пример КП по ООТП (2). Компоновочное решение участка по производству препарата Урдокса 250мг, капсулы желатиновые 100
 Скачать 3.71 Mb.
|
|
ИТОГО 287,05091 Таким образом, на производство серии препарата затратится 287,05091 кВт*ч. Описание компоновочного решения Здание спроектировано с учетом действующих строительных нормативов: СНиП 31- 03-2001 «Производственные здания», ВСН 64-064-88 «Инструкции по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности», Приказу №916 Минпромторга “Правила надлежащей производственной практики”. Здание двухэтажное, каркасное с шагом колон 6.0 м и 9,0 м в длину; 6,0 м и 9,0 м в ширину. Длина здания – 81,0 м, ширина –31,4 м, высота производственного этажа 4,0 м. Площадь производственного этажа 824,18 м 2 , всего здания 2160 м 2 Несущие и ограждающие конструкции здания: фундамент железобетонный столбчатый, глубина залегания которого составляет 2,5 м. Каркас: железобетонные колонны, железобетонные ригели, железобетонные ребристые плиты перекрытия. Кровля: основной кровельный ковер – 2 слоя битумно-полимерных рулонных материалов, стяжка цементно-песчаная выравнивающая, керамзитобетон (конструкционно-теплоизоляционный материал), теплоизоляция (гравий), пароизоляция (4 слоя битумной мастики), железобетонная монолитная плита. Строительно-планировочные мероприятия предусматривают правильное размещение в производственном здании помещений разного класса чистоты, подготовку и подачу воздуха разной степени очистки от механических и микробиологических загрязнений. В проекте соблюдено корректное расположение воздухозаборных устройств по высоте и направлению ветра, установлена трёхступенчатая очистка воздуха для помещений класса чистоты D. Предусмотрено соблюдение кратности обмена воздуха, а также подпора воздуха. При проектировании обеспечена поточность производства с кратчайшим расстоянием между технологически связанными помещениями, исключено пересечение людских и технологических потоков, максимально сгруппированы помещения с одинаковой степенью производственной чистоты и вредности. Технологическое оборудование расположено с соблюдением необходимых расстояний между аппаратами и строительными конструкциями с учетом монтажа, обслуживания и ремонта. Здание имеет водяное отопление от заводской котельной, оснащено противопожарными средствами и тамбур-шлюзами, оборудовано системой автоматической пожарной сигнализации и оповещения. Существует диспетчерская связь, которая обеспечивает управление и взаимодействие пожарных частей с такими городскими службами как скорая медицинская помощь, милиция, снабжение электроэнергией и прочие. В здании установлена лестница сборная железобетонная. Основанием для пола первого этажа является естественный грунт, уплотненный, с подстилающим слоем из гравия и асфальтобетона. В здании имеется межэтажное перекрытие, основными элементами которого являются ригели, на которые укладываются плиты перекрытия, а на них сложная конструкция пола, зависящая от класса чистоты помещения. Оконные проемы отдельные, двойного остекления с металлическими переплетами, шириной 3 м и 1,5 м. Двери выполнены из металлопластика высокой прочности и надежности двух типоразмеров: двупольные шириной 160 см с пластиковыми окнами, однопольные шириной 80 см. Наружные двери имеют тепловой шлюз. Корпус передаточных окон состоит из гальванизированной стали с покрытием из порошковой эмали, устойчивой к механическим повреждениям. Размещенные в передаточном окне оборудование и материалы подвергаются воздействию сильного потока рециркулируемого воздуха, прошедшего очистку высокоэффективным фильтром (класс H11). Система вентиляции предприятия обеспечивает: 1) создание классов чистоты помещений; 2) создание избыточного давления в чистых помещениях с перепадом давления 10 – 15 Па; 3) требуемое направление воздушных потоков между помещениями различных классов чистоты; 4) микроклимат на рабочих местах в соответствии с требованиями СанПиН 222.4.548-96 и ГОСТ 12.1.005-88 5) поступление необходимого объёма наружного воздуха в помещения без естественной вентиляции Для обеспечения требуемых микроклиматических условий и чистоты воздуха в помещениях имеется приточно-вытяжная вентиляция. В приточных системах, обслуживающих контролируемые помещения производственного корпуса, осуществляется трехступенчатая очистка наружного воздуха: первая ступень очистки – на воздухозаборе используются карманные фильтры грубой очистки (класс G5); вторая ступень – после вентилятора используются карманные фильтры тонкой очистки (класс F9); третья ступень – фильтры высокой эффективности (класс H11-зона чистоты D, класс13- зона чистоты С), встроенные в воздухораспределители. В приточной системе вентиляции, обслуживающей неконтролируемые помещения производственного корпуса предусмотрены две ступени очистки воздуха (класс фильтров G5 и F9). К оборудованию (там, где это необходимо) подведены воздуховоды местной вытяжной вентиляции (наклонные панели, воздушные зонты и воздушные козырьки), удаляющие пылевоздушные смеси и пары с рабочих мест. Регулирование параметров вентиляционной системы производится автоматически, в зависимости как от температуры и влажности наружного воздуха, так и заданного режима работы вентиляции: основного, экономичного, аварийно-пожарного. Выбор режимов осуществляется вручную, а аварийно-пожарный режим может быть включён автоматически, при срабатывании пожарной сигнализации. Контроль над соблюдением параметров системы вентиляции (температура, давление, влажность воздуха, состояние фильтров) осуществляется как автоматически, так и визуально. Чистота и целостность фильтров контролируется замерами загрязненности воздуха до и после фильтра, а также по перепаду давления по дифманометру. Производство капсул Урдоксы располагается на первом этаже производственного корпуса. Перечень основных производственных, а также вспомогательных помещений, расположенных на данном участке приведен в таблице 11.1. Таблица 5.1. Основные производственные, вспомогательные и бытовые помещения № Наименование помещения Класс чистоты Площадь, м 2 101 КПП - 10,14 102 Комната охраны - 11,7 103 Гардероб - 24,65 104 Вестибюль - 50,26 105 Офис - 52,68 106 Женский гардероб технологической одежды - 59,84 107 Женский туалет - 24,19 108 Мужской туалет - 27,41 109 Прачечная - 19,20 110 Инвентарная - 10,42 111 Мужской гардероб технологической одежды - 59,84 112 Помещение водоподготовки - 61,6 113 Комната приема пищи - 28,92 114 КУИ для К К 6,21 115 КУИ для С С 6,21 116 Сан. Пропускник Ж С 16,47 117 Сан. Пропускник М С 16,07 118 Коридор К К 395,25 119 Коридор С С 195,59 120 Помещение хранения чистых бинов С 40,59 121 Помещение взвешивания сырья С 20,86 122 Помещение хранения технологической одежды С 16,35 123 Помещение подготовки технологической одежды С 19,92 124 Помещение хранения съемных частей С 15,58 125 Помещение временного хранения сырья С 32,92 126 Помещение хранения полупродуктов С 19,37 127 Помещение фасовки капсул С 33,59 128 Помещение мойки съемных частей С 15,99 129 Помещение просеивания сырья С 24,46 130 Помещение мойки бинов С 25,61 131 Помещение экспресс лаборатории С 13,27 132 Помещение хранения дез. Растворов С 16,04 133 Шлюз для выхода отходов С 18,48 134 Помещение приготовления тритурата С 22,09 135 Помещение смешение компонентов С 23,56 136 Помещение подготовки воздуха для ПОС К 16,53 137 Помещение сушки в ПОС С 27,67 138 Помещение вторичной и транспортной подготовки К 56,63 139 Помещение первичной упаковки С 33,25 140 Помещение приготовления дез. Растворов С 13,26 141 Склад сырья - 754,97 142 Склад ГП - 878,8 Характеристика чистых производственных помещений Внутренняя отделка чистых помещений выполнена с учетом требований правил GMP. Полы: Покрытие сплошное, из эпоксидных смол – наливные полы. Такое покрытие легко моется, является износоустойчивым и стойким к воздействию агрессивных веществ, не допускает трещин и изломов. В местах примыкания стены к полу предусмотрены закругления радиусом 60 мм. Непрерывную, гладкую поверхность пола обеспечивает технология укладки пола с использованием бесшовной сварки. Стены: В чистых помещениях стены представлены перегородками, облицованными стеновыми панелями из оцинкованного листа. Внутренняя отделка стен выполняется с помощью эпоксидного покрытия. Потолки: В производственных помещениях предусмотрены герметичные подвесные потолки из металлических самонесущих панелей, со встроенными воздухораспределителями. Внутри располагаются кабели электричества, связи. Окна: Оконные проемы имеют металлопластиковые проемы. В чистых помещениях места остекления тщательно герметизируются. Применяются двойные окна, чтобы обеспечить сплошную поверхность стены в местах стыка металл-стекло. Двери: Установлены как двупольные (160 см), так и однопольные (80 см) металлопластиковые распашные двери, которые оборудованы доводчиками и имеют уплотнение в притворах. На первом этаже, где располагаются производственные помещения, имеются комнаты подготовки персонала для осуществления технологического процесса. Данные помещения устроены по типу воздушных шлюзов и имеют несколько зон: зону входа, где хранится технологическая одежда и моются руки, переходную зону, где надевается технологическая одежда, снабженную разделительной скамьей, а также зону выхода, где персонал окончательно проверяет одежду перед выходом в чистое помещение и дезинфицирует руки. Характеристика служебно-бытовых помещений Полы: Полы бытовых помещений (туалетные комнаты) покрыты кафельной плиткой, а также линолеумом по бетонному основанию. Основание для пола первого этажа – естественный грунт, уплотненный с подстилающим слоем из шлакобетона. Основанием для пола второго этажа служат железобетонные плиты перекрытия. Стены: Стены вспомогательных помещений (санузлы) облицовываются кафелем, а также отштукатуриваются и окрашиваются эмалевой краской. В служебно-бытовых помещениях, коридорах, складах стены отштукатурены и окрашены эмалью. В складских помещениях в местах стыков стен и полов предусмотрены закругления. Покрытие устойчиво к обработке дезинфицирующими средствами. Потолки окрашены водоэмульсионной краской. Окна имеют рамы стеклопластиковые спаренные с внутренним открыванием. Двери металлопластиковые. Складские помещения Хранение исходного сырья, материалов, готовой продукции осуществляется на специально оборудованных складах. Склады организованы таким образом, чтобы предотвратить смешение продукции со статусом «карантин», «отбор проб», «годен к отпуску», «брак». Склад сырья и вспомогательных материалов, склад упаковочных материалов, склад готовой продукции находятся на первом этаже производственного корпуса. В складе готовой продукции выделена зона под карантинное хранение. Помещения выполнены в соответствии со строительными правилами и нормами, оборудованы стеллажами, транспортно-перегрузочными средствами и автопогрузчиками, имеют систему компьютерного учета и распределения сырья, вспомогательных материалов и готовой продукции. В складских зонах организован контроль параметров окружающей среды, производится ежедневная регистрация температуры и влажности воздуха в специальных картах учета. Расчет бытовых помещений В соответствии со СНиП 2.09.04-87 «Административные и бытовые здания для группы производства IV» (процессы, требующие особых условий к соблюдению чистоты при изготовлении продукции) требуются раздельные гардеробные для уличной и технологической одежды (при входе в здание), комнаты подготовки персонала, умывальные. Общая списочная численность работников составляет 44 человек, из них непосредственно заняты в производственном процессе – 24 человека (10 женщин и 14 мужчин). Максимальное количество рабочих в одну смену – 7 мужчины и 5 женщин. Гардеробные помещения Персонал, работающий на проектируемом производстве, для переодевания уличной одежды пользуется гардеробом верхней одежды, расположенным на первом этаже, в котором на каждого работника предусмотрен отдельный шкаф размером 400×400 мм. Для персонала, работающего на производственном участке, предусмотрены также помещения для переодевания в технологическую одежду и обувь, в которых установлены одинарные шкафчики размером 400×400 мм. Уборные Уборные располагаются на первом этаже. Уборные устраиваются отдельно для мужчин и для женщин. Согласно СНиП 2.09.04-87, число обслуживаемых в смену на единицу оборудования - 12 человек. Для обеспечения удобства персонала для женщин и мужчин предусмотрена установка в каждой уборной двух унитазов и двух раковин. Другие виды помещений На первом этаже здания так же расположены помещение охраны, комната подготовки технологической одежды, водоподготовка, КУИ. Кроме основного выхода конструкция здания предусматривает наличие аварийных выходов, на производстве разработан план аварийной эвакуации персонала. Проводится регулярный инструктаж по технике безопасности. Здание оборудовано системой автоматической пожарной сигнализации и оповещения. На предприятии предполагается разработка системы, обеспечивающей охрану окружающей среды. Отработанный воздух перед выбросом в атмосферу предварительно проходит через фильтры, установленные на техническом этаже производственного корпуса. Сточные воды перед сбросом в канализацию попадают угольный адсорбер. Отходы производства отправляются на лицензированное предприятие для переработки. Заключение В ходе курсового проекта был проанализирован исходный регламент и на его основе составлен проект производства препарата Урдокса 250 мг, капсулы №100. В результате данного курсового проекта были выполнены следующие задачи: 1. Выбран и обоснован метод производства: Выбран метод получения массы для капсулирования – сухое смешение в смесителе трехнаправленного действия с предварительным приготовлением тритурата;. 2. Усовершенствована технологическая схема производства, а также технологическая схема по стадиям. 3. Рассчитан материальный баланс по стадиям и материальные часовые потоки на основании производственной мощности 250 000 упаковок в месяц, что позволяет нам определить нормы расхода сырья, выход полупродуктов, продукта и величину потерь на каждой стадии производственного процесса. 4. На основании материальных часовых потоков в результате рассчитанного коэффициента α и других данных был также произведён расчёт и выбор современного и высокотехнологичное оборудования, полностью отвечающее требованиям GMP, которое используется на данном производстве. Также приведены характеристики единиц оборудования (производительность, объем, габаритные размеры и т.д.) и указаны все нужные опции аппаратов. На основании расчетов проведена частичная замена оборудования, на более высокотехнологичное, которое позволит достичь заданной мощности препарата – 250 000 упаковок в месяц: Ранее загрузки (даже большой массы – кг) в аппараты осуществлялись вручную, теперь подобраны вакуумные загрузчики и подъемные колонны. Ранее транспортировка веществ осуществлялась в емкостях технологических типа «ведро». После модернизации – в бинах фармацевтических. Также значительные изменения претерпел процесс упаковки капсул Урдоксы: Упаковка продукта осуществлялась как в банки так и в КЯУ. Были оставлены только упаковки в КЯУ, так как этот вариант упаковки более практичен. Материалы большинства оборудования, контактирующие с продуктом, изготовлены из нержавеющей стали AISI304/AISI316/ AISI 316L, что обеспечивает индифферентность материала по отношению к продукту. Фасовка готового блистеров в картонные пачки и гофрокороба теперь осуществляется автоматически, что позволяет снизить трудозатраты 5. На основании расчетов и выбора оборудования составлена аппаратурная схема производства капсул Урдоксы 250 мг, №100, где подробно и в последовательном порядке в форме изображения представлен процесс изготовления препарата. 6. Разработано компоновочное решение производства капсул Урдоксы 250мг, №100 в виде плана первого этажа с продольным разрезом здания; в расчётно-пояснительной записке имеется детальное описание компоновочного решения: размеры здания, перечень основных и вспомогательных помещений. Для данного препарата было разработано компоновочное решение производственного участка, в котором представлены наименования помещений, правильное расположение оборудования. Таким образом, весь процесс производства капсул Урдоксы 250мг, №100, был усовершенствован с целью получения продукта надлежащего качества, увеличения производственной мощности и уменьшения ручного труда производственного персонала. Список литературы 1. Басевич, А.В. У74 Условные обозначения при разработке аппаратурных схем производства готовых лекарственных средств: учебно-методическое пособие по дисциплине «Оборудование и основы проектирования производства»/ А.В.Басевич, Е.М.Смирнова, К.А.Соловьев. - СПб.: Изд-во СПХФА, 2015. - 80 с. 2. Басевич, А.В. О22 Оборудование и основы проектирования производства готовых лекарственных средств: учебное пособие в двух частях для студентов 3-го и 4-го курса факультета ПТЛ обучающихся по направлению подготовки 18.03.01 – Химическая технология (квалификация – бакалавр). Часть I. Раздел 1-4 / А.В.Басевич, Е.М.Смирнова - СПб.: Изд-во СПХФА, 2017. - 132 с. 3. Басевич, А.В. О22 Оборудование и основы проектирования производства готовых лекарственных средств: учебное пособие в двух частях для студентов 3-го и 4-го курса факультета ПТЛ обучающихся по направлению подготовки 18.03.01 – Химическая технология (квалификация – бакалавр). Часть II. Раздел 5-10 / А.В.Басевич, Е.М.Смирнова - СПб.: Изд-во СПХФА, 2017. - 292 с. |