Дневник по практике ОДА. Дневник по практики ОДА-2023г.. Министерство здравоохранения Тверской области
![]()
|
Первое правилоНа первом этапе необходимо определить входит ли лекарственный препарат в один из четырех перечней приказа Минздрава от 22.04.2014 №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Перечень IВ этот перечень входят лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, которые входят в список II, III, IV перечня НС, ПВ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства от 30.06.1998 №681. Стоит иметь в виду, что НС и ПВ в составе ЛП могут сочетаться с фармакологически активными или неактивными веществами. Перечень IIВо второй перечень входят сильнодействующие вещества и ядовитые вещества. Эти вещества внесены в перечень СД и ЯВ (утв. постановлением Правительства от 29.12.2007 №964) для целей 234 статьи и некоторых других статей Уголовного Кодекса. Если СД и ЯВ сочетаются с фармакологически-неактивными веществами, они подлежат ПКУ автоматически. Если СД и ЯВ сочетаются в лекарствах с фармакологически-активными веществами, подлежат учёту, если их включили отдельной строкой в перечень. Перечень IIIЗдесь перечислены комбинированные препараты с НС и ПВ и их прекурсоры с малой дозировкой с другими фармакологически-активными веществами. Перечень IVВ этом перечне собраны другие ЛП, которые подлежат ПКУ. Второе правило![]() Не все сотрудники аптеки могут работать с ЛП, которые подлежат учету ![]() Для представителей аптеки, работающих с НС и ПВ, необходим особый допуск. Для работы с другими препаратами, которые подлежат учету, достаточно только приказа руководства. Также стоит знать, что для работников, которые работают с ЛП списка ПКУ, стоит оформить документы по материальной ответственности. Третье правилоЭто правило касается приемки ЛП от поставщика. ![]() Необходимо обязательно требовать лицензию на работу с группой НС и ПВ Списков II и III из Переченя I приказа Минздрава №183н ![]() Напротив, в случае если препараты входят в Перечни II, III, IV приказа Минздрава №183н, особая лицензия от поставщика не требуется. Четвертое правилоЛП необходимо размещать в местах хранения, следуя четким правилам Например, НС и ПВ, прекурсоры НС и ПВ из Списка IV и препараты, которые подлежат международному контролю, хранятся в технически укрепленном помещении. На отдельную полку или сейф необходимо поместить каждую группу ЛП. Все эти полки, металлические шкафы и другие стеллажи необходимо пронумеровать и подписать. В металлическом ящике или шкафу хранятся СД и ЯВ, прекурсоры НС и ПВ из Списка IV (таблицы II и III), в том числе и комбинированные ЛП, которые содержат кроме малых количеств НС и ПВ и их прекурсоров и другие фармакологически-активные соединения. Сюда же входят и иные ЛП, которые входят в предметно-колличественный учет. Металлические ящики или шкафы должны быть опечатаны и опломбированы в конце каждой смены. Опечатать и опломбировать металлический ящик или шкаф ответственный сотрудник должен в конце смены. Пятое правилоМеталлические ящики, шкафы и сейфы с учетными лекарственными препаратами устанавливаются так, чтобы был быстрый и беспрепятственный доступ к местам их хранения. Идентификация ЛП проводится с помощью стеллажной карты. В ней указываются: — наименование; — дозировка; — форма выпуска; — серия; — срок годности; — производитель. В шкафах необходимо выделить карантинные зоны и четко их обозначить. Шестое правилоРеализация населению лекарственных препаратов, которые подлежат ПКУ, происходит строго по рецепту. Рецепты должны быть соответствующей формы. Отпуск в отделения медицинских организаций осуществляется по требованиям-накладным https://medinfo24.ru/blogs/news/kak-pravilno-soderzhat-v-apteke-strogo-uchyotnye-lekarstvennye-sredstva-bez-shtrafov Оценка качества ЛС 21-22.03.2023г. Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления ЛС) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках. Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России. Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами. Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям: несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); несоответствие по прозрачности или цветности; несоответствие по распадаемости; неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; наличие видимых механических включений; несоответствие прописи по подлинности; ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие прописанное го или наличие непрописанного вещества; замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке); отклонения от прописи по массе или объему; отклонения по общей массе (объему); отклонения по массе отдельных доз и их количеству; отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных ЛВ; несоответствие по величине pH; несоответствие по величине плотности; несоответствие по стерильности; несоответствие по микробиологической чистоте; нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ); нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску. Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетворительно». Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте и пр. При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 № 305). При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а также действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках. |