Лекции. Организация деятельности аптек. Оэф
 Скачать 57.97 Kb.
|
|
Организация деятельности аптек. ОЭФ- одна из важнейших фармацевтических дисциплин которая формирует проффесиональные знания и навыки специалиста работающего на фармацевтичесском рынке. ОЭФ- это дисциплина, занимающаяся изучением управленческой и экономической деятельности субъектов обращения ЛС(аптечные организации). ОЭФ включает в себя несколько разделов, в чсиле которых организация фармацевтической помощи, экономика фармацевтических организаций, учет и отчетность аптечных организаций, фармацевтический менеджмент и маркетинг. Предметом ОЭФ являются субъекты обращения ЛС осуществляющие фармацевтическую деятельность(аптечные организации, оптовые фармацевтические организации, хозяйственные связи между фармацевтическими организациями и внешней средой, а также объекты, явления, и процессы, состовляющие основу их деятельности на фармацевтическом рынке). Большая востребованность выпускников фармацевтических колледжей, строгие требования работодателей качеству и содержанию знаний выпускников, расширение сферы деятельности фармацевтов, увиличение аптечных организаций требуют высокого проффесионального обучения фармацевтов. Государственную политику в области здравохранения определяют законодательные органы российской федерации- государственная дума( в составе думы образованный комитет, в том числе комитет по охране здоровья и спорта имеющий подкомитет по организации фармацевтической деятельности и лекарственному обеспечению населения- это федеральные органы управления фармацевтической службы. К федеральным органам относится правительство РФ и президент РФ- это исполнительная власть, которые руководят реализацией федеральной государственной политики. Государственную политику проводит подкомитет по организации фармацевтической деятельности в задачи которого входит разработка нормативных правовых документов-законов, постановлений. Управление фармацевтической службой осуществляется на нескольких этапах: федеральном, субъектов федерации, межрегиональном, териториальном, отдельной организацией. Государственная политика правительства РФ в рамках регулирования сферы оказания фармацевтической помощи в обязательном порядке реализуется через органы исполнительной власти первых трех уровней: федеральном, субъектов федерации, межрегиональном. Федеральным органом исполнительной власти являестя министерство здравохранения РФ, в соотвествии с приказом №608 «об утверждении положения о министерстве здравохранения РФ». МЗРФ осуществляет функции по реализации государственной политики в сфере здравохранения, обращения ЛС для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение обращения и качества, эффективности и безопасности ЛС для медицинского применения, обращения медицинских изделий. Министерство здравохранения РФ состоит: 1.министр 2. помощники и советники министра 3. заместители министра, а также департаменты( самый для нас главный депаратамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий). На основании и восполнении действующих федеральных законов РФ, актов президента и правительства РФ министерство здравоохранения осуществляет правовое регулирование и разрабатывает и представляет в правительство РФ проекты федеральных законов включая фармацевтическую помощь ,качества, эффективность и безопасность ЛС. Кроме МЗРФ осуществляет контроль на федеральном уровне федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Основными функциями данной службы являются: организация и осуществление контроля в сфере здравоохранения в том числе за медицинской деятельностью, и деятельностью в сфере обращения ЛС. На териториальном уровне и региональном контроль за деятельностью фармацевтической осуществляет министерство здравоохранения челябинской области (кирова 7), а также управление лекарственного обеспечения населения области входящего в минздрав челябинской области, на уровне города контроль за фармацевтической деятельности осуществляется управлением здравоохранения города челябинска. Фармацевтическая помощь- это деятельность имеющая целью, во первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами лекарственного ассортимента, и во вторых, оказание консультационных услуг медицинского персонала и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования, порядка приобритения. Фармацевтическая помощь является альтернативной: -контроль и надзор за фарм деятельностью -государственная стандартизация, регистрация, лекарственных средств сертификация(декларирование) -создание и производство товаров аптечного ассортимента. Промышленное производство и аптечное изгтовление Фарм помощь: - это доведение товаров от производителя до потребителя. -информация и консультирования -фармобразование -защита прав потребителей Обращение ЛС- это обобщенное понятие деятельности, разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, воз на территорию РФ, вывоз с территории РФ, реклама, отпуск, реализация, передача , приминение, уничтожение. Фармацевтическая деятельность- это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю ЛС, их хранение, перевозку и розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозка, изготовление лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития(РОЗздравнадзор). Осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью и контроль на проведение экспертизы качества , эффективности и безопасности ЛС, а также за производство, изготовление , качество, эффективностью, безопасностью оборотом и порядком использования ЛС и изделий медицинского назначения, а также контроль за ценообразованием ЛС и ИМН. Розздравнадзор возглавляет руководитель назначаемый правительством РФ. В Челябинске управление РОЗздравнадзора возглавляет Селютин Александр Яковлевич. В министерстве здравоохранения челябинской области имеется управление лекарственного обеспечения населения области (улица Кирова, 2), данное управление МЗ ЧО осуществляет лицензирование фармдеятельности коммерческих аптек Челябинской области. МЗЧО контролирует правильность формирования цен ЛС, изделий медицинского назначения, организует проверки качества ЛС, контролирует соблюдение правил изготовления, хранения, учета, отпуска и реализации ЛС, в фарморганизациях и учреждениях здравоохранения ЧО. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности(медицинскую и фармацевтическую) и деятельность связанную с оборотом НС и ПВ В городе Челябинске имеется городское управление здравоохранения по городу Челябинску, где имеется фармацевтический отдел.(улица Свободы, 124). Переход фармацевтических организаций на рыночные отношения, разрешение прав и самостоятельности изменил характер взаимоотношений с органами управления фармацевтической службой , действовавший при планово-административной системе. В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах Российской Федерации представлены тремя видами :
Многообразие названий органов управления фармацевтической службой (управление,комитет,депортамент, палата) и их подчиненности свидетельствует о различных функциях, выполняемых ими и различной степени ответственности за качество лекарственного обеспечения. Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения В системе министерства здравоохранения РФ за соблюдением стандартов и качеством контроль возложен на розздравнадзор . Контрольно разрешительная система – это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средст и мед.техники БАД ,лечебно-профилактических средств и стоматологических товаров. В современном виде КРС складывается с 94 года, главная задача – защита потребителей от негативных последствий применения лекарств связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС , выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции , нарушениями условий хранения и реализацией. КРС представлена действующей государственной системой ,экспертизой, регистрацией,стандартизацией, сертификацией и гос.контроля качества ЛС и действует на нескольких уровнях. Выделяют 4 уровня контроля качества ЛС : Федеральный – это федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ – розздравнадзор, который представлен научным центром экспертизы средств медицинского применения при котором работают два комитета : фармакопейный и фармакологический - центральная лаборатория гос.контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов, гематологического научного центра РАМ. Основные задачи КРС федерального уровня - гос.регистрация и контроль средств и другой продукции медицинского назначения ( все лекарственные средства и изделия мед назначений, Бад внесены в гос. Реестры т.е. зарегистрированы и имеют регистрационный номер. - подготовка и утверждение научно-методической базы КРС – это издание фармакопейных статей , контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю лекарственных средств ( в Челябинске имеется центр контроля качества лекарственных средств – площадь Павших) В соответствии с Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств гос.регистрации ЛС подлежат : - новые ЛС - новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС - зарегистрированные ранее,но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или новым составом вспомогательных веществ Экстемпоральные ЛС ( изготовленные в аптеках) государственной регистрации не подлежат . Качество изготовленных ЛС в аптеках проверяется провизором-аналитиком. Государственная регистрация проводится с целью выдачи регистрационного удостоверения , государственная регистрация до выдачи удостоверения производится в срок не более 6 месяцев. Регистрационное удостоверение на ЛС впервые выдается на срок 5 лет. В соответствии 61 фз мз в заявлении о гос регистрации ЛП указывается:
Регистрационное удостоверение лп с указанием лф и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения выдаваемое на 5 лет на впервые регистрируемые в РФ лп. Одной из основных задач федерального уровня КРС является осуществление госконтроля качества эффективности и безопасности на федеральном, региональном, территориальном и производственном уровнях. Порядок проведения госконтроля осуществляется в виде:
Проведения периодических проверок предприятий – производителей лс с целью инспектирования качества выпускаемых ими лс. Предварительному контролю подлежат лс произведенными производителями:
лс снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный контроль если качество всех представленных образцов соответствует требованиям госстандарта. Выборочному контролю подлежат лс отечественного и зарубежного производства. При выявлении не соответствия качества лс МЗРФ направляет информацию об изъятии партий некачественного лс. Повторному выборочному контролю подлежат лс в случае возникновения споров об их качестве между субьектами (производетелем и покупателем-оптовой фирмы). Территориальный орган контроля качества лс- в челябинске центр сертификации контроля качества лс осуществляет следующие виды контроля:
на заводах изготовителях для обеспечения качества лс существует техническое регулирование – технический регламент. Документ который принят международными договорами или приказом президента РФ и утверждает требования к объектам технического регулирования. Для контроля за качеством лс изготавливаемых в заводских условиях существует стандартизация в сфере обращения лс- деятельность по установлению правил и характеристик добровольного многократного использования, направленная на достижением упорядоченности в сферах производства. В соответсвии стандартизации должен стандарт который гарантирует качество лс. Стандартизация лс заключается в использовании единых норм, правил в промышленном производстве и медицинской практике всех лс. Результаты стандартизации лс отражаются в НД. Сертификация – это форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствии объектов требованиям техническим регламентам, положениям стандартов, или условиям договоров. Декларирование соответствия – форма подтверждения соответсвия продукции требованиям техническим регламентов. Подтверждение соответствия качества лс и парафарм товаров может носить добровольный и обязательный порядок. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации. При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной – органом по сертификации. А при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или пастовщик. Документами удостоверяющими соответсвие продукции установленным требованиям является сертификат соотвествия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Обязательная и добровольная сетификация проводится про определенной схеме представляющей собой заданную совокупность действий. Второй способ доказательства качества это проверка производства, применяемая тогда когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса. Существует 2 схемы сертификации: полная и укороченная. Сертификация- это процесс компетентного и авторитетного потверждения безопасности и соответствия качества ЛС требования нормативных документов. Осуществляемые специально акредитированными органами- центрами по сертификации . цель сертификации защита прав и интересов потребителей проведения единой государственной политики в области обеспечения высококачественных ЛС. Сертификация ЛС состоит из двух частей это сертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов. Систему федерального уровня КРС входят два комитета фармакопейный и фармакологический. Фармакопейный комитет создает государственную фармакопею. Фармакологический рассматривает вопросы фективности и безопасностиЛС. Межрегиональный уровень КРС профильные, осуществляющие проверку качественности препаратов, территориальный уровень КРС- территориальные центры сертификации и качества ЛС, …………………. Задачей этого уровня является контроль качества готовой продукции, заводов изготовителей перед ее реализацией и проведение внутриаптечного контроля качества ЛС. Сертификация ЛС- процесс компетентного и афторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества ЛС требованиям нормативных документов, осуществляемых специально аккредитованными органами. Сертификация-процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя и потребителя организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям, сертификаты соответствия на ту или иную продукцию выдаются органами по сертификации, имеющими соответствующую аккредитацию(т.е разрешение выдавать сертификаты соответствия), на основании представленных им документов на продукцию, основным из которых является протокол испытаний, протоколы испытаний выдаются в свою очередь аккредитованной испытательной лабораторией после проведения испытаний соответствующим образом отобранных образцов продукции. Следовательно к сертификату соответствия должен прикладываться протокол испытаний аккредитованной испытательной лабораторией. На самом сертификате снизу стоит две подписи:
Все сертификаты соответствия, сан и пид заключения имеют юридическую силу на всей территории РФ не зависимо ни от места, где они выданы, ни где находится физический и ……………………………..юридический. Система обязательной сертификации ЛС. Была ведена 2002 году, оборот фальсийированных ЛС в россии, можно сопоставить с оборотом наркотиков, на данный момент оборот фальшивых ЛС в России насчитывается 300миллионов в год. После создания системы обязательной сертификации увеличение потока фальшивых ЛС прекратилось до 7 года. Первоначально системы сертификации сформировавшаяся в начале 90-х годов была логически объяснима, Россия страна с огромной территорией, поэтому система контроля качества была оринтирована на установление барьеров проникновения не качественных препаратов. В настоящее время серьезнейшей проблемой фарм рынка является обращение большого количества фальсицированных медикаментов, поэтому необходимость введения системы обязательной сертификации лекарств была бесспорна. Определить подделку можно, лишь проведя ряд серьезных испытаний с помощью тщательного анализа проводимого в специальных лабораториях в процессе сертификации. |