Фармакопея 12 - 1 часть. Научный центр экспертизы средств медицинского применения
 Скачать 3.93 Mb.
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ И СОЦИАЛЬНОМУ РАЗВИТИЮ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ СРЕДСТВ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ" РОСЗДРАВНАДЗОРА XII ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЧАСТЬ 1 I. РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ НАД ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕЙ Председатель: Юргель - руководитель Федеральной службы по надзору Николай Викторович в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора) Заместители председателя: Багирова - директор Института стандартизации и Валерия Леонидовна контроля лекарственных средств (ИСКЛС) ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора) Младенцев - заместитель руководителя Росздравнадзора Андрей Леонидович Ответственный секретарь: Митькина - руководитель аналитической лаборатории Лидия Ивановна научно-методического отдела ИСКЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора Члены Совета: Беленков Юрий Никитич - руководитель Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию (Росздрав) Володин - заместитель руководителя Росздрава Николай Николаевич Гильдеева - заместитель директора Департамента Гелия Назыфовна развития медицинской помощи и курортного дела Минздравсоцразвития России Ковалева - заместитель директора ИСКЛС ФГУ НЦЭСМП Елена Леонардовна Росздравнадзора Косенко - начальник Управления организации Валентина Владимировна государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Рейхарт - и.о. директора Федерального фонда Дмитрий Владимирович обязательного медицинского страхования Сакаев - заместитель директора Департамента Марат Рустамович фармацевтической деятельности, региональной и информационной политики по вопросам здравоохранения и социального развития Минздравсоцразвития России Сокольская - заместитель директора ГУ "ВНИИ Татьяна Александровна лекарственных и ароматических растений" Стародубов - заместитель Министра здравоохранения и Владимир Иванович социального развития Российской Федерации Тельнова - заместитель руководителя Росздравнадзора Елена Алексеевна Хабриев - заместитель директора Департамента Рамил Усманович социального развития и охраны окружающей среды Правительства Российской Федерации Шаназаров - руководитель лаборатории экспертизы и Карим Сагамбаевич стандартизации ИСКЛС ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора II. ПРЕДИСЛОВИЕ Двенадцатому изданию Государственной фармакопеи Российской Федерации предшествовали следующие издания Фармакопеи на русском языке: первое - 1866 г., второе - 1871 г., третье - 1880 г., четвертое - 1891 г., пятое - 1902 г., шестое - 1910 г., седьмое - 1925 г., восьмое - 1946 г., девятое - 1961 г., десятое - 1968 г., одиннадцатое - 1987 г. (первый выпуск) и 1990 г. (второй выпуск). После выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее. Первая часть Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания подготовлена Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора при участии Научно-исследовательского института фармации Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, фармацевтического факультета Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова, Государственного научного центра "Институт биофизики" и специалистов ведущих научных центров и промышленных предприятий. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в настоящее издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября 2007 г. N 641. III. ОРГАНИЗАЦИИ, УЧРЕЖДЕНИЯ РОССИИ И СПЕЦИАЛИСТЫ, ПРИНЯВШИЕ УЧАСТИЕ В ПОДГОТОВКЕ ЧАСТИ 1 ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ XII ИЗДАНИЯ 1. Институт стандартизации и контроля лекарственных средств Федерального государственного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора): - Багирова В.Л. - директор, доктор фармацевтических наук, профессор (1-40, ФС); - Ковалева Е.Л. - заместитель директора, кандидат биологических наук (39, 40, ФС); - Митькина Л.И. - руководитель аналитической лаборатории научно-методического отдела, доктор фармацевтических наук (1-12.4, 14-24, 35-37). - Шаназаров К.С. -руководитель лаборатории экспертизы и стандартизации зарубежных лекарственных средств отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств, кандидат химических наук (16, 17, 23, 35-37, 39, 40, ФС); - Полиевктов М.К. - старший научный сотрудник аналитической лаборатории научно-методического отдела, доктор фармацевтических наук (ФС); - Нечаева Е.Б. - руководитель лаборатории экспертизы химико-фармацевтических препаратов отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств, кандидат фармацевтических наук (35); - Милкина С.Е. - старший научный сотрудник лаборатории экспертизы химико-фармацевтических препаратов отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств (35); - Петрищев Д.С. - научный сотрудник лаборатории хроматографии отдела экспертизы и стандартизации лекарственных средств (35); - Титова А.В. - ведущий научный сотрудник лаборатории по организации экспертизы лекарственных средств научно-методического отдела, кандидат фармацевтических наук (24, ФС); - Исаева И.В. - руководитель лаборатории контроля качества органопрепаратов, доктор фармацевтических наук (18); - Ковалева С.В. - ведущий научный сотрудник лаборатории контроля качества органопрепаратов, кандидат биологических наук (18, 19); - Антонова Н.П. - ведущий научный сотрудник лаборатории контроля фитопрепаратов отдела контроля качества, кандидат биологических наук (16, 17, 21, 22); - Суранова А.В. - старший научный сотрудник лаборатории по организации контроля качества лекарственных средств научно-методического отдела, кандидат фармацевтических наук (24.2); - Краюшкина Т.Я. - научный сотрудник лаборатории по организации контроля качества лекарственных средств научно-методического отдела (24.2); - Терещенко Е.В. - младший научный сотрудник лаборатории контроля качества химико-фармацевтических препаратов отдела контроля качества лекарственных средств (24.2); - Неугодова Н.П. - руководитель лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования, кандидат биологических наук (25-30); - Батуашвили Т.А. - ведущий научный сотрудник лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования (28,29); - Симутенко Л.В. - старший научный сотрудник лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования (28, 29); - Сапожникова Г.А. - научный сотрудник лаборатории фармакологии отдела биологических методов исследования (30); - Быстрова Л.В. -руководитель отдела биологических методов исследования, кандидат биологических наук (33); - Гунар О.В. - руководитель лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств, кандидат биологических наук (31, 32, 34); - Каграманова К.А. - ведущий научный сотрудник лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств, кандидат биологических наук (31, 32, 34); - Денисова С.В. - старший научный сотрудник лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств, кандидат биологических наук (31, 34); - Колбикова А.С. - научный сотрудник лаборатории микробиологии отдела биологических методов исследования лекарственных средств (31). 2. Научно-исследовательский институт фармации Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова: - Рудакова И.П. - заведующая лабораторией фармакопеи, доктор химических наук (4-7, 10, 12.5, 14, 16-19, 21, 22, 24, 30, 35); - Мелентьева Т.А. - главный научный сотрудник лаборатории фармакопеи, доктор химических наук (4-7, 9-11, 21-22, 24); - Дементьева Н.Н. - и.о. заведующей лабораторией фармацевтической химии, доктор фармацевтических наук, профессор (35); - Завражная Т.А. - ведущий научный сотрудник лаборатории фармацевтической химии, кандидат фармацевтических наук (8, 20); - Сегуру Н.В. - старший научный сотрудник лаборатории фармакопеи, кандидат фармацевтических наук (9, 14); - Ильина И.Г. - старший научный сотрудник лаборатории фармакопеи, кандидат химических наук (11, 14). 3. Фармацевтический факультет Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова: - Грачев С.В. - проректор по научной работе ММА им. И.М.Сеченова, академик РАМН (13); - Садчикова Н.П. - профессор кафедры фармацевтической химии с курсом токсикологической химии фармацевтического факультета, доктор фармацевтических наук (20, 23, 24). 4. Государственный научный центр "Институт биофизики", отдел радиофармацевтических препаратов: - Кодина Г.Е. - заведующая лабораторией технологии и методов контроля радиофармацевтических препаратов, кандидат химических наук (38). Специалисты других организаций: - Краснова М.А. - ведущий научный сотрудник отделения изучения новых противоопухолевых лекарств НИИКО РОНЦ им. Н.Н.Блохина, кандидат фармацевтических наук (35-37); - Львова М.Ш. - заведующая сектором ФГУП НИИ витаминов, кандидат химических наук (12.1-12.4); - Шейченко В.И. - ведущий научный сотрудник ГУ "ВНИИ лекарственных и ароматических растений", кандидат физико-математических наук (12.5); - Березовская И.В. - заведующая отделом лекарственной безопасности ОАО "ВНЦБАВ", доктор медицинских наук, профессор (25); - Долгова Г.В. - заведующая отделом доклинических исследований и готовых лекарственных препаратов ГНЦА, кандидат биологических наук (25-27); - Ситников А.Г. - генеральный директор ООО "ЛАЛ-Центр" (27); - Титова Л.В. - руководитель лаборатории стандартов ИСКЛС ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (ФС); - Чибиляев Т.Х. - заместитель генерального директора, директор по развитию ОАО "Верофарм", кандидат фармацевтических наук (ФС); - Зайцев С.А. - ведущий научный сотрудник отдела медицинской химии ГНЦА, кандидат химических наук (ФС); - Локшин Б.В. - заведующий лабораторией молекулярной спектроскопии ИНЭОС РАН, доктор химических наук, профессор (ФС). IV. ВВЕДЕНИЕ Государственная фармакопея (ГФ) является сборником основных стандартов, применяемых в фармакопейном анализе и производстве лекарственных средств. Государственная фармакопея имеет законодательный характер. Основу Государственной фармакопеи составляют общие фармакопейные статьи (ОФС) и фармакопейные статьи (ФС). ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы. ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам. Особенностью современного этапа стандартизации лекарственных средств является необходимость гармонизации требований к качеству лекарственных средств и методам их испытаний, предъявляемых фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями. XII издание Государственной фармакопеи Российской Федерации будет включать пять частей. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции. Последующие части будут посвящены: - продолжению описания физических, физико-химических и химических методов анализа. В эту часть войдут статьи "Статистическая обработка результатов химического эксперимента и биологических испытаний", "Валидация аналитических методик", а также фармако-технологические и другие испытания; - описанию общих требований к лекарственным формам, перечень которых по сравнению с ГФ XI будет расширен; - лекарственному растительному сырью и препаратам на его основе: методам анализа и предъявляемым требованиям. Впервые в Государственную фармакопею предполагается включить стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты, которым будет посвящена одна из частей. 1 часть ГФ XII содержит 45 ОФС и в отличие от ГФ XI издания - 77 фармакопейных статей (ФС) на фармацевтические субстанции, наиболее часто используемые в России, в том числе входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. По сравнению с ГФ XI в первую часть включены новые ОФС: "Оборудование", "Осмолярность", "Ионометрия", "Остаточные органические растворители", "Бактериальные эндотоксины", "Определение эффективности антимикробных консервантов лекарственных средств", "Радиофармацевтические препараты", "Фармацевтические субстанции", "Сроки годности лекарственных средств". Остальные ОФС переработаны и дополнены с учетом современных требований и достижений в области фармацевтического анализа. В "Правилах пользования фармакопейными статьями" в отличие от ГФ XI приведены рекомендации по описанию веществ, предусматривающие указание структуры (крупнокристаллический, кристаллический, мелкокристаллический или аморфный) и цвета. Определение степени кристалличности порошков соотнесено с определением кристалличности ситовым анализом и размером отверстий применяемых сит. Приведены условия определения цвета порошка, унифицированные с зарубежными фармакопеями термины для используемых в фармакопейном анализе температурных интервалов и расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов, точность измерений и вычисление результатов испытания, даны рекомендации по фильтрованию, использованию стандартных образцов, применяемых в фармакопейном анализе. Вместо единиц измерений и сокращений, применяемых в Государственной фармакопее XI издания, в настоящем издании приведены единицы международной системы СИ, используемые в фармакопее, и их соответствие другим единицам. В ОФС "Оборудование", составленную по аналогии с зарубежными фармакопеями, включены рекомендации по применению фильтров различной пористости, диаметр их пор и характеристика сит, применяемых в производстве и контроле лекарственных средств, что необходимо для гармонизации требований по определению измельченности порошков. В отличие от ГФ XI температура плавления в капиллярном методе означает не интервал между началом и концом плавления, а температуру конца плавления, что согласуется с определением по Европейской фармакопее. ОФС ГФ XI "Определение температурных пределов перегонки" дополнена определением точки кипения. Для определения плотности предусмотрен дополнительный метод, основанный на измерении частоты колебаний трубки, заполненной испытуемым образцом. ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах" содержит кроме метода дистилляции метод газовой хроматографии. ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях", "Спектрометрия в инфракрасной области", "Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия", "Спектроскопия ядерного магнитного резонанса" и "Флуориметрия" разработаны с учетом современных возможностей спектроскопических методов, а также опыта использования методов, описанных в ГФ XI. По аналогии с зарубежными фармакопеями ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях" содержит описание многокомпонентного спектрофотометрического анализа и производной спектрофотометрии. В ОФС "Ионометрия" описано определение концентрации ионов в растворе с помощью ионоселективных электродов, при этом потенциометрическое определение pH является частным случаем определения концентрации ионов. Общая фармакопейная статья "Растворимость" дополнена описанием методик определения растворимости веществ с неизвестной и известной растворимостью. Для определения степени окраски, прозрачности и степени мутности жидкостей предусмотрена возможность использования инструментальных методов. Эталоны цветности унифицированы с эталонами Европейской фармакопеи. В соответствии с дополнительными данными по токсичности в ОФС "Остаточные органические растворители" откорректированы таблицы классов органических растворителей. В испытаниях на допустимые пределы примесей тяжелых металлов и железа предусмотрено, наряду с описанными в ГФ XI реактивами, использование других реактивов: тиоацетамидного - при определении тяжелых металлов и тиогликолевой кислоты и аммония роданида - при определении железа. Включенные в ГФ XII статьи, описывающие биологические методы контроля качества лекарственных средств, соответствуют современному подходу к биологическим испытаниям. Вместо статьи "Испытание на токсичность" в ГФ XII введена статья "Аномальная токсичность", поскольку данный показатель отражает не собственно токсичность, а токсичность, которая превышает уровень, установленный на стадии доклинических испытаний. В статье "Пирогенность" указаны лекарственные препараты, для которых контроль по данному показателю является обязательным. Разработан новый уровень требований к проведению испытания и к величине максимального повышения температуры тела у животных. |