ICH_Q10_rus_брошура. Качества

• Название: Качества
• Дата: 22.08.2022
• Размер: 0.61 Mb.
• Имя файла: ICH_Q10_rus_брошура.pdf
• Тип: Руководство; #650312
• страница: 4 из 4

основанные на рисках*)
*)
Примечание:
Данное
Приложение отражает потенциальные возможности усиления регуляторных подходов.
Фактический регуляторный процесс будет определяться в каждом конкретном регионе.
Сценарий
Потенциальная возможность
1. Соблюдение принципов GMP
Согласие – статус-кво
2. Демонстрация эффективной фармацевтической системы качества, в том числе эффективного применения принципов управления рисками по качеству (например,
ICH Q9 и ICH Q10)
Возможность:

усиление использования подходов, основанных на риске для проведения регулярных инспекций
3. Демонстрация понимания продукта и процесса, включая эффективное применение принципов управления рисками по качеству (например,
ICH Q8 и ICH Q9)
Возможность:

упрощение научного обоснования, основываясь на оценке фармацевтического качества;

применение инновационных подходов при валидации;

установка механизмов выпуска в реальном времени.
4. Демонстрация эффективной фармацевтической системы качества и понимания продукта и процесса, включая применение принципов управления рисками по качеству
(например, ICH Q8, ICH Q9 и
ICH Q10)
Возможность:

усиление использования подходов, основанных на риске для проведения регулярных инспекций;

упрощение научного обоснования, основываясь на оценке фармацевтического качества;

оптимизация науки и процессов пост- одобренных изменений, основанных на рисках, извлекая максимальную пользу от инноваций и непрерывного улучшения;

применение инновационных подходов при валидации;

установка механизмов выпуска в реальном времени.

Фармацевтическая система качества (PQS)| ICH Q10 Step 4
VIALEK KNOWLEDGE BOOK
– Страница | 25
Приложение 2
Схема модели фармацевтической системы качества
согласно ICH Q10
Прекращение
выпуска продукта
Промышленное
производство
Перенос
технологии
Фармацевтическая
Разработка
GMP
Исследуемые препараты
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
Система мониторинга процессов и качества продукции
Система корректирующих и предупреждающих
действий
Система управления изменениями
Анализ со стороны руководства
Управление знаниями
Управление рисками по качеству
Элементы фармацевтической системы качества
Ключевые факторы улучшений
Эта схема отображает основные особенности модели фармацевтической системы качества по ICH Q10. Фармацевтическая система качества охватывает полный жизненный цикл продукта, включая фармацевтическую разработку, передачу технологии, промышленное производство и снятие продукта с производства, что показано в верхней части диаграммы. Диаграмма отображает, что фармацевтическая система качества усиливает требования региональных GMP. Также схема иллюстрирует, что региональные требования
GMP обращаются к производству исследуемых лекарственных препаратов.

ICH Q10 Step 4 | Фармацевтическая система качества (PQS)
Страница | 26 –
VIALEK KNOWLEDGE BOOK
Следующий горизонтальный блок отображает важность Ответственности руководства, описанной в разделе 2 ко всем стадиям жизненного цикла продукта. Последующий горизонтальный блок приводит перечень элементов фармацевтической системы качества, которые служат опорой модели фармацевтической системы качества. Эти элементы необходимо применять соответственно и пропорционально к каждой стадии жизненного цикла продукта, признавая возможности выявлять области для непрерывного совершенствования.
Нижний набор горизонтальных блоков отображает факторы, способствующие улучшению – управление знаниями и управление рисками по качеству, которые применяются на всех стадиях жизненного цикла продукта.
Такие факторы поддерживают цели фармацевтической системы качества, а именно добиться внедрения продукта, установить и поддерживать уровень контроля и способствовать непрерывному совершенствованию.

Команда «Виалек» рекомендует:
Ку-8
ICH Q8 : Фармацевтическая разработка
Перевод с англ., 2008
серия «VIALEK KNOWLEDGE BOOK»
Профессиональный перевод документа Международной конференции по гармонизации требований к регистрации ЛС для человека (ICH) – ICH Q8 : Pharmaceutical Development
(ноябрь 2005), включая Дополнение 1 к ICH Q8, вынесенное на рассмотрение регуляторных органов ЕС, США и Японии в октябре 2007 года.
Документ содержит методические указания по подготовке информации о разработке продукта в регистрационном досье
(СTD, Module 3). При этом документ отражает сферы, где проявление более глубокого понимания фармацевтической науки и производственных знаний может служить основанием для более гибких регуляторных подходов.
Дополнение 1 к ICH Q8 представляет собой дальнейшую современную трактовку ключевых понятий, описанных в основных рекомендациях и описывает инструменты, которые могут быть использованы на практике при разработке для всех лекарственных форм.
Ку-9
ICH Q9 : Управление рисками по качеству
Перевод с англ., 2008
серия «VIALEK KNOWLEDGE BOOK»
Профессиональный перевод документа Международной конференции по гармонизации требований к регистрации ЛС для человека (ICH) - ICH Q9: Risk Quality Management, которое с февраля 2008 года в виде Приложения 20 включено в
Руководство GMP EC.
В документе предложен системный подход к управлению рисками в отношении различных аспектов фармацевтического качества. Документ дает представление о принципах и некоторых инструментах управления рисками по качеству, которые позволят представителям регуляторных органов и промышленности принимать более эффективные и последовательные решения по рискам, связанным с качеством действующих веществ, упаковочных материалов и лекарственных средств, биологических и биотехнологических препаратов на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Эффективное управление рисками по качеству может способствовать принятию оптимальных и более обоснованных решений, а также может дать регулирующим органам большую уверенность в том, что предприятие способно справляться с потенциальными рисками. В свою очередь, это может положительно повлиять на масштаб и глубину надзорных действий со стороны регуляторных органов.

Руководящие принципы ЕС по Надлежащей
производственной практике (GMP)
Перевод с англ. – 386 стр., 2008
серия «VIALEK KNOWLEDGE BOOK»
Профессиональный перевод действующей редакции европейских правил надлежащей производственной практики
(GMP), по состоянию на 01-06-2008, включающее все внесенные изменения с 2004 года, в том числе новая редакция
Раздела 1, Раздела 6, Приложения 1, Части II, Приложения 13, а также новые Приложения 19-20 и др.
Стоит ли ждать, пока об изменениях и дополнениях в требованиях GMP Вы узнаете от конкурентов или инспекторов уполномоченных органов?
Сборник организационно-распорядительных
документов службы качества фармацевтической
компании
CD-диск с материалами, издание 2 редактированное, 2008
серия «VIALEK-EXPERT» [лучшие идеи & готовые решения]
Сборник содержит типовые материалы для службы качества, функционирующей в условиях GMP, а именно:
Положения об Уполномоченном лице, Совете по качеству,
Отделе, контроля качества и Отделе обеспечения качеством, проектных группах по управлению изменениями и управлению рисками по качеству, должностные инструкции специалистов и типовые формы основных приказов и распоряжений службы качества
Сборник тестов для оценки уровня знаний
персонала: Часть 1 –
Базовые принципы GMP
250 контрольных вопросов, издание 1, 2008
серия «VIALEK-EXPERT» [лучшие идеи & готовые решения]
Сборник содержит тестовые вопросы по всем разделам и
Приложениям Руководства по GMP ЕС, с помощью которых можно легко формировать тесты для проверки знаний персонала для различного уровня базовой подготовки – при первичном тестировании, при периодическом и экстренном обучении
Эти и другие профессиональные издания на тематику GMP Вы можете заказать в Киеве:
Издательский департамент аутсорсинговой компании «Виалек» тел./факс [phone] е-mail [e-mail]
в Москве:
ЗАО «СКИФ тел./факс [phone] e-mail [e-mail]

Виалек
>>
европейский формат отношений
Профессионализм, открытость, понимание
Мы предоставим Вашей компании эффективные решения и рекомендации для достижения требований современному фармацевтическому производству
>>
Основные услуги компании

Открытые семинары и тренинги
_________________________________________________________________________________

Корпоративное обучение
_________________________________________________________________________________

Разработка и поддержание фармацевтической системы качества
_________________________________________________________________________________

Аутсорсинг всех функций отдела обеспечения качества, службы фармацевтической разработки
_________________________________________________________________________________

Сопровождение валидационных работ
_________________________________________________________________________________

Оценка рисков, связанных с качеством лекарственных препаратов и процессами системы качества
_________________________________________________________________________________

Отработка формата производственной документации и документов системы качества
_________________________________________________________________________________

Диагностический аудит на соответствие GxP,
ISO 9001, ISO 13485, НАССР
_________________________________________________________________________________

Аудит поставщиков исходного сырья, упаковочных материалов и услуг для фармацевтических компаний
_________________________________________________________________________________

Подготовка персонала к GxP-инспекциям, проводимым регуляторными органами Украины, РФ, ЕС и США
_________________________________________________________________________________
[Мы сами пробуем этот мир на прочность, сами его испытываем
и раскачиваем, чтобы менять
>>
Присоединяйтесь и Вы!]
Контакты:
Украина, 01001, г. Киев, ул. Эспланадная, 20, офис 1104
Тел/факс: [phone] e-mail:
[e-mail]
ICQ 300-994-003, 475-639-633
WWW.VIALEK.KIEV.UA
Производственное издание
Наша цель – помогать фармацевтическим компаниям
и специалистам отрасли становиться более успешными, повышать
эффективность и развивать уникальные конкурентные преимущества

ICH Q10 : Фармацевтическая система качества
(en) Перевод с английского
А.В.Александров, Н.В.Дынька, В.А.Жулинский, Н.В.Карпенко
Серия «VIALEK KNOWLEDGE BOOK»
Перевод трехстороннего руководства ICH специалистами ООО «Виалек» не является официальным и не может рассматриваться как официальная точка зрения ICH. Юридической силой обладает исключительно официальная публикация международного документа, представленная на сайте ICH www.ich.org
Ключевые слова:
Фармацевтическая система качества, производительность процесса, корректирующие действия, предупреждающие действия, управление изменениями, анализ со стороны руководства, жизненный цикл препарата, обязательства руководства, непрерывное совершенствование, мониторинг процессов и качества продукта
Pharmaceutical Quality System, Process Performance, Corrective Action, Preventive Action,
Change Management, Management Review, Product Lifecycle, Management Commitment,
Continual Improvement, Process performance and Product quality Monitoring
Ответственный редактор В.А.Жулинский
Литературный редактор А.В.Александров, Н.В.Дынька
Компьютерная верстка И.А.Писоцкий
Подписано в печать 17.08.2008
Формат 60×84 1
/
8
. Печать офсетная. Бумага офс. Усл. печ. л. 25,1
Тираж 3000 экз. Заказ 060808
© ООО «Виалек»
Тел/факс [phone] e-mail: [e-mail]
интернет-магазин: WWW.VIALEK.KIEV.UA
официальный дистрибьютор на территории Украины ФОП Жулинский В.А., на территории
Российской Федерации ЗАО «Скиф»
Отпечатано в типографии ООО «Ратибор»
02090, Украина, г.Киев, ул. Алма-Атинская, 2/1, оф. 67
Тел./факс [phone], e-mail: [e-mail]