ICH_Q10_rus_брошура. Качества
 Скачать 0.61 Mb.
|
|
VIALEK KNOWLEDGE BOOK >> Фармацевтическая система качества ICH Q10 (en) Перевод с английского языка документа Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека ICH Q10 «Pharmaceutical Quality System» Киев – 2008 Перевод осуществлен командой специалистов аутсорсинговой компании «Виалек» (Киев, Украина, www.vialek.kiev.ua ) ICH Q10: Фармацевтическая система качества / пер. с англ. –К.: Виалек, 2008 – 34 с. – (VIALEK KNOWLEDGE BOOK) А.В.Александров, Н.В.Дынька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко В брошюре представлен авторский перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q10 «Фармацевтическая система качества» (ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System), разработанного в рамках Международной конференции по гармонизации требований к регистрации лекарственных средств для человека (ICH – International Conference Harmonization). Современная реальность требует от фармацевтической компании нового стиля управления, и концепция Руководства ICH Q10 в целом соответствует изменившейся ситуации. Также очевидно, что содержимое ICH Q10 будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP ЕС, либо непосредственно в Главу 1 «Управления качеством» Руководства GMP. Документ посвящен методологии построения и постоянного совершенствования систем качества фармацевтических компаний, определяет основные элементы фармацевтической системы качества и ключевые факторы улучшений – управление рисками по качеству и управление знаниями. Во многом та часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания каких-либо новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть документа, которая дополняет действующие региональные требования GMP, не является обязательной. Руководство ICH Q10 ориентировано на руководителей высшего и среднего звена, специалистов фармацевтический компаний, представителей регуляторных органов в сфере здравоохранения. Информация, содержащаяся в Руководстве будет полезна экспертам консалтинговых компаний, студентам, аспирантам и преподавателям фармацевтических вузов. © International Conference on Harmonisation of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use www.ich.org © Издание на русском языке, перевод, оформление ООО «Виалек», 2008 www.vialek.kiev.ua Предисловие к русскому изданию Совершенствоваться – значит меняться, быть совершенным – значит меняться часто Сэр Уинстон Черчилль Руководство ICH Q10 – это результат совместного труда представителей промышленности и регуляторных органов Европы, США и Японии. Документ призван устранить пробелы в принципах GMP, связанные с внедрением и поддержанием эффективной системы качества. Русскоязычный перевод документа позволит специалистам получить доступ к новейшей информации о грядущих изменениях GMP, и своевременно подготовиться к ожиданиям GMP-Инспекторатов при международном лицензировании лекарственных средств. Общий процесс гармонизации подобных документов в рамках ICH осуществляется в пять этапов, представленных на рис. 00-1. Уже очевидно, что содержимое данного документа будет включено в качестве 21-го приложения к Руководству GMP ЕС, или же непосредственно в Главу 1 «Управления качеством». При этом осмелимся высказать предположение, что появление данного документа в конечном итоге приведет к полной реструктуризации всего Руководства GMP. Рис. 00-1 – Этапы гармонизации документов ICH ЭТАП 1 ЭТАП 2 ЭТАП 3 ЭТАП 4 ЭТАП 5 Достижение согласия по научным вопросам проекта документа в совместных экспертных группах, включающих представителей промышленности и регуляторных органов Согласование проекта документа с Руководящим комитетом ICH и признание в достижении консенсуса, рассылка проекта документа для обсуждения в регуляторных органах Обсуждение проекта документа в регуляторных органах трех регионов ICH – ЕС, США и Япония Подготовка финальной редакции документа Руководящий комитет ICH принимает гармонизированное трехстороннее Руководство и рекомендует его для принятия регуляторными органами участвующих сторон Гармонизированное Руководство официально вводят в действие в каждом из регионов ICH ПРОЦЕСС ГАРМОНИЗАЦИИ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ В РАМКАХ ICH Документ ICH Q10 не дает готовых решений, да и его положения требуют детального обсуждения. Поэтому хотелось бы отметить, что при узкой трактовке требований как правило, внедряется более формальная система качества, и соответственно менее эффективная. И если основной целью внедрения системы является только достижение формального соответствия и получение сертификатов – такое внедрение вряд ли будет успешным. На рис. 00-2, нами сделана попытка отразить взаимосвязь элементов системы и ключевых факторов улучшений, заявленных в ICH Q10, и которые совместно позволяют создать надежную и эффективную фармацевтическую систему качества. Рис 00-2 – Взаимосвязь ключевых факторов улучшений и элементов фармацевтической системы качества согласно ICH Q10 МОНИТОРИНГ ПРОЦЕССОВ (Process Performance Monitoring) МОНИТОРИНГ КАЧЕСТВА ПРОДУКТА (Product Quality Monitoring) УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПО КАЧЕСТВУ (Quality Risk Management) САРА-СИСТЕМА (Corrective Action & Preventive Action System) УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ (Change Control) УПРАВЛЕНИЕ ЗНАНИЯМИ (Knowledge Management) АНАЛИЗ СО СТОРОНЫ РУКОВОДСТВА (Management Review) ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА (Management Responsibility) Отдельного обсуждения среди специалистов требует термин «process performance monitoring», который может применяться как «мониторинг процесса», «мониторинг хода процесса», «мониторинг характеристик выполнения процесса» или же «мониторинг производительности процесса». Вопросы терминологии приемлемой и неприемлемой – все это должно исследоваться более серьезно в форме постоянной кропотливой и системной работы. Зачастую, «погнавшись» за корректностью перевода – мы даже не осознаем, что отпугиваем от их использования и запутываем специалистов во вновь вводимых терминах. Наша команда стремилась сделать перевод документа максимально простым и понятным, придерживаясь общепринятой терминологии. Желаем читателям приятно провести время за изучением данного документа и уверены, что Вы сможете найти в нем достаточный объем знаний и идей, которые дадут стимул к дальнейшему совершенствованию и развитию Вашего предприятия. Будем искренне рады получить Ваши отзывы, предложения и замечания к данному изданию по адресу: info@vialek.kiev.ua До встречи в новых изданиях! Александр В. Александров, генеральный директор аутсорсинговой компании «Виалек», международный эксперт по системам качественного менеджмента и организации фармацевтического производства, аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ) Данное Руководство разработано соответствующей Рабочей Группой Экспертов ICH, и было оценено регуляторными органами в соответствии с процессом ICH. На 4 этапе процесса окончательный проект Руководства рекомендован для принятия регуляторными органами Европейского Союза, Японии и США МЕЖДУНАРОДНАЯ КОНФЕРЕНЦИЯ ПО ГАРМОНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ ДЛЯ ЧЕЛОВЕКА ГАРМОНИЗИРОВАННОЕ ТРЕХСТОРОННЕЕ РУКОВОДСТВО ICH ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА Q10 Текущая версия 4 этапа процесса ICH датирована 4 июня 2008 ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 2 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK Q10 История Документа Код История Дата Q10 Одобрен Управляющим комитетом на втором этапе и опубликован для общественного обсуждения 9 мая 2007 Текущая версия 4 этапа Q10 Одобрен Управляющим комитетом на четвертом этапе и рекомендован для принятия регуляторными органами трех сторон ICH 4 июня 2008 Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 3 Ф АРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ С ИСТЕМА К АЧЕСТВА Гармонизированное трехстороннее руководство ICH Достигнув четвертого этапа процесса ICH, на заседании Управляющего комитета ICH, которое состоялось 4 июня 2008 года, данное Руководство рекомендовано для принятия регуляторными органами трех сторон ICH СОДЕРЖАНИЕ 1 - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА .................................... 5 1.1 – Введение ....................................................................................................... 5 1.2 – Сфера применения ....................................................................................... 5 1.3 – Взаимосвязь ICH Q10 с региональными требованиями GMP, стандартами ISO и ICH Q7 .................................................................................. 6 1.4 – Взаимосвязь ICH Q10 с регуляторными подходами ............................... 7 1.5 – Цели ICH Q10 ............................................................................................... 7 1.5.1 – Достигать постановки продукта ....................................................... 7 1.5.2 – Установить и поддерживать уровень контроля .............................. 7 1.5.3 – Способствовать непрерывному совершенствованию ...................... 7 1.6 – Ключевые факторы улучшений: управление знаниями и управление рисками по качеству ..................................................................... 8 1.6.1 – Управление знаниями ............................................................................ 8 1.6.2 – Управление рисками по качеству ........................................................ 8 1.7 – Разработка и предположения структуры .................................................. 8 1.8 – Руководство по качеству ............................................................................ 9 2 – ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА .................................................. 10 2.1 – Обязательство руководства ...................................................................... 10 2.2 – Политика в сфере качества ....................................................................... 10 2.3 – Планирование качества ............................................................................. 11 2.4 – Управление ресурсами .............................................................................. 11 2.5 – Распространение информации внутри организации (внутренняя коммуникация) .............................................................................. 11 2.6 – Анализ со стороны руководства .............................................................. 12 2.7 – Управление аутсорсинговыми работами и закупаемыми материалами ............................................................................. 12 ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 4 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK 2.8 – Управление изменениями в праве собственности на продукт ............. 12 3 – НЕПРЕРЫВНОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПРОЦЕССОВ И КАЧЕСТВА ПРОДУКТА .............................................................................. 13 3.1 – Цели стадий жизненного цикла ............................................................... 13 3.1.1 – Фармацевтическая разработка ........................................................ 13 3.1.2 – Перенос технологии ............................................................................ 13 3.1.3 – Промышленное производство ............................................................ 13 3.1.4 – Снятие продукта с производства ..................................................... 14 3.2 – Элементы фармацевтической системы качества ................................... 14 3.2.1 – Система мониторинга процессов и качества продукта ................ 14 3.2.2 – Система корректирующих и предупреждающих действий (САРА) ............................................................................................. 16 3.2.3 – Система управления изменениями..................................................... 16 3.2.4 – Анализ со стороны руководства в отношении процессов и качества продукта ....................................................................................... 18 4 – НЕПРЕРЫВНОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ...................................... 19 4.1 – Анализ фармацевтической системы качества со стороны руководства .................................................................................... 19 4.2 – Мониторинг внутренних и внешних факторов, влияющих на фармацевтическую систему качества .......................................................... 20 4.3 – Результаты мониторинга и анализа со стороны руководства ............... 20 5 – ГЛОССАРИЙ ................................................................................................ 21 Приложение 1 Потенциальные возможности усиления науки и нормативных подходов, основанные на рисках Приложение 2 Схема модели фармацевтической системы качества согласно ICH Q10 Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 5 1 - ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА 1.1 – Введение Настоящий документ вводит в действие новое трехстороннее руководство ICH, описывающее модель эффективной системы управления качеством для фармацевтической промышленности, называемую далее Фармацевтической системой качества. По всему тексту данного руководства термин «фармацевтическая система качества» относится к модели ICH Q10. В ICH Q10 описана комплексная модель эффективной фармацевтической системы качества, которая основана на концепциях Международной Организации по стандартизации (ISO), включает применимые требования GMP и дополняет ICH Q8 «Фармацевтическая разработка» и ICH Q9 «Управление рисками по качеству». ICH Q10 представляет собой модель фармацевтической системы качества, которая может применяться на всех стадиях жизненного цикла продукта. Во многом та часть ICH Q10, которая относится к производственным площадкам, в настоящее время определяется региональными требованиями GMP. Руководство ICH Q10 не подразумевает создания каких-либо новых требований, выходящих за рамки регуляторных требований. Следовательно, та часть, ICH Q10, которая дополняет действующие региональные требования GMP, является не обязательной. ICH Q10 демонстрирует поддержку промышленностью и регуляторными органами эффективной фармацевтической системы качества для повышения качества и доступности лекарств во всем мире в интересах здравоохранения. Применение ICH Q10 на всем протяжении жизненного цикла продукта призвано облегчить инновации и непрерывное совершенствование, а также укрепить связь между фармацевтической разработкой и производством. 1.2 – Сфера применения Данное руководство распространяется на системы, поддерживающие разработку и производство фармацевтических субстанций (т.н. АФИ) и лекарственных средств, в том числе биотехнологических и биологических препаратов, на всем протяжении жизненного цикла продукта. Элементы ICH Q10 следует применять, пропорционально адаптируя их к каждой стадии жизненного цикла продукта, признавая отличия таких стадий, а также их различные цели (описанные в Разделе 3). В контексте данного Руководства жизненный цикл продукта включает следующие технические действия в отношении новых и существующих продуктов: Фармацевтическая разработка o разработка активного фармацевтического ингредиента; ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS) Страница | 6 – VIALEK KNOWLEDGE BOOK o разработка лекарственной формы (включая систему укупорки, т.е. его первичную упаковку); o производство препарата для проведения клинических испытаний; o разработка системы доставки (где это уместно); o разработка и масштабирование процесса производства (технологии); o разработка аналитических методов. Перенос технологии o новый продукт переносится в производство на протяжении разработки; o перенос лицензированных продуктов внутри одной производственной или опытной площадки, или же с одной площадки на другую. Промышленное производство o закупка и контроль материалов; o обеспечение производственных площадей, инженерных систем и оборудования; o производство (включая упаковку и маркировку); o контроль качества и обеспечение качества; o выпуск; o хранение; o дистрибуция (исключая действия дистрибьюторов). Прекращение выпуска продукта o сохранность документации; o хранение образцов; o продолжение оценки продукта и предусмотренной отчетности. 1.3 – Взаимосвязь ICH Q10 с региональными требованиями GMP, стандартами ISO и ICH Q7 Региональные требования GMP, Руководство ICH Q7 «Руководство по надлежащей производственной практике для АФИ»» и Стандарты ISO по системе менеджмента качества формируют основу ICH Q10. Для достижения описанных ниже целей, ICH Q10 дополняет GMP, описывая специфические элементы системы качества и ответственность руководства. ICH Q10 формирует согласованную модель фармацевтической системы качества на протяжении всего жизненного цикла продукта и планируется к применению вместе с региональными требованиями GMP. Региональные правила GMP явно не обращаются ко всем стадиям жизненного цикла продукта (например, разработка). Элементы системы Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4 VIALEK KNOWLEDGE BOOK – Страница | 7 качества и ответственность руководства, описанные в данном Руководстве, направлены на поощрение применения науки и подходов, основанных на рисках для каждого из этапов жизненного цикла. Это способствует непрерывному совершенствованию всего жизненного цикла продукта. |