1. Нормативная база обращения лекарственных средств и фармразраб. Международные нормы здравоохранения начали складываться после
 Скачать 2.34 Mb.
|
|
Международные нормы здравоохранения начали складываться после Второй мировой войны, после создания Организации Объединенных Наций (ООН) и принятия основополагающих международные правовых актов. Основа была заложена Всеобщей декларацией прав человека, принятой Генеральной ассамблеей ОНН 10 декабря 1948 г. и явившейся ответом на зверства мировых войн, пренебрежение и презрение к правам человека. Декларацией провозглашаются равные права людей на жизнь, свободу, личную неприкосновенность, а также целый ряд других «естественных» прав. В статье 25 Декларации говорится о том, что каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи. Говорится также, что материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь. На основе Всеобщей декларации прав человека в 1966 г. Генеральной ассамблеей ОНН были приняты Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах и Международный пакт о гражданских и политических правах. Вместе все эти документы получили название «Международный билль о правах человека», составляющий глобальный свод прав и свобод человека и гражданина, которые государства — участники соглашений обязуются обеспечивать. В частности, в статье 12 Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах говорится, что государства должны признавать право каждого человека на «наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья». Cогласно пакту, правительства должны принимать меры, направленные на сокращение детской смертности, обеспечение здорового развития ребенка, улучшение различных аспектов гигиены внешней среды и условий труда в промышленности, предупреждение и лечение эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней, обеспечение всех нуждающихся в медицинской помощи и медицинском уходе в случае болезни. Согласно современным представлениям, зафиксированным в уставе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), понятие здоровья не исчерпывается отсутствием болезней и физических дефектов, а определяется состоянием полного физического, душевного и социального благополучия человека. В уставе ВОЗ также говорится о том, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека, и правительства несут ответственность за здоровье людей и должны принимать соответствующие меры для его обеспечения. Международный билль о правах человека, а также другие документы, принятые на уровне ОНН (Декларация и Конвенция о правах инвалидов, Декларация о правах умственно отсталых лиц, Конвенция о правах ребенка, Декларация о приверженности делу борьбы с ВИЧ/СПИДом и др.) и связанных с ООН международных организаций, составляют универсальный уровень нормативных правовых актов в сфере охраны здоровья, призывающий страны участницы независимо от их социально-экономического развития обеспечивать (через нормативное правовое регулирование и административные меры) хотя бы минимальный уровень принятых обязательств. В Алма-Атинской декларации, принятой в 1978 г. Международной конференцией по первичной медико-санитарной помощи, зафиксировано, что одной из основных социальных задач правительств, международных организаций и всей мировой общественности должно быть достижение всеми народами мира к 2000 г. такого уровня здоровья, который бы позволил им вести продуктивный в социальном и экономическом плане образ жизни. В Декларации говорится, что основным инструментом в решении этой задачи является предоставление первичной медико-санитарной помощи. Она включает лечение наиболее распространенных заболеваний, отравлений, травм и других неотложных состояний, проведение санитарных, противоэпидемических, профилактических мероприятий (в том числе иммунизацию против основных инфекционных заболеваний), просвещение населения в вопросах гигиены, меры по охране материнства, детства, семьи. К первичной медико-санитарной помощи, согласно Алма-Атинской декларации, относится также обеспечение основными лекарственными средствами. В целом международное право в сфере здравоохранения, с одной стороны, закрепляет личное право людей (в том числе отдельных категорий лиц) на охрану здоровья, с другой — обязательства государств по реализации этих прав. Однако четкого представления об объеме правомочий индивида и обязательств государства международные правовые акты не дают. В результате в случае ратификации международных соглашений и закрепления норм международного права на уровне национального законодательства различных стран эти нормы интерпретируются и наполняются реальным содержанием в зависимости от целого ряда факторов — уровня социально- экономического развития стран, их политического устройства, культурных традиций и пр. От этих условий зависит также в целом проводимая политика в области здравоохранения различных стран. Среди факторов, определяющих здоровье населения, помимо доступности медицинских услуг важнейшую роль играют также экологические, социально-экономические факторы, условия жизни населения. В связи с этим первостепенные меры, направленные на улучшение здоровья населения, например, в развивающихся странах должны быть направлены на решение проблем водоснабжения, санитарии, нормального питания и условий жизни, так как без решения этих вопросов развитие медицинских услуг окажется неэффективным. В то же время в развитых странах, где достигнуты высокие показатели уровня жизни, на первый план выходят негативные факторы образа жизни людей — курение, употребление алкоголя, гиподинамия, несбалансированное питание, чрезмерное употребление лекарственных средств и т.д. В результате перед правительствами этих стран помимо оказания медицинской помощи, встает задача реализации программ общественного здоровья по профилактике заболеваний и повышению приверженности населения здоровому образу жизни. Таким образом, приоритеты в области охраны здоровья, которые находятся в сфере внимания правительств различных стран, меняются по мере решения наиболее насущных проблем. Важно при этом понимать, что меры, призванные защищать интересы общества в целом (прежде всего направленные на сокращение курения и потребления алкоголя), могут сталкиваться с индивидуальными правами и свободами граждан. Ограничение этих прав, по которому идет современное общество, исходит из общественных интересов и направлено на изменение поведения людей, сокращающее воздействие негативных факторов на их здоровье. Право на охрану здоровья занимает центральное место среди социальных правы людей. В документах ООН, принятых в ознаменование начала нового тысячелетия, вопросам здоровья уделяется приоритетное значение. В Декларации тысячелетия ООН (принята резолюцией Генеральной ассамблеи от 8 сентября 2000 г.) половина из 8 глобальных целей (конкретные показатели ликвидации нищеты и голода, сокращения детской смертности, улучшения охраны материнства, борьбы со СПИД/ВИЧ, малярией и другими заболеваниями, обеспечения экологической устойчивости) имеет прямое отношение к здравоохранению. В новом тысячелетии значительное число резолюций Генеральной ассамблеи ООН, Комиссии по правам человека ООН, решений Экономического и социального совета ООН и других органов были посвящены вопросам здравоохранения. ВОЗ, являющаяся специализированной организацией в сфере здравоохранения, действующей под эгидой ООН, составляет основу организационно правового механизма международного сотрудничества в области медицины и охраны здоровья. С 1981 г. ВОЗ руководствовалась общей стратегией, которая была определена как «достижение здоровья для всех к 2000 году». В XXI в. цели «достижения здоровья для всех» сохранились. Деятельность ВОЗ строится в соответствии с общими программами этой организации, традиционными направлениями которых являются: развитие национальных систем здравоохранения (на основе принципов ответственности государства, профилактики, вовлечения населения, использования достижений науки и др.); развитие первичной медико- санитарной помощи; подготовка и усовершенствование медицинских кадров; охрана здоровья определенных групп населения; охрана окружающей среды; борьба с инфекционными и паразитарными заболеваниями, иммунизация и вакцинация против эпидемических заболеваний; охрана и укрепление психического здоровья; обеспечение населения информацией по здравоохранению; программа научных медицинских исследований, актуальные направления консультативной и технической помощи странам. В XXI в. помимо борьбы с инфекционными заболеваниями, среди которых центральное место занимает СПИД/ВИЧ, приоритеты ВОЗ во многом сосредоточились в области профилактики неинфекционных заболеваний путем воздействия на критические факторы риска. До последнего времени ВОЗ действовала в соответствии с Одиннадцатой общей программой ВОЗ на 2006–2015 годы. Ниже представлены выдержки из вышеупомянутых документов: Всеобщая декларация прав человека [принята резолюцией 217 А (III) Генеральной ассамблеи ООН 10 декабря 1948 г.] Статья 3 Каждый человек имеет право на жизнь, на свободу и на личную неприкосновенность. Статья 25 1. Каждый человек имеет право на такой жизненный уровень, включая пищу, одежду, жилище, медицинский уход и необходимое социальное обслуживание, который необходим для поддержания здоровья и благосостояния его самого и его семьи, и право на обеспечение на случай безработицы, болезни, инвалидности, вдовства, наступления старости или иного случая утраты средств к существованию по не зависящим от него обстоятельствам. 2. Материнство и младенчество дают право на особое попечение и помощь. Все дети, родившиеся в браке или вне брака, должны пользоваться одинаковой социальной защитой. Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах [принят резолюцией 2200 А (XXI) Генеральной ассамблеи 16 декабря 1966 г.] Статья 12 1. Участвующие в настоящем Пакте государства признают право каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья. 2. Меры, которые должны быть приняты участвующими в настоящем Пакте государствами для полного осуществления этого права, включают мероприятия, необходимые для: a) обеспечения сокращения мертворождаемости и детской смертности и здорового развития ребенка; b) улучшения всех аспектов гигиены внешней среды и гигиены труда в промышленности; c) предупреждения и лечения эпидемических, эндемических, профессиональных и иных болезней и борьбы с ними; d) создания условий, которые обеспечивали бы всем медицинскую помощь и медицинский уход в случае болезни. Устав (Конституция) Всемирной организации здравоохранения (принят Международной конференцией здравоохранения, проходившей в Нью- Йорке с 19 июня по 22 июля 1946 г.) Здоровье является состоянием полного физического, душевного и социального благополучия, а не только отсутствием болезней и физических дефектов. Обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения. Здоровье всех народов является основным фактором в достижении мира и безопасности и зависит от самого полного сотрудничества отдельных лиц и государств. Достижения любого государства в области улучшения и охраны здоровья представляют ценность для всех. Неравномерное развитие в разных странах мер в области здравоохранения и борьбы с болезнями, в особенности с заразными болезнями, является общей опасностью. Здоровое развитие ребенка является фактором первостепенной важности; способность жить гармонично в меняющихся условиях среды является основным условием такого развития. Предоставление всем народам возможности пользования всеми достижениями медицины, психологии и родственных им наук является необходимым условием достижения высшего уровня здоровья. Просвещенное общественное мнение и активное сотрудничество со стороны общества крайне важны для улучшения здоровья народа. Правительства несут ответственность за здоровье своих народов, и эта ответственность требует принятия соответствующих мероприятий социального характера в области здравоохранения. Алма-Атинская декларация (принята Международной конференцией по первичной медико-санитарной помощи 12 сентября 1978 г.) Статья V Правительства несут ответственность за здоровье своих народов, которое может быть обеспечено лишь путем осуществления соответствующих медико-санитарных и социальных мероприятий. Одной из основных социальных задач правительств, международных организаций и всей мировой общественности в предстоящие десятилетия должно быть достижение всеми народами мира к 2000 г. такого уровня здоровья, который позволит им вести продуктивный в социальном и экономическом плане образ жизни. Первичная медико-санитарная помощь является основным инструментом в решении данной задачи, составляющей часть развития в духе социальной справедливости. Статья VII Первичная медико-санитарная помощь: 1) отражает и развивается в соответствии с экономическими условиями и характерными социально- культурными и политическими чертами страны и ее общин, развивается и базируется на применении соответствующих результатов социальных, медико-биологических и организационных научных исследований медико- санитарных служб, а также опыта общественного здравоохранения; 2) нацелена на решение основных медико-санитарных проблем в общине и реализуется на базе службы оздоровления, профилактики, лечения и реабилитации; 3) включает как минимум: просвещение по наиболее важным проблемам здравоохранения и методам их предупреждения и разрешения, содействие обеспечению рационального питания, доброкачественного водоснабжения и проведению основных санитарных мер; охрану здоровья матери и ребенка, в том числе планирование семьи; иммунизацию против основных инфекционных заболеваний; профилактику эндемических в данном районе болезней и борьбу с ними; соответствующее лечение распространенных заболеваний и травм; и обеспечение основными лекарственными средствами. Статья VIII Все правительства должны разрабатывать национальную политику, стратегии и планы действий для организации развития первичной медико- санитарной помощи как части всеобъемлющей национальной системы здравоохранения и при координации с другими секторами. ... Организация объединенных наций (ООН) (United Nations, UN) Создана в 1945 году. В настоящее время объединяет около 200 стран мира. Основная цель ООН состоит в поддержании международного мира и безопасности путем принятия коллективных мер, и мирного урегулирования споров между странами. Цели организации состоят также в осуществлении международного сотрудничества в разрешении проблем экономического, социального, культурного и гуманитарного характера. ООН разрабатывает рекомендации, конвенции, мероприятия, которые предлагаются к принятию и реализации государствам-членам. Генеральная ассамблея ООН является главным совещательным, директивным и представительным органом. Политика ООН в сфере охраны здоровья проводится через Экономический и социальный совет, а также целый ряд специализированных организаций и фондов ООН, прежде всего Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ). Совет Европы Международная организация, объединяющая около 50 стран Европы (в том числе страны ЕС), созданная в 1949 году. Деятельность Совета Европы направлена на международное сотрудничество в области стандартов права, обеспечения прав человека и законности, демократического развития, культурного взаимодействия между странами. Согласно представлениям ВОЗ национальная лекарственная политика призвана обеспечивать справедливость и устойчивость сферы лекарственного обеспечения и должна быть направлена на решение трех основных задач , а именно обеспечение: • доступности основных лекарственных средств для всего населения и их наличия; • качества, безопасности и эффективности всех используемых лекарств; • рационального применения лекарств специалистами здравоохранения и населением с точки зрения достижения значимого терапевтического эффекта и экономии затрат. Согласно определению ВОЗ основные лекарственные средства (essential medicines) должны отвечать следующим требованиям: • удовлетворять приоритетным потребностям населения в медико- санитарной помощи; • отбираться с учетом распространенности заболеваний в стране, фактических данных, подтверждающих их эффективность и безопасность, сравнительную эффективность затрат; • быть в наличии с учетом потребностей системы здравоохранения, постоянно, в достаточном количестве, надлежащего качества, в соответствующих лекарственных формах и дозировках, в сопровождении необходимой информации, по ценам, доступным как отдельным лицам, так и обществу в целом. Согласно конституции РФ, вышеназванные международные правовые акты имеют высшую юридическую силу в нашей стране. Ниже приведена выдержка из конституции РФ (с изменения от 01.07.2020): Статья 15 1. Конституция Российской Федерации имеет высшую юридическую силу, прямое действие и применяется на всей территории Российской Федерации. Законы и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации, не должны противоречить Конституции Российской Федерации. 2. Органы государственной власти, органы местного самоуправления, должностные лица, граждане и их объединения обязаны соблюдать Конституцию Российской Федерации и законы. 3. Законы подлежат официальному опубликованию. Неопубликованные законы не применяются. Любые нормативные правовые акты, затрагивающие права, свободы и обязанности человека и гражданина, не могут применяться, если они не опубликованы официально для всеобщего сведения. 4. Общепризнанные принципы и нормы международного права и международные договоры Российской Федерации являются составной частью ее правовой системы. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем предусмотренные законом, то применяются правила международного договора. На сегодняшний день, РФ входит в состав Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), нормативно-правовые акты которого в сфере здравоохранения также обладают высшей юридической силой. В силу своей социальной направленности и значимости сфера здравоохранения находится в центре внимания общества и государства при любом виде социально-экономического устройства. Речь идет не только о жестком государственном регулировании здравоохранения, включая лекарственное обеспечение, но также о финансировании этой сферы из общественных (государственных) источников. Наряду с показателем уровня расходов на душу населения, а также доли валовых расходов по отношению к ВВП важнейшим показателем национальной системы здравоохранения является также структура ее финансирования — из государственных и частных источников. В отношении первых двух показателей отмечается строгая закономерность: чем выше уровень экономического развития в стране, тем выше удельные показатели на душу населения и доля расходов на здравоохранение по отношению к ВВП. Структура финансирования при этом может быть разной — вне зависимости от уровня экономического развития страны. По способу финансирования из общественных (государственных) источников все национальные системы здравоохранения можно разделить на две основные модели: бюджетную и модель обязательного медицинского страхования (ОМС). В бюджетной модели источником финансирования является государственный бюджет, куда средства поступают в виде налогов и сборов. Распорядителями этих средств, осуществляющими оплату медицинских услуг, являются центральные и региональные органы управления здравоохранением. В модели ОМС источниками финансирования являются страховые фонды или другие организации (например, так называемые больничные кассы в Германии), которые собирают средства в виде страховых взносов работодателей, работников и государства (за неработающее население). Страховые фонды не только занимаются сбором средств, но также и их целевым использованием на оплату (закупки) медицинских услуг. Бюджетная модель в свое время функционировала в Советском Союзе и других странах социалистического лагеря. В настоящее время она действует в Великобритании, Дании, Испании, Италии, Новой Зеландии, Норвегии, Португалии, Финляндии, Швеции. Модель ОМС действует в Австрии, Бельгии, Германии, Израиле, Люксембурге, Нидерландах, Франции, Чехии, Швейцарии и др. Существующая в настоящее время система здравоохранения в России имеет смешанное бюджетно-страховое финансирование (см. разд. 2.1). Преимуществом бюджетной модели является простота управления денежными средствами и медицинскими организациями, которые обычно находятся в государственной собственности. Недостатки связаны с тем, что плательщики и поставщики медицинских услуг включены в единую систему государственного здравоохранения, что снижает экономическую эффективность данной модели. Модель ОМС предполагает наличие независимых источников финансирования, аккумулирующих страховые взносы целевого назначения. Поставщики медицинских услуг, которые могут быть и в государственной, и в частной собственности, формально не связаны с плательщиком. Однако управление такой моделью оказывается значительно сложнее, что может повышать управленческие издержки. Издержки могут возрастать также и в связи с тем, что модель ОМС, как правило, предполагает свободный выбор врача общей практики и медицинской организации, а не закрепление по территориальному принципу, как в бюджетной модели. Принципиально превосходство одной модели над другой не доказано. Важнейшим инструментом регулирования возмещения затрат на лекарственные средства является ценовое регулирование и установление цен возмещения. Ценовое регулирование может выражаться в прямом установлении максимальных цен и непрямом воздействии на них, применяться к ценам производителей или конечным ценам. Различные подходы используются для патентованных и воспроизведенных препаратов. Для лекарственных препаратов, находящихся под патентной защитой и (или) режимом эксклюзивности данных регистрационного досье, на рынке которых действует временная монополия, наиболее распространенной методикой является внешнее референтное ценообразование (механизм ценообразования, который предполагает соотнесение цен на одни и те же или аналогичные препараты на одном или разных национальных рынках. В качестве референтной цены при этом может устанавливаться минимальная цена, средняя цена, цена медианы, средняя из определенного числа минимальных цен. Референтная цена и является максимальной ценой возмещения. Наряду с прямой фиксацией цен по результату ERP в ряде европейских стран используются также более гибкие меры ценового регулирования. Для лекарственных препаратов, не находящихся под патентной защитой, используются внутреннее референтное ценообразование, тендеры, а также установление предельного уровня цен для воспроизведенных препаратов. В настоящее время во многих странах ЕС внедрены процедуры оценки медицинских технологий, в рамках которых помимо оценки клинической эффективности и безопасности в соответствии с требованиями доказательной медицины проводится также фармакоэкономическая оценка новых лекарственных препаратов при определенных показаниях по сравнению с существующими терапевтическими альтернативами. Оценка осуществляется либо регуляторными органами, либо экспертными организациями. Помимо регулирования цен, государство также осуществляет регулирование в сфере регистрации ЛС, лицензирования и контроля производств, разработки, производства, дистрибьюции, фармаконадзора, рекламы и продвижения. Более подробно об этих аспектах будет рассказано в следующих лекциях. На сегодняшний день, рынок лекарственных средств в России регулируется законодательством ЕАЭС. Практически все вопросы регуляторики отражены в решениях Евразийской Экономической Комиссии. Однако ряд вопросов, которые там не отражены, регулируются законами РФ. К ним относятся, вопросы регулирования цен, госзакупки, ограничительные перечни ЛП и ряд других проблем. В материалах прошлой лекции было нами было разобрано значение статьи 15 Конституции РФ для установления иерархии международных и национальных нормативно-правовых актов. Напомним, что законодательство ЕАЭС имеет приоритет над любыми федеральными законами РФ. ЕАЭС – это Международная организация, направленная на региональную экономическую интеграцию, обладающая международной правосубъектностью. В ее состав входят РФ, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Республика Армения и Киргизская Республика. Целями создания Союза являются: • Создание условий развития экономик государств-членов в интересах повышения уровня жизни населения • Создание единого рынка товаров и услуг • Кооперация с целью повышения конкурентоспособности национальных экономик на глобальном уровне Становлению ЕАЭС предшествовало 20 лет работы, начиная с подписания Соглашения о Таможенном Союзе в 1995 и заканчивая подписанием договора о Евразийском экономическом союзе 29 мая 2014 года в Астане, который вступил в силу с начала 2015 года. Идею формирования Евразийского союза государств впервые выдвинул Президент Республики Казахстан Нурсултан Назарбаев 29 марта 1994 года во время выступления в Московском государственном университете им. М.В. Ломоносова. В ее основе лежал разработанный казахстанским лидером масштабный проект интеграции новых независимых государств на качественно новой, прагматичной и взаимовыгодной экономической основе. Новация состояла в том, чтобы наряду с дальнейшим совершенствованием Содружества Независимых Государств, создать новую интеграционную структуру, целью которой стало бы формирование согласованной экономической политики и принятие совместных программ стратегического развития. Интеграцию в Евразийском союзе обеспечивали, согласно проекту, более четкая и развернутая институциональная структура нового интеграционного объединения и достаточный объем его регулятивных полномочий в ключевых секторах экономики, а также в политической, оборонной, правовой, экологической, культурной, образовательной сферах. Евразийская инициатива Нурсултана Назарбаева, прозвучавшая на самом пике дезинтеграции, была воспринята и поддержана далеко не сразу – ведь задачи укрепления национальной независимости и суверенитета, с одной стороны, и развития экономического сотрудничества, с другой, в тот момент фактически противопоставлялись. Постепенно сложилось понимание того, что успех интеграции во многом обеспечивается признанием приоритетности национальных интересов, национальной независимости и суверенитета, а сама интеграция стала восприниматься как «рычаг» экономического роста и необходимое условие для полноценной реализации тех новых возможностей, что сформировались благодаря состоявшемуся политическому «размежеванию» постсоветских государств. Изначально в состав ЕАЭС входила всего три страны: Россия, Казахстан и Беларусь. Уже после подписания договора о ЕАЭС к нему присоединились еще две страны: Армения и Кыргызстан. Органами Евразийского экономического союза являются: Высший Евразийский экономический совет; Евразийский межправительственный совет; Евразийская экономическая комиссия; Суд Евразийского экономического союза. Высший Евразийский экономический совет (Высший совет, ВЕЭС) является высшим органом Союза, состоящим из глав государств – членов Союза. Высший совет рассматривает принципиальные вопросы деятельности Союза, определяет стратегию, направления и перспективы развития интеграции и принимает решения, направленные на реализацию целей Союза. Решения и распоряжения Высшего Евразийского экономического совета принимаются консенсусом. Решения Высшего совета подлежат исполнению государствами – членами в порядке, предусмотренном их национальным законодательством. Заседания Высшего совета проводятся не реже 1 раза в год. Для решения неотложных вопросов деятельности Союза по инициативе любого из государств – членов или Председателя Высшего совета могут созываться внеочередные заседания Высшего совета. Евразийский межправительственный совет (Межправительственный совет) является органом Союза, состоящим из глав правительств государств – членов. Межправительственный совет обеспечивает реализацию и контроль за исполнением Договора о Евразийском экономическом союзе, международных договоров в рамках Союза и решений Высшего совета; рассматривает по предложению Совета Комиссии вопросы, по которым не достигнут консенсус; дает поручения Комиссии, а также осуществляет иные полномочия, предусмотренные Договором о ЕАЭС и международными договорами в рамках Союза. Решения и распоряжения Евразийского Межправительственного совета принимаются консенсусом и подлежат исполнению государствами – членами в порядке, предусмотренном их национальным законодательством. Заседания Межправительственного совета проводятся по мере необходимости, но не реже 2 раз в год. Для решения неотложных вопросов деятельности Союза по инициативе любого из государств – членов или Председателя Межправительственного совета могут созываться внеочередные заседания Межправительственного совета. Евразийская экономическая комиссия – постоянно действующий регулирующий орган Союза. Комиссия состоит из Совета и Коллегии. Комиссия принимает решения, имеющие нормативно-правовой характер и обязательные для государств – членов, распоряжения, имеющие организационно-распорядительный характер, и рекомендации, не имеющие обязательного характера. Решения Комиссии входят в право Союза и подлежат непосредственному применению на территориях государств – членов. Решения, распоряжения и рекомендации Совета Евразийской экономической комиссии принимаются консенсусом. Решения, распоряжения и рекомендации Коллегии ЕЭК принимаются квалифицированным большинством (2/3 голосов от общего числа членов Коллегии) или консенсусом (по чувствительным вопросам, перечень которых определяет ВЕЭС). Комиссия располагается в Москве. Суд Евразийского экономического союза - является постоянно действующим судебным органом Евразийского экономического союза. Целью деятельности Суда является обеспечение единообразного применения государствами – членами и органами Союза Договора о Евразийском экономическом союзе, международных договоров в рамках Союза, международных договоров Союза с третьей стороной и решений органов Союза. Суд рассматривает споры, возникающие по вопросам реализации Договора о ЕАЭС, международных договоров в рамках Союза и (или) решений органов Союза по заявлению государства – члена либо по заявлению хозяйствующего субъекта. По результатам рассмотрения споров по заявлению государства – члена Суд выносит решение, обязательное для исполнения сторонами спора. По результатам рассмотрения споров по заявлению хозяйствующего субъекта Суд выносит решение, обязательное для исполнения Комиссией. В состав Суда входят по два судьи от каждого государства – члена, назначаемых на должности Высшим Евразийским экономическим советом по представлению государств – членов сроком на девять лет. Суд рассматривает дела в составе Большой коллегии Суда, Коллегии Суда и Апелляционной палаты Суда. Суд ЕАЭС располагается в Минске. С точки зрения рынка лекарственных препаратов наибольший интерес представляет ЕЭК и его Решения. Для реализации принципов единого рынка лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС были установлены переходные периоды. На сегодняшний день уже согласованы единые правила регистрации (подробнее об этом будет рассказано в лекции №4), требования к контролю качества, а также практически завершена гармонизация законодательства в области контроля. До 2025 года ожидается полный переход на обращение лекарственных средств по правилам Союза. Введение единых правил обращения фармацевтической продукции на территории ЕАЭС позволит существенно упростить регистрационные действия, институт фармацевтического инспектората, фармаконадзор и ряд других процедур. Сама система станет более прозрачной как для производителя, так и для конечного потребителя. Сегодня интеграционные процессы все еще продолжаются и ведется колоссальная межгосударственная работа для достижения поставленных целей. Поскольку в ряде случаев до сих пор применяется национальное законодательство, требуется кратко обсудить, каким образом принимаются законы в РФ, касающиеся рынка лекарств, и как отследить принятие изменений в этих законах. Любой законопроект (изменение в действующий федеральный закон) начинает свой путь с законодательной инициативы федеральных органов исполнительной власти. Косвенно, инициатором также могут быть и другие юридические и физические лица, направив обращение в соответственный орган исполнительной власти. На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов любые законодательные инициативы проходят этап общественных обсуждений, в котором может принять участие любое физическое или юридическое лицо. По окончанию обсуждений в законопроект могут быть внесены нужные изменения, или же этот законопроект может вообще не дойти до следующего этапа рассмотрения. Законопроекты, успешно прошедшие общественные обсуждения, направляются в Государственную Думу, где рассматривают в течении трех чтений, а затем направляются в Совет Федерации. Финальный этап утверждения – подписание Президентом РФ, после чего происходит опубликование закона и вступление его в силу с определенной даты. Отследить ход движения законопроекта можно в Системе обеспечения законодательной деятельности. Пользуясь рядом национальных и наднациональный нормативно- правовых актов разберем некоторые важные понятия, которые пригодятся при освоении как данного курса, так и всей образовательной программы: |