Краткий словарь фармацевтических терминов Справочное пособие Воронеж 2007
 Скачать 0.65 Mb.
|
|
2.16. Препараты крови человека 2.16.1. Жидкие лекарственные формы препаратов крови 1. Название препарата на русском языке 2. Содержание активного компонента в % или единицах специфиче- ской активности 3. Состав 4. Описание 5. Прозрачность 6. Цветность 67 7. рН 8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека 9. Количественное определение основного белкового компонента 10. Фракционный белковый состав 11. Специфическая активность 12. Молекулярные параметры основного белкового компонента 13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В) 14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия) 15. Активатор прекалликреина 16. Антикомплементарная активность 17. Термостабильность 18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.) 19. Посторонние примеси 20. Отсутствие механических включений 21. Номинальный объем 22. Пирогенность 23. Бактериальные эндотоксины 24. Токсичность 25. Содержание веществ гемолитического действия 26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека 27. Стерильность 28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 29. Срок годности 30. Фармакологическая группа 2.16.2. Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови 1. Название препарата на русском языке 2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфиче- ской активности 3. Состав 4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пла- стификатора 5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворе- ния (размораживания) 6. Растворимость или время растворения в сопутствующем раствори- теле (для сухих препаратов) 7. Прозрачность 8. Цветность (гемпигменты) 9. рН раствора 10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека 11. Количественное определение основного белкового компонента 12. Фракционный белковый состав 68 13. Специфическая активность 14. Молекулярные параметры основного белкового компонента 15. Гемагглютинины (анти-Аи анти-В) 16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия) 17. Активатор прекалликреина 18. Антикомплементармая активность 19. Термостабильность 20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т.п.) 21. Посторонние примеси 22. Потеря в массе при высушивании 23. Вода 24. Отсутствие механических включений 25. Номинальный объем 26. Пирогенность 27. Бактериальные эндотоксины 28. Токсичность 29. Содержание веществ гемолитического действия 30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека 31. Стерильность 32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 33. Срок годности 34. Фармакологическая группа 69 Порядок присвоения обозначений и регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств 1. ОФС, ФС, ФСП после утверждения регистрируются в организа- ции, уполномоченной на это Министерством здравоохранения РФ, с присвоением обозначения. 2. Обозначение ОФС и ФС должно состоять из сокращенного наимено- вания вида государственного стандарта лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения РФ, регистрационного номера, присвоения документу, и последних двух цифр года ут- верждения или пересмотра, разделенных между собой знаками тире Например: ОФС или ФС 42-00001-00, где ОФС или ФС — сокращенное наименование категории стандарта качества лекарственного средства; 42 - индекс, присвоенный Минздраву России для обозначения докумен- тов по стандартизации; 00001 - регистрационный номер документа; 00 - две последние цифры года утверждения документа (00-2000 год, 01- 2001 год, 02-2002 год и т.д.). 3. Обозначение ФСП должно состоять из сокращенного наименова- ния вида государственного стандарта качества лекарственного средства, индекса Министерства здравоохранения РФ, кода пред- приятия, регистрационного номера документа и последних двух цифр года утверждения стандарта, разделенных между собой знака- ми тире. Например: ФСП 42-0001-00001-00, ФСП - сокращенное наименование вида государственного стандарта ка- чества лекарственного средства; 42 - индекс, присвоенный Министерству здравоохранения РФ для обо- значения документов по стандартизации; 0001 - четырехразрядный код предприятия; 00001 - регистрационный номер документа; 00- две послед- ние цифры года утверждения документа. 4. Регистрационный номер присваивается в порядке последователь- ной нумерации, начиная с цифры 00001. 5. Код предприятия формируется из четырех знаков, начиная с цифры 0001. Код предприятия присваивается предприятию-производителю или органи- зации-разработчику лекарственных средств при подаче заявки на утвер- ждение первой ФСП. 70 Порядок внесения изменений в государственные стандарты качества лекарственных средств 1. Внесение изменений в государственные стандарты качества лекарст- венных средств производится в случаях, когда повышение научно- го и технологического уровня позволяет улучшить качество лекарст- венного средства или уточнить показатели качества. Вносимые из- менения не должны влечь за собой ухудшения качества лекарствен- ных средств. 2. Первая страница изменения стандарта качества лекарственного средства оформляется по форме приложения 10. 3. Тексты разделов (подразделов или пунктов) в старой и новой ре- дакциях приводятся полностью. Экспертиза и утверждение изменений, вносимых в государственные стан- дарты качества лекарственных средств, осуществляются в порядке, уста- новленном для проведения экспертизы и утверждения государственных стандартов качества лекарственных средств. 71 72 73 Учебное издание КРАТКИЙ СЛОВАРЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТЕРМИНОВ Справочное пособие Составитель: Сливкин Алексей Иванович Редактор: |