Краткий словарь фармацевтических терминов Справочное пособие Воронеж 2007
 Скачать 0.65 Mb.
|
|
1 Федеральное агентство по образованию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Воронежский государственный университет Краткий словарь фармацевтических терминов Справочное пособие Воронеж 2007 2 УДК 615.014. Утверждено Научно-методическим советом фармацевтического фа- культета 2007 г., протокол № Рецензент: кандидат фармацевтических наук, доцент В.Ф. Дзюба Краткий словарь фармацевтических терминов: справочное пособие / А.И. Сливкин. – Воронеж, 2007. – 73 с. Словарь содержит 207 терминов, широко используемых в фарма- ции. Толкование-разъяснение значения терминов – дано в соответствии с информационными стандартами, представленными в нормативных доку- ментах, учебной и научной литературе. Словарь предназначен для студентов, интернов, аспирантов, обу- чающихся по фармацевтическим специальностям, молодых преподавате- лей, практических работников. © Составление. Сливкин А.И., 2007 © Воронежский государственный университет, 2007 3 СОДЕРЖАНИЕ Предисловие 4 1. Наиболее часто встречающиеся термины в фармации 5 2. Содержание фармакопейных статей на лекарственные средства 51 2.1. Лекарственное вещество (субстанция) 51 2.2. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций) 52 2.3. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для приготовления растворов, суспензий для инъекций) 52 2.4. Глазные капли 53 2.5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии) 54 2.6. Аэрозоли 54 2.7. Таблетки и драже 55 2.8. Капсулы (микрокапсулы) 55 2.9. Суппозитории 56 2.10. Мази (кремы, гели, линименты, пасты) 56 2.11. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продукция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) 57 2.12. Настойки, эликсиры 58 2.13. Экстракты (жидкие, густые, сухие) 58 2.14. Гомеопатические препараты 59 2.15. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, аллергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты) 61 2.16. Препараты крови человека 66 3. Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств 69 4 ПРЕДИСЛОВИЕ Пробелы в знании терминологии приводят к непониманию сущности обсуждаемого явления. Научный подход к терминологии определяет про- фессионализм и нравственную культуру специалиста. Для свободного вла- дения профессиональным языком фармацевту, провизору недостаточно знаний, полученных при изучении латинского языка. Каждый предмет учебной программы имеет определенный объем терминологии и поэтому студенту приходится осваивать постоянно новые понятия. Именно толко- вые терминологические словари призваны помочь студенту, аспиранту, преподавателю разобраться в реалиях терминов. В словаре раскрываются значения слов в сжатом определении, дос- тупном для понимания самого слова и его употребления. Для краткого описания понятия используются термины. Термин – это слово или словосочетание, являющееся названием опре- деленного процесса, явления, понятия, предмета. Большое число терминов построено на национальных языках. 5 1. НАИБОЛЕЕ ЧАСТО ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ ТЕРМИНЫ В ФАРМАЦИИ Аккредитация Аккредитация аналитической (измерительной) лаборатории (центра) Аккредитация органа по сер- тификации Активный фармацевтический ингредиент Процедура, посредством которой автори- тетный орган официально признает право- мочность лица или органа выполнять кон- кретные работы. При этом процедура аккре- дитации должна проходить в рамках правил и управления (система аккредитации), уста- новленных специальным уполномоченным органом по аккредитации. Признание технической компетентности ла- боратории (центра) Госстандартом России с выдачей аттестата с областью аккредитации на право проведения измерений определен- ных параметров (воздуха, воды, сжатых га- зов, пара и др.) при производстве лекарст- венных средств с использованием аттесто- ванных методик выполнения измерений и средств измерений, прошедших поверку и калибровку. Полученные результаты оформ- ляются в виде валидационного протокола. Признание организации или учреждения в качестве органа, который имеет право про- водить сертификацию лекарственных средств и может выдавать сертификаты со- ответствия. Аккредитацию органов (центров) по серти- фикации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит орган управления в установленном порядке. Ак- кредитованные в установленном порядке лаборатория (центр), орган (центр) по сер- тификации лекарственных средств получают Аттестат аккредитации. Вещество (или соединение), которое пред- назначено для использования в производст- ве фармацевтического препарата в качестве фармакологически активного ингредиента (см. субстанция). 6 Аллергены, аллергоиды Алфавит кода Ампула АМФП Анализ Аналитическая методика Вещества антигенной или гаптенной при- роды, применяющиеся для гипосенсибили- зации и аллергодиагностики. Знаки, используемые в системе кодирова- ния. В зависимости от задач используются различные варианты алфавита кода (цифро- вой, буквенный, смешанный, штриховой, цветовой и др.). Разовая потребительская тара с цилиндриче- ским корпусом и вытянутой горловиной (стеблем), герметично запаиваемой после наполнения продукцией с плоским или вы- пуклым дном. Вскрывается разрушением горловины. Ассоциация Международных Фармацев- тических Производителей — Association of International Pharmaceutical Manufacturers, АРМ. Некоммерческая организация, кото- рая представляет профессиональные I и де- ловые интересы более 50 крупнейших ми- ровых компаний — производителей ориги- нальных лекарственных средств, осуществ- ляющих операции I в России. Основана в сентябре 1994 г. Метод научного исследования, состоящий в мысленном или фактическом разложении целого на составные части. Химический анализ — совокупность операций, имею- щих целью установить, из каких веществ состоит исследуемый объект (качественный анализ) или в каких количественных соот- ношениях входят в него те или иные вещест- ва (количественный анализ). Аналитическая методика описывает способ выполнения анализа. Она должна подробно описывать все этапы, необходимые для вы- полнения каждого аналитического испыта- ния. 7 Аналитический паспорт про- дукта Анатоксины Анатомо-терапевтическая и химическая классификация, АТС Ангро Антибиотики Антиоксиданты Аэрозоль Документ предприятия-производителя, со- держащий необходимые сведения о выпус- каемой им продукции, результаты испытания данной серии продукции по всем показате- лям качества, предусмотренным специфика- цией, вывод о соответствии (несоответствии) качества продукта и его срока годности, подписанный уполномоченным лицом. Бактериальные экзотоксины, утратившие токсичность в результате воздействия инак- тиватора (например, формалина), но сохра- нившие антигенные свойства. Система классификации лекарственных средств, при которой лекарства разбиты на группы в зависимости от органа или системы человеческого тела, на который они оказы- вают действие, а также в зависимости от их терапевтических и химических свойств. (см. нерасфасованная продукция — bulk product). Вещества биологического происхождения, подавляющие рост бактерий и других мик- роорганизмов Антиокислители — вещества, задержи- вающие окисление органических веществ. Одна из категорий вспомогательных ве- ществ, используемых в изготовлении и про- изводстве дозированных лекарственных форм. Аэродисперсная система с газообразной дисперсионной средой и свободными твер- дыми или жидкими частицами дисперсной фазы. В фармации аэрозоли — лекарствен- ная форма, в которой лекарственные и вспомогательные вещества находятся под давлением газа-вытеснителя (пропелента) в аэрозольном баллоне, снабженном клапан- нораспылительной системой (дозирующей или недозирующей). 8 Антисептика Антисептики Апирогенная вода Асептика Асептические условия Асептическое производство Аттестат аккредитации Аттестация лаборатории АФП Способ биологического и химического обеззараживания помещений, оборудования, предметов и т. д. в контролируемой среде. Антисептика является важнейшим элементом процесса производства стерильных лекарст- венных средств (см. асептика, асептическое производство, асептические производствен- ные зоны). Антисептические средства — химические вещества, вызывающие гибель микробов при соприкосновении с ними. В фармацевти- ческой промышленности применяются для де- зинфекции помещений, оборудования, рук персонала и т.д. см.: Вода для инъекций. Комплекс мер, направленных на предупреж- дение микробной контаминации лекарствен- ных средств в процессе их производства и хранения. Условия изготовления стерильных лекарст- венных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов. Включает все операции лекарственных средств в контролируемых производствен- ных условиях. Документ удостоверяющий, что лаборатория (центр), орган (центр) по сертификации ле- карственных средств аккредитованы в уста- новленном порядке. Проверка испытательной лаборатории с це- лью определения ее соответствия установ- ленным критериям аккредитации лаборато- рий. Ассоциация фармацевтических предприятий. Некоммерческое объединение участников фармацевтического рынка — Фармамир (зарегистрирована 15.05.2000 г.). 9 Бактериолитики Бактериофаги Бактерицидный Банка Безопасность лекарственных средств Биологическая нагрузка Биологический индикатор Бланк протокола серии ВАЗ Химические соединения или продукты при- родного происхождения, которые при кон- такте с микроорганизмами вызывают их ги- бель. Вирусы, способные проникать в бактериаль- ную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переход в состояние лизогении (фагоносительства). Убивающий бактерии. Группа противомик- робных средств, характеризующихся спо- собностью убивать бактерии, т.е. оказывать бактерицидный эффект. Потребительская тара, преимущественно из медицинского бесцветного или оранжевого стекла или из полимеров с цилиндрическим корпусом, с горловиной, диаметр которой равен диаметру корпуса или незначительно меньше его, с плоским или вогнутым дном, вместимостью от 10 до 3000 см 3 Характеристика лекарственных средств, ос- нованная на сравнительном анализе их эф- фективности и оценки риска причинения вреда здоровью. Общее количество живых микроорганизмов в продукте перед процессом стерилизации. Определенные термостабильные штаммы микроорганизмов с известной сопротивляе- мостью стерилизации, которые используют- ся для контроля качества или валидации процесса стерилизации. Документ или комплект документов, служа- щий основой для составления протокола се- рии. Всемирная Ассамблея Здравоохранения — высший руководящий орган ВОЗ 10 Вакцины Вакцины Валидационный план Валидационный протокол Валидация Валидация сопутствующая Валидация перспективная Валидация процесса (process validation — PV) Лекарственные средства, получаемые из живых аттенуированных штаммов или уби- тых культур микроорганизмов или их ан- тигенов, предназначенные для активной иммунизации. Препараты, получаемые из живых аттенуи- рованных штаммов или убитых культур микроорганизмов возбудителей инфекцион- ных болезней или их антигенов, предназна- ченные для активной иммунизации. Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации. Документ, отражающий результаты вали- дации процессов (PV) и квалификации: проектной документации (DQ), монтажа (IQ), функционирования (OQ) и эксплуата- ции (PQ) оборудования, инженерных сис- тем, "чистых" помещений и др. Документированная процедура, дающая вы- сокую степень уверенности в том, что кон- кретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критери- ям приемлемости. Валидация, проводимая во время серийного, ранее не валидированного, производства. Выполняется на этапе разработки посредст- вом провокационных испытаний технологи- ческого процесса, который разбивается на отдельные стадии; затем они оцениваются на основании приобретенного опыта, чтобы определить, могут ли они привести к крити- ческим ситуациям. Документальное подтверждение того, что комплексная система в целом функциониру- ет в соответствии с предъявляемыми требо- ваниями при номинальных параметрах окру- 11 Валидация ретроспективная ВМП Вода деминерализованная Вода дистиллированная Вода для инъекции ВОЗ Воспроизведенное лекарст- венное средство Время деконтаминации Вспомогательные материалы ВФС жающей среды. Валидация процесса производства продукта, который был отправлен на реализацию, ос- нованная на анализе собранных данных о производстве и контроле партий. Валидационный мастер-план. Вода, прошедшая процесс деминерализа- ции путем дистилляции, использования ионнообменных смол либо другим эффек- тивным способом. Вода, прошедшая процесс дистилляции. Вода, соответствующая требованиям фар- макопейной статьи. Всемирная Организация Здравоохранения (World Health Organization, WHO). Одна из специализированных организаций системы ООН, являющаяся полномочным руково- дящим и координирующим органом в сфере международной деятельности по охране здоровья. Организация была основана в 1948 г. см. Дженерик. Показатель, характеризующий способность "чистой комнаты" к самоочищению, т.е. по- казывает, насколько быстро удаляются все виды загрязняющих частиц, генерируемых в процессе производства. Материалы, используемые в процессе про- изводства фармацевтической продукции: упаковочные материалы (первичные и вто- ричные), технологические материалы (на- пример, фильтры). Временная фармакопейная статья. 12 Выборка Гели Герметичная тара Гибкие упаковки Глазные капли ГЛС ГЛС Государственный реестр ле- карственных средств Государственный реестр сис- темы сертификации лекарст- венных средств Количество штучной продукции, отобран- ной из контролируемой серии (партии). Мази вязкой консистенции, способные со- хранять форму и обладающие упругостью и пластичностью. Тара, конструкция, свойства материала и применяемые укупорочные средства кото- рой обеспечивают непроницаемость газов, паров и жидкостей из внешней среды и со- держащейся в таре продукции. Упаковки, изготовленные из легко сгибае- мых упаковочных материалов на основе бумаги, фольги, полимеров. Различают формованные и неформованные гибкие упаковки. Стерильные водные или масляные раство- ры, тончайшие суспензии и эмульсии для инсталляции (лат. instillation — введение капель, закапывание) в конъюнктивальный мешок. Готовое лекарственное средство. Готовое лекарственное средство (лекарст- венный препарат). Официальное издание Министерства здра- воохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарствен- ных средств, разрешенных к медицинско- му применению в Российской Федерации. В реестре приведены номера и даты реги- страции лекарственных средств, а также их международные названия. Специальный вид учета различных элемен- тов Системы после их соответствующей ре- гистрации (документы, магнитные носите- ли, информационно-поисковые системы и др.) осуществляемый Министерством здра- воохранения РФ. 13 Готовая продукция Готовое лекарственное средст- во (лекарственный препарат) Гранулирование Гранулы Групповая тара ГСКЛС ГСО Продукция, прошедшая все последователь- ные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества, и готовая к реализации. Лекарственное средство, прошедшее все стадии производственного процесса, вклю- чая маркировку, упаковку, лабораторный контроль, и предназначенное для отпуска индивидуальному потребителю в удобной для применения (дозированной) форме. Процесс превращения порошкообразного материала в частицы (зерна) определенной величины. Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агло- мератов (крупинок) шарообразной, ци- линдрической или неправильной формы, содержащих смесь активно действующих и вспомогательных веществ. Тара, объединяющая определенное количе- ство продукции медицинского назначения в потребительской таре. Государственные стандарты качества ле- карственных средств. К ГСКЛС относятся Общая фармакопейная статья (ОФС) и Фармакопейная статья (ФС). Они должны обеспечивать гарантированное качество и безопасность лекарственного средства. Требования ГСКЛС являются обязательны- ми для всех предприятий и организаций, занятых в сфере обращения лекарственных средств. Государственный стандартный образец. Стандартный образец, параметры качества которого регламентируются ФС, утвер- жденной в установленном порядке. 14 ГФ Дата изготовления Дата истечения срока годно- сти Дата переконтроля Движение радиоактивных веществ, в том числе радио- фармацевтических препаратов Дезинсицирующие средства Дезинфицирующие средства Действующее начало лекар- ственных средств Государственная фармакопея. Сборник государственных стандартов ка- чества лекарственных средств, имеющий законодательный характер. За дату изготовления серии лекарственного средства принимается дата подписания протокола анализа, на основании которого серия разрешается к отгрузке (реализации). Дата, поставленная производителем в неза- кодированном виде и основанная на ста- бильности готового лекарственного средст- ва в естественных условиях. Дата, после которой образцы фармацевти- ческой субстанции должны быть провере- ны на соответствие требованиям стандарта качества для подтверждения того, что суб- станция все еще пригодна для использова- ния. Эта дата устанавливается для каждой серии путем прибавления периода перекон- троля к дате изготовления. Документальное оформление передачи ра- диоактивных веществ от одного подразде- ления (ответственного лица) другому. В данном случаи имеется в виду не физиче- ское перемещение, а перенесение ответст- венности за сохранность и правильное ис- пользование веществ. Средства, применяемые для уничтожения членистоногих, являющихся переносчика- ми инфекционных заболеваний. Противомикробные средства, применяемые для обеззараживания помещений, каких либо предметов или частей тела. см. Субстанция 15 Денситометрия Детергенты Дженерик Диагностические иммуно- биологические лекарственные средства Диагностические иммуно- биологические препараты Доза Драже Дурулы Желудочно-резистентные таб- летки Затраты, связанные с качест- вом Измерение относительной плотности жид- костей и твердых тел. физико-химический метод, применяемый в анализе лекарствен- ных средств. Синтетические поверхностно активные ве- щества, которые используются в качестве моющих и дезинфицирующих средств. Лекарственное средство, являющееся ана- логом оригинального препарата и посту- пившее в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальное лекарственное средство. Лекарственные средства, предназначенные для диагностики инфекционных заболева- ний. Препараты, предназначенные для диагно- стики инфекционных заболеваний. Определенное количество лекарственного средства, вводимого в организм больного и выражающееся в весовых, объемных и дру- гих единицах. Твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем многократного наслаивания ле- карственных и вспомогательных веществ на микрочастицы инертных носителей (гранулы, крупинки) с использованием са- харного сиропа. см. Таблетки желудочно-резистентные. см. Таблетки. Затраты, возникающие при обеспечении и гарантировании удовлетворительного каче- ства, а также затраты, связанные с потеря- ми в том случае, когда не достигнуто удов- летворительное качество. 16 Знак соответствия (для серти- фикации) Значение ―D‖ Изготовление лекарственных средств Имитирующий продукт Иммунобиологические лекар- ственные средства Иммуноглобулины (антитела) Иммуномодуляторы Инспекция Защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соот- ветствии с правилами системы сертифика- ции, указывающий, что обеспечивается не- обходимая уверенность в том, что данная продукция, процесс или услуга соответст- вует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Время, необходимое при данной темпера- туре, для уменьшения количества микроор- ганизмов на 1 порядок по десятичной лога- рифмической шкале или на 90%. Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упа- ковки и завершая получением готового продукта. Материал, близкий по своим физическим и, когда можно, химическим характеристикам (например, вязкость, размер частиц, рН и пр.) к продукту, к которому относится ва- лидация. Лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии. Иммунологически активная белковая фрак- ция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикроб- ные и/или антитоксические антитела. Вещества, изменяющие уровень иммунно- го ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др. Орган надзора, осуществляющий контроль за правильностью действий подведомст- венных органов, предприятий и отдельных лиц по выполнению законов или других нормативных актов в какой-либо специаль- ной области. 17 Инспекция производителей лекарственных средств Инхалеры ИСО Испытание на чистоту Испытания стабильности ле- карственных препаратов Капли Обязательная процедура государственного контроля производства лекарственных средств на соответствие Правилам надле- жащей производственной практики — GMP во всех странах, производящих лекарствен- ные средства. см. Аэрозоли. Международная организация по стандарти- зации (International Organization for Standar- dization, ISO). Международная, неправи- тельственная организация. Проверка лекарственного средства на нали- чие примесей. Общей целью испытания стабильности ле- карственных препаратов является, получе- ние информации относительно того, каким образом меняется их качество с течением времени под влиянием факторов окружаю- щей среды (температуры, влажности осве- щения). Для этого используются различ- ные методы: стресс-испытания, ускорен- ные испытания стабильности и исследова- ния в реальном времени, иначе — долго- срочные. Полученные данные используют- ся для установления периодов переконтро- ля, сроков годности и рекомендаций отно- сительно условий хранения. Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действую- щих веществ, растворенных, суспендиро- ванных или эмульгированных в соответст- вующем растворителе и дозируемая капля- ми. Различают капли для внутреннего и на- ружного применения Жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько ак- тивных действующих веществ, растворен- ных, суспендированных или эмульгирован- ных в соответствующем растворителе и до- зируемая каплями. Различают капли для внутреннего и наружного применения. 18 Капсулы Карандаш лекарственный Дозированная лекарственная форма, со- стоящая: из твердой или мягкой желатино- вой оболочки, содержащей одно или не- сколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных ве- ществ. Различают следующие типы капсул: твердые, мягкие, микрокапсулы, пеллеты, желудочно-резистентные. Мягкие капсулы — цельные капсулы различной формы (ша- рообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веще- ствами. Твердые капсулы — цилиндриче- ской формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсу- лы могут быть наполнены порошками, гра- нулами, микрокапсулами пеллетами, таб- летками. Микрокапсулы — капсулы, со- стоящие из тонкой оболочки из полимерно- го или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 1 до 2000 мкм, содержащие твердые или жидкие активные действующие вещества с добав- лением или без добавления вспомогатель- ных веществ. Пеллеты — покрытые обо- лочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавле- нием или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм. Желудочно-резистентные капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарст- венных средств в кишечном соке. Твердая лекарственная форма в виде ци- линдра с заостренным или закругленным концом, предназначенная для наружного применения. 19 Карантин Качество лекарственных средств Квалификация (Qualification) Квалификация проектной до- кументации (Design Qualifica- tion - DQ) Квалификация функциониро- вания (Operational Qualifica- tion — OQ) Квалификация эксплуатации (Performance Qualification — PQ) Класс "чистоты" помещения Статус исходного сырья, вспомогательных, упаковочных, маркировочных материалов, промежуточной, нерасфасованной или го- товой продукции, изолированной физиче- ски или другим эффективным способом, пока ожидается решение об их использова- нии в производстве, реализации, отбраков- ке или переработке. Соответствие лекарственных средств госу- дарственному стандарту качества лекарст- венных средств. Оценка и документированное подтвержде- ние того, что проектная документация, обо- рудование, инженерные системы и другие условия производства способны обеспе- чить достижение ожидаемых и воспроиз- водимых результатов. Оценка и документальное подтверждение соответствия проектной документации тре- бованиям правил GMP. Оценка и документированное подтвержде- ние соответствия работоспособности тех- нологического и лабораторного оборудова- ния, инженерных систем, оснащенных "чистых" помещений и др. требованиям нормативной и технической документации. Оценка и документированное подтвержде- ние соответствия надежности и эффектив- ности эксплуатационных параметров техно- логического оборудования, инженерных систем, функционирующих "чистых" по- мещений и др., требованиям нормативной и технической документации. Статус "чистой" зоны или "чистого" поме- щения, устанавливающий пределы содер- жания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорга- низмов в 1 м 3 воздуха. 20 КОЕ Колпачок Контаминация Контрафактная продукция Контроль изменений Контроль качества Контурная безъячейковая упаковка (Стрип) Колониеобразующие единицы. Показатель, характеризующий микробиологическую "чистоту" или, напротив, степень бактери- альной загрязненности. Оценивается по числу живых микроорганизмов, содержа- щихся в определенных объемах исследуе- мых проб по проросшим единичным коло- ниям на плотных питательных средах. Укупорочное средство, закатываемое или обжимное на горловине тары после ее уку- поривания резиновыми пробками и обеспе- чивающее герметичность укупоривания. Загрязнение продукции в процессе произ- водства, отбора проб, упаковки, хранения или внутрипроизводственной транспорти- ровки. см. Фальсифицированные лекарственные средства Формализованная система, с помощью ко- торой квалифицированные специалисты соответствующих профилей рассматривают предлагаемые или произошедшие измене- ния условий производства, могущие повли- ять на порядок валидации производствен- ных процессов. Эта система определяет не- обходимость в действиях, которые должны обеспечить и документировать поддержа- ние системы в статусе "валидировано". Мероприятия по обеспечению качества, позволяющие определить количественные и качественные показатели свойств и ха- рактеристик изделий и процессов. Гибкая упаковка с продукцией медицинско- го назначения, запечатанной между двумя заготовками гибких упаковок, из которых продукция извлекается путем разрыва упа- ковки или вскрытия. 21 Контурная ячейковая упа- ковка (Блистер) Корригенты Кремы Критические поверхности Критические производствен- ные зоны Критический процесс (зона, операция, параметр и т. д.) ЛАЛ-тест Ланолин Гибкая упаковка, в которой единичная доза продукции медицинского назначения за- фиксирована в отформованных ячейках в определенном положении и извлекается продавливанием или вскрытием. Вещества, которые добавляют в лекарст- венные средства для придания им приятно- го вкуса и запаха. Мази мягкой консистенции, представляю- щие собой эмульсии типа масла в воде или вода в масле. Поверхности, находящиеся в зоне выполне- ния асептических операций, непосредст- венно контактирующие со стерильным ма- териалом (емкостями, инструментарием и пр.). Локальные зоны асептического производст- ва, в которых совершаются асептические манипуляции с продуктом, асептический монтаж оборудования, операции наполне- ния и укупорки, где продукт подвергается наибольшему риску контаминации. Процесс (зона, операция, параметр и т.д.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой про- дукции. Способ лабораторного определения пиро- генности лекарственных средств, прежде всего воды для инъекций, инъекционных и инфузионных растворов. Животный воск, получаемый при промыва- нии шерсти овец; используется как основа различных мазей. 22 Лекарственная форма Лекарственное вещество Лекарственные средства Лекарственные формы для инъекций Лекарственный препарат Лекарственный растительный сбор Придаваемое лекарственному средству, или лекарственному растительному сырью, удобное для применения состояние, при ко- тором достигается необходимый лечебный эффект. Вещество, обладающее лечебными или профилактическими свойствами и предна- значенное для изготовления готовых лекар- ственных средств. Вещества, применяемые для профилакти- ки, диагностики, лечения болезней, пре- дотвращения беременности; полученные из крови, плазмы крови, а так же органов, тканей человека или животного, растений, микроорганизмов, минералов, методами синтеза или с применением биологиче- ских технологий, «лекарственным средст- вам относятся так же вещества раститель- ного, животного или синтетического про- исхождения, обладающие фармакологиче- ской активностью и предназначенные для изготовления лекарственных препаратов. Стерильные лекарственные формы для па- рентерального применения в виде раство- ров, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблет- ки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Дозированные лекарственные средства, го- товые к применению. Лекарственная форма, представляющая со- бой смесь нескольких видов высушенных, чаще измельченных лекарственных расте- ний или их частей, иногда с добавлением лекарственных средств иного происхожде- ния. Обычно используются для приготовле- ния настоев и отваров. 23 Линименты Лиофилизация Лицензия ЛП ЛС Мази Маркировка лекарственных средств Маршрутная карта Мази в виде вязкой жидкости. Способ сушки влагосодержащих материа- лов, продуктов и биологических объектов при низкой температуре в вакууме. Исполь- зуется при хранении и консервировании продуктов биологического происхождения, получения сухой плазмы крови, сывороток и вакцин, антибиотиков, ферментов и дру- гих препаратов, нестабильных в виде вод- ных растворов Разрешение (право) на осуществление ли- цензируемого вида деятельности при обяза- тельном соблюдении лицензионных требо- ваний и условий, выданное лицензирую- щим органом юридическому лицу или ин- дивидуальному предпринимателю. Лекарственный препарат Лекарственное средство Мягкая лекарственная форма, предназна- ченная для нанесения на кожу, раны и сли- зистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарст- венных веществ. Информация о лекарственных средствах, которая наносится на первичную или вто- ричную упаковку. Внутрипроизводственный документ, запол- няемый при производстве каждой серии продукта и включающий в себя всю необхо- димую информацию для получения объек- тивного доказательства о проделанной ра- боте и достигнутых результатах на каждой производственной операции. Маршрутная карта может представлять собой совокуп- ность протоколов операций. 24 Материальный баланс Микробная обсемененность воздуха производственных помещений Настойки Неактивное фармацевтическое вещество Незначительное изменение Нестерильные лекарственные средства Нестерильные поддерживаю- щие зоны Номер серии В рамках концепции GMP материальный баланс (reconciliation) — сравнение теоре- тически возможного и практически полу- ченного выхода готового продукта (соот- ношение между количествами исходных материалов, полученного готового продук- та, отходами производства и материальны- ми потерями). Общее количество жизнеспособных микро- организмов, содержащихся в 1 м 3 воздуха. Спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, получаемые без нагревания и удаления экс- трагента. Вещества или смесь веществ, помимо ле- карственного вещества, используемые в процессе производства готовых (дозиро- ванных) лекарственных форм, включая те, которые не присутствуют в готовой про- дукции. Обычно это индифферентные хи- мические вещества, не обладающие каким- либо воздействием на организм. Изменение в процессе производства или контроля качества, по мнению специали- стов, ответственных за контроль изменений, не требующее повторной валидации. Лекарственные средства, не относящиеся к стерильным лекарственным средствам. Зоны с контролируемой средой, не входя- щие в асептические производственные зоны и не являющиеся частью критических и других производственных зон. Комбинация цифр и/или букв, позволяющая идентифицировать серию фармацевтиче- ской продукции на этикетке, упаковке и/или сопроводительном документе. 25 НЦ ЭГКЛС МЗ РФ Обеспечение качества Обращение лекарственных средств ОКК Научный центр экспертизы и государствен- ного контроля лекарственных средств Ми- нистерства здравоохранения Российской Федерации. Организован Приказом Мини- стерства здравоохранения РФ - 58 от 22.02.99 (изменения - Приказ - 85 от 16.03.99) с целью обеспечения организаци- онно-методического руководства, коорди- нации действий, исключения дублирования в работе учреждений, входящих в государ- ственную систему контроля качества, эф- фективности и безопасности лекарственных средств. Все планируемые и систематически осуще- ствляемые виды деятельности в рамках сис- темы качества, а также подтверждения, не- обходимые для создания достаточной уве- ренности в том, что объект будет выпол- нять требования к качеству. Обобщенное понятие 3, деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упа- ковку, перевозку, государственную регист- рацию, стандартизацию и контроль качест- ва, продажу, маркировку, рекламу, приме- нение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в не- годность или с истекшим сроком годно- сти, и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. Отдел контроля качества. В соответствии с ОСТ 42-510-98 "Правила производства и контроля качества лекарст- венных средств (GMP)" предприятия- производители лекарственных средств должны иметь в своей структуре Отдел контроля качества. ОКК должен быть само- стоятельным и независимым структурным подразделением фармацевтического пред- приятия и возглавляться квалифицирован- ным специалистом с достаточным стажем работы. 26 ОПР Ответственность за качество продукции Отчет о проведении валидации ОФС Оценка качества Парентеральный способ вве- дения лекарственных средств Паровая стерилизация на месте Пасты Патентованные лекарствен- ные средства Опытно-промышленный регламент. Общий термин, описывающий обязательст- ва, возлагаемые на изготовителя или других лиц по возмещению ущерба из-за нанесе- ния травм, повреждения собственности или другого вреда, вызванного продукцией. Документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации про- цессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ). Общая фармакопейная статья Систематическая проверка способности объекта выполнять установленные требова- ния. Парентеральное введение (подкожное, внутримышечное, непосредственно в кро- веносную или лимфатическую системы). Операция стерилизации оборудования без его демонтажа, выполняемая по полному циклу в соответствии с письменной инст- рукцией. Операция стерилизации оборудо- вания без его демонтажа, выполняемая по полному циклу в соответствии с письмен- ной инструкцией. Мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых пре- вышает 25%. Лекарственные средства, право на произ- водство и продажу которых охраняется па- тентным законодательством Российской Федерации. 27 Пеллеты Первоначальный срок годно- сти Перекрестная контаминация Период переконтроля лекар- ственного вещества, лекарст- венной субстанции Пессарии Пилотная серия продукта Пилотная установка Покрытые оболочкой твердые частицы ша- рообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомо- гательных веществ, имеющие размер от 2000 до 5000 мкм. Срок годности, установленный временно в связи с тем, что к моменту регистрации но- вого лекарственного средства еще не полу- чены результаты стабильности в полном объеме. Загрязнение исходного сырья, промежуточ- ной или готовой продукции другим исход- ным или окончательным продуктом во вре- мя технологического процес- са/транспортировки или хранения. Период времени, в течение которого свой- ства лекарственного вещества при правиль- ном хранении должны оставаться в преде- лах спецификации. По истечении этого пе- риода вещество может быть использовано для изготовления дозированных форм толь- ко после переконтроля, установившего со- ответствие вещества всем требованиям спецификации. см. Суппозитории Серия экспериментально-промышленного размера. Обычно она выпускается в про- мышленных условиях производства, но для проведения клинических или других испы- таний. Технические средства для производства (лекарственного средства) в опытно- промышленном масштабе. 28 Пилюля Планирование качества Пластырь Плацебо Пленка глазная Пленка лекарственная Поверка средств измерений Показатель качества Полупродукт Твердая, дозированная лекарственная фор- ма в виде шарика (вес 0,1-0,5 г), приготов- ленная из однородной пластичной массы, содержащей лекарственные средства и вспомогательные вещества, предназначен- ная для внутреннего применения. Деятельность, которая устанавливает цепи и требования к качеству и применению элементов системы качества. Лекарственная форма для наружного при- менения, обладающая способностью при- липать к коже. Лекарственная форма, предназначенная для клинических испытаний, имитирующая ле- карственное средство по форме, цвету, за- паху и т.п., содержащая вспомогательные вещества, но не содержащая активного ин- гредиента. Пленка лекарственная, заменяющая глаз- ные капли. Лекарственная форма в виде полимерной пленки, используемой в качестве внешнего транспортного носителя. Определение погрешностей средств изме- рений и установление их пригодности к применению и соответствия классу точно- сти. Поверка производится органами мет- рологической службы при помощи этало- нов и образцовых средств измерений. Количественная характеристика свойств продукта (препарата), входящая в его каче- ство, рассматриваемая применительно к ус- ловиям его потребления. Частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии произ- водственного процесса, прежде чем он ста- нет готовым продуктом. 29 Порошки для инъекций Потери качества Потребительская тара ПР Прессование Проба Пробиотики Проверка качества Производственная тара Стерильные твердые лекарственные сред- ства, применяемые для приготовления рас- творов или суспензий для инъекций. Потери, вызванные нереализацией потен- циальных возможностей ресурсов в процес- сах и в ходе деятельности. Тара, в которой медицинская продукция поступает к потребителю и не выполняет функцию транспортной тары. Промышленный регламент Процесс образования таблеток из гранули- рованного или порошкообразного материа- ла под действием давления. Количество нештучной продукции, ото- бранной из контролируемой серии (пар- тии), состоящее из нескольких точечных проб. Апатогенные для человека бактерии, обла- дающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патоген- ных бактерий, обеспечивающие восстанов- ление нормальной микрофлоры. Систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области каче- ства запланированным мероприятиям, а также эффективности внедрения мероприя- тий и их пригодность поставленным целям. Тара для хранения, перемещения и склади- рования сырья и продукции медицинского назначения в производственных помеще- ниях. 30 Производственный регламент Пропелленты Протоколы серии Процесс квалификации Процесс упаковки ПУР РАМН Растворы Документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья (с указанием их количества) и упаковочные материалы, а также подробное описание методик производства, контроля качества для каждого активного фармацевтического ингредиента и требуемых мер предосто- рожности для производства определенного количества готовой продукции. Здесь же должны быть данные об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допусти- мых пределов и выходе соответствующей промежуточной продукции, а также техно- логические инструкции, включая контроль в процессе производства. Вспомогательные вещества, применяемые для создания ингаляционной лекарственной формы. Документы, связанные с производством се- рии продукции. В них содержится история каждой серии продукции и все обстоятель- ства, имеющие отношение к ее качеству. Процесс демонстрации возможностей объ- екта выполнять установленные требования. Все технологические стадии и операции, включая процессы наполнения и маркиров- ки, которым подвергают нерасфасованную продукцию, чтобы она стала готовой про- дукцией. Пусковой (временный) регламент Российская академия медицинских наук Жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газооб- разных веществ в соответствующем раство- рителе. Растворы используют для внутрен- него и наружного применения, а также для инъекций. 31 Растворы для инъекций Регистрационный номер Регистрация лекарственных препаратов (фармацевтиче- ских продуктов) Регламент Регламент лабораторный Регламент опытно- промышленный Регламент промышленный Регламент пусковой, времен- ный Стерильные водные или неводные раство- ры лекарственных веществ в соответст- вующем растворителе, отвечающие требо- ваниям к препаратам для парентерального введения. Кодовое обозначение, присваиваемое ле- карственному средству при государствен- ной регистрации. Установленная законом система одобрения, необходимая в качестве предварительного условия для введения лекарственных пре- паратов (фармацевтических продуктов) в продажу (на рынок). Совокупность правил, определяющих по- рядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продук- ции. Технологический документ, которым за- вершаются научные исследования в лабора- торных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств. Технологический документ, которым за- вершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке. Технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства. Технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуата- цию и освоение вновь созданного промыш- ленного производства лекарственного сред- ства. 32 Регламент технологический Регламент типовой РСО Руководство по качеству РФП Нормативный документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико- фармацевтической продукции, обеспечи- вающий получение лекарственного средст- ва с показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной статьи (тех- ническим условиям), а также устанавли- вающий безопасность ведения работ и дос- тижение оптимальных технико- экономических показателей конкретного производства. Руководящий нормативный документ, ус- танавливающий стандартные (унифициро- ванные) технологические методы производ- ства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства одно- родной группы продукции (таблетки, кап- сулы, инъекционные растворы и т.п.). Рабочий стандартный образец Документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества организации. Радиофармпрепараты. Лекарственные или диагностические сред- ства, содержащие радиоактивные изотопы с нужной энергией излучения в качестве со- ставной и неотъемлемой части, способные при введении в организм человека селек- тивно концентрироваться в тканях, органах или физиологических системах и, таким об- разом, осуществлять лечебное радиацион- ное воздействие по месту локализации или способствовать диагностической визуали- зации органа или ткани физическими мето- дами. 33 Самоинспекция Санация Сборы лекарственные Серия готовой продукции Сертификат Сертификат качества лекарст- венного средства Сертификат регистрации Сертификат соответствия ле- карственного средства Система организационных и практических мероприятий, направленных на обеспече- ние постоянного контроля систем качества на производстве, как правило, путем при- влечения для этого сотрудников предпри- ятия. Совокупность процедур очистки и стери- лизации, обеспечивающих состояние сис- темы, гарантирующее сохранение свойств объекта в пределах требований соответст- вующих нормативных документов. Смесь нескольких видов резаного или крупноизмельченного растительного лекар- ственного сырья (кроме сильнодействую- щих растений), иногда с добавлением солей или эфирных масел. Определенное количество готовой продук- ции, полученное в условиях, гарантирую- щих ее однородность. Документ о качестве товара, выдаваемый государственными инспекциями и другими уполномоченными организациями. Документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государ- ственному стандарту качества лекарствен- ных средств. Официальный документ, выдаваемый ком- петентным органом нормативного контроля лекарств в качестве разрешения свободной продажи или бесплатного распределения фармацевтического продукта. Документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственного средства требованиям нормативной доку- ментации. 34 Сертификат соответствия производства (систем каче- ства) лекарственных средств (сертификат производства) Сертификат фармацевтиче- ского продукта Сертификация лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации Сертификация производства (систем качества) лекарствен- ных средств Сертификация серийно вы- пускаемых лекарственных средств Документ, удостоверяющий на основании заключения специальной комиссии или экспертов органа управления, что произ- водство (система качества), заявленного (ных) изготовителем (физическим или юри- дическим лицом, фармацевтическая дея- тельность которого оговорена в уставных документах), лекарственных средств соот- ветствует установленным требованиям. Документ, предусмотренный Системой сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, вы- даваемый по установленной ВОЗ форме страной-экспортером в лице уполномочен- ного национального органа. Процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответст- вия качества лекарственных средств требо- ваниям нормативных документов специ- ально аккредитованными органами. Подтверждение компетентным и автори- тетным, преимущественно государствен- ным органом, прошедшим соответствую- щую аккредитацию соответствия производ- ства лекарственных средств предъявляе- мым требованиям, содержащимся в россий- ских и международных правилах органи- зации производства лекарственных средств, стандартах и фармакопеях. Подтверждение компетентным и автори- тетным органом, прошедшим соответст- вующую аккредитацию, соответствия ле- карственных средств требованиям норма- тивной документации, утвержденным в ус- тановленном порядке. 35 Сиропы Система анализа риска в кри- тических контрольных точках Система качества СОП Спансула Спецификация Спецификация для выпуска Жидкая лекарственная форма для внутрен- него применения, представляющая собой концентрированный, густой, водный рас- твор различных Сахаров с лекарственными веществами, экстрактами, настойками, пло- дово-ягодными соками или без них. Анализ критических точек риска в произ- водственном процессе, определение и реа- лизация мер по устранению возможных причин брака и на этой основе гарантиро- вание качества конкретной продукции, из- готавливаемой в конкретном производст- венном цикле. Совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ре- сурсов, необходимых для осуществления общего управления качеством. Стандартная операционная процедура Капсула для внутреннего применения, со- держащая смесь лекарственных средств, в виде микродражже, с различным временем растворения. Документ, подробно описывающий требо- вания, которым должны соответствовать оборудование, инженерные системы, по- мещения, продукция или сырье и материа- лы, используемые или получаемые в про- цессе производства. Спецификация содер- жит критерии для оценки качества. Комплекс требований для физических, хи- мических, биологических и микробиологи- ческих испытаний, которыми определяется пригодность фармацевтического продукта для выпуска в момент окончания процесса производства. 36 Спецификация для контроля Спецификация качества Спрей СРМР Срок годности Срок хранения Комбинация требований для физических, химических, биологических и микробиоло- гических испытаний, которым лекарствен- ная субстанция должна отвечать вплоть до периода переконтроля или фармацевтиче- ский продукт вплоть до истечения срока годности. Подробный письменный перечень критери- ев для испытания материалов и продуктов. Спецификации содержат физические, хи- мические и биологические характеристики исходных и упаковочных материалов, про- дуктов в массе и готовых продуктов. Под- робный письменный перечень критериев для испытания материалов и продуктов. Спецификации содержат физические, хи- мические и биологические характеристики исходных и упаковочных материалов, про- дуктов в массе и готовых продуктов. Аэрозоль, обеспечивающий высвобожде- ние содержимого упаковки с помощью воз- духа. Комитет по патентованным лекарственным препаратам (Committee for Proprietary Me- dicinal Products). Комитет входит в состав Европейского агентства по оценке лекарственных препа- ратов (ЕМЕА), однако пользуется значи- тельной самостоятельностью. Период времени, в течение которого фар- мацевтический продукт, при условии пра- вильного хранения, должен отвечать тре- бованиям соответствующего стандарта ка- чества. Период времени, в течение которого свой- ства фармацевтического продукта, при пра- вильном хранении (в соответствии с указа- ниями на этикетке), должны оставаться в пределах спецификации. 37 Стабильность Стадия производства Стандарт предприятия Стандартная рабочая методика Стандартная упаковка Стандартные образцы Стандартные производствен- ные инструкции Способность лекарственного препарата со- хранять свойства (химические, физические, микробиологические и биофармацевтиче- ские) в пределах спецификации в течение срока хранения. Звено технологического процесса — полу- чение промежуточного продукта (полуфаб- риката). Нормативный документ предприятия по стандартизации. Санкционированная письменная методика, излагающая инструкции по осуществлению работ, не обязательно специфичных для данного препарата или вещества, а имею- щая более общий характер (например, экс- плуатация, техническое обслуживание и очистка оборудования; валидация; уборка помещений и контроль окружающей среды; отбор проб и инспектирование). Упаковка, отвечающая требованиям соот- ветствующей нормативной документации на продукцию медицинского назначения. Вещества, применяемые для контроля каче- ства лекарственных средств, с которыми проводят сравнение испытуемых лекарст- венных средств при проведении их анализа с использованием физико-химических и биологических методов в тех случаях, ко- гда это предусмотрено соответствующей спецификацией качества, например фарма- копейной статьей. Инструкции, касающиеся стандартных ра- бот, процедур, операций, выполняемых на предприятии, и составленные по стандарт- ной унифицированной форме. 38 Стандартный рабочий образец Стандарты ИСО серии 9000 Стерилизации Стерилизующая способность мембраны Стерильные лекарственные средств Стерильный Субстанция (лекарственная) Образец серийной субстанции, отвечающий требованиям соответствующего стандарта качества лекарственных веществ, калиб- рованный путем сравнения с вторичным стандартным образцом. Широко признанные в мире стандарты Ме- ждународной организации по стандартиза- ции в отношении систем качества. Валидируемый процесс, предназначенный и используемый в процессе производства стерильных форм лекарственных средств для освобождения оборудования, продукта и элементов первичной упаковки от живых микроорганизмов. Способность мембраны задерживать мик- роорганизмы и частицы другой природы с размерами равными или более 0,22 мкм. Лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, твердые лекарственные веществ (порошки, таблетки, пористые массы), ко- торые растворяют в стерильном раствори- теле непосредственно перед введением, а также глазные капли и мази, лекарственные средства для местного применения на от- крытые раны (имплантаты, присыпки, мази, гели и др. |