Краткий словарь фармацевтических терминов Справочное пособие Воронеж 2007
 Скачать 0.65 Mb.
|
|
). Заявленный как свободный от живых мик- роорганизмов. Вещество растительного, животного, мик- робного или синтетического происхожде- ния, обладающее фармакологической ак- тивностью и предназначенное для произ- водства и изготовления лекарственных пре- паратов. 39 Суппозитории Суспензии Суспензия для инъекций Сушка Сыворотки гетерологичные Сырье Твердая дозированная лекарственная фор- ма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющая- ся, распадающаяся) при температуре тела. Жидкая лекарственная форма, представ- ляющая собой дисперсную систему, со- держащую одно или несколько твердых ле- карственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости. Стерильные высокодисперсные суспензии, отвечающие требованиям к препаратам для парентерального введения. Процесс удаления влаги из влажных твер- дых тел и концентрированных жидкостей. Сыворотки крови, полученные от живот- ных, иммунизированных ткем или иным антигеном и модержащие к нему антитосо- ответствующие антитела. Лекарственные субстанции, лекарствен- ные растения, их части или продукты пере- работки, вспомогательные вещества, полу- продукты, получаемые, в том числе, от внешних поставщиков, используемые в производстве и изготовлении лекарствен- ных препаратов (за исключением упаковоч- ных и маркировочных материалов). 40 Таблетки Твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для внутреннего, наружного или сублингвального примене- ния, получаемая прессованием порошков и гранул лекарственных веществ или смеси лекарственных и вспомогательных ве- ществ. Среди таблеток различают: непо- крытые, покрытые, шипучие, желудочно- резистентные, с модифицированным вы- свобождением, для использования в полос- ти рта. Желудочно-резистентные таблет- ки. Таблетки, устойчивые в желудочном соке и высвобождающие лекарственное вещество или вещества в кишечном соке. Получают путем покрытия таблеток желу- дочно-резистентной оболочкой, (кишечно- растворимые таблетки} или прессованием гранул и частиц, предварительно покры- тых желудочно-резистентной оболочкой, или прессованием лекарственных веществ в смеси с желудочно-резистентным напол- нителем (дурулы). Непокрытые таблетки. Однослойные или многослойные таблетки, получаемые однократным или многократ- ным прессованием. В многослойных таб- летках каждый из слоев может содержать разные лекарственные вещества. Покры- тые таблетки. Покрытые одним или более слоями различных веществ, такими как природные и синтетические материалы, углеводы, возможно с добавлением по- верхностно-активных веществ. Тонкое по- крытие i (составляющее менее 10% от мас- сы таблеток) обычно называют пленочны- ми, Сахарное покрытие, содержащее одно или несколько лекарственных веществ и наносимое на микрочастицы инертных но- сителей, позволяет получить лекарствен- ную форму - драже. Шипучие таблетки. Непокрытые таблетки, обычно содержащие кислотные вещества и карбонаты (гидро- карбонаты), которые быстро реагируют в воде с выделением двуокиси углерода; они предназначены для растворения и диспер- гирования лекарственного средства в воде 41 Терминальная стерилизация Технологические инструкции Точечная проба Точка отбора пробы Требования к качеству Тюбик-капельница непосредственно перед приемом. Таблетки для использования в полости рта. Обыч- но непокрытые таблетки, полученные по специальной технологии с целью высвобо- ждения лекарственного вещества или ве- ществ в полости рта и обеспечения местно- го или обще резорбтивного действия (таб- летки защечные, сублингвальные и др.). Таблетки с модифицированным высво- бождением. Покрытые или непокрытые таблетки, содержащие специальные вспо- могательные вещества илии полученные по особой технологии, что позволяет про- граммировать скорость или место высво- бождения лекарственного вещества. Процесс, при котором продукт стерилизует- ся в своей конечной емкости. Утвержденные письменные инструкции, определяющие порядок выполнения опера- ций, касающихся производства конкретно- го продукта. Количество нештучной продукции, ото- бранной одномоментно. Отраженное в документах место в контро- лируемой зоне, где производится отбор пробы для дальнейших микробиологиче- ских исследований. Выражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам продукта с целью обеспе- чения возможности их реализации и про- верки. Эластичная емкость из полиэтилена, обес- печивающая принудительное истечение жидкости из емкости через каплеобразова- тель при надавливании на корпус емкости. 42 Укупорочное средство Упаковка Упаковка вторичная Упаковка первичная Управление изменениями Управление качеством Уровень действия Фармакогнозия Вспомогательное упаковочное средство для укупоривания тары после наполнения ее продукцией. Все технические стадии и операции, вклю- чая наполнение и маркировку, которым подвергают нерасфасованную продукцию, чтобы она стала готовой продукцией. Контейнер или другая форма упаковки, в которую помещается лекарственный пре- парат в первичной упаковке. Сосуд или другая форма упаковки, непо- средственно соприкасающаяся с лекарст- венным препаратом. Менее официальный подход к контролю изменений (см. контроль изменений), кото- рый обычно используется во время предва- рительного планирования и на стадии про- ектирования. Методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований к качеству. Значение контролируемого параметра, пре- вышение которого указывает на то, что процесс вышел за рамки нормальных рабо- чих условий. Раздел фармации, изучающий лекарствен- ное растительное сырье и разрабатываю- щий методы определения в нем фармако- логически активных веществ и их содержа- ние в растениях и продуктах жизнедеятель- ности животных (например, воск, пропо- лис, пчелиное молочко и др.). Фармакогно- зия также разрабатывает методы выявления дикорастущих лекарственных растений, их заготовки, хранения, определение качества сырья и т.д. 43 Фармакологическая группа Фармакологический комитет Фармакология Фармакопейная статья Фармакопейная статья общая Групповая принадлежность препарата по классификации лекарственных средств (же- лательно по рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения Анатомо- терапевтической химической классифика- ции, АТС). Фармакологический комитет является экс- пертным органом Министерства здраво- охранения РФ и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности ле- карственных средств и медицинской техни- ки. Основной задачей Фармакологического комитета является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности ле- карственных средств. Наука о лекарственных средствах и их дей- ствии на организм человека и животных. Государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показате- лей и методов контроля качества лекарст- венного средства. Государственный стандарт качества лекар- ственного средства для конкретной лекар- ственной формы, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств (физических, физи- ко-химических, химических, биохимиче- ских, биологических, микробиологических методов анализа, а также требования к ис- пользуемым реактивам, титрованным рас- творам, индикаторам). 44 Фармакопейная статья пред- приятия Фармакопейный комитет Фармакопея Фармакопея государственная Стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показа- телей и методов контроля качества лекар- ственного средства производства конкрет- ного предприятия, учитывающий конкрет- ную технологию данного предприятия и прошедший экспертизу и регистрацию в ус- тановленном порядке. Фармакопейный комитет является эксперт- ным органом Министерства здравоохране- ния РФ и работает под руководством Де- партамента государственного контроля ка- чества, эффективности, безопасности ле- карственных средств и медицинской тех- ники. Основной задачей Фармакопейного комитета является подготовка и издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. Сборник обязательных национальных или региональных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, с указанием способов изготовле- ния, правил отпуска по рецептам врачей, высших доз, правил хранения и т.п.; мо- жет также содержать тексты нормативных актов относительно обращения лекарств, другие информационно-справочные мате- риалы. ГФ включает в себя общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи. Издается Минздравом России и подлежит переизда- нию каждые 5 лет. 45 Фармация ФГК Ферментация Фильтр-пакет Флакон Комплекс наук и практических знаний, включающий вопросы изысканий, добыва- ния, исследований, хранения, изготовления и отпуска лекарственных и лечебно- профилактических средств. Включает фар- мацевтическую химию, фармакогнозию, технологию лекарственных форм, судебную химию, организацию фармацевтического дела. Фармакологический государственный ко- митет Биохимический процесс переработки сырья, протекающий под воздействием ферментов, вырабатываемых соответствующими вида- ми микроорганизмов. Пакет, изготовленный из пористого мате- риала, который при погружении в горячую воду обеспечивает проникновение ее внутрь пакета и извлечение действующих веществ из лекарственного средства или из лекарст- венного растительного сырья, помещенного в пакет. Различают фильтр-пакеты: односторонние и двусторонние. Односторонний фильтр- пакет — пакет, изготовленный с исполь- зованием пористого материала с одной стороны (используется в горчичниках). Двусторонний фильтр-пакет — пакет, изго- товленный с использованием пористого ма- териала с двух сторон (используется для из- мельченного лекарственного растительно- го сырья, фиточаев, чайных напитков). Потребительская тара, преимущественно из медицинского бесцветного или оранжевого стекла или из полимеров с корпусом разно- образной формы, резко переходящим в гор- ловину, диаметр венчика которой значи- тельно меньше диаметра описанной ок- ружности корпуса, с плоским или вогнутым дном, вместимостью от 5 до 3000 см 3 46 Флакон-капельница ФС ФСП Чай лекарственный Частица Чистая зона Чистое помещение (Clean room) Флакон с винтовой горловиной, с навинчи- ваемой крышкой и пробкой-капельницей, обеспечивающей свободное истечение жидкой продукции с заданной скоростью при наклоне флакона. Фармакопейная статья. Фармакопейная статья предприятия. Обозначение лекарственной формы "Сбо- ры". Твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами, от 0,005 до 100 мкм, взвешенные в воздухе частицы — аэрозоли. Ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроор- ганизмов в воздушной среде поддержива- ются в пределах не выше заданного, соот- ветствующего определенному классу чис- тоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (напри- мер, скорость ламинарного воздушного по- тока). Помещение (комната), специально спроек- тированное, построенное и используемое, укомплектованное необходимыми инженер- ными системами и оборудованием, в кото- ром счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов (КОЕ) в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше за- данного, соответствующего определенному классу "чистоты", и в котором, по мере не- обходимости, контролируются другие па- раметры (например, температура, относи- тельная влажность, перепад давления). 47 Чистое помещение в осна- щенном состоянии ЧП Экстракт Эликсиры Эмульсии Юлепы DQ Состояние "чистого" помещения, в котором все инженерные системы и технологиче- ское оборудование находятся в работаю- щем состоянии, но персонал отсутствует. "Чистое" помещение Лекарственный препарат в форме концен- трированного извлечения, вытяжки (вод- ной, спиртовой и пр.) из растительного (ре- же животного) лекарственного сырья. Жидкая лекарственная форма, представ- ляющая собой прозрачную смесь спирто- водных извлечений из лекарственного рас- тительного сырья с добавлением лекарст- венных веществ, Сахаров и ароматизаторов. Жидкая лекарственная форма, представ- ляющая собой дисперсную систему, со- держащая две или несколько взаимонерас- творимых или несмешивающих-ся жидко- стей, одна из которых эмульгирована в дру- гой. Лекарственные формы, представляющие собой растворы лекарственных веществ в ароматизированных водах с добавлением сахара. Квалификация проекта (Design Qualification) 48 ЕС ЕМЕА FIP Европейское Сообщество, Европейский Союз — субрегиональное экономическое объединение западноевропейских стран. В настоящее время к основным институтам ЕС относятся: Европарламент, Совет ЕС, Комис- сия ЕС, Суд ЕС, Экономический и Социаль- ный комитеты, Счетная палата, Комитет ре- гионов и Европейский инвестиционный банк. В 1993 г., с целью контроля за лекар- ственными препаратами, учрежден специа- лизированный независимый институт ЕС — Европейское агентство по оценке лекар- ственных препаратов. Европейское агентство по оценке лекарст- венных препаратов (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Агентство — независимое учреждение ЕС, хотя его деятельность осуществляется в тесном со- трудничестве с другими институтами Сою- за. Учреждено в 1995 г. Постановлением Совета ЕС от 22 июля 1993 г. Одновремен- но были введены общеевропейские проце- дуры лицензирования и контроля за лекарст- венными препаратами для применения у че- ловека и в ветеринарии. ЕМЕА проводит оценку лекарственных препаратов, осуще- ствляет надзор за ними и отвечает за коор- динированное использование научного по- тенциала. На основании заключения Агент- ства Комиссия ЕС утверждает торговые ли- цензии на новые перспективные лекарствен- ные препараты, а в случае разногласий меж- ду странами ЕС по вопросам, касающимся лекарственных препаратов, выносит арбит- ражные решения. Federation International Pharmaceutique — Международная фармацевтическая феде- рация, МФФ. 49 GCP GLP GMP ICH Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice). Стандарт для клиниче- ских испытаний, охватывающий планирова- ние, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, обеспечивающий научную значимость исследований, этиче- скую приемлемость и полную документиро- ванность клинических характеристик тера- певтического (диагностического, профи- лактического) продукта. Надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice). Набор критериев, со- блюдение которых необходимо в качестве основы оценки результатов и выводов лабо- раторных исследований. Надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice). Часть систе- мы обеспечения качества, которая гаранти- рует, что продукция постоянно производит- ся и контролируется по стандартам качества, соответствующим ее назначению и требуе- мым торговой лицензией. Международная конференция по гармони- зации технических требований к регистра- ции лекарственных препаратов для чело- века (International Conference on Harmonisa- tion of Technical Requirements for Registra- tion of Pharmaceuticals for Human Use). Ос- новной целью ЮН является разработка ре- комендаций по достижению согласованности технических руководств и требований для регистрации лекарственных препаратов, чтобы снизить или устранить необходимость повторного тестирования в разработке и при усовершенствовании новых лекарств. 50 IFPMA IQ PIC PIC/S PV Международная федерация ассоциаций про- изводителей фармацевтической продукции (international Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations). Международ- ная неправительственная организация, соз- данная в 1968 г. Представляет интересы глобальной фармацевтической промыш- ленности, производство которой основано на научных исследованиях и разработках. Квалификация установленного оборудова- ния (installation Qualification) Конвенция по фармацевтическим инспек- циям (Pharmaceutical inspection Convention). Полное название этого международного со- глашения — Конвенция по взаимному при- знанию инспекционных обследований в от- ношении производства фармацевтических продуктов. Целью Конвенции является уст- ранение препятствий в международной тор- говле медикаментами, связанных с различ- ными национальными подходами к провер- ке соблюдения правил GMP. Схема сотрудничества по фармацевтиче- ским инспекциям (Pharmaceutical inspection Cooperation Scheme). Цели и функции Схемы те же, что и у Кон- венции, однако участвующими сторонами считаются не государства, а инспектора™ по проверке соблюдения правил GMP соответ- ствующих стран. Схема официально всту- пила в действие в ноябре 1995 г. Process Validation — валидация процесса. 51 Приложение к Отраслевому стандарту ОСТ 91500.05.001 -00 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения" 2. СОДЕРЖАНИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫХ СТАТЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА 2.1. Лекарственное вещество (субстанция) 1. Название препарата на русском языке 2. Международное непатентованное название (МНН) на русском языке 3. Химическое название в соответствии с требованиями ИЮПАК 4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса 5. Содержание действующего вещества (в процентах или ЕД) 6. Описание 7. Растворимость 8. Подлинность 9. Температура плавления (разложения) или Температура затвердева- ния, или Температура кипения 10. Плотность 11. Удельное вращение 12. Удельный показатель поглощения 13. Показатель преломления 14. Прозрачность раствора 15. Цветность раствора 16. рН или Кислотность, или Щелочность 17. Механические включения 18. Посторонние примеси (родственные соединения) 19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты, сульфатная зола и тяже- лые металлы и т.п.) 20. Потеря в массе при высушивании или Вода, определяемая методом К. Фишера 21. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса) 22. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов (ЛАЛ тест) 23. Токсичность 24. Содержание веществ гистаминоподобного действия 25. Микробиологическая чистота или Стерильность 26. Количественное определение 27. Упаковка 28. Маркировка 29. Транспортирование 30. Хранение 52 31. Срок годности 32. Фармакологическая группа 33. Меры предосторожности Примечание. Разделы 1, 3-8, 18, 20, 25-32 являются обязательными. Вклю- чение остальных разделов зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции. |