Курсовая работа. Косарева. Контроль качества препаратов лактамных антибиотиков
 Скачать 0.65 Mb.
|
|
ГОУ ВПО Кемеровская Государственная Медицинская Академия Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Кафедра фармацевтической химии Курсовая работа на тему: «Контроль качества препаратов β –лактамных антибиотиков» Выполнила: студентка 591 группы фармацевтического факультета Косарева Дарья Владимировна Научный руководитель: кандидат фармацевтических наук Мальцева Елена Михайловна Кемерово, 2015 г Содержание работы: Введение. Цели и задачи данной работы. Проблемы фальсификации антибиотиков. Контроль качества пенициллинов. Химическое строение и физико-химические свойства пенициллинов. Химические свойства. Количественное определение. Введение Повышение степени чистоты антибиотических препаратов, освобождение от сопутствующих неактивных примесей, создание производных, обладающих новыми ценными для практики свойствами (растворимость, длительность действия), изготовление их в виде разнообразных лекарственных форм позволяют значительно расширить область применения антибиотиков и повысить их эффективность. Антибиотики оказали огромное влияние на развитие современной медицины. Особое значение эти препараты имеют при лечении многих инфекционных заболеваний, которые в «доантибиотическую» эпоху относились к категории неизлечимых или сопровождались высоким уровнем смертности. К таким заболеваниям относятся некоторые формы туберкулеза, чума, азиатская холера, бруцеллез, брюшной тиф, риккетсиозы, пневмонии, септические процессы. С учётом высокой клинической эффективности и низкой токсичности для организма, несложности получения и невысокой стоимости β-лактамные антибиотики составляют основу антимикробной химиотерапии на современном этапе, занимая ведущее место при лечении большинства инфекций. Постоянно возрастающее количество применяемых в медицине антибактериальных средств, рост фальсифицированной продукции на рынке медицинских препаратов делают все более актуальным усовершенствование имеющихся и разработку новых методик качественной и количественной идентификации данной группы препаратов, основанных в том числе на знаниях их взаимодействия с различными катионами переходных металлов, в частности с катионами железа (III) и меди (II). Данная работа посвящена воспроизведению наиболее эффективных методик анализа для качественной и количественной оценки содержания антибактериальных химиотерапевтических средств. Все выше изложенное определило цель и задачи данной работы: Цель работы: Провести анализ антибиотиков пенициллинового ряда на примере ампициллина, амоксициллина, феноксиметилпенициллина, оксациллина натриевой соли, амоксиклава, бензилпенициллина натриевой соли, цефосина, цефазолина натриевой соли, бициллина-3. Задачи: 1 ) Изучить литературу; 2) Подобрать объекты часто применяемых в медицинской практике пенициллинов; 3) Провести сравнительный анализ выбранных препаратов, по следующим признакам: - Физико-химические свойства; - Лекарственные формы выпуска; - Подлинность; 4) Количественное определение; 5) Сделать вывод. Формы выпуска изучаемых в ходе работы антибиотиков: Ампициллин (таблетки ампициллина тригидрата 250 мг №20; РУП «Белмедпрепараты», серия 2030815); Амоксициллин (таблетки амоксициллина тригидрата 500 мг №20; ООО «Барнаульский завод медицинских препаратов», серия 1210915); Феноксиметилпенициллин (таблетки феноксиметилпенициллина 100 мг №10; ОАО «Синтез», серия 31109); Оксациллина натриевая соль (порошок для приготовления раствора для инъекций по 500 мг; ОАО «Биохим», серия 3010789); Цефосим (порошок для приготовления раствора для инъекций; ОАО «Синтез», серия 150809); Бензилпенициллина натриевая соль (порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД; ОАО «Красфарма», серия 260195); Нафозолина натриевая соль (порошок для приготовления раствора для инъекций; ОАО «Биосинтез», серия 002451); Бициллин-3 (порошок для приготовления раствора для инъекций 600000 ЕД; ОАО «Синтез», серия 700607); Амоксиклав (порошок для приготовления раствора для в/в 1000мг+200мг; «Lek», серия 4761302); 10) Амоксициллин (капсулы амоксициллина тригидрата 250 мг №16; «Hemofarm infecto Logica» , серия 1500415). Фальсификация ЛС Проблема качества и подлинности лекарственных средств сегодня остро стоит во всём мире. Фальсифицируют всё: от дорогостоящих лекарств до популярных антибиотиков и традиционно раскупаемых препаратов низшей ценовой группы. Часто встречаются подделки препаратов-лидеров продаж. Доля фальсифицированных лекарственных средств, по различным экспертным оценкам, составляет в России от 4 до 20% всего фармацевтического рынка. Выявить подделку не под силу не только потребителю, но и аптечному сотруднику — «левые» таблетки, порошки и настойки зрительно отличить от качественных в большинстве случаев невозможно. Время кустарного производства прошло. По данным правоохранительных органов, фальсификат изготавливается сегодня не только в подпольных цехах, гаражах и коммунальных кухнях, но и на производствах крупных фармацевтических компаний. Термин «поддельные лекарственные средства» в российском законодательстве отсутствует, но является широкоупотребительным. Под подделками подразумевается многое — этот список далеко не исчерпывающий: • контрафактная продукция, ввезенная в страну с нарушениями законодательства; • контрафактные ЛС, произведенные под чужим средством индивидуализации (фирменный знак, наименование, место происхождения и т.д.); • препараты, производимые или реализуемые без соответствующей лицензии; • некачественные ЛС, не соответствующие заявленным характеристикам; • дженерики, выпущенные с нарушением патентного законодательства; • переупакованные и/или перемаркированные ЛС с истекшим сроком годности; • произведенные с нарушением технологических требований ЛС; • непосредственно фальсификат — лекарство, состав которого не соответствует заявленному. ФЗ «Об обращении лекарственных средств» № 61 дает следующие определения поддельных и некачественных лекарственных средств: 1) фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства; 2) недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности; 3) незаконные копии лекарственных средств – лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации. Фальсифицированные лекарственные средства могут включать продукты с правильными ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным или избыточным количеством активного ингредиента или с ненадлежащей упаковкой, т.е. могут представлять собой смесь вредных токсических веществ или недействующий, неэффективный препарат. Некоторые из них содержат заявленный активный ингредиент и выглядят настолько схожими с подлинным продуктом, что могут ввести в заблуждение как пациентов, так и специалистов здравоохранения. Сведения по всем забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам можно получить на официальном сайте Росдравнадзора по забракованным и фальсифицированным лекарственным средствам www.medbrak.ru или с помощью программы контроль-фальсификат. По нашему запросу были найдены следующие данные о количестве забракованных лекарственных средств: - ампициллин и ампициллина тригидрат 63; - амоксициллин 56; - феноксиметилпенициллин 3; - бензилпенициллина натриевая соль 16; - оксациллина натриевая соль 2; - цефосин 10; - бициллин-3 1; - амоксиклав 6. Для каждой серии забракованного и фальсифицированного лекарственного средства приведен характер брака в графе «подробнее». Результаты для некоторых пенициллинов представлены на диаграммах.     |