Конспект лекций по дисциплине Управление качеством нгпу, 2013. Конспект лекций по дисциплине Управление качеством
 Скачать 1.46 Mb.
|
|
РАЗДЕЛ 4. СТАНДАРТИЗАЦИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ В УПРАВЛЕНИИ КАЧЕСТВОМ 4.1. Стандартизация. Организационно-правовые основы стандартизации Стандартизация – деятельность по установлению правил, общих принципов, характеристик, рассчитанных для многократного использования на добровольной основе, направленная на достижение упорядоченности и повышение конкурентоспособности в области производства и оборота продукции, выполнения работ и оказания услуг. Цель стандартизации – достижение оптимальной степени упорядочения в той или иной области посредством широкого и многократного использования установленных положений, требований, норм для решения реально существующих, планируемых или потенциальных задач. Стандартизация осуществляется в целях:
Стандартизация в Российской Федерации осуществляется в соответствии с принципами:
Объектом (предметом) стандартизации обычно называют продукцию, процесс или услугу, для которых разрабатывают те или иные требования, характеристики, параметры, правила и т.п. Стандартизация может касаться либо объекта в целом, либо его отдельных составляющих (характеристик). Стандартизация осуществляется на разных уровнях. Уровень стандартизации различается в зависимости от того, участники какого географического, экономического, политического региона мира принимают стандарт. Если участие в стандартизации открыто для соответствующих органов любой страны, то это международная стандартизация. Региональная стандартизация – деятельность, открытая только для соответствующих органов государств одного географического, политического или экономического региона мира. Национальная стандартизация – стандартизация в одном конкретном государстве. При этом национальная стандартизация также может осуществляться на разных уровнях: на государственном, отраслевом уровне, в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств), на уровне ассоциаций, производственных фирм, предприятий (фабрик, заводов) и учреждений. Стандарт – документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг. Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения. Стандарт международный – стандарт, разработанный и принятый международной организацией на основе всеобщего согласия (консенсуса). Стандарт национальный – стандарт, принятый национальным органом по стандартизации и предназначенный для всеобщего, добровольного и многократного применения. ГОСТ Р 1.0-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения. ГОСТ Р 1.4-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты предприятия. Общие положения. ГОСТ Р 1.5-2004 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила построения, изложения, оформления и обозначения. Государственная система стандартизации (ГСС) в России предполагает разделение стандартов на категории и виды. Категория определяет сферу распространения стандарта. Государственный стандарт (ГОСТ) обязателен к применению всеми предприятиями, организациями, учреждениями, если область их деятельности попадает под его требования. Отраслевой стандарт (ОСТ) распространяется на конкретную область промышленности и сферы услуг. В зависимости от содержания различают стандарты технических условий, технических требований, конструкции и размеров, правил приемки, методов испытаний и др. Международная организация по стандартизации (ISO) (International Organization for Standardization) – Международная организация по стандартизации, всемирная федерация национальных организаций по стандартизации функционирует с 1947 г. В соответствии с уставом ISO целью организации является «содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи, а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной, научной, технической и экономической деятельности». В состав ISO входят национальные организации по стандартизации (только одна от страны), которые именуются комитетами членами. Высшим органом ISO является Генеральная Ассамблея, собирающаяся раз в три года и избирающая Президента и Совет ISO, которые руководят практической работой организации между ассамблеями. Президенту в работе помогает вице-президент, избираемый Советом и опирающийся на Исполком, который решает различные вопросы в период между заседаниями Совета. При Совете ISO кроме Исполкома работают следующие Комитеты: плановый, по принципам стандартизации, по сертификации, развития, по информации, по политике потребителя, по справочным материалам. Главным административным органом ISO является Центральный секретариат, возглавляемый по назначению Совета Генеральным секретарем. Центральный секретариат координирует и контролирует всю работу по подготовке международных стандартов и связям с другими международными организациями в соответствии с Уставом, Правилами процедуры и Директивами по технической работе. Штаб-квартира Центрального секретариата находится в Женеве (Швейцария). Бюджет ISO складывается из членских взносов и доходов от продажи международных стандартов и публикаций. Международные стандарты серии ISO 9000 ISO 9000 – семейство стандартов, относящихся к качеству и призванных помочь организациям всех видов и размеров разработать, внедрить и обеспечить функционирование эффективно действующих систем менеджмента качества (СМК). Стандарты серии ISO 9000 – это пакет документов по обеспечению качества, подготовленный членами международной делегации, известной как «ИСО/Технический Комитет 176» (ISO/TC 176). Основной пакет международных стандартов, связанных с управлением качеством, был принят ISO в марте 1987 г. и затем периодически обновлялся. С момента появления стандартов ISO 9000 в 1987 г. соответствующую регистрацию прошли около 250 тысяч организаций по всему миру. Одна из причин успеха ISO 9000 объясняется тем, что процесс сертификации на соответствие требованиям стандарта ISO 9000 помогает предприятию оптимизировать его хозяйственные и производственные процессы. Основными целями выпуска стандартов ISO серии 9000 являлись:
Основные принципы стандартов ISO 9000:
Эти восемь принципов менеджмента качества образуют основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ISO 9000. Общность и универсальность стандартов ISO 9000 заключается в том, что модели обеспечения качества предназначены для применения во всех областях промышленности и для всех стран. Было специально разработано множество схем, учитывающих особенности отдельных секторов промышленности и экономики. Стандарты ISO 9000 имеют своей целью оказать помощь в определении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной системой качества. Таким образом, требования современного рынка подталкивают поставщика продукции (товаров и услуг) к внедрению систем качества. Внедряя на предприятиях систему качества в соответствии с ISO 9000, предприниматель получает и выгоду:
4.2. Сертификация продукции и систем качества В условиях насыщенного товарами рынка потребителю недостаточно заявлений изготовителей и продавцов о соответствии качества товаров требованиям стандартов. Потребителю необходимо гарантированное независимой стороной подтверждение соответствия товара определенному уровню качества. Такое подтверждение может быть дано путем осуществления специальной процедуры – сертификации («сертификация» (лат.) – «делать верно»). Особое значение сертификация приобретает в коммерческой деятельности, осуществляемой в условиях жесткой конкуренции, при которой успешная деятельность фирмы зависит от конкурентоспособности товаров. Сертификация продукции может рассматриваться как один из факторов повышения ее конкурентоспособности. Особое значение приобретает сертификация в международной торговле, так как при наличии сертификатов, особенно международных, иностранный заказчик получает гарантию определенного качества товаров, соответствующего мировому уровню. Таким образом, сертификация – это прогрессивное направление развития стандартизации, важнейший механизм управления качеством продукции. Законодательно сертификация была введена в действие в 1992 году Законом РФ «О защите прав потребителя». Сертификация в России организуется и проводится в соответствии с общегосударственными законами РФ: «О техническом регулировании», законами РФ, относящимися к определенным отраслям («О ветеринарии», «О пожарной безопасности», «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»), иными нормативно-правовыми актами Российской Федерации. Сертификация продукции – это деятельность по подтверждению соответствия продукции установленным требованиям.Это процедура, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям. Сертификация осуществляется в целях: 1) создания условий для деятельности предприятий на товарном рынке России, для участия в международном сотрудничестве и международной торговле; 2) содействия потребителям в компетентном выборе продукции; 3) защиты потребителя от недобросовестности изготовителя; 4) контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества; 5) подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем. Объектами процедуры сертификации могут быть:
В процедуре сертификации участвуют:
Совокупность правил, процедур и участников сертификации образует систему сертификации. Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на общепринятых в практике сертификации принципах, как:
Система сертификации – совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы в целом. Система сертификации бывает:
Международная система сертификации продукции создается на уровне ряда стран из любых регионов мира правительственной международной организацией. Комитет ИСО по сертификации разработал рекомендации по организационным принципам сертификации продукции, на основе которых должны действовать национальные системы сертификации. Если национальные системы сертификации соответствуют требованиям ИСО, то выданные ими сертификаты признаются другими странами – членами ИСО. В противном случае продукция подвергается дополнительным сертификационным испытаниям за счет поставщика. Региональная международная система сертификации продукции создается на уровне некоторых стран одного региона, например в рамках Европейской экономической комиссии ООН на региональном уровне функционирует около 100 систем и соглашений по сертификации. Национальная система сертификации продукции создается на национальном уровне правительственной или неправительственной организацией. В России действует национальная система сертификации, построенная в соответствии с международными нормами и правилами ИСО и МЭК. Главная цель национальной системы сертификации (РОСС) – содействовать отечественным предприятиям в сохранении устойчивых позиций на внутреннем рынке и повышении конкурентоспособности на внешнем. Руководит работами по организации и проведению сертификации и возглавляет национальную систему сертификации Государственный Комитет РФ по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). Основной принцип, заложенный в систему сертификации – сертификация независимой третьей стороной, которой и являются органы по сертификации. Установлены две формы сертификации – обязательная и добровольная. Обязательная сертификация проводится с целью подтверждения соответствия продукции обязательным требованиям ГОСТ, других нормативных документов, в том числе международных и национальных стандартов других стран, введенных в действие Госстандартом России на территории РФ. Обязательная сертификация является средством государственного контроля за качеством продукции. Обязательные требования включают показатели безопасности для потребителя и окружающей среды, совместимости и взаимозаменяемости. Перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, устанавливается в законодательном порядке. Это прежде всего продукты питания и продовольственное сырье, медикаменты, детские товары, а также другие товары, на которые в законодательных актах или стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья людей, имущества, охрану окружающей среды. Обязательной сертификации подлежит также вся импортируемая в страну продукция. Запрещается рекламировать и продавать продукцию, подлежащую обязательной сертификации, но не имеющую сертификата соответствия. Добровольная сертификация проводится на добровольной основе по инициативе изготовителя (исполнителя), продавца (поставщика) или потребителя продукции. Она способствует повышению конкурентоспособности продукции. При добровольной сертификации могут проверяться любые потребительские требования, кроме требований по безопасности и экологической чистоте, которые согласно Закону о защите прав потребителей подтверждаются только обязательной сертификацией. При добровольной сертификации вид нормативного документа (международный, региональный, национальный стандарт, технические условия и т.д.) определяют орган по сертификации и заявитель. По результатам проведения обязательной сертификации может быть выдан один из видов сертификата: 1) сертификат на образец; 2) сертификат на товарную партию; 3) сертификат на продукцию; 4) сертификат на производство. Сертификат соответствия – документ, выданный по правилам системы сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной продукции установленным требованиям. Для продуктов питания, продовольственного сырья, косметических товаров и другой продукции, потенциально опасной для здоровья человека, сертификат соответствия выдается на основании гигиенического сертификата. Гигиенический сертификат выдается органами Госсанэпиднадзора по результатам испытаний продукции на соответствие санитарно-гигиеническим требованиям, которые одновременно являются и показателями безопасности. Для некоторых ввозимых в страну товаров, животных после соответствующей проверки оформляются карантинный и ветеринарный сертификаты. Продукция, на которую выдан сертификат соответствия в системе РОСС, маркируется Знаком соответствия (рис. 4.1). Знак соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, которым по правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.  Рис.4.1. Знак соответствия Предприятие-изготовитель при этом получает лицензию на применение Знака соответствия. При обязательной сертификации маркирование продукции Знаком соответствия является обязательным. Сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации регистрируются в Государственном Реестре Системы Сертификации. Государственный Реестр содержит сведения о центральных органах систем сертификации, об аккредитованных органах по сертификации и испытательных лабораториях, утвержденных системах сертификации однородной продукции и знаках соответствия, о сертифицированной продукции, аттестованных экспертах, документах, содержащих правила и рекомендации по сертификации. Схема обязательной сертификации конкретных видов продукции или услуг определяется Госстандартом. Схема добровольной сертификации – органом сертификации и заявителем. Определены восемь схем проведения сертификации третьей стороной:
Последовательность процедур сертификации продукции представлена в табл. 6. Таблица 6. Последовательность процедур сертификации продукции
З – заявитель; ОС – орган по сертификации; ИЛ – испытательная лаборатория. Для оценки надежности поставщика в мировой практике применяется не только сертификация продукции, но и сертификация производств, технологических процессов, систем качества. Сертификация производств и систем качества подтверждает, что изготовитель способен стабильно обеспечивать заявленное им качество в реальных условиях своего производства и что свойства выпускаемого товара не ухудшаются в течение срока действия сертификата (обеспечивается стабильность качества). Для организации и проведения работ по сертификации систем качества Госстандарт РФ создал «Систему сертификации систем качества и производств», название «Регистр систем качества». Регистр систем качества – система сертификации, построенная в соответствии с действующим законодательством РФ, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами. В Регистре осуществляются: - сертификация систем качества; - сертификация производств; - инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами; - международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации. Нормативно-методической основой сертификации систем качества и производств являются государственные стандарты: -ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»; -ГОСТ Р 40.002-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»; -ГОСТ Р 40.003-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации систем качества»; -ГОСТ Р 40.004-2000 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств». Процесс сертификации систем качества проходит в три этапа: - предварительная оценка системы качества; - окончательная проверка и оценка системы качества; - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества в течение срока действия сертификата. Этапы оценки системы качества представлены в табл. 7. Таблица 7. Этапы оценки системы качества
Сертификация производства – является либо самостоятельной процедурой, либо составной частью сертификации системы качества или соответствующей схемы сертификации продукции. Задача сертификации производства – определение того, обеспечивает ли данная производственная система стабильность уровня качества продукции и соответствие требованиям стандарта. При сертификации производства оцениваются четыре блока объектов:
Основные этапы сертификации производства представлены в табл. 8. Таблица 8. Этапы сертификации производства
Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) – это официальное признание уполномоченными национальными или международными органами способности и правомочности испытательной организации проводить определенные виды испытаний конкретных типов изделия в соответствии с требованиями НТД. Аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) осуществляется в целях:
Объекты аккредитации
Общие требования проведения к испытательным лабораториям определены ГОСТ Р 51000.3-96, который гармонизирован с ЕN 45001. Организация работ по аккредитации объектов представлена на рисунке 4.2.  Рис. 4.2. Организация работ по аккредитации объектов Порядок аккредитации испытательных лабораторий, включая проверочные и калибровочные, определен ГОСТ Р 51000-96, который гармонизирован с EN 45002. Аналогичным образом взаимосвязаны стандарты ГОСТ Р 51000.5-96 и ГОСТ Р 51000.6-96. Первый устанавливает требования (критерии) к органам по сертификации продукции и услуг, а второй – к порядку их аккредитации по критериям первого. ГОСТ Р 51000.5-96 гармонизирован с ЕN 45011. Международная практика сертификации Крупнейшей международной организацией является Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ). Соглашение содержит специальные рекомендации для его участников в области стандартизации и сертификации, способствующего сближению и расширению торговых связей стран. Ведущее место в области организационно-методического обеспечения сертификации принадлежит ИСО. Обобщив национальный опыт многих стран, ТК ИСО 176 подготовил известные стандарты ИСО серии 9000, опубликованные в 1987 г. Совместно с ИСО над проблемами сертификации работает МЭК. Все руководства выпускаются от имени этих двух организаций (ИСО/МЭК). С 1984 г. под эгидой МЭК действует система сертификации электротехнических изделий (МЭКСЭ), деятельность которой направлена на подтверждение безопасности бытовых электроприборов, медицинской техники, кабелей и некоторой другой продукции – на соответствии стандартам МЭК. Международная конференция по аккредитации испытательных лабораторий ИЛАК ежегодно проводит конференции для обмена информацией и опытом по вопросам взаимного признания результатов испытаний, аккредитации лабораторий, оценки качества результатов испытаний; ИЛАК занимается издательской деятельностью по вопросам сертификации и тесно сотрудничает с КАСКО, ИСО, ЕЭС, ЕЭК, ООН, ГАТТ. В целях обеспечения взаимного признания результатов испытаний в 1986 г. был создан орган по аккредитации лабораторий стран Северной Европы (НОРДА). В 1991 г. Генеральная ассамблея Европейского комитета стандартов (СЕН) – Международной организации по стандартизации стран-членов Общего рынка –утвердила программу по устранению различий между национальными стандартами и техническими регламентами, исходили из того, что любая продукция, изготовленная и проданная на законном основании в одной стране, являющейся членом ЕЭС, должна быть допущена на рынке других стран сообщества. Европейские стандарты принимаются решением большинства стран-членов ЕЭС – и после принятия обретают законную силу во всех странах сообщества. Объединенным институтом СЕН/СЕНЭЛЕК EN серии 45000. Это организационно-методические документы, касающиеся деятельности испытательных лабораторий, органов по сертификации продукции, систем качества и аттестации персонала, а также определяющие действия изготовителя, решившего заявить о соответствии своей продукции требованиям стандартов. В 1990 г. для реализации правил сертификации, рассмотрения деклараций о соответствии, установления критериев взаимного признания была создана Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС). Цель ЕОИС – рационализация деятельности органов по оценке соответствия в Европе, способствующей свободному распространению товаров и услуг. Это возможно при создании условий, гарантирующих всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания, не нуждаются в повторных испытаниях и сертификации. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||