Абишева Диана 304а концепц обесп. Кафедра ФармацииКазахстанскоРоссийский Медицинский Университет введение
 Скачать 0.93 Mb.
|
|
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И МЕТОДОЛОГИЯ СИСТЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА. МЕХАНИЗМЫ И ИНСТРУМЕНТЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ КАЗАХСТАН . Выполнила: Абишева Диана 304 А группа Кафедра Фармации Казахстанско-Российский Медицинский Университет ВВЕДЕНИЕ Обеспечение качества это совокупность организационных мероприятий, предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества ЛС их назначению. оценка качества лекарственных средств определение соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан Безопасность Качество Эффективность Информация Основные элементы регулирования обеспечения качества ЛС ЦЕЛЬ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ ЛС определения качества зарегистрированной продукции; определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода; предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан. Создание ЛС путем планирования, разработки, исследования и внедрения с учетом требований правил надлежащей производственной и надлежащей лабораторной практики; Составление четкой документации на все производственные и контрольные операции; Выпуск ЛС в обращение только после того, как Уполномоченное лицо удостоверит, что каждая серия продукции была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье и другими требованиями в отношении производства Проведение самоинспекции и/или аудита (контроля сторонней организации) качества, которые повышают эффективность системы обеспечения качества СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА В ФА РМ А Ц Е ВТ И ЧЕС КОМ ПРОИЗВОДСТВЕ предприятие должно разработать руководство по качеству, содержащее описание системы управления качеством, включая обязательства ключевого персонала. Качество, безопасность и эффективность ЛС должны быть подтверждены на всех этапах его разработки, испытания, производства и реализации Валидация – документально оформленные действия, которые в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказывают, что определенная процедура, процесс, деятельность или система приводят к ожидаемым результатам с заранее установленными критериями приемлемости Все аспекты лекарственного средства, охватывающие его разработку, стандартизацию, производство, контроль качества, всесторонне и глубоко рассматриваются при его государственной регистрации. Главным требованием в процессе экспертной оценки заявленного ЛС является соответствие его качества и безопасности фармакопейным требованиям. В связи с этим первоочередным действием эксперта является установление этого соответствия- для всех ЛС (фармацевтических субстанций, лекарственного сырья, лекарственных препаратов, медицинских иммунобиологических препаратов- для всех лекарственных форм- по всем критериям оценки качества. Если качество продукта оказалось ниже фармакопейного уровня, заявитель/производитель будет поставлен перед выбором – либо предпринять комплекс эффективных мер по улучшению качества собственной продукции, либо неизбежно утратить возможность присутствовать на рынке республики. Другими словами, в случае обнаружения несоответствий ЛС может быть рекомендовано к отказу в регистрации. Таким образом, фармакопейные стандарты можно рассматривать в качестве первого барьера специализированной фармацевтической экспертизы, отсеивающего ЛС с выявленными несоответствиями GLP – Good Laboratory Practice – надлежащая лабораторная практика – Good Clinical Practice – надлежащая клиническая практика - Good Manufacturing Practice – надлежащая производственная практика - Good Storage Practice – надлежащая практика хранения лекарственных средств - Good Distribution Practice – надлежащая практика оптовой реализации – Good Pharmacy Practice – надлежащая аптечная практика ВАЖНО ЗНАТЬ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ ЛС- ЧТО ЭТО? Фальсифицированные ЛС – поддельные/ложно маркированные/контрафактные – лекарственные средства с неправильной маркировкой в отношении их подлинности и/или изготовителя, нанесенной преднамеренно ив обманных целях. І тип – «плацебо» не содержат активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) ІІ тип – «имитация» АФИ заменены на более дешевые и менее эффективные. ІІІ тип – измененные модифицированные ЛП» количество АФИ не соответствует заявленному ІV тип – «препараты-копии» содержат соответствующие АФИ в соответствующем количестве, но иного происхождения. распространяются как по легальным, таки нелегальным каналам сбыта препаратов на фармацевтическом рынке Кодекс О здоровье народа и системе здравоохранения от 18 сентября 2009 года № 193-IV регулирует правовые отношения, связанные с созданием, регистрацией, производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств. Закон также определяет права и обязанности предприятий, учреждений, организаций и граждан, а также полномочия в этой сфере органов государственной исполнительной власти и должностных лиц. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляют) Правительство Республики Казахстан) уполномоченный орган) иные центральные и местные исполнительные органы в пределах компетенции, установленной настоящим Кодексом. Головной организацией по осуществлению деятельности в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств является РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы ЛС, ИМН и МТ» МЗ РК ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОЛИТИКИ В С ФЕ РЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ) охрана здоровья граждан Республики Казахстан путем государственного регулирования отношений в сфере обращения лекарственных средств) равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной лекарственной помощи) обеспечение населения основными (жизненно важными) лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи) государственная поддержка отечественных разработок и развитие производства качественных, конкурентоспособных, в первую очередь основных (жизненно важных) лекарственных средств) рациональное использование лекарственных средств) использование достижений науки, техники и мирового опыта в сфере обращения лекарственных средств) повышение квалификации специалистов, усовершенствование учебных программ послевузовского образования и периодическая аттестация физических лиц, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ. Кодекс О здоровье народа и системе здравоохранения от 18 сентября 2009 года № 193-IV. 2. 2. Shayne cox Gad. Pharmaceutical manufacturing handbook.RegulationsandQuality.Прои зводстволекарственныхсредств.Конт роль качества и регулирование. Willey-interscience publication. 2013. - 959 с |