ПАСПОРТ ППК ФАРМАЦИЯ( 06,12,21). Контролю качества лекарственных препаратов придаётся самое серьезное значение во всем мире
 Скачать 76.4 Kb.
|
|
2.9.Физический контроль Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата. 9 В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного, лекарственного препарата. Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день. Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных. Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов. 2.10. Химический контроль Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: Качественный анализ: подлинность лекарственных средств. Количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность. Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются: а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно, проверяется на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу. б) все лекарственные средства и концентрированные растворы, поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов. в) лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию, если имеются сомнения в их качестве. г) концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении. д) расфасованные лекарственные средства промышленного производства. е) гомеопатические лекарственные препараты в виде заготовки. И выборочно подвергаются: лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно - профилактических учреждений. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей, глазные, а также на содержащие ядовитые наркотические вещества. 10 Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке: а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ. б) стерильные растворы для наружного применения, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы. в) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. г) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года. д) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата. е) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций. ж) лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических лекарственных препаратов. з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель. и) концентрации этилового спирта при разведении в аптеке. к) инъекционные гомеопатические растворы. л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм. 2.11. Контроль при отпуске Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств. б) указанных в рецепте доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента. в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата. г) Соответствие фамилии больного на этикетке рецепта, квитанции. д) Оформление лекарственного средства действующим требованиям. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. 11 В паспорте письменного контроля должны быть указаны: дата изготовления лекарственного препарата, номер рецепта врача или требования медицинской организации (наименование или номер медицинской организации, название отделения), наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентрированных растворов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на обратной стороне рецепта врача. Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта с указанием формул расчета, использованных коэффициентов. Если в состав лекарственной формы входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на обратной стороне рецепта врача. Ведение паспортов письменного контроля, если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорта заполняются в процессе изготовления лекарственной формы. Паспорта письменного контроля сохраняются в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственных препаратов. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты врача и требования медицинских организаций, заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте врача или требовании медицинской организации, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества лекарственных препаратов, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов и фасовке лекарственных средств все записи производятся в специальных журналах- в книгах учета лабораторных и фасовочных работ. Особое внимание уделяется качеству лекарственных форм для детей. Практика показывает, что для акцентирования внимания на данных лекарственных форма, ППК дополнительно обозначается в верхнем правом углу буквой «Д». Размеры ППК не регламентированы, аптека устанавливает их самостоятельно. ППК выполняются типографским способом, штампом или в рукописном варианте. Примеры заполнения паспорта письменного контроля . Пример №1. Rp: Sol. Calcii chloridi 2%- 200ml Magnii sulfatis 5, 0 Tincturae Leonuri 10 ml M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день после еды.  Ап.№1 Дата изг. Рец№1 Обратная сторона ППКВзято: Aquae purificatae 192 ml Кальция хлорида 4,0 (1:2) -8 мл Magnii sulfatis 5, 0 Магния сульфата 5,0 5,0 Sol. Calcii chloridi (1:2) – 8 ml Воды очищ. 200 мл 200 мл -8=192 мл Tincturae Leonuri 10 ml Наст.пуст. 10 мл 10 мл   V=210 ml V=210 ml V=210 mlПриготовил 4,0 +5.0 =9,0 – 210мл C max = N/ КУО = Проверил % сухих веществ=4,28 2/0,5=4% Расфасовал С рец = 2,38% Пример №2. Rp: Phenobarbitali 0,005 Sacchari 0,2 M.f. pulv. Dtd №10 S. Внутреннее Г/б №7 Детское отд. Треб №1  ППКАп.№1 Дата изг. «Д» Обратная сторона ППК Г/б №7 Детское отд. Треб №1 Взято: Phenobarbitali 0,05 фенобарбитала 0, 05 Sacchari 2,0 сахара 2,0 m =2,05 m =2,05   0,2№10 0,2 №10Приготовил Проверил ан. №1 Расфасовал Пример №3. Rp: Sol. Novocaini 2% - 200 ml Natrii chloridi q.s. ut fiat solutio isotonica Sterilisetur! D.S. В/м Г/б №7 Х/о Треб №1  ППКАп.№1 Дата изг. Обратная сторона ППК Г/б №7 Х/о Треб №1 Взято: Novocaini 4,0 новокаина4, 0 Natrii chloridi 1,08 апир. NaCl апирогенного1, 08 Soi. Ac.hydrichlorici 0,1 М - 2,4ml 2,4 мл 0,1 М HCl Aq.pro inject.ad 200 ml до 200 мл воды для ин.V=200 мл V=200 мл Приготовил 1,8 NaCl -200 мл Проверил ан. №1 /2 1,0 новокаина – 0,18 NaCl Расфасовал 4,0 новокаина – 0,72NaCl 1,8 – 0,72= 1,08 12 мл 0,1 М HCl- 1 000 мл 2,4 мл - 200мл Заключение В настоящее время вопросу качества лекарственных средств уделяют достаточно важное значение. Обеспечение населения эффективными и высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества. Изучив нормативно-техническую документацию по внутриаптечному контролю качества лекарственных средств можно сделать следующие Выводы: 1-Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения Российской Федерации. 2-Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). 3-Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске. 4-Письменный контроль - при изготовлении лекарственных средств в производственных аптеках имеет большую значимость в силу того, что позволяет оценить соответствие перечня наименований ингредиентов, использованных при изготовлении лекарственной формы, и их количеств рецептурной прописи, а также оценить технологический режим, во избежание отпуска больному некачественного лекарства. Подводя итог всему , можно сделать вывод о том, что ведение паспорта письменного контроля имеет очень важное значение в мероприятиях контроля качества, проводимые в аптечных организациях и позволяет сохранить , повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.
6-Государственная фармакопея СССР. Общие методы анализа. Лекарственное растительное сырье. - 11 изд. - М.: Медицина, 1987, 1989. - Вып. 1, 2. 7-Муравьёв И.А., Козьмин В.Д., Кудрин А.Н. Несовместимости лекарственных веществ. - М.: Медицина, 1978. - 240 с. 8«Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». Приказ МЗ РФ №308 от 21.10.97 г. 9-«О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеке». Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97 г. 10-Поцелуева Л.А., Шадрина В.М., Субботина Е.Н., Егорова С.Н. Рациональный способ введения нашатырно-анисовых капель в микстуры. // Фармация. - 2001. - №5. - С.20-21. 11-Синёв Д.Н., Марченко Л.Г., Синёва Т.Д. Справочное пособие по аптечной технологии лекарств. Изд.2-е перераб. и доп.. - СПб.: Издательство СПХФА, Невский диалект, 2001. - 316 с. -Контроль качества готового продукта включает систему мероприятий по обеспечению НД, реактивами и приборами, обучение персонала, проведение физико-химического анализа, регистрацию результатов, проверку и самоконтроль. Приказ МЗ РФ 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях (аптеках)» устанавливает инструкцию «По контролю качества лекарственных средств, изготав- ливаемых в аптечных организациях (аптеках)». Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных препаратов, качество которых соответствует требованиям, регламентированным ГФ, дейс- твующими нормативными документами Минздрава России. Действие инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности. В инструкции имеются следующие разделы 1. Общие положения В соответствии с данным разделом приказа все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями главы VIII настоящей инструкции. |