Методические указания для студентов 3 курса очнозаочной формы обучения по дисциплине Медицинское и фармацевтическое товароведение
 Скачать 388.47 Kb.
|
|
ТЕМА: КАЧЕСТВО МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ. ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ Цель работы — сформировать профессиональные знания и умения по выбору и использованию необходимой нормативной документации и справочной литературы на медицинские и фармацевтические товары при проведении товароведческого анализа. Целевые задачи Знать:  показатели и критерии выбора ассортимента при оценке качества и пригодности различных ассортиментных позиций для лечебно-диагностических мероприятий; категории и виды нормативной документации и справочной литературы на медицинские и фармацевтическиетовары;  объекты стандартизации в медицине и фармации; сферы действия стандартов на медицинские и фармацевтические товары; структуру органов стандартизации РФ; законодательные акты, регламентирующие деятельность в области стандартизации в РФ. Уметь:  работать с нормативно-технической документацией и специальными формами, сопровождающимимедицинские и фармацевтические товары от производителя к потребителям; анализировать структуру и содержание стандартов на медицинские и фармацевтические товары; расшифровывать условные обозначения стандартов; распознавать и расшифровывать знаки соответствия на медицинские и фармацевтические товары; выявлять необходимую информацию из справочной литературы. Основные понятия и положения, которые должны усвоить студенты Стандартизация, цель стандартизации, методы стандартизации, принципы стандартизации, объекты стандартизации, нормативный документ, стандарт, сфера действия стандарта, Государственная система стандартизации в РФ (ТСС), категории и виды стандартов, структура и содержание стандартов на медицинскую технику и лекарственные средства, регистрация, лицензирование и сертификация товаров медицинского назначения. Литература
Ситуационные задачи Задача 1.1 (к заданию 1.1)
а) ГОСТ Р 28395-98 , ФСП 42-0814-00112-01 б) ГОСТ 17237-93. Изделия парфюмерные жидкие. Общие технические условия; ГОСТ Р 50239-92. Пакеты транспортные деталей деревянной тары. Размеры, формирование, маркировка, транспортирование и хранение; ГОСТ Р 1.5-92. Государственная система стандартизации Российской Федерации. Общие требования
испытаний (выделить составные элементы структуры стандарта). Изучите стандарты и расшифруйте их условные обозначения и выделите основные разделы. Результаты занесите в табл. 1. Эталон решения задачи 1.1 1 и 2 этапы. Изучаем структуру основных обозначений (см. Приложение 1) и расшифровываем условные обозначения стандартов: 11
ГОСТ — индекс; 28395 - регистрационный номер; 98 — год утверждения.
ОСТ - индекс; 42 — условное обозначение отрасли; 397 - регистрационный номер; 95 - год утверждения.
ФСП — сокращенное название стандарта (фармакопейная статья на лекарственное средство предприятия-производителя лекарственных средств) 42 - условное обозначение отрасли; 0814 — код предприятия-производителя по ОКПО; 00112 — регистрационный номер; 01 — год утверждения. 3 этап. Определяем классификационную принадлежность государственных стандартов:
Относится к виду — стандарты на продукцию, услуги, стандарты общих технических условий, устанавливающих общие требования к группам однородной продукции, услуг.
Относится к категории — государственный стандарт Российской Федерации. Относится к виду - стандарты на продукцию, услуги, стандарты технических условий, устанавливающих требования к группе конкретной продукции, услуг.
Относится к категории — государственный стандарт Российской Федерации. Входит в комплекс стандартов «Государственная система стандартизации Российской Федерации». Относится к виду — основополагающие стандарты, организационно-методические стандарты. 4 этап. Выделяем составные элементы структуры стандарта ГОСТ 28498-90. Термометры жидкостные стеклянные. Общие технические требования. Методы испытаний. Наименование стандарта состоит из заголовка «Термометры жидкостные стеклянные», определяющего объект стандартизации, и подзаголовка «Общие технические требования. Методы испытаний», который указывает наименование устанавливаемого стандартом содержания, т.е. определяет вид стандарта. Анализируемый ГОСТ утвержден и введен в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам. Введение в стандарте не приводится. Область применения в данном стандарте уточняет объект стандартизации (распространяется на жидкостные стеклянные термометры) и содержание стандарта, т.е. его вид (... устанавливает значения основных показателей, характеризующих технический уровень и качество термометров, а также методы контроля и испытаний термометров), а также ограничивает область распространения стандарта (стандарт не распространяется на ...). Содержание стандарта состоит из трѐх разделов: 1. Классификация. 2. Технические требования. 3. Методы испытаний. Раздел 1 состоит из 4 пунктов. Раздел 2 состоит из двух подразделов: 2.1. Характеристики (включает 26 пунктов). 2.2. Требования
В стандарте перечислены номера ГОСТов, на которые в тексте даны ссылки. Стандарт имеет четыре приложения: 1 — обязательное, 2, 3, 4 — справочные. Результаты заносим в таблицу 1. 12 5 этап. Делаем вывод о сходстве и различии стандартов, предложенных для изучения и их соответствие требованиям к структуре и содержанию. ЗАДАНИЕ 1.1. ОЗНАКОМИТЬСЯ СО СТРУКТУРОЙ И СОДЕРЖАНИЕМ СТАНДАРТОВ НА ТОВАРЫ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Методика выполнения задания 1.1. (ориентировочная основа деятельности)
5 этап. Выводы о сходстве и различии стандартов на различные виды товаров и соответствие их требованиям, предъявляемым к стандартам. _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Приложение 1. Категории стандартов РФ на медицинские и фармацевтические товары и их характеристика
14
15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||