ПАСПОРТ ППК ФАРМАЦИЯ( 06,12,21). Контролю качества лекарственных препаратов придаётся самое серьезное значение во всем мире
 Скачать 76.4 Kb.
|
|
2. Приемочный контроль Все ЛС и вспомогательные материалы при поступлении в аптеку подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств. Заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами. 3. Виды обязательного контроляПисьменный Заключается в оформлении паспорта письменного контроля (ППК). . В паспорте должны быть указаны: -дата изготовления, - номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), - наименование взятых лекарственных веществ и их количества, -число доз, -подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. 4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. 4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. -Изготовление в производственных аптеках каждого лекарственного средства по рецепту сопровождается оформлением паспорта письменного контроля (ППК). Предназначение ППК - своевременное устранение возможных ошибок и предупреждение отпуска из аптечного учреждения неправильно изготовленного лекарственного средства. Согласно правилам оформления» Паспорта письменного контроля « все расчёты входящих в рецептурную пропись ингредиентов должны производиться до изготовления лекарственной формы на его оборотной стороне. Лицеваяже сторона Паспорта письменного контроля -«заполняется немедленно послеизготовления лекарственной формы по памятина латинском языке в соответствии с последовательностью технологических операций». При этом в документе не указывается, в каком падеже должны быть перечислены в Паспорта письменного контроля ингредиенты, что является причиной неоднозначного понимания данного пункта документа технологии. По-видимому, следует исходить из того, что фармацевт, вспоминает надпись на этикеткеиспользованногоштангласа, на котором, как известно, название ингредиента приводится в именительномпадеже.Следовательно, и в Паспорта письменного контроля все взятые лекарственные и вспомогательные вещества необходимо указывать именно в именительном, а не в родительном ), как в рецептурной прописи, падеже. Вторая особенность оформления лицевой стороны IV. Письменный контроль 4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. 4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. 4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. 4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. 4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. 4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. IV. Письменный контроль 4.1. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. 4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. 4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. 4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. 4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. 4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Что касается вопроса перечисления на его лицевой стороне всех указанных в рецептурной прописи и использованных при изготовлении лекарственной формы ингредиентов в соответствии с последовательностьюих использования. При этом каждое вещество должно фигурировать в Паспорта письменного контроля лишь единожды,так как оно, как правило, отвешивается или отмеривается однократно. Последующее же поэтапное использование всего взятого количества ингредиента должно соответствующим образом быть отображено в «Паспорта письменного контроля » . Например, в рецепте выписана 10% стрептоцидовая мазь в количестве 30 г. Обычно фармацевт, заполняя ППК, пишет: Streptocidum 3,0 Vaselinum 27,0 При таком заполнении «Паспорта письменного контроля » можно судить лишь о перечне использованных ингредиентов и их количествах, но никак не о технологии изготовления мази. По существующим правилам данная суспензионная мазь, выписанная в концентрации более 5%, должна быть изготовлена путём первоначального измельчения стрептоцида с частью расплавленной основы, и именно эти особенности технологии и должны найти отражение при заполнении ППК: Streptocidum ← 3,0 Vaselinum ↑ 27,0 t°, q.s. (- примечание - q.s. - quantum satis (достаточноеколичество) Следует отметить, что в вышеозначенном документе не нашёл должного отражения вопрос использованияпри изготовлении большинства лекарственных формвспомогательных веществ,не предусмотренных рецептурной прописью.Отмечается лишь необходимость указания в «Паспорте письменного контроля » изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавляемых в глазные капли или в инъекционные и инфузионные растворы. Учитывая большое разнообразие лекарственных форм аптечного изготовления этого явно недостаточно. Так, например, при измельчении труднопорошкуемых веществ рекомендовано использование спирта этилового или эфира . В частности, при изготовлении 10 порошков стрептоцида массой по 0,5 г добавление вспомогательной жидкости должно быть отражено на лицевой стороне «Паспорта письменного контроля » следующим образом: Streptocidum 5,0 Spiritus aethylicus q.s. Можно привести пример заполнения «Паспорта письменного контроля » по рецептурной прописи на микстуру с отражением технологических стадий её изготовления: Rp.: Infusi herbae Thermopsidis 200,0 Natrii hydrocarbonatis Liquoris Ammonii anisati ana 4,0 M.D.S. )-примечание: числовые значения количеств жидких ингредиентов в рецептурной прописи трактуются в соответствии с нормативной документацией либо в объёмных единицах, либо в единицах по массе. Единственно верным способом введения капель нашатырно-анисовых в жидкую лекарственную форму по приведённой прописи является смешивание их в подставкес примерно равным объёмомводной фазы , которую предварительно можно изготовить двумя способами: 1) путём растворения натрия гидрокарбоната в водном извлечении из термопсиса травы 1:400 (ex 0,5 - 200,0) ; 2) путём растворения термопсиса экстракта-концентрата сухого (1:1) 0,5 г в 120 мл воды очищенной с последующим добавлением к полученному раствору 80 мл 5% концентрированного раствора натрия гидрокарбоната (1:20). В первом случае «Паспорта письменного контроля » оформляется следующим образом:  (*)- примечание: нет необходимости в подкислении содержимого инфундирки, как того требуют правила изготовления водных извлечений из алкалоидосодержащего сырья, т.к. растворимость алкалоида термопсина соответствует понятию «растворим» , т.е. на 1 часть алкалоида требуется от 10 до 30 ч воды . Содержание алкалоидов в траве термопсиса в пересчёте на термопсин составляет 1,5% , что для 0,5 г термопсиса травы соответствует 0,0075 г, и следовательно, для его растворения необходимо лишь 0,075-0,225 мл воды Во втором случае «Паспорта письменного контроля » оформляется следующим образом: «Паспорта письменного контроля »  Отдельные технологические операции могут найти отражение в «Паспорта письменного контроля » в текстовом варианте, в частности, факт стерилизации лекарственного средства констатируется словом "Sterilisatum" (простерилизовано)с указанием режима стерилизации, например, 120º - 8´, а факт асептического изготовления лекарственного средства находит отражение в «Паспорта письменного контроля » с помощью слова "Aseptice". Резюмируя вышесказанное можно заключить, что надлежащий письменный контроль обеспечивает качество изготавливаемых по рецептам в аптечных учреждениях лекарственных средств и при этом гарантирует оказание своевременной лекарственной помощи населению. -. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику. 4.2. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывается их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев. 4.3. Ведение паспортов письменного контроля также необходимо, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы. 4.4. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства. 4.5. Изготовленные лекарственные средства, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных средств (далее - "провизор-технолог"). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества лекарственного средства провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. 4.6. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Заключение В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточно важное значение. Обеспечение населения эффективными и высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества. Изучив нормативно-техническую документацию по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств можно сделать следующие выводы: Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации. Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. Подводя итог всему выше написанному, можно сделать вывод о том, что мероприятия и контроль качества, проводимые в аптечных организациях позволяют сохранить и повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках. |