методичка суспензии 1. Методические материалы к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии
 Скачать 325.5 Kb.
|
а) гидрофильных веществб) липофильных веществ в) жидких экстрактов г) настоек
а) гомогенную дисперсную систему б) суспензию, полученную методом диспергирования в) суспензию, полученную конденсационным методом г) эмульсию комбинированную дисперсную систему
а) серуб) тимол в) стрептоцид г) камфору д) цинк оксид
а) объем и отклонение от объема б) ресуспедируемость в) время диспергирования г) вязкость среды. Занятие №2 Учебная цель: Научиться готовить эмульсии из масел и эмульсии из семян, оценивать их качество, определять устойчивость эмульсий. Оформлять готовые эмульсии к отпуску. Самоподготовка. 1.Изучить учебный материал по теме занятия (см. список литературы и лекционный материал); 2.Ответить на контрольные вопросы по теме занятия. 3.Описать технологию и оценку качества эмульсий. Методика проведения занятий 1.Вступительное слово преподавателя. 2.Контроль исходного уровня знаний студентов. 3.Тестовый контроль. 4.Изготовление эмульсий из масел и эмульсий из семян. 5.Заключение и задание на очередное занятие. Разбираемые вопросы 1.Изготовить эмульсии из масел и семян. 2.Оценить качество изготовленных лекарственных препаратов. 3. Решить обучающие и ситуационные задачи. 4.Ответить на контрольные вопросы. Эмульсия— жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему из взаимонерастворимых жидкостей, одна из которых эмульгирована в другой. Приготовление эмульсий регламентируется общей статьей ГФ . Помимо указаний ГФ , следует учитывать, что сахарный и другие сиропы в рецепте выписываются по объему (миллилитры), поскольку же эмульсия готовится по массе, то при расчете ее общей массы производится перевод миллилитров в граммы (плотность сахарного сиропа 1,3 г/мл). Эфирные масла эмульгируют при изготовлении первичной эмульсии. Технология эмульсии включает следующие стадии: приготовление первичной эмульсии, разбавление первичной эмульсии водой (водным раствором лекарственных веществ), процеживание, измельчение и смешивание с готовой эмульсией веществ, вводимых по типу суспензий, упаковка, оформление. Эмульсии должны готовиться в больших ступках при энергичном движении пестика. Приготовление первичной эмульсии.1 способ: Масло или масляный раствор растирают в ступке с эмульгатором и водой, предназначенной для образования первичной эмульсии. Количество воды для первичной эмульсии рассчитывают как полусумму массы масла и эмульгатора, но при этом оно не должно быть меньше количества, требуемого для растворения эмульгатора. 2 способ: Наиболее целесообразной последовательностью добавления компонентов является смешивание эмульгатора с водой, рассчитанной для образования первичной эмульсии, и постепенное, по частям, добавление масла при тщательном перемешивании в ступке пестиком до характерного потрескивания. Последнее, а также растекание капли воды по поверхности заэмульгированного масла являются признаками готовности первичной эмульсии. 3способ в стаканчик отвешивают воду, затем наслаивают масло, после чего обе жидкости сливают в ступку, где уже находится оптимальное количество растертого эмульгатора. Во всех случаях перемешивание осуществляют в одну сторону быстрыми энергичными движениями пестика. Разбавление первичной эмульсии и введение лекарственных веществ В корпус эмульсии постепенно в 2—3 приема добавляют воду или водный раствор, произведя расчет по массе. При введении в эмульсию лекарственных веществ следует учитывать свойства последних. Растворимые в воде лекарственные вещества вводятся с частью воды, которой разбавляется первичная эмульсия. Здесь возможно использование растворов-концентратов. Растворимые в маслах гидрофобные вещества (камфора, ментол, анестезин и др.) растворяют в масле при подогревании перед изготовлением первичной эмульсии. В этом случае при расчетах количеств эмульгатора и воды для изготовления первичной эмульсии учитывают, что масса масляной фазы увеличилась (масло + лекарственное вещество). Исключением из этого правила являются фенилсалици- лат и бензонафтол. Антисептическое действие этих веществ в желудочно-кишечном тракте зависит от степени их гидролиза. Будучи растворенными в масле, они почти не подвергаются гидролизу. Поэтому к готовой эмульсии их добавляют в тонкоизмельченном ввде по типу суспензий, используя для стабилизации желатозу, камеди или другие ПАВ (см. «Суспензии»). Нерастворимые в воде и масле гидрофильные вещества (магния окись, висмута нитрат основной и др.) добавляют к готовой эмульсии также по типу суспензий, используя метод взмучивания. Процеживание эмульсии В тарированную склянку для отпуска процеживают полученную эмульсию и доводят ее массу до прописанного количества. Готовую эмульсию нельзя фильтровать через бумажные фильтры, поскольку могут задерживаться капельки масла. Эмульсию процеживают через двойной слой марли и доводят до указанной в рецепте массы. Введение галеновых и новогаленовых лекарственных средств Сиропы, настойки» жидкие экстракты^ новогалено-вые препараты добавляют к готовой эмульсии непосредственно в отпускной флакон. Упаковка и оформление к отпуску Склянку для эмульсий подбирают в соответствии с ее массой и свойствами компонентов. Пробка должна обеспечивать герметичность укупорки. Оформление : этикетка «Внутреннее», предупредительные надписи «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в прохладном месте». Хранение эмульсий в аптеках разрешается приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. в течение 3 суток в прохладном месте, не допуская замораживания. Оценка качества эмульсий проводится по следующим показателям: анализ документации, правильность упаковки и оформления, органолептический контроль, отсутствие механических включений, отклонения в массе. Семенные эмульсии Семенные эмульсии готовят из семяни сладкого миндаля, мака, тыквы, земляного ореха и других жирномас-личных семян. Расчет количеств компонентов прописи Если в рецепте не указано соотношение семян и эмульсии, то из 10 г семян, предварительно очищенных от кожуры, готовят 100 г эмульсии. Приготовление первичной эмульсии Семена сладкого миндаля, земляного ореха, тыквы очищают от наружной оболочки. Семена мака ополаскивают теплой водой. Навеску семян измельчают в ступке с водой, взятой в количестве 0,1 ч. от массы семян. К измельченным семенам добавляют в 2—3 приема оставшуюся воду или водный раствор при тщательном перемешивании. Каждую вновь полученную порцию эмульсии процеживают в отпускной флакон (эмульсию из семян тыквы не процеживают). Лекарственные вещества, не растворимые в воде и масле, в том числе бензонафтол и фенилсалицилат, добавляют в тонкоизмельченном виде, используя для ее диспергирования готовую эмульсию. Для получения устойчивой суспензии гидрофобных веществ необходимо применять стабилизаторы (как правило, одинаковой природы с эмульгатором) в количествах, определенных правилами изготовления суспензий. Сиропы, настойки, жидкие экстракты, новогаленовые препараты добавляют к готовой эмульсии в отпускной флакон. Фармацевтическая экспертиза 1. Возьми: Эмульсии масляной 120,0 Камфоры 1,5 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день. 1.1. Rp.: Emulsi oleosi 120,0 Camphor ae 1,5 M. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. 1.2. Свойства ингредиентов Oleum persicorum — прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса. Растворимо в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе (ГФ X, ст. 478). Camphora - белые кристаллические куски или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в жирных и эфирных маслах (ГФ X, ст. 128). 1.3. Ингредиенты совместимы. 1.4. Характеристика лекарственной формы Данная лекарственная форма — масляная эмульсия для внутреннего применения, в состав которой входит камфора — пахучее гидрофобное вещество, хорошо растворимое в масле. Это грубодисперсная система, состоящая из взаимно нерастворимых жидкостей. 1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска Указанные вещества в рецепте отсутствуют. Рецепт выписан правильно. 1.6. Паспорт письменного контроля Лицевая сторона Оборотная сторона Дата № рецепта Желатозы(12,0 + 1,5) : 2 = 6,75 Olei persicorum 12,0 Воды для первичной Camphorae 1,5 эмульсии (12,0 + 1,5 + 6,75) : 2= 10,13 Gelatosae 6,75 Aquae purificatae (10,13 + 91.1) = 111,23 ml Общая масса 121,5 Приготовил (подпись) Воды для разбавления первичной Проверил (подпись) эмульсии 121,5 -(12,0 + 1,5 + + 6,75 + Отпустил (подпись) 10,13) = 91,1 1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием Для приготовления эмульсии следует отвесить масла персикового — 12,0 г, желатозы — 6,75 г, камфоры — 1,5 г, отмерить воды для приготовления первичной эмульсии — 10,13 мл, воды для разбавления — 91,1 мл. В ступку помещают 6,75 г желатозы, туда же отмеривают 10,1 мл очищенной воды, дают постоять 2—3 мин до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 12,0 г масла персикового и растворяют в нем 1,5 г камфоры при нагревании (40—50° С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям при перемешивании к гидрозолю желатозы раствор камфоры. Первые капли эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. Затем, постепенно добавляя, эмульгируют остальное количество масляного раствора. Проверяют готовность первичной эмульсии. После чего постепенно, при перемешивании, разводят первичную эмульсию водой до общей массы 121,5 г. Эмульсию переносят во флакон для отпуска из темного стекла (в случае необходимости процеживают). Особенности изготовления - приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97т. раздел 2.9. 1.8. Упаковка и оформление Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. Наклеивают номер рецепта. Оформляют этикетками «Внутреннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в защищенном от света, прохладном месте». 1.9. Оценка качества Анализ документации. Рецепт выписан правильно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля и номер соответствуют рецепту. Ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нет. Расчеты сделаны верно. Правильность упаковки и оформления. Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно. Органолептический контроль. Молочно-белый с желтоватым оттенком цвет, вкус маслянистый, запах камфоры. Специфичным для эмульсий является однородность, т. е. эмульсии не должны расслаиваться при центрифугировании с числом оборотов 1,5 тыс/мин. Эмульсия считается стойкой, если выдерживает нагревание без расслаивания при температуре 50° С. Механические включения отсутствуют. Масса эмульсии 121,5 ± 3,65, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 3%) в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении весовым способом по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. Вывод: Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них. РЕЦЕПТЫ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ЗАДАНИЙ 1. Возьми: Эмульсии из масла касторового 150,0 Висмута нитрата основного Фенилсалицилата поровну по 1,0 Масла мяты перечной X капель Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 2. Возьми: Ментола 1,0 Масла миндального 20,0 Воды дистиллированной 120 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 3. Возьми: Эмульсии из масла подсолнечного 180,0 Камфоры 2,0 Сиропа сахарного 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 4. Возьми: Эмульсии из масла касторового 120,0 Висмута нитрата основного 1,0 Сиропа сахарного 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 2 раза в день 5. Возьми: Эмульсии из масла 100,0 Натрия бромида Кофеина-натрия бензоата поровну по 1,0 Анестезина 0,5 Экстракта красавки 0,12 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день 6. Возьми: Эмульсии из масла миндального 100,0 Камфоры 1,0 Масла мяты перечной V капель Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 2 раза в день 7. Возьми: Эмульсии из масла миндального 100,0 Фенилсалицилата 1,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ В задачах нашли отражение такие вопросы технологии эмульсий, как правильное введение лекарственных веществ в состав эмульсий, расчет эмульгатора, воды для образования и разведения первичной эмульсии, правильность оформления к отпуску. Пример решения Возьми: Эмульсии из масла касторового 120,0 Фенилсалицилата 2,0 Сиропа сахарного 10 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Студент отвесил в выпарительную чашку 12,0 г масла касторового, растворил при нагревании 2,0 г фенилсалицилата. В ступке смешал 7,0 г желатозы с 10,5 мл воды дистиллированной, добавил по каплям при тщательном перемешивании раствор фенилсалицилата в масле до образования первичной пульпы. К первичной эмульсии добавил по частям при тщательном перемешивании 90,5 мл воды дистиллированной. Готовую эмульсию процедил через двойной слой марли в отпускной флакон. Отвесил 10,0 г сиропа сахарного. Эмульсию оформил к отпуску этикеткой «Микстура». Решение. Фенилсалицилат следует вводить в состав эмульсии по типу суспензии, так как его антисептическое действие основано на образовании продуктов гидролиза, которого не произойдет в масляном растворе. Количество желатозы должно быть рассчитано с учетом фенилсалицилата. Сироп сахарный в рецепте выписан по объему. При отпуске сиропа сахарного по массе учитывается плотность (1,3 г/мл), т. е. следует взять его 13,0 г. Задачи
Камфоры 1,0 Масла мяты перечной V капель Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 2 раза в день Студент отвесил в выпарительную чашку 10,0 г масла персикового, растворил в нем при нагревании 1,0 г камфо-ры (40—50° С). В ступке смешал 5,0 г желатозы с 7,5 мл воды дистиллированной, добавил по каплям при тщательном перемешивании раствор камфоры в масле до образования первичной эмульсии. К первичной эмульсии добавил частями 77,5 мл воды дистиллированной при тщательном перемешивании. Эмульсию процедил через двойной слой марли в отпускной флакон. В готовую эмульсию добавил 5 капель масла мяты перечной. Эмульсию оформил к отпуску этикеткой «Микстура». 2. Возьми: Эмульсии из масла 100,0 Фенилсалицилата 2,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Студент смешал в ступке 5,0 г желатозы с 7,5 мл воды дистиллированной, по каплям при тщательном перемешивании добавил 10,0 г масла персикового до образования характерного потрескивания. К первичной эмульсии добавил частями 77,5 мл воды дистиллированной при постоянном перемешивании. В ступке растер 2,0 г фенилсалицила-та с 1,0 г готовой эмульсии, смыл оставшейся эмульсией в отпускной флакон, который оформил к отпуску этикеткой «Микстура». 3. Возьми: Эмульсии из масла 120,0 Фенолфталеина 0,8 Сиропа сахарного 20 мл Смешай. Дай. Обозначь. По 1 чайной ложке 3 раза в день Студент отвесил в ступку 12,0 г масла касторового, 6,0 г желатозы, смешал, добавил по каплям 9 мл воды дистиллированной при перемешивании до характерного потрескивания. В подставке в 93 мл воды дистиллированной растворил 0,8 г фенолфталеина, профильтровал и частями при перемешивании добавил в ступку к первичной эмульсии. Готовую эмульсию перенес в отпускной флакон, добавил 26,0 г сиропа сахарного. Эмульсию оформил к отпуску этикеткой «Микстура». 4. Возьми: Эмульсии из масла 100,0 Ментола 2,0 Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Студент отвесил в выпарительную чашку 10,0 г миндального масла, растворил при нагревании (40—50° С) 2,0 г ментола. В ступке смешал 5,0 г желатозы с 7,5 мл воды дистиллированной, добавил по каплям при тщательном перемешивании до образования характерного потрескивания раствор ментола в масле. К первичной эмульсиидобавил по частям при тщательном перемешивании 77,5 мл воды дистиллированной. Эмульсию процедил через двойной слой марли в отпускной флакон, который оформил к отпуску этикеткой «Микстура». 5. Возьми: Эмульсии из масла 120,0 Висмута нитрата основного 1,0 мешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день Студент смешал в ступке 6,0 г желатозы с 9 мл воды дистиллированной, по каплям при тщательном перемешивании добавил 12,0 г масла подсолнечного до характерного потрескивания. К первичной эмульсии частями добавил 93 мл воды дистиллированной при перемешивании. В другой ступке 1,0 г висмута нитрата основного измельчил с 0,5 г желатозы и 0,75 г готовой эмульсии. Пульпу смыл в отпускной флакон готовой эмульсией. Флакон оформил к отпуску этикеткой «Микстура». |