Фармакопея 12 - 1 часть. Научный центр экспертизы средств медицинского применения
 Скачать 3.93 Mb.
|
|
Вычисление результатов испытания. При всех количественных определениях результат вычисляют с точностью на два десятичных знака большей, чем число десятичных знаков, указанное в частной фармакопейной статье, если это допустимо с точки зрения точности метода. Затем цифры округляют до указанного в пределе количества значащих цифр (если нет других указаний). При этом последнюю цифру увеличивают на единицу, если цифра, отбрасываемая при округлении, больше или равна пяти. Если цифра, отбрасываемая при округлении, меньше пяти, последнюю цифру оставляют неизменной. Стандартные образцы. Современные методы анализа предусматривают использование стандартных образцов. В качестве стандартных образцов в нормативном документе должны быть предусмотрены Фармакопейные стандартные образцы, введенные в действие уполномоченным фармакопейным органом (EP CRS, BP CRS, USP RS, государственные стандартные образцы ГСО и др.). В ряде случаев для проведения текущих анализов могут использоваться стандартные образцы серийных субстанций при условии, что они удовлетворяют требованиям нормативной документации и откалиброваны по Фармакопейным стандартным образцам. 2. ЕДИНИЦЫ МЕЖДУНАРОДНОЙ СИСТЕМЫ (СИ), ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ФАРМАКОПЕЕ, И ИХ СООТВЕТСТВИЕ ДРУГИМ ЕДИНИЦАМ (ОФС 42-0032-07) МЕЖДУНАРОДНАЯ СИСТЕМА ЕДИНИЦ (СИ) Международная система единиц в настоящее время включает в себя два класса единиц физических величин: основные единицы и производные единицы <*>. Класс основных единиц состоит из семи независимых единиц, определения которых приведены в табл. 2.1. Производными единицами системы называются единицы физических величин, которые могут быть получены через основные единицы посредством алгебраических отношений. Единицы таких величин, используемых фармакопеей, приведены в табл. 2.2. Таблица 2.1 Основные единицы СИ ┌──────────────────────┬────────────────────┬─────────────────────────────┐ │ Величина │ Единица │ Определение │ ├──────────────┬───────┼────────────┬───────┤ │ │ Наименование │Символ │Наименование│Символ │ │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Длина │ l │ метр │ м │Один метр представляет собой │ │ │ │ │ │длину пути, который проходит │ │ │ │ │ │свет в вакууме за 1/299792458│ │ │ │ │ │долю секунды │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Масса │ m │ килограмм │ кг │Один килограмм равен массе │ │ │ │ │ │международного эталона - │ │ │ │ │ │килограмм │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Время │ t │ секунда │ с │Одна секунда представляет │ │ │ │ │ │собой суммарную │ │ │ │ │ │продолжительность 9 192 631 │ │ │ │ │ │770 периодов излучения, │ │ │ │ │ │соответствующих переходу │ │ │ │ │ │между двумя сверхтонкими │ │ │ │ │ │уровнями основного состояния │ │ │ │ │ │атома цезия - 133 │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Сила │ I │ ампер │ А │Один ампер представляет собой│ │электрического│ │ │ │такой постоянный ток, │ │ тока │ │ │ │который, проходя в двух │ │ │ │ │ │строго параллельных │ │ │ │ │ │проводниках бесконечной длины│ │ │ │ │ │и пренебрежимо малого │ │ │ │ │ │кругового сечения, │ │ │ │ │ │расположенных на расстоянии 1│ │ │ │ │ │метра в вакууме, вызывает │ │ │ │ │ │между этими проводниками силу│ │ │ │ │ │взаимодействия, равную │ │ │ │ │ │ -7 │ │ │ │ │ │2 x 10 ньютона на один метр│ │ │ │ │ │длины │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Абсолютная │ T │ кельвин │ К │Один кельвин представляет │ │ температура │ │ │ │собой 1/273.16 часть от │ │ │ │ │ │абсолютной температуры │ │ │ │ │ │тройной точки воды │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Количество │ n │ моль │ М │Один моль представляет собой │ │ │ │ │ │количество вещества, │ │ │ │ │ │содержащего такое же │ │ │ │ │ │количество простейших частиц,│ │ │ │ │ │которое содержится в 0,012 │ │ │ │ │ │килограммах углерода-12 <**> │ ├──────────────┼───────┼────────────┼───────┼─────────────────────────────┤ │ Сила света │ I │ кандела │ кд │Кандела представляет собой │ │ │ ню │ │ │интенсивность свечения в │ │ │ │ │ │данном направлении от │ │ │ │ │ │источника, излучающего │ │ │ │ │ │монохроматическое излучение с│ │ │ │ │ │ 12 │ │ │ │ │ │частотой 540 x 10 герц и │ │ │ │ │ │такого источника, │ │ │ │ │ │интенсивность которого в этом│ │ │ │ │ │направлении составляет 1/683 │ │ │ │ │ │ватта на один стереорадиан │ └──────────────┴───────┴────────────┴───────┴─────────────────────────────┘ <*> Используемые определения единиц Международной системы (СИ) приняты Международным комитетом мер и весов. 20-й Конференцией (1995 г.) Международного комитета мер и весов существующий ранее отдельный класс вспомогательных единиц, содержащий две единицы: угол на плоскости и пространственный угол, - включен в класс производных единиц. <**> Если использованы моли, то следует указывать, к чему они относятся, например, атомы, молекулы, ионы, электроны, иные частицы или определенные группы таких объектов. В табл. 2.3 приведены единицы, не входящие в систему СИ, но используемые наряду с Международной системой единиц. Множительные приставки для образования десятичных дольных и кратных единиц приведены в табл. 2.4. Таблица 2.2 Единицы СИ и их соответствие другим единицам ┌────────────────────────┬─────────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────────┐ │ Величина │ Единица │ Преобразование │ ├─────────────────┬──────┼────────────┬───────────┬────────────┬───────────────┤ иных единиц в │ │ Наименование │Символ│Наименование│ Символ │ Выражение │ Выражение │ единицы СИ │ │ │ │ │ │ в основных │ в иных │ │ │ │ │ │ │ единицах │ единицах │ │ │ │ │ │ │ СИ │ СИ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Волновое число │ ню │единица на │ 1/м │ -1 │ │ │ │ │ │ один метр │ │м │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Длина волны │лямбда│ микрометр │ мкм │ -6 │ │ │ │ │ │ │ │10 м │ │ │ │ │ ├────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │ │ │ нанометр │ нм │ -9 │ │ │ │ │ │ │ │10 м │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Площадь │ A, S │квадратный │ кв. м │кв. м │ │ │ │ │ │ метр │ │ │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Объем │ V │кубический │ куб. м │куб. м │ │1 мл = 1 куб. см = │ │ │ │ метр │ │ │ │ -6 │ │ │ │ │ │ │ │= 10 куб. м │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Частота │ ню │ герц │ Гц │ -1 │ │ │ │ │ │ │ │с │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Плотность │ ро │ килограмм │ кг/куб. │ -3 │ │1 г/мл = │ │ │ │ на │ м │кг x м │ │= 1 г/куб. см = │ │ │ │кубический │ │ │ │ -3 -3 │ │ │ │ метр │ │ │ │= 10 кг x м │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Скорость │ v │ метр в │ м/с │ -1 │ │ │ │ │ │ секунду │ │м x с │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Сила │ F │ ньютон │ Н │ -2│ │ -2 │ │ │ │ │ │м x кг x c │ │1 дин = 1 г х см x с = │ │ │ │ │ │ │ │ -5 │ │ │ │ │ │ │ │ = 10 Н │ │ │ │ │ │ │ │1 kp = 9,80665 Н │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Давление │ P │ паскаль │ Па │ -1 │ -2 │ -1 │ │ │ │ │ │м x кг x │Н x м │1 дин/кв. см = 10 Па = │ │ │ │ │ │ -2 │ │ -1 -2 │ │ │ │ │ │x с │ │= 10 Н x м │ │ │ │ │ │ │ │1 атм = 101 325 Па = │ │ │ │ │ │ │ │= 101,325 кПа │ │ │ │ │ │ │ │1 бар = 105 Па = 0,1 Мпа │ │ │ │ │ │ │ │1 мм рт. ст. = │ │ │ │ │ │ │ │= 133,322387 Па │ │ │ │ │ │ │ │1 Торр = 133,322368 Па │ │ │ │ │ │ │ │1 psi = 6,894757 кПа │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Динамическая │ эта │ паскаль- │ Па x с │ -1 │ -2 │ -1 │ │вязкость │ │ секунда │ │м x кг x │Н x с x м │1 П = 10 Па x с = │ │ │ │ │ │ -1 │ │ -1 -2 │ │ │ │ │ │x с │ │= 10 Н x с x м │ │ │ │ │ │ │ │1 сП = 1 мПа x с │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Кинематическая │ ню │квадратный │ кв. м/с │ -1 │Па x с x куб. м│ -1 │ │вязкость │ │ метр на │ │кв. м x с │ -1 │1 Ст = 1 кв. см x с = │ │ │ │ секунду │ │ │x кг │ -4 -1 │ │ │ │ │ │ │Н x м x с x │= 10 x кв. м x с │ │ │ │ │ │ │ -1 │ │ │ │ │ │ │ │x кг │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Энергия │ W │ джоуль │ Дж │кв. м x кг x│Н x м │1 эрг = 1 кв. см x г x │ │ │ │ │ │ -2 │ │ -2 │ │ │ │ │ │x с │ │x с = │ │ │ │ │ │ │ │= 1 дин x см = │ │ │ │ │ │ │ │ -1 │ │ │ │ │ │ │ │= 10 Дж │ │ │ │ │ │ │ │1 кал = 4,1868 Дж │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Поток │ P │ ватт │ Вт │кв. м x кг x│ -1 │1 эрг/с = │ │электромагнитного│ │ │ │ -3 │Н x м x с │ -1 │ │излучения │ │ │ │x с │ -1 │= 1 дин x см x с = │ │ │ │ │ │ │Дж x с │ -7 -7 │ │ │ │ │ │ │ │= 10 Вт = 10 Н x м x │ │ │ │ │ │ │ │ -1 -7 -1 │ │ │ │ │ │ │ │x с = 10 Дж x с │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Поглощенная доза │ D │ грэй │ Гр │ -2 │ │ -2 │ │ионизирующего │ │ │ │кв. м x с │ │1 рад = 10 Гр │ │излучения │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Электрический │ U │ вольт │ В │кв. м x кг x│ -1 │ │ │потенциал, │ │ │ │ -3 -1 │Вт x А │ │ │электродвижущая │ │ │ │x с x А │ │ │ │сила │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Электрическое │ R │ ом │ Ом │кв. м x кг x│ -1 │ │ │сопротивление │ │ │ │ -3 -2 │В x А │ │ │ │ │ │ │x с x А │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Количество │ Q │ кулон │ Кл │А x с │ │ │ │электричества │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Радиоактивность │ А │ беккерель │ Бк │ -1 │ │ 9 │ │вещества │ │ │ │с │ │1 Ки = 37 x 10 Бк = │ │ │ │ │ │ │ │ 9 -1 │ │ │ │ │ │ │ │= 37 x 10 с │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Молярная │ с │ моль на │моль/куб. м│ -3 │ │1 моль/л = 1М = │ │концентрация │ │кубический │ │моль x м │ │= 1 моль/куб. дм = │ │ │ │ метр │ │ │ │ 3 -3 │ │ │ │ │ │ │ │= 10 моль x м │ ├─────────────────┼──────┼────────────┼───────────┼────────────┼───────────────┼─────────────────────────┤ │Массовая │ ро │ килограмм │ кг/куб. м │ -3 │ │1 г/л = 1 г/куб. дм = │ │концентрация │ │ на │ │кг x м │ │ -3 │ │ │ │кубический │ │ │ │= 1 кг x м │ │ │ │ метр │ │ │ │ │ └─────────────────┴──────┴────────────┴───────────┴────────────┴───────────────┴─────────────────────────┘ Таблица 2.3 Единицы, используемые наряду с Международной системой единиц ┌─────────────────┬────────────────────┬──────────────────────────────────┐ │ Величина │ Единица │ Значение в единицах СИ │ ├─────────────────┼──────────┬─────────┼──────────────────────────────────┤ │Время │ минута │ мин. │1 мин. = 60 с │ │ ├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤ │ │ час │ ч │1 ч = 60 мин. = 3600 с │ │ ├──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤ │ │ сутки │ сут. │1 сут. = 24 ч = 86400 с │ ├─────────────────┼──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤ │Угол на плоскости│ градус │ о │1 = (пи/180) рад │ ├─────────────────┼──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤ │Объем │ литр │ л │ -3 │ │ │ │ │1 л = 1 куб. дм = 10 куб. м │ ├─────────────────┼──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤ │Масса │ тонна │ т │ 3 │ │ │ │ │1 т = 10 кг │ ├─────────────────┼──────────┼─────────┼──────────────────────────────────┤ │Частота вращения │ оборот в │ об/мин. │ -1 │ │ │ минуту │ │1 об/мин. = (1/60) с │ └─────────────────┴──────────┴─────────┴──────────────────────────────────┘ Таблица 2.4 Множители и приставки для образования десятичных кратных и дольных единиц ┌───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬───────────┬─────────────┐ │ Множитель │ Приставка │Обозначение│ Множитель │ Приставка │ Обозначение │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 18 │ экза │ э │ -1 │ деци │ д │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 15 │ пета │ п │ -2 │ санти │ с │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 12 │ тера │ т │ -3 │ милли │ м │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 9 │ гига │ г │ -6 │ микро │ мк │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 6 │ мега │ м │ -9 │ нано │ н │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 3 │ кило │ к │ -12 │ пико │ п │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 2 │ гекто │ г │ -15 │ фемто │ ф │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ ├───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼───────────┼─────────────┤ │ 1 │ дека │ да │ -18 │ атто │ а │ │10 │ │ │ 10 │ │ │ └───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴───────────┴─────────────┘ Примечания 1. Радиан представляет собой плоский угол, вырезающий на окружности дугу, равную по длине радиусу. 2. В фармакопее условия центрифугирования определяются центробежным ускорением по отношению к ускорению свободного падения (g), которое -2 принимается равным g = 9,80665 м x с . МЕТОДЫ АНАЛИЗА 3. ОБОРУДОВАНИЕ (ОФС 42-0033-07) В настоящей статье описана характеристика оборудования, применяемого в фармакопейном анализе, не описанная в других общих фармакопейных статьях. ФИЛЬТРЫ В зависимости от диаметра пор фильтры используются для следующих целей (табл. 3.1): Таблица 3.1 Область применения фильтра в зависимости от диаметра пор
|