Лицензирование аптечной организации (шпаргалка). Лицензирование АО. Лицензирование ао
 Скачать 23.34 Kb.
|
|
Лицензирование АО Фармацевтическая деятельность относится к лицензируемым видам деятельности, которые подлежат государственному регулированию и контролю! И функционировании АО невозможно без получение лицензии. Открытие аптеки и ее лицензирование регламентируют основные документа: Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензирoвании отдельных видов деятельности Постановление Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», ныне заменено на ПП №547 Есть список работ аптеки, которые нуждаются в лицензировании. Он состоит из: изготовлении лекарственных средств; транспортировки лекарств; обеспечении правильных условий хранения; торговли в розницу. За выдачей лицензии аптека обращается в департамент исполнительной власти своего региона. Представитель аптеки должен передать в департамент пакет документов, который содержит бумаги, подтверждающие соответствие аптеки и ее сотрудников лицензионным требованиям. Важнейшим фактором для оформления лицензии на аптечную деятельность является использование помещений, которые подходят для организации процесса изготовления (для производственных аптек), хранения и розничного отпуска лекарственных препаратов. Это означает, прежде всего, что помещение оснащено всем необходимым оборудованием для обеспечения условий хранения, заявленных производителем лекарств. Должны быть учтены стандарты по температурному режиму и уровню влажности, освещению и так далее. Требования к помещению аптеки и оборудованию для получения лицензии регламентирует Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Например, они регламентируют обязательное соответствие используемого оборудования действующим требованиям пожарной безопасности. Если оборудование используется для измерения, должны быть документы, которые подтверждают его периодические прохождение проверок и калибровки. Обязательно должен быть технический паспорт. Помещение может являться собственностью представителя, так и использоваться по договору аренды. Персонал должен соответствовать положениям, представленным в таблице.
Если кратко описать получение официального разрешения, получится следующий порядок лицензирования фармацевтической деятельности: подготовка пакета документов для подтверждения соответствия аптеки лицензионным требованиям; направление заявления и собранных документов представителям контролирующего органа; рассмотрение полученной заявки и оценка организации; подготовка и выдача решения контролирующего органа. В п. 7 Постановления Правительства РФ № 1081 указаны бумаги, предоставляемые одновременно с заявлением: сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении, которое закрепляет соответствие помещения действующим нормам безопасности; копии документов, которые подтверждают права на использование помещения и оборудования; копии документов, которые подтверждают образование и стаж работы персонала. После получения заявления, лицензирующий орган оценивает полноту представленной информации в документах, проводит проверки. На это, в соответствии со ст. 14 Федерального закона № 99-ФЗ, дается срок, который не должен быть больше 45 рабочих дней. Длительность лицензии регулируют общие правила. Они указаны в п. 4, ст. 9 Федерального закона № 99-ФЗ. Исходя из этого регламента, лицензия выдается бессрочно, если аптека соблюдает лицензионные требования. После получения разрешения, аптечная организации должна и далее соблюдать требования. Росздравнадзор на протяжении срока действия лицензии регулярно проводит контроль соответствия. При этом аптека должна отслеживать законодательство и оперативно вносить правки в работу под новые законы. Лицензионный контроль проверяет выполнение аптечной организацией ряда условий: наличие разрешения; обустройство помещений, которые обеспечивают надлежащее хранение и продажу лекарственных препаратов; соответствие требованиям надлежащей аптечной практики; соответствие сотрудников требованиям к стажу и образованию; прохождение фармацевтами и провизорами аттестации и повышения квалификации. 1 раз в 5 лет. При нарушении пунктов к лицензированию аптека может получить штраф или потерять лицензию. При выявлении серьезных нарушений организация может потерять разрешение. Порядок аннулирования фармацевтической лицензии прописан в ст. 20 закона № 99-ФЗ. В частности, контролирующий орган отзывает лицензию при привлечении аптеки к административной ответственности. Обычно это происходит при игнорировании предписания об исправлении обнаруженного во время проверки грубого нарушения. Но есть в новом Положении и дополнительное лицензионное требование: «Наличие в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур». Этим «ответственным за качество» может быть любой сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. Должность в большей степени формальная — от такого специалиста требуется присутствие в аптеке в ходе всех проверок со стороны регуляторов. Выездная оценка Также новое Положение о лицензировании содержит указание на так называемую «выездную оценку», которую Росздравнадзор будет использовать для проверки соблюдения аптекой лицензионных требований. Формально этот пункт присутствовал и в предыдущей версии Положения, однако он был включен в нее лишь в марте 2022 года — накануне публикации новой версии документа. Выездная оценка — это вид контрольного мероприятия, во время которого проверяющие используют «оценочные листы». В свою очередь, оценочный лист — это документ, утвержденный законом от 11.06.2021 № 170‑ФЗ и содержащий 50 вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении всех лицензионных требований. Отдельный столбец таблицы оценочного листа посвящен нормативно-правовым актам, в которых содержится требование, которое проверяет каждый отдельный вопрос. Стоит признать, что значительно больше половины вопросов связаны с исполнением различных пунктов и подпунктов приказа Минздрава от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В частности, особое внимание регулятора посвящено стандартным операционным процедурам. |