ПАСПОРТ ППК ФАРМАЦИЯ( 06,12,21). Контролю качества лекарственных препаратов придаётся самое серьезное значение во всем мире
 Скачать 76.4 Kb.
|
|
Омск 2021 Содержание ВВЕДЕНИЕ 3 ГЛАВА 1 5 1.1. Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств для населения и лечебно – профилактических учреждений. Достигается это благодаря строгому выполнению технологии изготовления лекарственных форм, а так же соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правил и сроков хранения и отпуска лекарственных средств. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3): 1) «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» 2) «Типовые профессионально - должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках. 3) «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках». Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения лекарственных средств от их создания до потребления человеком. Государственный контроль над качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами: Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36. введении в действие «Правил проведения в системе сертификации лекарственных 5 средств. 6 5 6 2 ВВЕДЕНИЕКонтролю качества лекарственных препаратов придаётся самое серьезное значение во всем мире. Основная деятельность фармацевтической службы заключается именно в обеспечении эффективности, безопасности изготовляемых и реализуемых лекарственных препаратов, что гарантируется главным образом их высоким качеством. Важность аптек, а точнее лекарственных препаратов очень велика для человека. Практически каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств, а многие постоянно нуждаются в медикаментозной поддержке. Однако следует учитывать, что действие лекарственных средств будет достаточно эффективным только при их соответствии требованиям критериев качества. Актуальность темы исследования- актуальность данной темы заключается в том что, внутриаптечный контроль является составной частью фармацевтического анализа, который представляет собой комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок и неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарственных форм аптечного изготовления. Цель исследования – это исследование и анализирование роли паспорта письменного контроля как одного из видов внутриаптечного контроля. Целью внутриаптечного контроля является обеспечение качественного изготовления лекарственных средств, так как в настоящее время очень много недоброкачественной продукции – фальсификатов. Для этого и необходим контроль качества лекарственных средств и собственно сам внутриаптечный контроль. Для реализации поставленной цели необходимо было решить следующие задачи: 1. Изучить нормативно – правовую документация регулирования контроля качества лекарственных средств. 2. Изучить правила заполнения паспорта письменного контроля как одного из видов контроля качества лекарственных средств. 3 Объектом исследования – является нормативно-правовая документация. Стандартизация. Предмет исследования- паспорт письменного контроля. Изготовляемые в аптеках лекарственные средства в настоящее время контролируются в соответствии с требованиями, регламентированными госу-дарственной Фармакопеей и действующими нормативными документами. Эти требования распространяются на все аптеки, включая гомеопатические, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности. 4 ГЛАВА 1 1.1.Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств Вся производственная деятельность аптеки направлена на обеспечение высококачественного изготовления лекарственных средств для населения и лечебно – профилактических учреждений. Достигается это благодаря строгому выполнению технологии изготовления лекарственных форм, а так же соблюдения фармацевтического порядка и санитарного режима, правил и сроков хранения и отпуска лекарственных средств. Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3): 1) «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках» 2) «Типовые профессионально - должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках. 3) «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках». Лекарственные средства являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения лекарственных средств от их создания до потребления человеком. Государственный контроль над качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами: Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36. введении в действие «Правил проведения в системе сертификации лекарственных средств. 5 Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»; 1.2. Нормативная документации. Стандартизация Под стандартизацией качества продукции понимают процесс установления и применения стандартов. Основной задачей стандартизации является определение единой системы показателей качества продукции, методов и средств ее испытания и контроля. Эта задача решается путем создания системы нормативной документации (НД), определяющей требования к изготавливаемой продукции, ее производству и применению. Не менее важен также контроль над правильностью применения НД. В Российской Федерации установлены следующие категории НД: - Государственные стандарты (ГОСТ), - отраслевые стандарты (ОСТ), - республиканские стандарты (РС.) - технические условия (ТУ). Стандартами на лекарственные средства являются ФС, ТУ, регламентирующие их качество, а также производственные регламенты, нормирующие их технологию. 6 ФС – Фармакопейная статья – это документ, в котором обозначены нормы качества лекарств или сырья. Также там прописана информация об упаковке, условиях, сроках хранения, способах контроля. Документ утверждается федеральными органами, поэтому он имеет государственное значение. Он включает наименование сырья на русском и латинском языках. Государственная фармакопея (ГФ) - сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных веществ. Содержит описание свойств, проверки подлинности и качества лекарственных средств, условий хранения. Издаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счёт государства и подлежит переизданию не реже, чем 1 раз в 5 лет. В период, между которыми издаются приложения к ГФ, содержащие общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания ГФ. С ноября 2001 г. в России введен в действие отраслевой стандарт, регламентирующий порядок создания новой и совершенствования действующей нормативной документации на лекарственных средств. Он утвержден МЗ РФ 1 ноября 2001 г. (приказ №388), и представляет собой отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Новый ОСТ предусматривает наличие 2 категорий стандартов качества: I. Государственные стандарты качества лекарственных средств (ГСКЛС), к которым относятся: общая фармакопейная статья (ОФС) и фармакопейная статья (ФС) II. Стандарт качества (СКЛС) фармакопейная статья предприятия (ФСП). ОФС – общая фармакопейная статья – это государственный стандарт качества лекарственных средств, содержащий основные общие требования к лекарственной форме или описание стандартных методов контроля лекарственных средств. ОФС включает перечень нормируемых показателей и методов испытаний для конкретной лекарственных форм или описание методов анализа лекарственных средств, требования к реактивам, титрованным растворам, индикаторам. 7 ОФС и ФС разрабатываются и пересматриваются через 5 лет Научным центром экспертизы и государственного контроля лекарственных средств. ОФС и ФС составляют Государственную фармакопею (ГФ). ФСП – фармакопейная статья предприятия - это стандарт качества, который содержит перечень показателей и методов контроля качества лекарственных средств, производимых конкретным предприятием, технологии данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке. 8 ГЛАВАII 2.1. Общие положения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием хранение, приготовление и отпуск их. Внутриаптечный контроль основан на строгом соблюдении фармацевтического и санитарного режима в аптеке. Особенно внимательно необходимо соблюдать правила хранения медикаментов и технологию их приготовления. В аптеках должны быть аналитические кабинеты или аналитические столы, оснащенные необходимыми приборами, реактивами, справочной и специальной литературой. Внутриаптечный контроль проводят провизоры-аналитики, входящие в штат крупных аптек. Провизоры-технологи, в обязанности которых также входит проверка качества лекарств, имеют оборудованное рабочее место на ассистентском столе или рядом с ним. Заведующий аптекой и его заместители руководят работой по контролю качества лекарств. Они должны владеть всеми видами внутриаптечного контроля, а в небольших аптеках сами выполнять функции провизора-технолога. Непосредственный внутриаптечный контроль включает три основных направления: - контроль качества лекарственных веществ, поступающих от промышленности - контроль качества очищенной воды - различные виды контроля качества лекарственных форм, изготовляемых в аптеке. Внутриаптечному контролю подвергаются все изготовляемые в аптеке лекарственные формы. Существуют несколько видов контроля, которые условно подразделяются на обязательные и выборочные. К обязательным относят письменный, органолептический, контроль при отпуске. К выборочным - опросный, физический. Химический контроль может быть обязательным и выборочным. Все эти виды контроля регламентируются приказом № 214 от 16.07.97г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке». Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств регламентируются приказом № 305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». 2.2.Приемочный контроль Приёмочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства подвергаются приемочному контролю. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. 7 Контроль по показателю «описание» включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае сомнений в качестве лекарственного средства, его образцы отправляют в аккредитованную испытательную лабораторию для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств. При проверке по показателю "Упаковка" обращают внимание на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции. При контроле по показателю «маркировка» проверяется соответствие маркировки и первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки – вкладыша на русском языке в упаковке, также проверяется наличие на этикетке названия предприятия, изготовителя или предприятия производящего фасовку. Проверяется наименование лекарственного средства, его масса, объем, концентрация, состав, номер серии, срок годности и дата фасовки. Для сердечных гликозидов должно быть указано количество единиц действия в 1 грамме лекарственного средства. Упаковки с ядовитыми и наркотическими средствами должны быть оформлены в соответствии с действующим приказом и инструкцией. 2.3.Письменный контроль. При изготовлении лекарственных препаратов по рецептам, требованиям лечебно–профилактических учреждений, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются: а) дата изготовления лекарственного препарата. б) номер рецепта лекарственного препарата. в) наименование медицинской организации, название отделения, номер серии, количество в серии – для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки. г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препара В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем. 11 Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика. 2.7.Опросный контроль Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация. 2.8.Органолептический контроль Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов. |