ICH_Q10_rus_брошура. Качества
 Скачать 0.61 Mb.
|
|
Таблица I: Применение системы мониторинга процессов и качества продукта на протяжении жизненного цикла продукта Фармацевтическая разработка Перенос технологии Промышленное производство Прекращение выпуска продукта Для формирования Стратегии контроля в производстве возможно на всех этапах разработки применять мониторинг процессов и продукта, основанный на знаниях о процессе и продукте Мониторинг масштабирования помогает сделать предварительную оценку процесса и успешности постановки продукта в производстве. Знания, полученные при переносе и масштабировании могут быть полезны для дальнейшей разработки Стратегии контроля. Для подтверждения производительности и выявления областей совершенствования необходимо применять четкую систему мониторинга процессов и качества продукта После снятия продукта с производства следует продолжать мониторинг, например, изучение стабильности, до завершения исследований. Необходимо продолжать предусмотренные региональными требованиями действия в отношении продукта, находящегося на рынке. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 16 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 3.2.2 – Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА) Фармацевтическая компания должна иметь систему осуществления корректирующих и предупреждающих действий, вытекающих из расследования рекламаций, брака продукции, несоответствий, отзывов, отклонений, аудитов, регуляторных инспекций и заключений, а также тенденций, выявленных в результате мониторинга процессов и качества продукта. Поиск решений должен вестись структурировано, и быть направленным на выявление основной причины. Усилия по поиску решений, степень формализации и документирования должны быть соизмеримы с уровнем риска согласно ICH Q9. Методология САРА должна приводить к совершенствованию продукта и процессов, а также к улучшению их понимания. Таблица II: Применение корректирующих / предупреждающих действий на протяжении жизненного цикла продукта Фармацевтическая Разработка Перенос технологии Промышленное производство Прекращение выпуска продукта Изучается вариабельность продукта или процессов. Методология САРА может быть полезна при включении корректирующих и предупреждающих действий в повторяющийся проект и процесс разработки САРА можно использовать как эффективную систему для обратной связи, прямой связи и непрерывного совершенствования Следует использовать САРА и оценивать эффективность (корректирующих и предупреждающих) действий САРА следует продолжать после снятия продукта с производства. Следует учитывать последствия для продукта, оставшегося в продаже, а также возможное воздействие на другие продукты 3.2.3 – Система управления изменениями Инновации, непрерывное совершенствование, данные мониторинга процессов и качества продукта, а также САРА ведут к изменениям. Для надлежащей оценки, одобрения и внедрения таких изменений компании необходимо иметь эффективную систему управления изменениями. Как правило, уровень формализации процессов управления изменениями до подачи документов на регистрацию отличается от такового после подачи, когда по региональным требованиям может потребоваться внесение изменений в регистрационное досье. Система управления изменениями обеспечивает своевременность и эффективность непрерывного усовершенствования. В то же время, это дает Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 17 высокую степень уверенности в отсутствии незапланированных последствий изменения. Система управления изменениями должна, с учетом стадии жизненного цикла продукта, включать следующее: (a) Для оценки предлагаемых изменений следует использовать принципы управления рисками по качеству. При этом, усилия по оценке и степень формализации должны быть соизмеримы уровню риска. (b) Все изменения следует должным образом оценивать по отношению к торговой лицензии, включая пространство проектных параметров, если оно определено, и/или текущего понимания продукта и процесса. Как заявлено в ICH Q8, работа в пределах пространства проектных параметров не считается изменением (с регуляторной точки зрения). Однако с точки зрения фармацевтической системы качества все изменения необходимо оценивать в системе управления изменениями; (c) Для гарантии технической обоснованности, предлагаемые изменения необходимо оценивать группами экспертов, которые привносят знания и опыт в соответствующих областях (например, Фармацевтическая разработка, Производство, Качество, Регистрация лекарственных средств). Для предложенного изменения необходимо установить будущие критерии оценки. (d) После внедрения изменения следует провести его оценку, чтобы убедиться в том, что цели изменения были достигнуты и отсутствует отрицательное влияние на качество продукта; Таблица III: Применение системы управления изменениями на протяжении жизненного цикла продукта Фармацевтическая Разработка Перенос технологии Промышленное Производство Прекращение выпуска продукта Изменение является неотъемлемой частью процесса разработки и должно документироваться; формализация процесса управления изменениями должна согласовываться со стадией фармацевтической разработки Система управления изменениями должна обеспечивать управление и документирование изменений, вносимых в процесс при переносе технологии. При серийном производстве должна существовать формализованная система управления изменениями. Надзор со стороны службы качества должен гарантировать научную и основанную на анализе рисков оценку. Любые изменения после снятия продукта с производства должны осуществляться в соответствии с системой управления изменениями. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 18 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 3.2.4 – Анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продукта Анализ со стороны руководства должен предоставить гарантию того, что процесс и качество продукта являются управляемыми на протяжении всего жизненного цикла. В зависимости от размера и сложности структуры компании, анализ со стороны руководства может осуществляться поэтапно на разных уровнях управления, в связи с чем должен быть предусмотрен своевременный и эффективный обмен и распространение информации для представления высшему руководству соответствующих проблем, связанных с качеством для проведения анализа со стороны руководства. (а) Система анализа со стороны руководства должна включать: (1) Результаты и заключения регуляторных инспекций, аудитов и других оценок, а также обязательств перед регуляторными органами; (2) Периодические Обзоры по качеству, которые могут включать: i. Измерение удовлетворенности потребителей, например, такие как претензии к качеству и отзывы; ii. Заключения по мониторингу процессов и качества продукта; iii. Эффективность изменений процесса и продукта, включая такие, которые являются следствием корректирующих и предупреждающих действий. (3) Последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства; (b) Система анализа со стороны руководства должна идентифицировать действия, такие как: (1) Совершенствование производственных процессов и продуктов; (2) Обеспечение, обучение и/или перераспределение ресурсов; (3) Получение и распространение знаний. Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 19 Таблица IV: Применение анализа со стороны руководства в отношении процессов и качества на протяжении жизненного цикла продукта Фармацевтическая Разработка Перенос технологии Промышленное производство Прекращение выпуска продукта Анализ со стороны руководства может проводиться для обеспечения адекватности разработки продукта и процесса Анализ со стороны руководства следует проводить, для обеспечения возможности использования разработанного процесса и производства продукта при промышленном производстве Анализ со стороны руководства должен быть структурированной системой, как описано выше, и должен способствовать непрерывному совершенствованию Анализ со стороны руководства должен охватывать такие элементы как стабильность продукта и рекламации по качеству. 4 – НЕПРЕРЫВНОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА Данный раздел описывает действия, которые необходимо проводить для управления и непрерывного совершенствования фармацевтической системы качества. 4.1 – Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства У руководства должен быть формализованный процесс анализа фармацевтической системы качества за предыдущий период, на периодической основе. Анализ должен включать: (a) Измерение достижения целей фармацевтической системы качества; (b) Оценка показателей производительности, которые могут использоваться для мониторинга эффективности процессов в рамках фармацевтической системы качества, таких как: (1) Рекламации, отклонения, корректирующие и предупреждающие действия (САРА), а также процессы управления изменениями; (2) Обратная связь по аутсорсинговым работам; (3) Процессы самооценки, включая оценку риска, тренды и аудиты; (4) Внешняя оценка, включая инспекции и заключения регуляторных органов, а также аудиты со стороны клиентов. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 20 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 4.2 – Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на фармацевтическую систему качества Факторы, мониторинг которых осуществляет руководство, могут включать: (a) появляющиеся нормативные документы, Руководства и проблемы по качеству, которые могут влиять на фармацевтическую систему качества; (b) Инновации, которые могут улучшать фармацевтическую систему качества; (c) Изменения условий бизнеса и целей; (d) Изменения в праве собственности на продукт. 4.3 – Результаты мониторинга и анализа со стороны руководства Результаты мониторинга и анализа со стороны руководства фармацевтической системы качества внутренних и внешних факторов, могут включать: (a) Возможности улучшения фармацевтической системы качества и связанных с ней процессов; (b) Выделение или перераспределение ресурсов и/или обучение персонала; (c) Пересмотр Политики в сфере качества и Целей по качеству; (d) Документация, а также своевременную и эффективную передачу информации о результатах анализа со стороны руководства и действий, включая информирование высшего руководства о соответствующих проблемах. Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 21 5 – ГЛОССАРИЙ В ICH Q10 используются существующие определения ICH и ISO. Слова «Требование», «требования» или «необходимый» появляются в определении ISO, где они не обязательно отражают нормативное требование. Источник каждого определения указан в круглой скобке после определения. Необходимые определения, которые отсутствуют в ICH и ISO были внесены в ICH Q10. Возможность Процесса (Capability of a Process) Способность процесса создавать продукт, который будет соответствовать установленным требованиям к такому продукту. Понятие возможности процесса может быть также определено в терминах, относящихся к статистике (ISO 9000:2005) Управление Изменениями (Change Management) Систематический подход к предложению, оценке, одобрению, осуществлению и рассмотрению изменений (ICH Q10) Непрерывное Совершенствование (Continual Improvement) Повторяющаяся деятельность для повышения способности выполнять требования (ISO 9000:2005) Управление Стратегией (Control Strategy) Плановый набор контролей, полученных на понимании текущего продукта и процесса, который гарантирует производительность процесса и качество продукта. Контроли могут включать параметры и атрибуты, связанные с лекарственной субстанцией, материалами и компонентами лекарственного препарата, рабочими режимами оборудования и инженерных коммуникаций, внутрипроизводственным контролем, спецификациями готового продукта, а также связанными методами, периодичностью мониторинга и контроля (ICH Q10) Корректирующее Действие (Corrective Action) Действие, направленное на устранение причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. ПРИМЕЧАНИЕ: Корректирующее действие предпринимается для предотвращения повторного появления несоответствия, тогда как предупреждающее действие направлено на предотвращения его появления. (ISO 9000:2005) Предупреждающее Действие (Preventive Action) Действие, направленное на устранение причины потенциального несоответствия или другой нежелательной потенциально возможной ситуации. ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 22 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK ПРИМЕЧАНИЕ: Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения появления несоответствия, тогда как корректирующее действие предпринимается для предотвращения его повторного появления. (ISO 9000:2005) Проектируемое пространство (Design Space) Многоаспектная комбинация и взаимодействие входящих переменных и параметры обработки которые были продемонстрированы для предоставления гарантий качества (ICH Q8) Ключевые факторы улучшений (Enablers) Инструмент или процесс, которые обеспечивают достижение цели (ICH Q10) Обратная связь / Прямая связь (Feedback / Feedforward) Обратная связь: Модификация или контроль процесса или системы, использующая его (ее) результаты или эффекты. Прямая связь: Модификация или контроль процесса, использующая его предполагаемые результаты или эффекты (Оксфордский словарь английского языка. Oxford University Press; 2003) Обратная связь / Прямая связь может технически применяться в стратегиях контроля процесса и концептуально в управлении качеством (ICH Q10) Инновации (Innovation): Внедрение новых технологий или методологий (ICH Q10) Управление Знаниями (Knowledge Management): Систематический подход по накоплению, анализу, хранению и распространению информации, связанной с продуктами, производственными процессами и компонентами (ICH Q10) Аутсорсинговые работы (Outsourced Activities) Действия, выполняемые внешней стороной, принявшей на себя обязательства (Исполнителя) по письменному соглашению с Заказчиком (ICH Q10) Показатели производительности (Performance Indicators) Измеримые значения, используемые для количественных целей в сфере качества для отражения функционирования организации, процесса или системы, известная в некоторых регионах как «система показателей производительности (performance metrics)» (ICH Q10) Фармацевтическая Система Качества (Pharmaceutical Quality System) Система менеджмента для того, чтобы направлять фармацевтическую компанию и управлять ею применительно к качеству (ICH Q10, основано на определении ISO 9000:2005) Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 23 Внедрение продукта (Product Realisation) Получение продукта, качественные характеристики которого соответствуют потребностям пациентов, специалистов здравоохранения и регуляторных органов (включая соответствие торговой лицензии), а также внутренних требований клиентов (ICH Q10) Качество (Quality) Степень, в которой совокупность присущих характеристик продукта, системы или процесса соответствует требованиям (ICH Q9) Руководство по качеству (Quality Manual) Документ, описывающий систему управления качеством в организации (ISO 9000:2005) Цели по качеству (Quality Objectives) Средства перевода Политики в сфере качества и стратегии в измеримые действия (ICH Q10) Планирование качества (Quality Planning) Часть управления качеством, которая определяет Цели по качеству, необходимые рабочие процессы, а также соответствующие ресурсы для достижения целей по качеству (ISO 9000:2005) Политика в сфере качества (Quality Policy) Общие намерения и направления деятельности организации по отношению к качеству, официально сформулированные высшим руководством (ISO 9000:2005) Управление рисками по качеству (Quality Risk Management) Систематический процесс оценки, контроля, передачи информации и обзора рисков по качеству лекарственных препаратов на протяжении всего жизненного цикла продукта (ICH Q9) Высшее руководство (Senior Management) Лицо(а), которые на высшем уровне направляют и управляют компанией или производственной площадкой, имеющие обязанности и достаточные полномочия для распределения ресурсов внутри компании (ICH Q10, основано на определении ISO 9000:2005) Уровень контроля (State of Control) Условие, при котором совокупность контролей, последовательно обеспечивает гарантию стабильности процесса и качества продукта (ICH Q10) |