МУ_15_студенты. Методическая разработка для студентов к лабораторному занятию по аптечной технологии лекарственных средств
 Скачать 74 Kb.
|
|
УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ С КУРСОМ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИЙ Обсужденана заседании кафедры «__» __________ 2017 г. Протокол №__ МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА для студентовк лабораторному занятию по аптечной технологии лекарственных средств со студентами 3 курса фармацевтического факультета дневной формы получения высшего образования РАЗДЕЛ 2. Частная технология лекарственных форм аптечного изготовления 2.2. Жидкие лекарственные формы Тема занятия: Аптечное изготовление коллоидных растворов. Форма проведения: лабораторное занятие Продолжительность занятия: 170 мин. ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ Сформировать у студентов знания и навыки по технологии аптечного изготовления коллоидных растворов, оценки их качества и оформления к реализации. ЦЕЛЕВЫЕ ЗАДАЧИ На основе знаний: - характеристики коллоидных систем, свойств коллоидных растворов; - понятий седиментационной (кинетической), агрегативной (конденсационной) устойчивости дисперсных систем; - характеристики золей, применяемых в фармации; - случаев несовместимости в в коллоидных растворах и путей их преодоления; выработать навыки: - технологии изготовления коллоидных растворов; - оценки качества, упаковки и оформления к реализации, хранения коллоидных растворов аптеках. КОМПЕТЕНЦИИ Требования к профессиональным компетенциям Студент должен: - осуществлять подготовку помещений, технологического оборудования и работников к аптечному изготовлению лекарственных средств. - использовать свойства гомогенных и гетерогенных систем в аптечном изготовлении лекарственных средств. - осуществлять аптечное изготовление лекарственных средств в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики, их упаковку и маркировку. - читать рецепты на латинском языке и проверять правильность их выписки и оформления. - организовывать работу аптек первой категории по аптечному изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, их упаковке и маркировке. - участвовать в решении отдельных научно-исследовательских и прикладных задач по созданию новых технологий и методик в области фармации. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ И СОБЕСЕДОВАНИЯ Характеристика коллоидных систем. Свойства коллоидных растворов. Виды устойчивости дисперсных систем. Определение седиментационной (кинетической), агрегативной (конденсационной) устойчивости. Характеристика золей, применяемых в фармации. Коллоидная защита. Явление коагуляции. Факторы, влияющие на коагуляцию. Технология коллоидных растворов, особенности их фильтрования и процеживания. Случаи несовместимости в коллоидных растворах. Оценка качества, упаковка и оформление к реализации, хранение коллоидных растворов в аптеках. ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ УПРАВЛЯЕМОЙ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ Строение мицеллы. Пример оформления лабораторной работы Возьми: Раствора протаргола 0,5% - 20 мл Дай. Обозначь. По 1 капле 3 раза в день в левое ухо. Rp.: Solutionis Protargoli 0,5% - 20 ml Da. Signa. По 1 капле 3 раза в день в левое ухо. Характеристика лекарственной формы. Выписана жидкая лекарственная форма (ЖЛФ) для наружного применения, представляющая коллоидный раствор. Коллоидный раствор — это ЖЛФ, представляющая собой ультрамикрогетерогенную систему, структурной единицей которой являются мицеллы. Фармацевтические субстанции – протаргол, растворитель - вода очищенная. Свойства фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ. Протаргол (Protargolum, серебра протеинат) – содержит не менее 7,5% и не более 8,5% Ag (в пересчете на высушенное до постоянной массы вещество). Мелкий порошок от темно-желтого до коричневого цвета. Слегка гигроскопичен. Легко растворим (медленно) в воде, практически нерастворим в 96% спирте и эфире. Вода очищенная (Аquapurifikata) – прозрачная бесцветная жидкость без вкуса и запаха Технология изготовления лекарственной формы. Теоретическое обоснование. Подготовка помещений, персонала, аптечной посуды, вспомогательных материалов и укупорочных средств. В соответствии с Санитарными нормами и правилами «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» (ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 01 октября 2012 г. № 154) в начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь должны обрабатываться 3%-м раствором перекиси водорода или другим средством дезинфекции (например, спирто-эфирной смесью); посуда моется и стерилизуется с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к Санитарным нормам и правилам, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах не более 3 суток (для нестерильных лекарственных форм). Вспомогательные материалы (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага) должны укладываться в готовом к применению виде в биксы и подвергаться стерилизации в соответствии с приложением 1 к Санитарным нормам и правилам; срок хранения вспомогательных материалов после стерилизации – не более 3 суток. Забор материала из бикса должен производиться стерильным пинцетом, после каждого забора бикс должен плотно закрываться; вспомогательные материалы из вскрытого бикса используются в течение одной рабочей смены. Фармацевтическая экспертиза рецепта. В рецепте врача нет фармацевтических субстанций с установленными ВРД и ВСД. Дозы не проверяем. Компоненты прописи совместимы. Теоретическое обоснование. Протаргол представляет собой коллоидный оксид серебра, защищенный щелочным альбуминатом. Благодаря содержанию большого количества белка при изготовлении растворов протаргола используются его способность набухать. После набухания протаргол самопроизвольно переходит в раствор. Чем больше поверхность соприкосновения протаргола с растворителем, тем быстрее происходит процесс растворения. Растворы протаргола изготавливают массо-объемным методом, при этом учитывают максимальную концентрацию В данном случае концентрация протаргола в растворе составляет 0,5%, следовательно коэффициент увеличения объема не учитываем. Расчеты в ППК. М (протаргола) = 0,5%*20/100 = 0,1 V (воды очищенной) = 20 мл Выбор мерной посуды, весов. При выборе мерной посуды учитываем требуемый объем растворителя и общий объем лекарственной формы. Контейнер для реализации выбираем объемом 30 мл оранжевого стекла. При выборе весов руководствуемся правилом: взвешиваемая масса должна укладываться в интервал между минимальным и максимальным пределами взвешивания, соответственно можно выбрать ВСМ-1. Приготовление. В широкогорлую подставку отмеривают 10 мл воды очищенной; отвешивают 1,0 протаргола и тонким слоем насыпаем на поверхность воды, оставляют в покое на 10 -15 мин до полного растворения. Жидкость не рекомендуется встряхивать или взбалтывать, так как при этом протаргол слипается. Раствор процеживают через вату, которую промывают оставшимся количеством воды очищенной (10 мл) в контейнер для реализации оранжевого стекла. Упаковка. Укупоривают навинчивающейся крышкой. Маркировка. Наклеивают № рецепта,оформляют этикеткой «Наружное», «Хранить в прохладном месте при температуре 80С – 150С», «Хранить в защищенном от света месте». Оценка качества изготовленной лекарственной формы (данный раздел оформляется на лабораторном занятии и заключается в оформлении ППК). Проводится в соответствии с ПОСТАНОВЛЕНИЕМ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ от 17 апреля 2015 г. № 49 «Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках»: ПИСМЕННЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (письменное оформление сведений о лекарственном средстве при заполнении ППК и проверке соответствия записей в ППК рецепту или требованию. Письменному контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках. ППК заполняется фармацевтическим работником аптеки, изготовившим лекарственное средство, непосредственно после окончания его изготовления в соответствии с последовательностью технологических операций. ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (проверка внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха. Органолептическому контролю качества подвергаются все лекарственные средства, изготовленные в аптеках). Результаты органолептического контроля указываются в ППК: раствор коричневого цвета, без запаха, механические включения отсутствуют. ФИЗИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА проверка соответствия общей массы или объема лекарственного средства: в нашем случае раствор должен соответствовать требованиям ГФ РБ по показателю отклонение в общем объеме жидких лекарственных форм. Физическому контролю подвергаются изготовленные лекарственные средства выборочно (в нашем случае не менее 3% от общего количества изготовленных в течение рабочего дня). Результаты физического контроля фиксируются в ППК.: ± 8% (18,4 – 21,6мл) ХИМИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (в нашем случае может быть осуществлен выборочно). Осуществляется провизором-аналитиком, а также специалистами испытательных лабораторий. Результаты химического контроля качества регистрируются в соответствующих журналах. ПАСПОРТ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке 1. Дата изготовления _20.12.2017_________________________________________________ 2. Номер рецепта врача или требования (заявки) _1__________________________________ 3. Наименование организации здравоохранения, представившей требование (заявку) _____________________________________________________________________________ 4. Наименование структурного подразделения организации здравоохранения _____________________________________________________________________________ 5. Наименование лекарственного средства (лекарственной формы) раствор____________ _____________________________________________________________________________ 6. Состав лекарственного средства:
7. Общая масса лекарственного средства* ________________________________________ 8. Количество отдельных доз* __________________________________________________ 9. Масса отдельных доз* _______________________________________________________ 10. Математические формулы и расчеты: __m (протагрола) = 0,5*20/100 = 0,1______________________________________________ _____________________________________________________________________________ 11. Результаты контроля качества: 11.1. письменного _соответств._________________________________________________ 11.2. органолептического раствор коричневого цвета, без запаха, механические включения отсутствуют 11.3. физического соответств. 20 ml ± 8% (18,4 – 21,6мл)__________________________ Подпись лица, изготовившего лекарственное средство подпись_______________________ Подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство ____________________________ Подпись лица, осуществившего контроль качества лекарственного средства ___________________________ ______________________________ * Заполняется при изготовлении лекарственных форм порошки и суппозитории. ЛИТЕРАТУРА Основная: 1. Лекционный материал. 2. Кугач, В.В. Курс лекций по аптечной технологии лекарственных средств / В.В. Кугач. – Витебск: ВГМУ, 2012. – 349 с. 3. Юркевич, А.Б. Фармацевтическая технология аптечного изготовления лекарственных средств: пособие/ А.Б. Юркевич, И.И. Бурак. – Витебск: ВГМУ 2014. – 422 с. Дополнительная: 1. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II). В 2 т. – Т.1. Общие методы контроля лекарственных средств/ М-во здравоохранения Респ. Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. А. А. Шерякова. – Молодечно: тип. «Победа», 2012. – 1220 с. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II). В 2 т. – Т.2. Контроль качества субстанций для фармацевтического использования и лекарственного растительного сырья / М-во здравоохранения Респ. Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»; под общ. ред. С.И. Марченко. – Молодечно: тип. «Победа», 2016. – 1368 с. Краснюк, И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк [и др.]; под общ. ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: ГОЭТАР-Медиа, 2013. – 656 с.: ил. Об утверждении Санитарных норм и правил «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек» и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь и отдельного структурного элемента постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 3 ноября 2011 г. № 111: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 октября 2012 г. № 154. Об утверждении Надлежащей аптечной практики: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120с изм. и доп. от 4 февраля 2016 г. № 9. Об утверждении Инструкции о порядке и условиях контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17 апреля 2015 г. № 49. Об утверждении Инструкции по оформлению лекарственных средств, изготовленных и фасованных в аптеках и готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций, фасованных в аптеках и на аптечных складах: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 04 октября 2006 г. № 81. ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА Описать технологию аптечного изготовления коллоидных растворов. Номер варианта соответствует номеру студента по списку: Вариант 1. 1. Возьми: Раствора колларгола 1% - 10 мл Дай. Обозначь. Подсушивающее, дезинфицирующее. 2. Возьми: Раствора протаргола 5% - 15 мл Дай. Обозначь. Для обработки слизистых при ангине. 3. Возьми: Раствора ихтиола 2% - 100 мл Дай. Обозначь. Для примочек Вариант 2. 1. Возьми: Раствора протаргола 2% - 10 мл Дай. Обозначь. По 3 капли в каждую ноздрю. 2. Возьми: Колларгола 0,4 Воды очищенной 200 мл Смешай. Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 2% - 150 мл Дай. Обозначь. Для примочек Вариант 3 1. Возьми: Раствора колларгола 3% - 50 мл Дай. Обозначь. Для инстилляций. 2. Возьми: Раствора протаргола 2% - 50 мл Дай. Обозначь. Для инстилляций. 3. Возьми: Раствора ихтиола 5% - 100 мл Дай. Обозначь. Для компрессов. Вариант 4. 1. Возьми: Раствора колларгола 2% - 10 мл Дай. Обозначь. По 4 капли 3 раза в день в нос. 2. Возьми: Раствора протаргола 3% - 30 мл Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день. 3. Возьми: Ихтиола 1,0 Глицерина 5,0 Воды очищенной 50 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для тампонов. Вариант 5. 1. Возьми: Раствора протаргола 1% - 10 мл Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день. 2. Возьми: Раствора колларгола 2% - 20 мл Дай. Обозначь. По 4 капли 3 раза в день в нос. 3. Возьми: Ихтиола 2,0 Воды очищенной до 100 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для спринцеваний. Вариант 6. 1. Возьми: Раствора протаргола 0,3% - 50 мл Дай. Обозначь. Для инстилляций мочевого пузыря. 2. Возьми: Колларгола 0,3 Воды очищенной 150 мл Смешай. Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 2% - 50 мл Глицерина 5,0 Смешай. Дай. Обозначь. Для тампонов. Вариант 7. 1. Возьми: Раствора протаргола 1% - 20 мл Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день. 2. Возьми: Раствора колларгола 0,3% - 50 мл Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Ихтиола 3,0 Глицерина 10,0 Воды очищенной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для тампонов. Вариант 8. 1. Возьми: Протаргола 0,1 Глицерина 2,0 Воды очищенной 30 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для спринцеваний. 2. Возьми: Раствора колларгола 0,2% - 150 мл Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 10% - 100 мл Калия иодида 2,5 Смешай. Дай. Обозначь. По 2 столовые ложки на микроклизму. Вариант 9. 1. Возьми: Раствора протаргола 0,5% - 100 мл Дай. Обозначь. Для инстилляций. 2. Возьми: Колларгола 0,3 Воды очищенной 100 мл Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 10% - 30 мл Калия иодида 1,5 Смешай. Дай. Обозначь. На микроклизму. Вариант 10. 1. Возьми: Протаргола 0,4 Воды очищенной 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли 3 раза в день . 2. Возьми: Колларгола 0,5 Воды очищенной до 100 мл Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 5% - 50 мл Дай. Обозначь. Для компрессов. Вариант 11. 1. Возьми: Протаргола 0,25 Воды очищенной 50 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для инстилляций. 2. Возьми: Раствора колларгола 1% - 50 мл Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 1% - 20 мл Дай. Обозначь. Для примочек. Вариант 12. 1. Возьми: Протаргола 0,1 Воды очищенной до 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 3 капли в каждую ноздрю. 2. Возьми: Раствора колларгола 2% - 20 мл Дай. Обозначь. По 4 капли 3 раза в день в нос. 3. Ихтиола 0,3 Воды очищенной 30 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для примочек. Вариант 13. 1. Возьми: Протаргола 0,05 Глицерина 1,0 Воды очищенной 15 мл Смешай. Дай. Обозначь. Для спринцеваний. 2. Возьми: Раствора колларгола 0,3% - 100 мл Дай. Обозначь. Промывать рану. 3. Возьми: Раствора ихтиола 10% - 50 мл Калия иодида 1,25 Смешай. Дай. Обозначь. На 2 микроклизмы. Зав. кафедрой Е.Н. Тарасова |