Краткий словарь фармацевтических терминов Справочное пособие Воронеж 2007
 Скачать 0.65 Mb.
|
|
2.2. Лекарственные формы для инъекций (растворы для инъекций) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность, или Щелочность 9. Механические включения 10. Плотность 11. Вязкость 12. Посторонние примеси (родственные соединения) 13. Номинальный объем 14. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 15. Токсичность 16. Содержание веществ гистаминоподобного действия 17. Стерильность 18. Количественное определение 19. Упаковка 20. Маркировка 21. Транспортирование 22. Хранение 23. Срок годности 24. Фармакологическая группа 25. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1-6,9,13,17-24 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (суб- станции), технологии получения данной лекарственной формы и способа ее применения. 2.3. Сухие лекарственные формы для инъекций (порошки для при- готовления растворов, суспензий для инъекций) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 53 5. Подлинность 6. Средняя масса и однородность по массе 7. Прозрачность 8. Цветность 9. рН или Кислотность, или Щелочность 10. Механические включения 11. Посторонние примеси (родственные соединения) 12. Потеря в массе при высушивании или Вода 13. Пирогенность или Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ тест) 14. Токсичность 15. Содержание веществ гистаминоподобного действия 16. Стерильность 17. Однородность дозирования 18. Количественное определение 19. Упаковка 20. Маркировка 21. Транспортирование 22. Хранение 23. Срок годности 24. Фармакологическая группа 25. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1—7,10,18—24 являются обязательными. Включе- ние остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии получения данной лекарственной формы и спо- соба ее применения. При необходимости включается также раздел Раство- римость, в котором указывается время полного растворения при получении раствора в соответствии с инструкцией по применению. 2.4. Глазные капли 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Прозрачность 7. Цветность 8. рН или Кислотность, или Щелочность 9. Механические включения 10. Вязкость 11. Осмоляльность 12. Посторонние примеси (родственные соединения) 13. Номинальный объем 14. Стерильность 15. Количественное определение 16. Упаковка 54 17. Маркировка 18. Транспортирование 19. Хранение 20. Срок годности 21. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-6, 3-11, 14-21 являются обязательными. Включе- ние остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (суб- станции). 2.5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения (растворы, суспензии, сиропы, эмульсии) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. рН или Кислотность, или Щелочность 7. Плотность 8. Вязкость 9. Посторонние примеси (родственные соединения) 10. Номинальный объем 11. Микробиологическая чистота 12. Количественное определение 13. Упаковка 14. Маркировка 15. Транспортирование 16. Хранение 17. Срок годности 18. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1—5,10—18 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (суб- станции). 2.6. Аэрозоли 1. Название препарата на русском языке 2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Проверка давления 7. Проверка герметичности баллона 8. Испытание вентильного устройства 9. Масса дозы 10. Количество доз в баллоне 55 11. Определение выхода содержимого упаковки 12. Величина частиц 13. Вода 14. Посторонние примеси (родственные соединения) 15. Микробиологическая чистота 16. Однородность дозирования 17. Количественное определение 18. Упаковка 19. Маркировка 20. Транспортирование 21. Хранение 22. Срок годности 23. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-8, 11, 15, 17-23 являются обязательными. Включе- ние остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. 2.7. Таблетки и драже 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса и однородность по массе 7. Тальк, аэросил, титана двуокись 8. Растворение или Распадаемость 9. Посторонние примеси (родственные соединения) 10. Микробиологическая чистота 11. Однородность дозирования 12. Количественное определение 13. Упаковка 14. Маркировка 15. Транспортирование 16. Хранение 17. Срок годности 18. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-6, 8-10, 12-18 являются обязательными. Включе- ние остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозиро- вания, испытание Однородность по массе не проводится. 2.8. Капсулы (микрокапсулы) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 56 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса содержимого и однородность по массе 7. Растворение или Распадаемость 8. Посторонние примеси (родственные соединения) 9. Микробиологическая чистота 10. Однородность дозирования 11. Количественное определение 12. Упаковка 13. Маркировка 14. Транспортирование 15. Хранение 16. Срок годности 17. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1—7, 9, 11—17 являются обязательными. Включе- ние остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозиро- вания, испытание Однородность по массе не проводится. 2.9. Суппозитории 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Средняя масса и однородность по массе 7. Температура плавления или Время полной деформации, или Время растворений 8. Посторонние примеси (родственные соединения) 9. Микробиологическая чистота 10. Однородность дозирования 11. Количественное определение 12. Упаковка 13. Маркировка 14. Транспортирование 15. Хранение 16. Срок годности 17. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1-7, 9-16 являются обязательными. Включение ос- тальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстан- ции) и дозировки. При наличии испытания Однородность дозирования, испытание Однородность по массе не проводится. 2.10. Мази (кремы, гели, линименты, пасты) 1. Название препарата на русском языке 57 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Масса содержимого упаковки 7. рН водного извлечения 8. Размер частиц 9. Посторонние примеси (родственные соединения) 10. Микробиологическая чистота или Стерильность 11. Количественное определение 12. Упаковка 13. Маркировка 14. Транспортирование 15. Хранение 16. Срок годности 17. Фармакологическая группа Примечание. Разделы 1—6, 10—17 являются обязательными. Включение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (суб- станции). Консультант Плюс: примечание. Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом докумен- та. 2.11. Лекарственное растительное сырье и сборы (фасованная продук- ция: брикеты, пакеты, фильтр-пакеты, резано-прессованное и др.) 1. Название препарата на русском и латинском языках 2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семей- ства 3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья: 3.1.Внешние признаки; 3.2. Микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком; 3.3. Качественные и/или гистохимические реакции; хромато- графические пробы; 4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья: 4.1. Содержание фармакологически активных веществ или био- логическая активность; 4.2. Потеря в массе при высушивании; 4.3. Зола общая; 4.4. Зола, не растворимая в 10% растворе кислоты хлористоводо- родной; 4.5. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная при- 58 месь. 5. Микробиологическая чистота 6. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр- пакеты и др.) 7. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продук- ции (пачки, пакеты, брикеты, резано-пресзованное, фильтр-пакеты и др.). Дополнительно указывается: "Продукция прошла радиологиче- ский контроль СанПиН 2.3.2560-96" 8. Хранение 9. Срок годности 10. Фармакологическая группа Примечание. Оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано- прессованной включает дополнительное определите Распадаемости и от- клонений в массе. 2.12. Настойки, эликсиры 1. Название препарата на русском языке 2. МНН на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Тяжелые металлы 7. Количественное определение 8. Содержание спирта или плотность 9. Сухой остаток 10. Номинальный объем 11. Микробиологическая чистота 12. Упаковка, маркировка, хранение 13. Срок годности 14. Фармакологическая группа 2.13. Экстракты (жидкие, густые, сухие) 1. Название препарата на русском языке 2. МНН (для монокомпонентных лекарственных средств) на русском языке 3. Состав 4. Описание 5. Подлинность 6. Тяжелые металлы 7. Количественное определение 8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах) 9. Сухой остаток 10. Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах) 11. Номинальный объем 59 12. Средняя масса (в дозированных экстрактах) 13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах) 14. Микробиологическая чистота 15. Упаковка, маркировка, хранение 16. Срок годности 17. Фармакологическая группа 2.14. Гомеопатические препараты 2.14.1 Лекарственные формы для инъекций 1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компо- нентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов 3. Описание 4. Испытание на подлинность 5. Цветность (метод оценки и эталон) 6. Прозрачность (метод оценки и эталон) 7. 7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) 8. рН раствора 9. Определение номинального объема 10. Испытание на механические включения 11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости) 12. Стерильность 13. Количественное определение 14. Упаковка, маркировка, хранение 15. Срок годности 16. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.2 Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного при- менения 1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компо- нентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов 3. Описание (внешний вид, цвет) 4. Испытание на подлинность 5. рН (при необходимости) 6. Плотность 7. Вязкость 8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии) 9. Определение номинального объема 10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов) 11. Количественное определение 12. Микробиологическая чистота 13. Упаковка, маркировка, хранение 14. Срок годности 60 15. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.3. Суппозитории 1. Название препарата на русском языке 2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведе- ний входящих компонентов и их количеств, а также всех вспомога- тельных веществ 3. Описание 4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения 5. Испытание на подлинность 6. Температура плавления или определение времени полной деформа- ции, или растворение 7. Определение однородности 8. Количественное определение 9. Микробиологическая чистота 10. Упаковка, маркировка, хранение 11. Срок годности 12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.4. Мази 1. Название препарата на русском языке 2. Состав с указанием гомеопатических разведений входящих компо- нентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ 3. Описание 4. Испытание на подлинность 5. Масса содержимого упаковки 6. рН водного извлечения (при необходимости) 7. Определение однородности мази или размер частиц 8. Количественное определение 9. Микробиологическая чистота 10. Упаковка, маркировка, хранение 11. Срок годности 12. Фармакологическое действие (только для комплексных препаратов) 2.14.5. Таблетки и драже 1. Название препарата на русском языке 2. Состав на 1 таблетку с указанием гомеопатических разведений вхо- дящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогатель- ных веществ и наполнителей 3. Описание 4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы 5. Испытание на подлинность: • распадаемость, • количественное определение, • микробиологическая чистота, • упаковка, маркировка, хранение, • срок годности, 61 • фармакологическое действие (только для комплексных препара- тов). 2.14.6. Гранулы (крупинки) 1. Название препарата на русском языке 2. Состав на 1 гранулу с указанием гомеопатических разведений вхо- дящих компонентов и их количеств, а также всех вспомогатель- ных веществ 3. Испытание на подлинность 4. Описание 5. Количество штук в массе 2 г 6. Распадаемость 7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе 8. Потери в массе при высушивании 9. Микробиологическая чистота 10. Количественное определение 11. Упаковка, маркировка, хранение 12. Срок годности 2.14.7. Фармакологическое действие (только для комплексных препара- тов) Примечание, Необходимость введения разделов "Подлинность" и "Количественное определение" для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов. 2.15. Иммунобиологические лекарственные средства (аллергены, ал- лергоиды, анатоксины, бактериофаги, вакцины, иммуноглобулины (антитела), иммуномодуляторы, диагностические препараты) 2.15.1. Вакцины и анатоксины 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально) 8. рН 9. <*> Потеря в массе при высушивании 10. Вакуум (защитный газ, герметизация) 11. <*> Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеи- новые кислоты; полисахариды и т.п.) 12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов - для живых вакцин) 13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм) 14. <*> Пирогенность или бактериальные эндотоксины 15. Токсичность 62 16. <*> Специфическая безопасность 17. Специфическая активность (иммуногенность) 18. <*> Антигенная активность 19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов) 20. <*> Термостабильность 21. Примеси 22. Производственные штаммы 23. Вещества, вносимые в препарат 24. <*> Содержание антибиотика 25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом 26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 27. Срок годности 28. Назначение <*> Здесь и далее по тексту - раздел вносится при необходимости. 2.15.2 Иммуноглобулины человека 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. Отсутствие механических включений 8. рН 9. Потеря в массе при высушивании 10. Вакуум (защитный газ, герметизация) 11. Белок 12. Электрофоретическая однородность 13. Молекулярные параметры 14. Фракционный состав 15. Термостабильность (для жидких препаратов) 16. Стерильность 17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины 18. Токсичность 19. Специфическая активность (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig-содержание антител, выраженное в ME, титрах и т.п.; для препаратов, обогащенных им- муноглобулинами классов А или М - количественное их содержание; для противоаллергических препаратов - противоаллергическая ак- тивность и т.п. в зависимости от препарата) 20. Специфическая безопасность: контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необ- ходимости) (все препараты); антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутри- венного введения); 63 гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротогло- булина и т.п.) 21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 22. Срок годности 23. Назначение 2.15.3. Сыворотки гетерологичные 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. <*> Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. Отсутствие механических включений 8. рН 9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 10. Вакуум (герметизация) 11. Белок 12. Стерильность 13. Пирогенность или бактериальные эндотоксины 14. Токсичность 15. Специфическая активность 16. Удельная активность 17. Вещества, вносимые в препарат 18. <*> Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом 19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 20. Срок годности 21. Назначение 2.15.4. Бактериофаги 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Средняя масса (для таблеток и свечей) 5. Распадаемость — для таблеток. Растворимость — для свечей 6. Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, све- чей, мазей) 7. Токсичность 8. Специфическая активность 9. Производственные штаммы 10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 11. Срок годности 12. Назначение 2.15.5. Иммуномодуляторы 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 64 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. Прозрачность 6. Цветность 7. рН 8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 9. Вакуум (защитный газ, герметизация) 10. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеино- вые кислоты; полисахариды и т.п.) 11. Стерильность 12. Пирогенность 13. <*> Бактериальные эндотоксины 14. Токсичность 15. <*> Специфическая безопасность 16. <*> Контроль на отсутствие HBsAg, AT к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимо- сти) 17. Специфическая активность 18. Примеси 19. Вещества, вносимые в препарат 20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 21. Срок годности 22. Назначение 2.15.6. Аллергены и аллергоиды 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. 4.рН 5. Белковый азот 6. Стерильность 7. Токсичность 8. Специфическая активность 9. Вещества, вносимые в препарат 10. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом 11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 12. Срок годности 13. Назначение 2.15.7. Пробиотики 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (распадаемость) 5. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул) 6. <*>рН 7. Потеря в массе при высушивании 8. <*> Вакуум (защитный газ, герметизация) 65 9. Безвредность 10. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микро- биологическая чистота 11. Специфическая активность 12. Производственные штаммы 13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 14. Срок годности 15. Назначение 2.15.8. Диагностические препараты 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. Растворимость (для сухих препаратов) 5. <*>рН 6. Вакуум (защитный газ, герметизация) 7. Потеря в массе при высушивании 8. Стерильность или микробиологическая чистота 9. Специфическая активность 10. Производственные штаммы 11. Вещества, вносимые в препарат 12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 13. Срок годности 14. Назначение 2.15.9. Тест-системы иммуноферментные и на основе полимеразной цеп- ной реакции 1. Вводная часть 2. Описание 3. Подлинность 4. <*> Растворимость 5. рН 6. <"*> Вакуум (защитный газ, герметизация) 7. <"> Потеря в массе при высушивании 8. <*>Стерильность или микробиологическая чистота 9. Специфическая активность 10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 11. Срок годности 12. Назначение 2.15.10. Бактериологические питательные среды 1. Вводная часть 2. Описание 3. Растворимость 4. Прозрачность 5. Цветность 6. рН раствора (экстракта — для сред, содержащих агар) 7. Потеря в массе при высушивании 66 8. <*> Общий азот 9. Аминный азот 10. Хлориды 11. <*> Углеводы 12. Прочность студня среды (для плотных сред) 13. Специфическая активность (чувствительность среды, скорость рос- та и стабильность основных биологических свойств микроорганиз- мов, ингибирующие, дифференцирующие свойства, набор которых и используемые методики зависят от назначения среды) 14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 15. Срок годности 16. Назначение 2.15.11. Питательные среды, растворы и ростовые факторы для культи- вирования клеток 1. Вводная часть 2. Описание 3. Растворимость (для сухих препаратов) 4. Прозрачность 5. Цветность 6. рН 7. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов) 8. <*> Хлор-ион 9. <*> Глюкоза 10. <*> Аминный азот 11. <*> Белок 12. <*> Буферная емкость 13. <*>Осмотичность 14. <*>Осмолярность 15. Стерильность 16. <*> Токсичность 17. Специфическая активность 18. <*> Примеси 19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение 20. Срок годности 21. Назначение |