пример КП по ООТП (2). Компоновочное решение участка по производству препарата Урдокса 250мг, капсулы желатиновые 100
 Скачать 3.71 Mb.
|
|
Приготовление 0.5%, 1%, и 4%раствора «Полисепта-Х» Для приготовления 0.5% рабочего раствора исходный концентрат «Полисепта-Х» разбавляют водой очищенной в 200 раз. Для приготовления 1% рабочего раствора исходный концентрат «Полисепта-Х» разбавляют водой очищенной в 100 раз. Для приготовления 4% рабочего раствора исходный концентрат «Полисепта-Х» разбавляют водой очищенной в 25 раз. Емкость с приготовленным рабочим раствором закрывают крышкой. На емкость наклеивают этикетку с наименованием раствор, датой приготовления, концентрацией раствора, сроком годности и фамилией приготовившего. Срок хранения рабочего раствора 2 месяца в плотно закрытой емкости. Приготовление 0.25% раствора «Полидеза» В чистую технологическую емкость вместимостью 20л заливают 1л воды и добавляют 50 мл исходного концентрата, тщательно перемешивают. Объем раствора доводят очищенной водой до 20л. Емкость закрывают крышкой, наклеивают на нее этикетку с наименованием раствора, датой приготовления, концентрацией раствора, сроком хранения и фамилией приготовившего. Срок хранения рабочего раствора 7 суток. ВР. 2.3. Подготовка помещений и оборудования Подготовка производственных помещений – это комплекс мероприятий, состоящий из влажной уборки, дезинфекции, ультрафиолетового облучения воздуха, ограждающих конструкций помещений, направленный на достижение соответствующего класса чистоты. При санитарной подготовке помещений использовать моющие и дезинфицирующие средства, официально разрешенные Департаментом Госсанэпидемнадзора Минздрава России, имеющие свидетельство о государственной регистрации, сертификат соответствия и методические указания по применению, утвержденные Департаментом Госсанэпидемнадзора Минздрава России. Необходимо еженедельно чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. Для проведения санитарной подготовки помещений использовать чистый инвентарь и материалы. Нельзя использовать швабры с натуральной щетиной и деревянными ручками. Уборочный инвентарь хранить и обрабатывать таким образом, чтобы он не являлся источником контаминации. Уборочный инвентарь хранить в кладовой уборочного инвентаря. Запрещается использовать уборочный инвентарь не по назначению. Назначение уборочного инвентаря определяется его цветовой гаммой: Для стен – синий цвет; Для оборудования – красный цвет; Для пола – коричневый цвет. Материалы, используемые для очистки помещений, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими, антистатичными и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств. Уборка помещений делится на ежемесячную и генеральную согласно СОП «Санитарная подготовка производственных помещений». Ежемесячная уборка включает в себя влажную уборку и дезинфекцию. Ежемесячная уборка рабочих мест и производственных помещений, технологического тамбура №1, технических помещений проводится производственным персоналом. Уборка помещения подготовки персонала, участка мойки и дезинфекции, кладовых производства, «чистого» коридора, технологического тамбура №2, обработка тележек и дверных ручек всех помещений проводится обработчиком технологических емкостей и тары. Уборку и дезинфекцию помещений следует проводить в технологической одежде, предназначенной для санитарной подготовки. При уборке помещения движения должны быть в одном направлении, а именно: сверху вниз (для вертикальных поверхностей); по направлению к выходу (для горизонтальных поверхностей); каждое следующее движение перекрывает 1/3-1/4 предыдущего. Проведение уборки фиксируется в «Журнале учета уборки и дезинфекции помещений». Инженер-технолог осуществляет визуальный контроль качества проведения подготовки, ставит свою подпись в «журнале учета уборки и дезинфекции помещений». В случае каких- либо замечаний, инженер-технолог фиксирует их в журнале и организует мероприятия по их устранению. Генеральную уборку помещений проводят при переходе с одного наименования препарата на другой, а в случае отсутствия перехода – не реже 1 раза в месяц. В первую очередь очищаются потолки, стены, окна, двери и затем полы. После использования уборочный инвентарь в течении 2-3 часов обеззараживают замачиванием в 6% растворе перекиси водорода. Расход дезинфицирующего раствора составляет 100-150 мл/м 2 площади. В случае обнаружения в воздухе помещения грибов массовую долю перекиси водорода в рабочем растворе следует увеличить до 3%, при обнаружении спорообразующем микрофлоры до 6%. Регулярно, 1 раз в неделю, проводится контроль микробной обсемененности помещений в процессе работы согласно СОП «Контроль микробной обсемененности рук, технологической одежды и обуви персонала, оборудования и поверхностей помещений производства нестерильных лекарственных средств». Подготовка оборудования осуществляется согласно СОП «Порядок санитарной подготовки оборудования» индивидуально для каждой единицы технологического оборудования. При переходе с производства одного наименования препарата на другое, используемое в производстве оборудование, аппаратура, технологическая тара и инвентарь должны подвергаться очистке, мойке, дезинфекции. Перед санитарной подготовкой к каждой единице оборудования прикрепляется идентификационная этикетка «подготовлено к очистке» с указанием наименования оборудования, наименования продукта, от которого отмывается оборудование, его дозировки, серии, даты и подписи работника, разгрузившего оборудование. Перед очисткой все оборудование отключается от сети электропитания. Вначале проводят сухую уборку оборудования. Затем, при помощи салфетки безворсовой, моют оборудование теплой водой с добавлением 0,5% моющего средства, затем водой водопроводной, затем 1%-ным раствором перекиси водорода, выдерживают 10-15 минут, после чего протирают салфеткой из безворсовой ткани смоченной в воде очищенной несколько раз, до полного отсутствия в смывах следов лекарственного и моющего средства и вытирают насухо продезинфицированной безворсовой салфеткой. Все съемные части оборудования, технологическую тару и инвентарь моют и дезинфицируют на участке мойки и дезинфекции. Проведение санитарной подготовки оборудования фиксируется в «журнале учета уборки и дезинфекции оборудования», имеющемся на каждом производственном участке. Инженер-технолог осуществляет визуальный контроль качества проведения санитарной подготовки оборудования, ставит свою подпись в «журнале учета уборки и дезинфекции оборудования». Контроль качества санитарной подготовки оборудования проводит отдел контроля качества (далее по тексту – ОКК). Химик ОКК берет смывы с обработанных поверхностей оборудования на отсутствие остатков активного вещества (в соответствии с методикой проверки оборудования на остатки предыдущего препарата при переходе с одного наименования препарата на другой). Если анализ показывает наличие следов препарата, то обработку поверхностей оборудования повторяют до получения удовлетворительного результата (отсутствие следов предыдущего препарата в смывах с поверхностей оборудования). Результаты анализа заносят в «карту санитарной подготовки технологического оборудования при переходе с производства препарата одного наименования на другое». После получения положительного результата на каждую единицу оборудования прикрепляют идентификационную этикетку «очищенно» с указанием наименования оборудования, наименования продукта, от которого оно отмывалось, серии продукта, даты и фамилии работника, проводившего очистку оборудования. Материалы и инвентарь для обработки оборудования необходимо хранить в специальном помещении и использовать по назначению. Пуск в эксплуатацию оборудования и аппаратуры после ремонта разрешается только после мытья, дезинфекции и осмотра инженером-технологом. Хранение запчастей, деталей, инструментов и т.п. в производственных помещениях запрещается. Все работы по санитарной подготовке оборудования проводят в технологической одежде, предназначенной для санитарной подготовки. Регулярно, не реже 1 раза в неделю, проводится контроль микробной обсемененности оборудования в процессе работы согласно СОП «Контроль микробной обсемененности рук, технологической одежды и обуви персонала, оборудования и поверхностей помещений производства нестерильных лекарственных средств». ВР.2.4. Подготовка персонала К производству лекарственных препаратов и к работающим на этом производстве людям предъявляются высокие требования по соблюдению чистоты и правил личной гигиены. К работе допускаются лица не моложе 18 лет, прошедшие медицинское освидетельствование, проверку знаний и практических навыков безопасного и правильного ведения работ, изучившие инструкции по профессиям согласно перечню инструкций для инструктажа по профессиям и технологическую инструкцию В гардеробе персонал снимает верхнюю одежду и уличную обувь, надевает переходную одежду согласно СОП «Порядок первичной смены одежды персоналом». На переходной скамье меняет переходную обувь на технологическую. Моет руки теплой водой с жидким мылом для рук с дезинфицирующим эффектом, обращая внимание на околоногтевые пространства. После мытья сушит руки воздушной сушилкой и надевает технологическую одежду согласно СОП «Порядок вторичной смены одежды на производстве готовых лекарственных средств». Производственный персонал должен использовать технологическую обувь и технологическую одежду (костюм х/б или из безворсовой ткани, колпак медицинский, полностью закрывающий волосы), а также средства индивидуальной защиты (перчатки латексные, респиратор «Лепесток» или «УК-2К», при необходимости защитные очки). Костюм и головной убор меняют не реже 1 раза в 5-6 дней при производстве препарата одного наименования, а также при переходе с производства одного наименования препарата на другое. Необходимо еженедельно чередовать дезинфицирующие средства для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. После посещения санузла и столовой проводят полную дезобработку рук согласно СОП «Порядок обработки рук персонала». Регулярно, не реже 1 раза в неделю, микробиолог проводит контроль микробной обсемененности рук и технологической одежды работающих согласно СОП «Контроль микробной обсемененности рук и технологической одежды и обуви персонала, оборудования и поверхностей помещений производства нестерильных лекарственных средств». В соответствии с приказом Минздравсоцразвития РФ №302 от 12.04.2011 г. И приказом Минздравсоцразвития РФ №228 от 18.03.2005 г. Все работающие на производстве проходят обязательные медицинские осмотры при поступлении на работу и ежегодно. Обслуживающий персонал должен строго придерживаться правил внутреннего распорядка: Курить разрешается в строго отведенных местах; Запрещается принимать и хранить пищевые продукты в производственных помещениях Запрещается выходить из производственного помещения в технологической одежде О каждом заболевании (кожном, простудном, порезах, царапинах) сообщать инженеру- технологу Перед допуском к самостоятельной работе каждый вновь поступивший работник должен пройти производственно-техническое обучение по программе, в зависимости от профессии, и курс обучения «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств» с обязательной сдачей экзамена по пройденному материалу и записью о сдаче в контрольной книжке по охране труда. Периодически, но не реже одного раза в шесть месяцев, весь производственный персонал проходит повторный инструктаж в соответствии с утвержденным перечнем действующих инструкций. Проверка знаний в квалификационной комиссии на звание инструкций в соответствии с утвержденным перечнем действующих инструкций проводится не реже 1 раза в 3 года для ИТР. ВР.2.5. Подготовка технологической одежды Производственный персонал должен использовать свежевыстиранный комплект технологической одежды. Стирку технологической одежды проводят перед первым ее использованием, при наличии на ней значительных видимых загрязнений, при переходе на производство лекарственного средства другого наименования, но не реже 1 раза в пять дней. Стирают технологическую одежду в помещении прачечной в автоматической стиральной машине. Работники пачечной проводят визуальный осмотр одежды для оценки ее состояния на степень износа и загрязнения, разделяют одежду по цветам и принадлежностям. Для стирки используют порошок стиральный для автоматических стиральных машин, отбеливатель с дезинфицирующим действием и кондиционер для белья для обеспечения антистатических свойств одежде. Технологическую одежду сушат, тщательно проглаживают утюгом с двух сторон, упаковывают в промаркированные полиэтиленовые пакеты и передают в помещения подготовки персонала согласно СОП «Порядок санитарной подготовки переходной и технологической одежды». ВР.3. Подготовка сырья Товарная серия готовой продукции формируется из нескольких однородных технологических серий (загрузок). Технологическая серия (загрузка) формируется на участке подготовки сырья из основного и вспомогательного сырья, имеющего один внутренний номер по наименованиям. На каждую товарную серию готовой продукции ведется досье, состоящее из операционных листов технологических серий (загрузок) отдельных стадий (операций) технологического процесса, заполненных производственным персоналом (аппаратчиками, слесарями-ремонтниками инженерами-технологами) и листов контроля, заполненных сотрудниками отдела контроля качества, формирующих данную товарную серию. Досье на серию формируется согласно СОП «Порядок комплектования и хранения досье на серию готового лекарственного средства». Объем товарной серии готовой продукции (максимальное количество технологических серий (загрузок), входящих в одну товарную серию) определяется в соответствии с СОП «Порядок формирования технологической и товарной серии готовой продукции». Партия сырья, вспомогательного материала или печатной продукции, поступившая на склад производства подвергается входному контролю на соответствие требованиям спецификации или нормативной документации (НД) согласно СОП «Порядок проведения входного контроля сырья и материалов», СОП «Порядок отбора образцов сырья (основного и вспомогательного) и печатной продукции, применяемых для производства нестерильных лекарственных средств». Каждой партии сырья, вспомогательного материала и печатной продукции присваивается внутренний номер в соответствии с СОП «Порядок присвоения внутреннего номера». По результатам входного контроля сотрудниками отдела контроля качества (ОКК) оформляется и распределяется по подразделениям аналитический лист входного контроля на партию сырья, вспомогательного материала или печатной продукции в соответствии с СОП «Порядок оформления аналитического листа входного контроля на основное, вспомогательное сырье, печатную продукцию». Аналитический лист входного контроля с зеленой полосой является разрешением ОКК использовать партию сырья, вспомогательного материала или печатной продукции с указанным внутренним номером в производство. В случае несоответствия качества сырья, вспомогательного материала или печатной продукции требованиям спецификации или НД выдается аналитический лист входного контроля с красной полосой, запрещающий использование данной партии с указанным внутренним номером в производство. Действия относительно забракованной партии сырья или вспомогательного материала, или печатной продукции описаны в СОП «порядок возврата поставщику сырья, материалов, печатной продукции признанных несоответствующими требованиям по результатам входного контроля». Отпуск сырья, вспомогательных материалов и печатной продукции со складов на производство осуществляется в соответствии с СОП «Отпуск на производство сырья и материалов». Транспортировку сырья в «чистую» зону осуществляют на тележке через технологический тамбур №1. В технологическом тамбуре сырье для приготовления массы для таблетирования растаривают согласно СОП «Порядок растаривания сырья и материалов» и передают в помещение подготовки сырья. Операцию растаривания сырья и вспомогательных материалов выполняет подсобный рабочий под контролем инженера-технолога. Подготовку сырья для производства препарата Урдокса капсулы, 250 мг осуществляют согласно СОП «Порядок подготовки и взвешивания основного и вспомогательного сырья». ВР.3.1. Просеивание сырья Просев урсодезоксихолевой кислоты осуществляют на вибросите (поз.10) через сетку с размером отверстий 1,0 мм в соответствии с инструкцией №5-Э «По безопасной эксплуатации вибросита». Просев крахмала кукурузного и аэросила осуществляют на вибросите через капроновую ткань для сит 21ПЧ-150 с номинальным размером отверстий 0,315 мм. Перед началом работы проверяют: Работу приточно-вытяжной вентиляции; Просев магния стеарата осуществляют на лабораторном вибросите через капроновую ткань для сит 21ПЧ-150 с номинальным размером отверстий 0,315 мм (поз.15). Перед началом работы на лабораторном сите проверяют: Техническое состояние вибросита, правильность сборки и готовность к работе; Визуально чистоту сита и технологических емкостей, куда будет собираться просеянное сырье; Целостность сетки вибросита; Исправность вибросита, для чего на вибросито подают напряжение и включают его нажатием кнопки «пуск»; убедившись в исправности вибросита, останавливают его нажатием кнопки «стоп»; Наличие на всех технологических емкостях и вибросите соответствующих идентификационных этикеток. Просеянное сырье визуально проверяют на отсутствие механических примесей. Каждый вид сырья просеивают в отдельные емкости (поз. 2а, поз. 2б, поз. 4а ). На технологические емкости с просеянным сырьем прикрепляют заполненные идентификационные этикетки «Подготовленное сырье» в соответствии с СТП «Маркирование (внутреннее этикерование) в процессе производства» с указанием наименования, внутреннего номера, состояния, количества сырья, даты и подписи работника. ВР.3.2. Сушка крахмала в ПОС Сушка крахмала производится в сушилке псевоожиженного слоя (поз.7). Перед началом работы проверяют: • работу приточно-вытяжной вентиляции; • техническое состояние оборудования, правильность сборки и готовность к работе; • наличие и исправность средств измерения и контроля; • внешним осмотром проверяют чистоту рабочего места; • чистоту оборудования: сушилки ПОС (поз.7), вакуумного загрузчика (поз.6). Бин с крахмалом подвозят к сушилке ПОС, опускают в него шланг вакуум-погрузчика (поз._) и начинают загрузку. После загрузки всего крахмала отключают вакуум-погрузчик, перекрывают штуцер загрузки. Необходимые параметры процесса сушки затаются на контрольной панели. Установив все необходимые параметры на щите управления, аппаратчик производит включение установки, нажав на кнопку «START». Работа сушилки осуществляется в автоматическом режиме. По ходу работы аппаратчик приготовления смесей и масс медицинского назначения осуществляет визуальный контроль за процессом и, при необходимости, производит корректировку заданных параметров. По окончании этапа сушки из емкости для компонентов сушилки-гранулятора отбирают пробу неопудренного гранулята в соответствии с СОП «Порядок отбора проб и проведения постадийного контроля полупродуктов технологических серий (загрузок) при производстве лекарственных препаратов». Пробу передают на анализ в аналитическую лабораторию ОКК для определения остаточной влажности крахмала. Остаточная влажность должна быть до 3%. |