ВР.3.2. Взвешивание сырья
Взвешивание просеянного сырья осуществляют на весах (поз. 19, поз. 24) согласно СОП
«Порядок эксплуатации весов электронных».
Перед началом работы проверяют:
Работу приточно-вытяжной вентиляции;
Визуально чистоту весов и технологических емкостей, в которые будут производиться отвесы;
Правильность установки весов (весы должны быть установлены по уровню);
Исправность весов, для чего включают их в розетки, и, дождавшись их настройки, приступают к взвешиванию.
В отдельные бины (поз. _) на весах (поз.) последовательно отвешивают компоненты согласно СОП «Порядок подготовки и взвешивания основного и вспомогательного сырья»:
- Урсодезоксихолевая кислота просеянная (в пересчете на 100% вещество)* - 76,75 кг;
- Крахмал кукурузный просеянный (для тритурата)
- 22,59 кг;
- Кремния диоксид коллоидный (для тритурата)
- 1,54 кг.
В отдельный пакет зип-лок (поз.25) на весах (поз.24) отвешивают для опудривания:
- Магния стеарат просеянный
- 0,614 кг.
На технологические емкости с отвешенным сырьем прикрепляют заполненные идентификационные «Подготовленное сырье» в соответствии с СТП «Маркирование
(внутреннее этикетирование) в процессе производства» с указанием наименования, внутреннего номера, состояния, количества сырья, даты и подписи работника и направляют на стадию ТП.4. Получение смеси для капсулирования.
ТП.4. Получение смеси для капсулирования
ТП.4.1. Приготовление тритурата
Тритурат готовят в V-образном опудривателе (поз.27) согласно инструкции №38-Э «По безопасной эксплуатации V-образного опудривателя» путем смешения компонентов смеси для капсулирования согласно СОП «Порядок получения смеси для капсулирования, смеси для фасовки в пакетики методом сухого смешения». Работу выполняет аппаратчик приготовления смесей и масс медицинского назначения.
Перед началом работы проверяют:
Работу приточно-вытяжной вентиляции;
Техническое состояние V-образного опудривателя, правильность сборки и готовность к работе;
Наличие защитных ограждений движущихся частей V-образного опудривателя и исправность блокировок (при открытом ограждении опудриватель не должен включаться);
Внешним осмотром проверяют чистоту рабочего места и V-образного опудривателя;
Наличие на всех технологических емкостях и оборудовании соответствующих идентификационных этикеток.
С помощью вакуумного погрузчика в V-образный опудриватель (поз.27) загружают послойно, стараясь не пылить:
Крахмал кукурузный взвешенный
- 22,37кг;
Кремния диоксид взвешенный
- 1,53кг.
После загрузки компонентов в V-образный опудриватель загрузочный люк закрывают и производят перемешение смеси в течение 10 минут. По истечении времени перемешивания V- образный опудриватель останавливается автоматически, далее смесь выгружается через нишнее отверстие в бины (поз.28).
На бины с просеянным тритуратом прикрепляют заполненные идентификационные этикетки «Полупродукт» в соответствии с СТП «Маркирование (внутреннее этикетирование) в процессе производства» с указанием наименования препарата, дозировки, лекарственной формы, товарной серии (серии), номера технологической серии (загрузки), количества, даты изготовления и фамилии работника и направляют на операцию ТП.4.2. Сухое смешение.
ТП.4.2. Сухое смешение
Смесь для капсулирования Урдоксы 250 мг готовят в смесителе трехнаправленного действия (поз.30) согласно инструкции №34-Э «По безопасной эксплуатации смесителя трехнаправленного действия» путем смешения компонентов смеси для капсулирования согласно СОП «Порядок получения смеси для капсулирования, смеси для фасовки в пакетики методом сухого смешения». Работу выполняет аппаратчик приготовления смесей и масс медицинского назначения.
Перед началом работы проверяют:
Работу приточно-вытяжной вентиляции;
Техническое состояние смесителя трехнаправленного действия опудривателя, правильность сборки и готовность к работе;
Наличие защитных ограждений движущихся частей смесителя трехнаправленного действия и исправность блокировок (при открытом ограждении смеситель не должен включаться);
Внешним осмотром проверяют чистоту рабочего места и смесителя трехнаправленного действия;
Наличие на всех технологических емкостях и оборудовании соответствующих идентификационных этикеток.
С вакуум погрузчика (поз. ) загружают послойно:
- Урсодезоксихолевую кислоту просеянную (в пересчете на 100% вещество) -156,66 кг;
- Тритурат
- 23,75кг
- Магния стеарат просеянный
-0,609кг
После загрузки компонентов в смеситель трехнаправленного действия загрузочный люк закрывают и производят перемешение смеси в течение 40 минут. По истечении времени перемешивания смеситель трехнаправленного действия останавливается автоматически, смесь выгружается через разгрузочный люк в бины (поз.31) в соответствии с СТП «Маркирование
(внутреннее этикетирование) в процессе производства» с указанием наименования препарата, дозировки, лекарственной формы, товарной серии (серии), номера технологической серии
(загрузки), количества, даты изготовления и фамилии работника и направляют на операцию
ТП.5.1 Капсулирование и обеспыливание.
ТП.5. Капсулирование и обеспыливание Фасовку смеси в твердые желатиновые капсулы осуществляют на автомате для наполнения капсул (поз. 33) в соответствии с инструкцией №7-э «По безопасной эксплуатации автомата для наполнения капсул NJP-2300». Работу выполняет машинист-таблетировщик согласно СОП «Порядок фасовки смеси в капсулы твердые желатиновые».
Подсобный рабочий под контролем инженера-технолога освобождает от вторичной упаковки в технологическом тамбуре №2 капсулы желатиновые пустые согласно СОП
«Растаривание сырья и материалов» и передает их на участок капсулирования.
Перед началом работы проверяют:
Работу приточно-вытяжной вентиляции;
Техническое
состояние оборудования, правильность сборки и готовность к работе;
Наличие защитных ограждений движущихся частей автомата для наполнения капсул
(поз. 33) и исправность блокировок (при открытии на 20 мм любого защитного ограждения автомат не должен включаться);
Внешним осмотром проверяют чистоту рабочего места и оборудования: автомата для наполнения капсул (поз. 33), автомата для обеспыливания капсул (поз.34), автомата для металлодетектирования (поз.35);
Наличие на всех технологических емкостях и оборудовании соответствующих идентификационных этикеток.
Обо всех замеченных неисправностях докладывают инженеру-технологу.
Проверив готовность автомата для наполнения капсул и автомата для полировки капсул, приступают к капсулированию.
Бины со смесью для капсулирования помещается на вилы подъемной коллоны, и, с ее помощью, переносится в пространство над загрузочным бункером капсулонаполнительной машины.
Смесь для капсулирования из бина засыпают в загрузочный бункер автомата для наполнения капсул, стараясь не пылить. В процессе работы загрузочный бункер периодически наполняют смесью для капсулирования и следят за тем, чтобы он всегда был заполнен не менее чем на 1/2 объема.
Твердые желатиновые капсулы вручную загружают в бункер для загрузки пустых капсул.
Включают автомат для обеспыливания (поз. 34). Для этого:
- поворачивают ручку выключатель-регулятор до щелчка;
- настраивают скорость работы автомата.
Включают автомат для обеспыливания (поз. 35). Для этого:
- Нажимают кнопку «START» на контрольной панели.
Включают автомат для наполнения капсул (поз. 33). Для этого:
- на лицевой панели автомата устанавливают «Главный переключатель» в положение «ВКЛ.»;
- на пульте управления устанавливают регулятор «Скорость работы» в положение «0»;
- на пульте управления выключатель «датчик порошка в загрузочном бункере» устанавливают в положение «ВКЛ.»;
- на пульте управления выключатель «датчик капсул» устанавливают в положение «ВКЛ.»;
- открывают вентиль на линии подачи сжатого воздуха;
- на пульте управления нажимают кнопку «Мотор» «СТАРТ»;
- на пульте управления медленно поворачивают регулятор «Скорость работы» на заданное значение, которое будет отражено на дисплее для отображения производительности.
Регулируют среднюю массу наполненных капсул изменением положения пуансона в дозаторе. Незначительную регулировку средней массы наполненных капсул со всех 6 дозаторов можно производить изменением уровня смеси в роторном бункере («тарелке») вращением регулировочной ручки, предварительно ослабив фиксирующий винт.
Получают капсулы и проверяют их качество:
Среднюю массу капсул взвешиванием 10 капсул;
Отклонение массы отдельных капсул от средней массы;
Внешний вид контролируют просмотром со всех сторон не менее 6 капсул. Не должно быть плохо закрытых капсул, мятых, с видимыми воздушными и механическими включениями.
При соответствии капсул требованиям НД работу можно продолжать.
Наполненные капсулы обеспыливают на автомате для обеспыливателе капсул (поз.34).
Металлодетекцию капсулы проходят на автомате металлодетектирования (поз.35) Готовые наполненные, обеспыленные и прошедшие металлодетекцию капсулы Уроксы 250 мг, собирают в чистые бины (поз. 36).
На бины для сбора и хранения готовых капсул прикрепляют заполненные идентификационные этикетки «Нерасфасованная продукция» в соответствии с СТП «Маркирование (внутреннее этикетирование) в процессе производства» с указанием наименования препарата, дозировки, лекарственной формы, товарной серии (серии), номера технологической серии (загрузки), количества, даты изготовления и фамилии работника.
По окончании процесса капсулирования пробу капсул (30-50г) предъявляют на анализ в аналитическую лабораторию ОКК в соответствии с СОП «Порядок отбора проб и проведения постадийного контроля полупродуктов технологических серий (загрузок) при производстве лекарственных препаратов».
После получения положительного результата анализа готовые капсулы передают на стадию
УМО.6. Фасовка и упаковка капсул.
УМО.6. Фасовка и упаковка капсул
УМО.6.1. Фасовка капсул в контурную ячейковую упаковку
Фасовку капсул Урдоксы 250 мг производят согласно СОП «Порядок фасовки таблеток, капсул в контурную ячейковую упаковку».
Фасовку капсул осуществляют на автомате блистерной упаковки (поз. согласно инструкции №17-Э «По безопасной эксплуатации автомата блистерной упаковки NJP-2300».
Капсулы Урдоксы 250 мг фасуют по 10 штук в контурную ячейковую упаковку из печатной лакированной по ТУ 48-21-270-94 или по ГОСТ 745-2003, или по ТУ 1811-022-
00334095-97.
Упаковочные материалы для фасовки капсул (пленку ПВХ и фольгу алюминиевую печатную лакированную) растаривают в технологическом тамбуре №2 согласно СОП
«Порядок растаривания сырья и материалов» и передают на производство.
Автомат блистерной упаковки выполняет следующие операции: формирование ячеек в пленке ПВХ, заполнение ячеек капсулами, запечатывание фольгой алюминиевой печатной лакированной, тиснение шрифта, вырубку готовых контурных ячейковых упаковок.
Номер серии и срок годности наносится на контурные ячейковые упаковки литерами в соответствии с операционным листом и заданием, полученным у инженера-технолога. Литеры устанавливаются в верхнюю плиту узла запечатки и удерживаются шрифтодержателем.
Перед началом работы проверяют:
Работу приточно-вытяжной вентиляции;
Техническое состояние автомата блистерной упаковки, правильность сборки и готовность к работе;
Чистоту рабочего мести и автомата блистерной упаковки;
Отсутствие посторонних предметов на рабочем месте;
Наличие защитных ограждений и исправность блокировки автомата блистерной упаковки
(при поднятых и открытых ограждениях автомат не должен включаться);
Наличие соответствующих идентификационных этикеток на технологических емкостях и оборудовании;
Соответствие надписи на фольге алюминиевой печатной лакированной с наименованием фасуемых капсул.
Проверив готовность автомата блистерной упаковки к работе, приступают к фасовке капсул в контурную ячейковую упаковку. Для этого:
- открывают вентиль на магистрали подачи сжатого воздуха. Проверяют давление сжатого воздуха, по манометру, которое должно быть не менее 5-7 кгс/м2;
- открывают вентиль на магистрали подачи воды. Проверяют давление охлаждающей воды по манометру, которое должно быть 1-1,2 кгс/см
2
;
- подают электропитание, установив основной выключатель «Питание» в положение «1»;
- устанавливают выключатель «Нагрев» в положение «1»;
- на панели управления на контроллерах температуры устанавливают:
Температуру нижнего нагревательного узла нагрева
- 125-145 о
С
Температуру верхнего нагревательного узла нагрева
- 130-150 о
С
Температуру нагревательного узла запечатки
- 175-185 о
С
(при достижении заданных температур в узлах нагрева и запечатки на контроллерах загораются индикаторные лампочки зеленого цвета);
- устанавливают переключатели «Автоматический режим» / «Толчковый режим»,
«Загрузочное устройство», «Станция», «Узел формовки», «Узел запечатки», «Узел вырубки»,
«Транспортировочный конвейер» в положение «1»;
- С помощью подъемной колонны из бина выгружают капсулы в приемный бункер.
Заслонка в узле автоматической подачи капсул должна быть закрыта. В процессе работы загрузочный бункер периодически заполняют капсулами и следят за тем, чтобы капсулы не застревали в каналах узла автоматической подачи капсул.
Производят пробное включение автомата (без подачи капсул). Для этого на панели управления нажимают кнопку «Предварительный нагрев» (при этом плита верхнего нагревателя узла нагрева опускается) и кнопку «Пуск двигателя».
Проверяют работу узлов автомата блистерной упаковки, обращая внимания на:
Качество формовки ячеек в пленке ПВХ;
Качество склейки формованной пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной;
Качество нанесения на фольгу алюминиевую печатную лакированную номера серии и срока годности;
Качество вырубки, ее симметричность.
Если ячейки плохо формируются или пленка ПВХ и фольга алюминиевая печатная лакированная склеены не по всей поверхности контурной ячейковой упаковки, или цифры и буквы надписей на контурной ячейковой упаковке не читаются, или нарушена симметричность
вырубки, то автомат блистерной упаковки останавливают нажатием кнопки «Остановка двигателя» на панели управления. Докладывают об этом инженеру – технологу, вызывают слесаря-ремонтника и выяснению и устранению причины брака.
При получении пустых контурных ячейковых упаковок, удовлетворяющих требованиям
НД, устанавливают переключатель «Загрузочное устройство» и «Транспортировочный конвейер» в положение «2» и открывают заслонку на узле подачи капсул в каналы.
Получают несколько контурных ячейковых упаковок с капсулами и проверяют их качество:
Контурные ячейковые упаковки не должны иметь внешних дефектов;
Пленка ПВХ и фольга алюминиевая печатная лакированная должны быть склеены по всей поверхности контурной ячейковой упаковки, кроме ячеек с капсулами;
Рифления склейки должны быть отчетливы по всей поверхности;
Фольга алюминиевая печатная лакированная не должна приклеиваться к капсулам;
Надпись на фольге алюминиевой печатной лакированной должна быть четкой и полной;
Фольга алюминиевая печатная лакированная и пленка ПВХ не
должны отделяться друг от друга;
Номер серии и срок годности должны быть нанесены на контурную ячейковую упаковку четко.
Если контурная ячейковая упаковка отвечает всем указанным требованиям, приступают к работе.
В процессе работы машинист расфасовочно-упаковочной машины систематически проверяют качество формовки ячеек, прочность склейки пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной, качество нанесения номера серии и срока годности, симметричность вырубки, а также осуществляет постоянный контроль за заполнением ячеек капсулами.
При появлении каких-либо дефектов фасовку капсул прекращают, автомат блистерной упаковки останавливают, докладывают инженеру-технологу и вызывают слесаря-ремонтника для регулировки и наладки автомата блистерной упаковки.
Контурные ячейковые упаковки с капсулами Урдоксы 250 мг, отвечающие требованиям НД поступают по конвейеру в картонажную машину (поз.40) на операцию УМО 6.2. .
Технологические емкости с готовыми контурными ячейковыми упаковками передают на операцию УМО.6.2. Фасовка, упаковка.
УМО.6.2. Упаковка в картонные пачки. Упаковку продукции в картонные пачки и групповую упаковку готовых пачек производят в соответствии с СОП «Порядок упаковки лекарственных препаратов в потребительскую и транспортную тару».
Упаковку банок полимерных или контурных ячейковых упаковок в картонные пачки производят на автомате для фасовки КЯУ в пачки с инструкциями на участке вторичной упаковки. Номер серии и срок годности, а также DM-код на пачке проставляются автоматически
Перед началом работы проверяют:
Работу вентилляции;
Соответствие названия препарата, номера серии и срока годности на банках полимерных или контурных ячейковых упаковках с названием препарата, номером серии и сроком годности на пачке и групповой этикетке;
Соответствие названия препарата с названием препарата на инструкции;
Правильность и четкость нанесения маркировки на пачке и контурной ячейковой упаковке.
Чистоту оборудования
Производят настройку оборудования на контрольной панели путем задания размеров пачки и количества КЯУ в пачке. Пачки картонные сложенные загружают в бункер для пачек,
инструкции не сложенные – в бункер для инструкций. Открывают вентиль на линии подачи сжатого воздуха и нажимают кнопку «START» на контрольной панели.
Во время фасовки контурных ячейковых упаковок в пачки оператор картонажной машины проверяет:
Внешний вид контурной ячейковой упаковки, пачки;
Качество нанесения маркировки на контурной ячейковой упаковке, пачке;
Соответствие данных маркировки (номер серии, срок годности, наименование);
Количество вложенных в пачку контурных ячейковых упаковок;
Наличие инструкции в пачке и ее соответствие названию препарата;
Внешний вид упаковки.
На контурной ячейковой упаковке указывают: товарный знак юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, торговое наименование препарата с предупредительной маркировкой ®, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, количество капсул в упаковке, дозировку, номер серии, срок годности.
На картонной пачке указывают: товарный знак юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, его адрес, телефон/факс, наименование предприятия- производителя, его адрес, торговое наименование препарата с предупредительной маркировкой
®, международное непатентованное наименование, лекарственную форму, дозировку, количество капсул в упаковке, дозировку, название и содержание активного вещества, перечень некоторых вспомогательных веществ, способ применения, условия хранения,
«Применять по назначению врача», условия отпуска, «Хранить в недоступном для детей месте», «Не применять по истечении срока годности», номер регистрационного удостоверения, номер серии, срок годности, штриховой код.
Готовые пачки передают на операцию УМО.6.3. Групповая упаковка.
УМО.6.3. Групповая упаковка
Групповая упаковка производится на автоматической линии упаковки в гофрокороба.
Перед началом работы:
Работу приточно-вытяжной вентиляции;
Техническое состояние линии, правильность сборки и готовность к работе;
Чистоту рабочего мести и линии упаковки;
Отсутствие посторонних предметов на рабочем месте;
Наличие защитных ограждений и исправность блокировки (при поднятых и открытых ограждениях автомат не должен включаться);
Наличие соответствующих идентификационных этикеток на оборудовании;
Соответствие надписи на пачках с производимого препарата.
После проверки настраивают оборудование: на контрольной панели задают размеры короба, размеры пачек, количество пачек в коробе. Открывают вентиль на линии подачи сжатого воздуха. Нажимают кнопку «START» на контрольной панели.
Упакованные и заклеенные скотчем короба вручную снимаются с линии и укладываются на поддоны в соответствии с соответствующей схемой.
Поддоны с коробами обматывают пленкой с помощью паллетоупаковщиком и.
Поддоны с готовой продукцией вывозят в кладовую карантинного хранения, где размещают на стеллажах до получения положительного результата анализа и заключения ОКК о годности продукции к применению.
Готовая продукция до отгрузки потребителю хранится в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о
С.
Расчет часовых материальных потоков
8640
эф
Мощность производства составляет 500 000 уп/мес
Таблица 3.1. Ремонтный цикл ППР
Наименование ведущего оборудования
Структура ремонтного цикла
Периодичность ремонтных работ, часы
Продолжительность ремонтных работ, часы
К
Т
РТО
К
Т
РТО
Автомат для наполнения капсул
В-21РТО-20Т-К
30240 1440 720 106 28 3
Т
РЦ
= 106 + 20 × 28 + 3 × 21 = 729
Т
ППР
= Т
РЦ
÷
D
k
= 729 ÷
30240 8640
= 208 ч
Эффективный фонд рабочего времени:
Т
рабоч
=Т
кал
-Т
вых
-Т
пр
-Т
предпр
-Т
3 см
=8760-2496-288-7-2080=3889 ч
Ремонтные работы проводятся в выходные и праздничные дни
Т
=
3889 12
= 324 ч /мес
Часовая производительность с учетом проектной мощности:
q
=
M
Т
эф
=
250000 324
= 7 7 1 , 6 0 уп /ч
Коэффициент пересчета с учетом калькуляционной единицы:
∝ =
q
кальк
. ед .
=
771,6
*3000
= 0,2572
Таблица 3.2. Часовые материальные потоки
№
Наименование компонентов по стадиям
Расход на калькуляционную единицу
Часовые-материальные потоки кг/ч или шт/час
1 2
3 4
ВР.3.1 Просев сырья
ЗАГРУЖЕНО:
А. Сырье:
1. Урсодезоксихолевая кислота
76,7499 19.7401 2. Крахмал кукурузный
22,5913 5.8105 3. Магния стеарат
0,6140 0.1579 4. Кремния диоксид коллоидный
1,5442 0.3972
Итого:_101,15_26.0158'>Итого:_101,4994_26.1056'>Итого:
101,4994
26.1056
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукты:
1. Урсодезоксихолевая кислота (прос)
76,5197 19.6809 2. Крахмал кукурузный (прос)
22,5235 5.7930 3. Магния стеарат (прос)
0,6122 0.1575 4. Кремния диоксид коллоидный (прос)
1,5396 0.3960
Потери
0,3044 0.0783
Итого:
101.4994
20.1431
ВР.3.2 Сушка крахмала в ПОС
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукты
1.Крахмал кукурузный (прос)
22,5235 5.7930
Итого:
22,5235
5.7930
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукты:
1.Крахмаал кукурузный (сух)
22,4785
5.7815
В. Потери:
0,0450 0.0116
Итого:
22,5235
5.7930
ВР.3.3. Взвешивание
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукты:
1. Урсодезоксихолевая кислота (прос)
76,5197 19.6809 2. Крахмал кукурузный (сух)
22,4785 5.7815 3. Магния стеарат (прос)
0,6122 0.1575 4. Кремния диоксид коллоидный (прос)
1,5396 0.3960
Итого:
101,15
26.0158
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукты:
1. Урсодезоксихолевая кислота (взв)
76,1371 19.5825 2. Крахмал кукурузный (взв)
22,3661 5.7526 3. Магния стеарат (взв)
0,6091 0.1567 4. Кремния диоксид коллоидный (взв)
1,5319 0.3940
В. Потери:
0,5058 0.1301
Итого:
101,15
26.0158
ТП.4.1. Приготовление тритурата
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукт:
1. Крахмал кукурузный (взв)
22,3661 5.7526 2. Кремния диоксид коллоидный (взв)
1,5319 0.3940
Итого:
23,898
6.1466
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукт:
1. Тритурат
23,7548 6,1097
В. Потери:
0,1432 0,0368
Итого:
23,898
6.1466
ТП.4.2. Сухое смешение и опудривание
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукт:
1.Тритурат (прос)
23,7548 6.1097 2. Урсодезоксихолевая кислота (взв)
76,1371 19.5825 3. Магния стеарат (взв)
0,6091 0.1567
Итого:
100,501
25.8489
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукт:
1. Смесь для капсулирования
100,0992 25.7455
В. Потери:
0,4018 0,1033
Итого:
100,501
25.8489
ТП.5.1 Капсулирование
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукты:
1. Смесь для капсулирования
100,0992 25.7455 2. Капсулы желатиновые №0 30,3337 (303337 шт)
7.8018 (78018.2764 шт)
Итого:
130,4329
33.5473
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукт:
1. Капсулы УДХК 0,25г
129,6502 (301516шт)
33.3460(77546.9152 шт)
В. Потери:
0,7827 0.2013
Итого:
130,4329
33.5473
ТП.5.2. Обеспыливание и металлодетектирование
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукты:
1. Капсулы УДХК 0,25г
129,6502 (301516шт)
33.3460(77546.9152 шт)
Итого:
129,6502 33.3460
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукт:
1.Капсулы УДХК обеспыленные и прошедшие металлодетектирование
129,2612 (300611) шт
33.2460 77317.1492 шт/ч
В. Потери:
0.389 0,1001
Итого:
129,6502
33.3460
УМО.6.1. Фасовка, упаковка
ЗАГРУЖЕНО:
А. Полупродукты:
1. Капсулы УДХК обеспыленные и прошедшие металлодетектирование.
129,2612 (300611) шт
33.2460 77317.1492 шт/ч
Б. Сырье
1.Алюминиевая фолька
2.ПВХ пленка
3. Инструкции
3007 773.4004 4. Пачки
3007 773.4004
Итого:
41,942
10.7875
ПОЛУЧЕНО:
А. Полупродукт:
1. Капсулы УДХК в КЯУ по 10 штук и упакованные в пачки с инструкциями, в них:
129,0027 33.1795
В. Потери:
0.2586 0.0665
Итого:
129,2612
33.2460
Расчет и подбор оборудования
Расчет и выбор технологического оборудования осуществляется исходя из заданной мощности проектируемого производства лекарственного препарата «Урдокса» в капсулах
№0, дозировкой 250 мг №100, составляющей 250 000 упаковок за квартал.
Расчет и выбор осуществляется с учетом:
1. запаса мощности (z), составляющего 10-15%;
2. коэффициента условной производительности (b), составляющего 0,85-0,90 и, связанного с тем, что почти все современное оборудование имеет возможности плавной регулировки производительности, и ее заявленная рабочая мощность меньше действительной;
3. единиц используемого оборудования (n);
G
выбор.
=G
проекн.
*(1+z)/( b*n), где
G
выбор.
– минимальная производительность, выбираемого оборудования;
G
проекн.
– производительность по проекту (из расчета часовых материальных потоков), т.о.
G
выбор.
= G
проекн.
*(1+0,2)/(0,8*1)= G
проекн.
*1,5
ВР.3.1. Просеивание сырья.
Просев сырья производят на 2 смены. Необходимо просеять:
Урсодезоксихолевая кислота
19.7401*8*2= 315.8416 кг
Крахмал кукурузный
5.8105*8*2 = 92.9680 кг
Магния стеарат
0.1579*8*2 = 2.5264 кг
Кремния диоксид коллоидный
0.3972*8*2 = 6.3552 кг
Для просева УДХК, крахмала кукурузного и аэросила необходимо вибросито ZS-515- производства «Diapazon pharm», Москва, Россия (поз.10) [13], с техническими характеристиками:
Рисунок 1.1. Вибросито серии MCRZS-1000 производства «Diapazon pharm», Москва, Россия.
Производительность
60-600 кг/ч
Потребляемая мощность
1,5 кВт
Габариты
1100х1100х1200 мм
Материал
Нержав. Сталь
Скорость вращения гл. вала
1370 об/мин
Вес
180 кг
Производительность вибросита позволяет использование только одной единицы оборудования.
Для просева магния стеарата выбираем Анализатор ситовой ВП30 фирмы Вибротехник,
(Россия) (поз. 15) [2], с техническими характеристиками:
Рисунок 1.2 Анализатор ситовой ВП30 фирмы
Вибротехник, (Россия)
(поз. 20)
Диаметр сита, мм
300
Количество сит, шт, не более
6
Размер ячеек сетки, мм
0,04-10,0
Частота колебаний, кол/мин
1500
Амплитуда колебаний, мм
0,25-0,75
Потребляемая мощность,
Вт
2х25
Напряжение питания, В
220, 50гц
Длина (Диаметр), мм, не более
390
Ширина, мм, не более
350
Высота, мм, не более
650
Масса, кг
28
Надо просеять 2.5264 кг стерата магния. Одной единицы оборудования будет достаточно.
ВР.3.2. Сушка крахмала в ПОС
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Крахмал кукурузный
5.7930 46.3440
Для сушки крахмала в ПОС выбираем сушилку модели
60 производства Changzhou haijiang drying equipment co., LTD. Чанчжоу, Китай
(поз.7) [3], [4].
Рисунок 2.1. сушилкаТе модели FL-
60 производства
Changzhou haijiang drying equipment co., LTD. Чанчжоу,
Китай
Диаметр
1000мм
Объем
220л
Расход воздуха
3000 м
3
/ч
Мощность
11 кВт
Масса
1100 кг
Рабочая температура
0-120 о
С
Максимальная/минимальная нагрузка
90/30 кг
Расход пара
411 кг/ч
Давление пара
0,3-0,6 МПа
Габариты
1.84х1,4х3,0 м
Время сушки
15-30 минут
ВР.3.3. Взвешивание сырья
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Реально взвешиваемая масса
Урсодезоксихолевая кислота
19.6809 157.4472 157,5+/- 0,05
Крахмал кукурузный
5.7930 46.3440 46,+/-0,5
Магния стеарат
0.1575 1.2600 1,26+/-0,001
Кремния диоксид коллоидный
0.3960 3.1680 3,1680+/-0,05
Взвешивание производится сразу на одну серию.
Взвешивание компонентов производится на весах трех типов с различным максимальным пределом.
Для взвешивания УДХК выбираем напольные весы платформенные ВСП4-А, 300 кг,
1000х1000 (поз.19), производства компании Невские Весы, Санкт-Петербург, Россия,
[5],[6].
Рисунок 3.1. весы платформенные ВСП4-А,
300 кг, 1000х1000, производства компании
Невские Весы, Санкт-
Петербург, Россия.
Дипазон взвешивания До 300 кг
Дискретность
50г
Источник питания от АКБ или сети 220В
Габариты
1000х1000 мм
Класс точности
Средний (Ш)
Связь с компьютером и другими внешними устройствами через интерфейс RS-232
Для взвешивания крахмала кукурузного выбираем лабораторные весы ГОСМЕТР ВЛТЭ-
5100Т (поз.24) производства ГОСМЕТР, Санкт-Петербург, Россия [7].
Дипазон взвешивания До 5100 гр
Допустимые погрешности
1гр
Размер платформы
175х145мм
Рисунок 3.3. лабораторные весы ГОСМЕТР ВЛТЭ-
5100Т (поз.30) производства
ГОСМЕТР.
Класс точности
Высокий (II)
Связь с компьютером и другими внешними устройствами через интерфейс RS-232
ТП.4.1. Приготовление тритурата
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Крахмал кукурузный
5.7526 46.0208
Кремния диоксид коллоидный
0.3940 3.1520
Насыпная плотность крахмала кукурузного
0,669 кг/л (согласно https://science- education.ru/ru/article/view?id=7805).
Насыпная плотность кремния диоксида коллоидного 0,04-0,06 кг/л (согласно ГОСТ
14922-77). Примем насыпную плотность равной 0,05 кг/л.
Тогда объем крахмала и аэросила будет
𝑉 =
46,0208 0.669
+
3,1520 0.05
= 131,8304 л
С условием поправок
𝑉рабочий = 131,8304 ∗ 1,5 = 197,7457л
Выбираем V-образный смеситель v-1000 (поз.27), Diapazon Pharm, Москва, Россия [8].
Технические характеристики:
Рисунок 4.1. V-образный смеситель v-1000 (поз.32),
Diapazon Pharm, Москва,
Россия
Производительность, кг/ч
200
Коэффициент загрузки
0,4
Время смешивания, мин
6-10
Общий объем, м
3 1
Максимальный объем загрузки
400л
Скорость вращения, об/мин
12
Мощность мотора, кВт
4
Размеры, мм
3370х1660х3000
Высота поворота, мм
3000
Вес, кг
950
ТП.4.3. Сухое смешение и опудривание
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Тритурат
6.1097 48.8776
УДХК
19.5825 156.66
Магния стеарат
0.1567 1.2536
Насыпную плотность гранул УДХК примем равной 0,8
Объем тритурата меньше чем объем крахмала и аэросила по отдельности. В связи со сложностью расчета этой разницы примем объем тритурата равным сумме объемов двух его компонентов.
Рассчитаем объем суммы порошков:
𝑉 =
156,66 0,8
+ 197,7457 = 393,5707 л
Выберем смеситель трехнаправленного действия MTD-600, производства
QUARCO,
Любляна, Словения. (поз.30) [10].
Его технические характеристики:
Рисунок 6.1. смеситель трехнаправленного действия
MTD-600, производства
QUARCO, Любляна,
Словения. (поз.___).
Объем емкости
600 л
Объем загружаемого материала
500 л
Масса загружаемого материала
300 кг
Частота вращения емкости
1-12 об/мин
Габаритные размеры
2400х2100х2050мм
Масса
1550 кг
Потребляемая мощность
5,5 кВт
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Смесь для капсулирования
25.7455 205.964
Капсулы желатиновые №0 7.8018 (78018.2764 шт)
62.4144 (6264146.211 шт)
Для наполнения капсул выбираем автомат для наполнения капсул NJP-2300 производство Diapazon Pharm, Санкт-Петербург, Россия (поз.33) [11,27]
Характеристики капсулонаполнительной машины NJP-2300
Максимальная мощность
138000 шт/час
Кол-во рабочих станций
10
Кол-во мест (отверстий) в станции
18
Вес машины, кг
1500
Габариты, мм
1010х1080х2000
Электропитание
380-220В 50гц
Мощность: привод,
2,2, 2,2, 3
Рисунок 7.1. Машина NJP-
2300 производство Diapazon
Pharm, Санкт-Петербург,
Россия вакуум, пылесос, кВт
Вакуум
63 м
3
/ч -0,04 - -0,8 МПа
Пылесос
24,5 кПа 210 м
3
/ч
Шум, дБ
<80
Форматы капсул
0, 1, 2, 3, 4#
Погрешность дозирования
+/- 2,5% - +/- 3,5%
Мощность двигателя
Мотор 2.2 кВт, Вакуум
2.2 кВт, сбор пыли 3кВт
Комплектуется вакуумным погрузчиком.
𝑁 =
𝐺
часового потока
𝐺
производительность оборудования
=
78018,2764 138000
= 0,565
0,85
Выбираем 1 единицу оборудования.
ТП.5.2. Обеспыливание и металлодетектирование
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Капсулы УДХК
33.3460 кг (77546.9152 шт)
266.7680 кг
(620375.322 шт)
Для обеспыливания выбираем обеспыливатель фармацевтический SFQ-300 фирмы diapason pharm, Москва, Россия (поз.34)
Его технические характеристики:
Рисунок 8.1 обеспыливатель фармацевтический SFQ-300 фирмы diapason pharm
Максимальная производительность, таб/ч
550000
Максимальная мощность, кВт
1,5
Длина хода обеспыливания
3
Максимальный размер капсулы (таблетки)
22 мм
Вакуум, м
3
/мин
2,5
Уровень шума
<82 Дб
Габаритные размеры
410х410х880
Вес, кг
34
Материал
SUS 304
𝑁 =
𝐺
часового потока
𝐺
производительность оборудования
=
77546,9152 550000
= 0,141
0,85
Выбираем 1 единицу оборудования.
Для металлодетектирования выберем металлодетектор GJ-VII производства фирмы
Shanghai Gaojing Detection Technology Co. Ltd, Китай, Шанхай. (поз.35)
Его характеристики:
Рисунок. 8.2. Металлодетектор
GJ-III производства фирмы
Shanghai Gaojing Detection
Technology Co. Ltd, Китай,
Шанхай.
Объект детектирования желатиновые капсулы и таблетки
Эффективная высота инспектируемого канала
50
Режим инспектирования
Автоматический
Уровень чувствительности
Железо: Ф0.3 мм
Цветной металл: Ф0.5 мм
Нерж. металл: Ф 0.5 мм
Способ сигнализации при обнаружении металла
Светозвуковая с отображением на экране
Способ отбраковки
Автоматическая отбраковка
Максимальная производительность, шт/мин
7000
Питание, В
220
Мощность, кВт
0.2
Сжатый воздух, МПа
≥0.5
Материал изготовления корпус: нержавеющая сталь SUS 304 (0,8 мм);
Вес, кг
70
Габариты, мм
700mm×700mm×1350mm
𝑁 =
𝐺
часового потока
𝐺
производительность оборудования
=
77546,9152 7000 ∗ 60
= 0,185
0,85
Выбираем 1 единицу оборудования.
УМО.6.1. Фасовка, упаковка
В соответствии с часовыми материальными потоками сырье поступает на стадию в количестве:
Наименование
Расход по проекту, кг/час
Расход на одну серию, кг/серия
Капсулы УДХК
33.2460 кг
(77317.1492 шт, 7731.715 блистеров, 773.1715 пачек)
265.9680 кг
(618537.194 шт, 61853.72 блистеров, 6185.372 пачек)
Для фасовки капсул в блистеры выбираем машину Dpp-260CZD производства Zhejiang
Haichen Machinery Co. Ltd. Руиан, Китай. (Поз.38) [12]
Ее характеристики:
Рисунок 9.1. машина Dpp-260CZD производства Zhejiang Haichen
Machinery Co. Ltd. Руиан, Китай.
На стадии производится 773 пачек/час.
главный параметр Автомат для резки частота: 25-50 раз/(алюминиевая пластиковая)
Выход
10000 12000 блистеров/ч (4 пластин/пресс-форм)
Основные функции
Литье, горячее запечатывание, номер партии, штамповка, резка, преобразования частоты без экстрима, регулировка скорости вращения, PLC контроля
Макс глубина (мм) 20-30 мм
Макс размеры блистера (mm2)
240 × 170 × 20 мм
Блок питания
380V 50Hz
Общая мощность
(кВт)
5.5KW
Давление сжатого воздуха (МПа)
0,5-0.7MPa
Расход сжатого воздуха (m3/ч)
≥ 0,22
Объемы охлаждаемой воды
(m3/ч)
Переработанная водяного охлаждения
Шум (дБ)
75dB
Размер (l×w×hmm) 4200*650*1700 (мм) (длина х ширина х высота)
Вес (кг)
1500 кг
Двигатель частоты емкость
0-50 Гц
𝑁 =
𝐺
часового потока
𝐺
производительность оборудования
=
7731,715 10000
= 0,773
0,85
Выбираем 1 единицу оборудования.
Для фасовки КЯУ в пачки с инструкциями Картонирующая машина BUCHON Winner IV,
PHARMA APPARATE HANDEL AG (Швейцария). (поз.40) [13]
Машина автоматически складывает инструкции, раскрывает и запечатывает пачки, наносит DM-код и другую переменную информацию
Ее характеристики:
Рисунок 9.2. Картонирующая машина BUCHON Winneк IV,
PHARMA APPARATE
HANDEL AG (Швейцария).
Тип продукта
Блистеры
Производительность
До 50 штук/мин
Габаритные размеры
3165х1600х1800
Максимальные размеры коробки
150х80х200
Вес машины
2000 кг
𝑁 =
𝐺
часового потока
𝐺
производительность оборудования
=
773.1715 30 ∗ 60
= 0,430
0,85
Выбираем 1 единицу оборудования.
Для фасовки пачек с инструкциями в гофрокороба выбираем машину упаковки в гофрокороба HCP312 производстваа FAMAR, Афины, Греция (поз.41) [23]
Ее характеристики:
Рисунок 9.3. машина упаковки в гофрокороба HCP312 производства
FAMAR, Афины, Греция (поз.___)
Производительность
До 12 коробов/мин
Размеры машины,мм
3500х1880х1870
Макс. Габариты короба, мм
600х400х400
Потребляемая мощность 7 кВт
Машина автоматически формирует короба, наполняет, закрывает и заклеивает их.
ВЫБОР ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
Объем просеиваемого сырья:
Для транспортировки и хранения сырья выбираем бины LDT-100 (поз.21,22), LD-150
(поз.3,8,11,20) и LD-200 (1,2,8,12,13,28,31,36) фирмы ZheJiang XiaoLun Pharmaceutical
Machinery Co.,Ltd, Вэньчжоу, Китай. [14]
Их технические характеристики:
Рисунок 10.1. Бин серии
LD фирмы ZheJiang
XiaoLun Pharmaceutical
Machinery Co.,Ltd,
Вэньчжоу, Китай
Характеристика
LDT-100
LD-150
LD-200
Объем, л
100 150 200
Ширина, мм
500 700 700
Высота, мм
858 971 978
Входящее отверстие, мм
200 380 380
Выходящее отверстие, мм
150 200 200
Вес, кг
115 115 120
Загрузку компонентов производят с помощью универсального вакуумного загрузчика
QVC-1 фирмы LUXUN INTERNATIONAL GROUP Co.,Ltd, Пекин, Китай (поз.6,26,29)
[15].
Его технические характеристики:
Максимальная производительность, кг/ч
400
Потребление сжатого воздуха, МПа
0,4-0,6
Уровень шума, дБ
60-65
Вещество
Масса, кг
Объем, л
Урсодезоксихолевая кислота
315,8416 394,802
Крахмал кукурузный
92,9680 138,9656
Магния стеарат
2,5264 7,7735
Кремния диоксид коллоидный
6,3552 127,104
Рисунок 10.2 вакуумный загрузчик QVC-
1 фирмы
LUXUN
INTERNATIONAL GROUP
Co.,Ltd, Пекин, Китай
(поз.____)
Размеры, мм
Ø 170Х720
Вес, кг
14
Для пространственных манипуляций с бинами выбираем подъемно/поворотную колонну
GTFS 600 фирмы Diapazon Pharm, Москва, Россия (поз.9,18,32,37) [16].
Ее характеристики:
Максимальная нагрузка, кг
600
Мощность, кВт
2,2
Вес, кг
650
Рисунок 10.3 подъемно/поворотная колонна GTFS 600 фирмы Diapazon
Pharm, Москва, Россия (поз.___)
Габариты, мм (ДхШхВ) 2165х1000х4000
Для взвешивания компонентов используем пакеты с системой закрытия zip-lock фирмы
УпакТехнологии, Москва, Россия. (поз.___) [17]
Рисунок. 10.4. Пакет зип-лок финмы УпакТехнологии, Москва, Россия.
Для установки весов настольных выбираем стол
1200/600 СВГ производства завода лабораторной мебели СОВЛАБ, Санкт-Петербург, Россия (поз.25) [18].
Его характеристики:
Габариты, мм
1200x600x750
Рисунок 10.5. стол
1200/600 СВГ производства завода лабораторной мебели СОВЛАБ, Санкт-Петербург,
Россия.
Материал
Гранит/ламинат
Для распечатки этикеток выбираем весы термотрансферный принтер этикеток АТОЛ
ТТ42 производства компании Атол, Москва, Россия (поз.23) [19]
Его характеристики:
Разрешение, dpi
20
Способ печати
Термотрансферная печать
Рисунок. 10.4. Пакет зип-лок финмы
УпакТехнологии,
Москва, Россия.
Интерфейс
Rs-232, usb, Ethernet
10/100
Рисунок 10.6. термотрансферный принтер этикеток АТОЛ ТТ42 производства компании Атол,
Москва, Россия (поз.-)
Габариты, мм
285х226х171
Для перевозки полупродуктов в межоперационных емкостях между стадиями используем тележку платформенную стандартную производства компании inoxpham, Белгород,
Россия. (поз.-) [20]
Для хранения и транспортировки магния стеарата, выбираем Емкость для хрfнения сырья из нержав. Стали, производитель – Inoxpharm, Белгород, Россия (поз.5,17) [21].
Ее характеристики:
Рисунок 10.8 Емкость для хранения сырья из нержав. Стали, производитель
– Inoxpharm, Белгород, Россия.
Дополнительные приспособления
Крышка AISI 316, ручки AISI 304, зажим AISI 304
Материал
AISI 316
Объем
10л
Габариты
230х250х270
Масса
3,8 кг
Для растаривания исходных продуктов и соответствующего документного оформления, а так же для установки вибросита лабораторного выбираем стол письменный
ЛК-1200 С
производства СпецбалтМебель, Санкт-Петербург, Россия (поз.4,14) [22].
Его характеристики:
Глубина, мм
600
Высота, мм
770
Рисунок 10.8 стол письменный
ЛК-
1200 С производства СпецбалтМебель,
Санкт-Петербург, Россия (поз.___)
Ширина, мм
1200
Для постоянного взвешивания и отбраковки блистеров и пачек с блистерами выберем систему динамического взвешивания компании
DGM PHARMA APPARATE, Швейцария
(поз.39,41), [24]
Рисунок 10.8. систему динамического взвешивания
C35 компании Mettler Toredo,
Колумбус, США (поз.___)
Производительность
До 220 штук/минута
Размеры машины,мм
1360х743х1270
Мощность
1 кВт
Для упаковки паллетов в пленку выбираем
Паллетоупаковщик FP/10-ULTRA производстваа
Tauras Fenix, Санкт-Петербург, Россия (поз.42) [25].
Его характеристики:
Производительнос ть
До 20 упаковок/час
Скорость вращения платформы
10 об/мин
Диаметр платформы
1500мм
Максимальные габариты паллеты с продукцией
1200х1000х225 0 (мм)
Максимальный вес паллеты
2000мм
Ширина стрейтч- пленки
500мм
Рисунок 10.8 Паллетоупаковщик FP/10-ULTRA производства Tauras Fenix, Санкт-Петербург, Россия
Потребляемая мощность
0,8 кВт
Габариты
2715х1560х260 0
Вес аппарата
480 кг
Для перемещения паллетов с готовой продукцией выбираем рохлю АС20 производства
СТАНКОМАШ, Челябинск, Россия (поз.43) [26]
Ее характеристики:
Высота подъема, мм
195
Грузоподъемность, кг
2000
Длинна вил, мм
1150
Масса, кг
68
Рисунок 10.9 рохля АС20 производства
СТАНКОМАШ, Челябинск,
Россия (поз.___)
Ширина вил, мм
540
Для обеспечения производства производства сжатым воздухом выбираем безмасляный компрессор ВК40-2.0 производства REMEZA, Рогачев, Россия [28].
Его характеристики:
Расход воздуха, м
3
/час
520
Рисунок 10.10 безмасляный компрессор ВК40-2,0 производства REMEZA,
Рогачев, Россия
Создаваемое давление, бар
2,0
Потребляемая мощность, кВт
30,0
Уровень шума
80 дб
Вес
1000 кг
Габариты, мм
1820х1155х1370
Для обеспечения производства вакуумом выбираем вакуумый насос АВЗ-160 [29,30].
Его характеристики:
Рисунок 10.10 вакуумый насос АВЗ-160
Производительность
648 м
3
/час
Вес
870 кг
Габаритные размеры
1070х875х1055 мм
Мощность электродвигателя 15 кВт
Техническое задание на оборудование
Скачать 3.71 Mb.