Біобезпека тема 10 (1). Методичні рекомендації для самостійної підготовки студентів до семінарського заняття
 Скачать 293 Kb.
|
|
Технології подвійного призначення – це корисні біотехнології, які можуть бути неправильно використані з метою свідомого нанесення шкоди охороні здоров’я, сільському господарсту, рослинам, тваринам, довкіллю тощо. Ризики, пов’зані з технологіями подвійного призначення
Проблема полягає у розумному обмеженні використання технологій подвійного призначення, не створючи при цьому суттєвих перешкод щодо доступу до вигод від результатів наукових досягнень Окремо визначається проблема біологічної загрози, пов’язана з біологічним тероризмом та використанням біологічної зброї. Біотероризм – застосування небезпечних біологічних агентів для нанесення шкоди життю і здоров’ю людей заради досягнення цілей політичного чи ідеологічного характеру. Біологічна зброя – це спеціальні боєприпаси, прилади із засобами доставки, що споряджені біологічними речовинами. Під біологічними речовинами розуміють патогенні мікроорганізми (бактерії, рикетсії, гриби, віруси); токсини, що утворюються деякими бактеріями; заражені комахи та комахи-шкідники, а також синтетичні хімічні речовини – гербіциди та дефоліанти. Біологічна зброя є засобом масового ураження і призначається для ураження людей, свійських та службових тварин, сільськогосподарських тварин і рослин. Навмисне застосування таких біологічних речовин для ураження чи знищення людей, а також сільськогосподарських тварин і рослин входить у поняття «біологічна війна». Для ураження людей в якості біологічних засобів найбільш ймовірне використання збудників чуми, сибірки, туляремії, меліоїдозу, бруцельозу, Ку-гарячки, висипного тифу, жовтої гарячки, натуральної віспи, венесуельського енцефаломієліту коней, токсину ботулізму і деяких інших. ВЛАСТИВОСТІ БІОЛОГІЧНОЇ ЗБРОЇ:
Властивості збудників інфекційних захворювань, які можуть використовуватися в якості агентів БЗ
Протидія біотерозму (правові документи):
За даними статистики, у період між 1900 і серединою 2001 р. відбулося 262 інциденти із застосуванням біологічних агентів. З 262 випадків:
З усіх випадків біотерору з 1900 і до середини 2001 р.:
При цьому із запротокольованих терористичних атак з використанням біоагентів 24 % відбувалися на території США. До середини 2001 р. було зареєстровано 77 смертельних випадків, що відбулися в результаті застосування біологічних агентів, як у терористичних інцидентах, так і в карних злочинах. Найбільш резонансні акти біотерозму останніх десятиліть:
ЧИННИКИ ТА УМОВИ, ЩО СПРИЯЮТЬ ПРОВЕДЕННЮ БІОТЕРОРИСТИЧНИХ ДІЙ:
Прогресивні сили доклали багато зусиль для заборони БЗ:
Біоетичні аспекти генної терапії. Генна терапія — галузь медичних знань, що виникла на стику медицини, генетики і молекулярної біології і займає все істотніше становище у сучасній генетиці. Вона є генно-інженерною технологією, спрямованою на отримання терапевтичного ефекту за допомогою введення в геном людини певних генетичних конструкцій. Результатом досягнень молекулярної генетики, генної і клітинної інженерії останніх десятиліть стало народження нової галузі медичних знань, що дозволяє використовувати функціональні гени як лікарські засоби. Двома основними напрямками сучасної генної терапії є лікування моногенних спадкових захворювань і лікування надбаних хвороб. Незважаючи на значний прогрес в обох напрямках генної терапії, кількість невирішених проблем не дозволяють цим методом лікування переступити за межі експерименту. Терапія моногенних спадкових захворювань знаходиться на етапі зародження, оскільки технічно не вирішена проблема корекції геному. Цей напрямок розвивається шляхом зовнішньохромосомної експресії введених генетичних конструкцій. Генна терапія злоякісних новоутворень за допомогою генів цитокинів, генів, що контролюють апоптоз, і низки інших генетичних конструкцій також поки є об'єктом наукових експериментів. Лікувальний ефект генної терапії може досягатися: • у результаті коригування або заміни дефектного гена (таку терапію називають генетичною); • у результаті зовнішньохромосомної експресії введених терапевтичних генних конструкцій (таку терапію називають генною); • у результаті пригнічення функції патологічних або надактивних генів. Об'єктом генної терапії можуть бути соматичні клітини, а також клітини плоду. Генетичні конструкції можуть використовуватися системно (уводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово) або місцево (безпосередньо в уражені органи, пухлини). У більшості існуючих нині протоколів генної терапії використовується місцеве локальне введення генетичних конструкцій. Переносниками генетичних конструкцій є вірусні і невірусні векторні системи. Створення ефективних і безпечних векторів у генній терапії є важливим складником її успіху. На думку W.F. Andersen (1998), невірусні вектори мають переваги, пов'язані з їх безпекою, а також низькою вартістю і легкістю виробництва. Повністю синтетичні системи доставки генів є більш безпечними для реципієнта, ніж рекомбінантні віруси, однак процес створення ефективних мікромолекулярних векторних систем не завершений. Найімовірніше, що у разі широкого впровадження генної терапії в клінічну практику вектори для доставки генетичної інформації будуть включати як віруси, такі елементи синтетичних комплексів. Одним із прикладів клінічних випробувань генної терапії є спроби лікування цим методом дорослих, хворих на муковісцидоз. Як відомо, основу захворювання становить наявність мутацій гена муковісцидозу, розміщеного на 7-й хромосомі. Використовуючи віруси як вектор, учені здійснюють спроби доставки неушкодженого гена безпосередньо в епітеліальні клітини трахеобронхіального дерева хворих на муковісцидоз. Невирішеність багатьох технічних питань генної терапії, а також сама її природа викликають низку біоетичних розбіжностей. Серйозні загрози і розбіжності, пов'язані з генною терапією, можна розподілити на три групи. Перша група становить небезпеку втручання в генетичний апарат наступних поколінь і, як результат, зміну природи людини. Соматична генна терапія приховує в собі другу групу небезпек, пов'язаних із втручанням у генетичний апарат клітин окремих органів і тканин з їх наступним переродженням. Третя група небезпек зумовлена можливими негативними наслідками впливу на організм людини векторних систем, причому цей вплив під час використання вірусних векторів стосується не лише організму хворого, а й оточуючих людей. Таким чином, однією з головних біоетичних проблем генної терапії є безконтрольне втручання в геном майбутніх поколінь зі зміною їхньої спадковості. У разі соматичної генної терапії можна припустити можливість неконтрольованого вбудовування вектор-ДНК послідовностей у геном з подальшим злоякісним переродженням клітин. Також теоретично можливе потрапляння генетичних конструкцій у статеві клітини зі зміною гена майбутніх поколінь. Основними біоетичними питаннями генної терапії є: • коли, за яких умов і як широко вона може застосовуватися; • як повинно бути організовано медико-генетичне консультування; • наскільки реальна небезпека "генетицизму" суспільства, тобто нав'язування йому якихось генетичних норм; • чи можлива в майбутньому практика "профілактичної" або косметичної генної терапії; • чи існує загроза створення генетично вищих і нижчих класів — носіїв певних генетичних ознак; • чи є наукові дослідження в галузі генної терапії перспективними й економічно виправданими. Цілком очевидний той факт, що в найближчі десятиліття генна терапія вийде за межі медико-біологічних і клінічних експериментів. Отже, до неї необхідно застосовувати відповідний набір правових і етичних регуляцій. Генна терапія є вторгненням у найінтимніші аспекта життєдіяльності, тому експертиза всіх наукових досліджень з боку національних етичних комітетів виправдана. Основну тенденцію релігійної оцінки генної терапії можна проілюструвати на моделі позиції Православ'я: "Церква разом з тим вітає зусилля медиків, спрямовані на лікування спадкових хвороб. Однак метою генетичного втручання не повинно бути штучне "вдосконалення" людського роду і вторгнення в Божий план про людину. Тому генна терапія може здійснюватися тільки за згодою пацієнта або його законних представників і винятково за медичними показниками. Генна терапія статевих клітин є вкрай небезпечною, тому що це пов'язано зі зміною геному (сукупності спадкових особливостей) у ряді поколінь, що може спричинити непередбачені наслідки у вигляді нових мутацій і дестабілізації рівноваги між людським співтовариством і навколишнім середовищем". У міжнародному правовому полі генна терапія як один з об'єктів генно-інженерної діяльності є частиною загальної системи біобезпеки. Під біобезпекою розуміють систему заходів для забезпечення безпечного створення, використання і трансграничної передачі живих змінених організмів, які є результатом біотехнології. "Конвенція про права людини і біомедицину", прийнята Радою Європи в 1997 p., констатує наявність серйозної небезпеки, що геном людини може підлягати навмисній зміні для отримання людей або цілих груп, наділених особливими характеристиками і необхідними якостями. Щоб відвернути подібну загрозу, у кожному випадку будь-яке втручання, що має на меті видозмінити геном людини, має проводитися лише з профілактичною, діагностичною або терапевтичною метою. Втручання, спрямоване на модифікацію генетичних характеристик, не пов'язаних із хворобою або нездужанням, заборонено. Оскільки в наш час генна терапія соматичної клітини ще перебуває в стадії дослідження, то застосовувати її можна лише в тому разі, якщо вона відповідає стандартам захисту. Втручання, що має на меті внести будь-які зміни в геном нащадків, заборонено. Тому, зокрема, не дозволяються генетичні модифікації сперматозоїда або яйцеклітини з метою запліднення. Проводити медичні дослідження з метою внесення генетичних змін у сперматозоїд або яйцеклітину, не пов'язані з відтворенням потомства, дозволяється тільки в штучних умовах зі схвалення відповідного органа, що займається питаннями етики або управління. У зв'язку з непередбачуваністю наслідків перенесення генетичного матеріалу в статеві клітини, у більшості регламентуючих документів на міжнародному рівні існує заборона на проведення такого роду випробувань. Забороняючи генну терапію статевих клітин, Конвенція не виключає втручання з соматичною метою, що, як зазначалося вище, також може мати небажані побічні ефекти по лінії зародкової клітини. Ф. Андерсон (1992) сформулював три умови, які стали загальновизнаними для дозволу на проведення клінічних випробувань у галузі генної терапії. Необхідно довести в експериментах на тваринах, що, по-перше, потрібний ген може бути перенесений у відповідні клітини-мішені, де він буде функціонально активний досить тривалий час; по-друге, перенесений у нове для себе середовище, цей ген не втратить своєї експресії, тобто збереже ефективність; по-третє, що таке перенесення не спричинить несприятливих наслідків в організмі. Незважаючи на вдавану простоту, ці умови не можуть стати універсальним правилом. Для кожного конкретного експерименту необхідно визначати, які терміни зберігання ефективності гена можуть вважатися достатніми, який має бути рівень експресивності, який потенційний ризик для пацієнта, і як він співвідноситься з передбачуваним лікувальним ефектом. Подібний аналіз можна виконати тільки в рамках етичних комітетів. Участь у їх роботі незалежних учених дозволить неупереджено оцінити обґрунтованість і реалістичність пропонованих клінічних досліджень. Наприклад, відома сувора система контролю генно-терапевтичних процедур, яка називається "Система дозвільних заходів для процедур генної терапії в США". Кожен протокол можливого генно-терапевтичного лікування спочатку розглядається Комітетом з біологічної безпеки того закладу, в якому буде проводитися лікування. Якщо протокол схвалений, його доправляють для затвердження в консультативну Раду з рекомбінантних молекул при Національному інституті здоров'я. Після остаточного розгляду і затвердження національною службою, яка контролює безпеку харчових продуктів і лікарських речовин, протокол слід опублікувати у журналі "Human Gene Therapy". У більшості європейських держав також існує відпрацьована і сувора система контролю досліджень у галузі генної терапії. У Росії наукові дослідження в галузі генної терапії і генної інженерії регулюються федеральним законом "Про державне регулювання в галузі генно-інженерної діяльності", що пройшов міжнародну експертизу і набрав чинності в 1996 р. Відповідно до цього закону, генно-інженерна діяльність повинна ґрунтуватися на таких принципах: — безпеки громадян (фізичних осіб) і навколишнього середовища; — безпеки клінічних досліджень методів генетичної діагностики і генної терапії на рівні соматичних клітин; — сертифікації продукції, що містить результати генно-інженерної діяльності із зазначенням повної інформації про методи отримання і властивості цього продукту. Діяльність дослідників, які займаються в Росії генною терапією, регламентується також законом "Про трансплантацію органів і (або) тканин". Створена в Росії нормативно-правова база вдосконалюється, у 2000 р. було прийнято федеральний закон про внесення доповнень і змін у законодавчий документ у редакції 1996 р. "Про державне регулювання в галузі генно-інженерної діяльності". Однак і новостворена нормативно-правова база не позбавлена недоліків, головним з яких є відсутність ефективного контролю за дотриманням умов безпеки, за безпосереднім проведенням генно-інженерних і генно-терапевтичних процедур. В Україні також відбувається становлення нормативно-правової бази, що регламентує генно-інженерну діяльність. |