Система мониторинга процессов и качества продукта Фармацевтическим компаниям необходимо планировать и внедрять систему мониторинга процессов и качества продукта, чтобы обеспечить поддержание контролируемого состояния. Эффективная система мониторинга обеспечивает подтверждение того, что процессы и контроли постоянно обеспечивают ожидаемое качество продукта и обозначают области для непрерывного совершенствования. Система мониторинга процессов и качества продукта должна: (a) Использовать управление рисками по качеству для выработки стратегии контроля, которая может включать показатели, относящиеся к материалам и ингредиентам фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, условиям эксплуатации помещений и оборудования, межоперационному контролю, спецификациям готового Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 15 продукта и соответствующим методам, а также периодичности мониторинга и контроля. Стратегия контроля должна облегчать своевременную обратную / прямую связь и необходимые корректирующие и предупреждающие действия; (b) Обеспечить инструменты для измерения и анализа параметров и показателей, определенных в стратегии контроля (например, управление данными и статистические методы); (c) Анализировать параметры и показатели, идентифицированные в стратегии контроля для подтверждения непрерывной работы в пределах уровня контроля; (d) Выявлять источники вариаций, влияющих на процессы и качество продукта, для проведения действий по непрерывному совершенствованию, направленного на уменьшение или управление такими вариациями; (e) Включать обратную связь по качества продукту, как от внутренних, так и от внешних источников, например, рекламации, брак продукта, несоответствия, отзывы, отклонения, аудиты, регуляторные инспекции и заключения; (f) Обеспечивать знаниями для углубления понимания процессов, пространства проектных параметров (если оно определено), а также представлять возможность для новых подходов к валидации процесса. |