Лекции. Организация деятельности аптек. Оэф
 Скачать 57.97 Kb.
|
|
Сертификация- основной метод контроля качества фарм продукции. Сначала 2007 года обязательная сертификация была замене на декларированием, с данного периода ЛС декларируются при помощи органов сертификации. Согласно российскому законодательству, если производитель имеет сертификат соответствия на производство или систему качества в системе гост росии, то может не прибегать к услугам третьей стороны-к центру сертификации, а использовать собственные доказательства-протоколы испытаний лаборатории производителя. С 1 января 2007 года обязательная сертификация ЛС заменяется декларированием соответствия- теперь производитель, поставщик и продавец(аптека) лекарств не просто приобретают большую самостоятельность при работе на рынке Л, но и берут на себя большую ответственность, декларируя соответствие своих лекарств принятым стандартам считают в минздраве поднимается планка безопасности ЛС: новая форма подтверждения соответствия(декларирование) направлена на защиту российского рынка недоброкачественных и фальсицированных медикаментов каждый посредник в связке«производитель-потребитель» должен задекларировать качество находящихся у его лекарств. Декларирование ЛС облегчает выход продукции фарм производителе на рынок при наличии всех необходимых документов по закону и доказательств соответствия ЛС нормативных документов органы по сертификации осуществляют регистрацию декларации в заявительном порядке, в соответствии постановления №255 от29,04,2006 обязательная сертификация введенная постановлением №72 отменяется и заменяется декларированием ЛС. Органы по сертификации ЛС имеют право оформлять сертификаты с областью действия- территория РФ. Сертификат соответствия (его чаще называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом). Этот документ подтверждающий что продукция соответствует требованиям качества и безопасности, установлены для данной продукции действующими сертификатами и правилами. Сертификаты соответствия бывают 2 видов.
Сертификаты соответствия выдают органы по сертификации, аккредитованные (т.е получившие разрешение данным видом) в системе госстандарта, каждый орган по сертификации имеет определенную область акредитации(например проводить хим. Испытания) одна из особенностей сертификации в системе гост россии: если продукция подлежит государственной регистрации: лс, изделия медицинского назначаения и бады, то для получения сертификата соответствия гост россии необходимо наличие свидетельства от государственной регистрации продукции номер которого в обязательном порядке вносится в сертификат соответствия гост россии декларация о соответствии это документ подтверждающий соответствие продукции требованиям безопасности изготовителя, обязательность принятия декларации о соответствии закреплена гост стандартом в «Номенклатуре продукции соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии. Сертификата соответствия и декларации может выдавать только организация которая получила атестат аккредитации органа по сертификации. Данный аттестат выдается на номерном бланке защищенном от подделки. Согласно постановлению №72 лс с первого октября 2004 года исключаются из списков товара подлежащих обязательной сертификации. Как считают в минздраве что это приведет к снижению цен на ЛС. Сертификация БАД в соответствии санитарными правилами санпин: торговля БАД осуществляется при предъявлении свидетельства о государственной регистрации БАД(должны иметь регистрационное удостоверение), удостоверение о качестве и безопасности продукции выдаются органами сан пид роспотребнадзора. Сертификат соответствия на бад не требуется, так как бады не попадают под обязательную сертификацию. После окончания колледжа кроме диплома и сертификата специалиста фармацевт должен пройти цикл в роспотреб надзоре улица энгельса 71, где ему после прохождения цикла по бадам поставят в медицинской книжке галлограмму, на основании которой фамрацевту разрешено заниматься реализацией бад данная галлограмма действительна в течении двух лет. Все бады должны быть зарегистрированы в государственном реестре бад в ростпотребнадзоре. Выдаются сан и пид заключения на следующую продукцию:
Товары для детей:
Парфюмерно косметические средства, средства гигиены полости рта. Химическая продукция и товары бытовой химии(моющие средства). Изделия являющиеся источником ионизирующего излучения(алмак). Травяные чаи Медицинская техника(тонометры, алкотестер, глюкометры, термометры) Инструменты(емкости для сбора анализов) , столовые и лечебно столовые воды. Чтобы выпустить фарм препараты на рынок россии производитель обязан оформить 4сертификата:
Сертификаты соответствия продукции с которыми имеет дело фармацевт в аптеке, существуют 2х видов: на бланке желтого цвета для товара, подлежащего обязательной сертификации; на голубом бланке_ для товаров которые подлежат добровольной сертификации. Оба вида бланков имеют различные защиты от подделок. Оформляются сертификаты соответствия на каждую партию или серию товаров и на каждом документе имеется печать поставщика (синяя) и подпись сотрудника оптовой фирмы, отвечающего за качество продукции. В аптеку поставляются копии сертификатов, а оригиналы сертификатов имеются у фирм поставщиков, у органов по сертификации. Сертификат соответствия и декларации соответствия помогают идентифицировать товар, т.е. проверить его соответствие поставленным требованиям. В сертификате должны быть указаны код и наименование центра сертификации, юридический адрес и контактные телефоны. Торговое наименование препарата, форма выпуска лек средства и его дозировка, тип упаковки, серия лек средства и количество упаковок, выпущенных под этой серией, номер контракта на поставку препарата и дата его заключения, номер и дата счета фактуры поставки. В сертификате обязательно отражается , что Лс соответсвует требованиям нд, приведены номера соответсвующих документов, это говорит о том, что до выдачи сертификатов был произведен анализ лекарственного средства, воспроизведенные лек. Средства получают сертификат соответствия только в случаях их полной биологической идентичности оригинальным препаратам ( дженерики). Сертификате указано наименование фирмы изготовителя и страна производителя. В сертификате указываются те документы на основании которых сертификат выдан:
В сертификате указывается организация кому был выдан сертификат-это производитель, оптовая фармацевтическая компания. К полученной копии сертификата соотвествия прилагается копия соответствия качества(паспорт качества), именно этот документ удостоверяет подленность ЛС на котором ставится подпись зав. Аптекой и печать аптечной организации-в таком случае руководитель аптеки берет на себя уголовную ответственность за качество поступивших ЛС. При приеме товара фармацевт сравнивает серию на упаковке ЛС с указанными сериями сертификатов. При возникновении на подозрения на фальсификацию стоит обратить внимание на характеристики упаковки. Не соответствие графических изображений упаковка может быть деформирована, если серия в документах и на упаковке не совпадает препарат подлежит возврату поставщику. Хранение сертификатов Отраслевой стандарт «правила отпуска ЛС в аптечных организациях» утвержденный приказом 80 содержит два постулата подтверждающих качество товара
Поставка ЛС и товаров в аптеку осуществляется с использованием сопроводительного пакета документов: договор поставки между поставщиком и аптекой, счет( счет идет на оплату в бугалтерию за осуществленную поставку ЛС в аптеку, счет фактура (в бугалтерию аптеки для оплаты за поставлены товар), товарно -транспортная накладная или товарная накладная-)-на основании этого документа осуществляется приемка товара в аптеки по количеству и качеству, договор поставки заключается в двух экземплярах( один экземпляр поставшику второй покупателю), счет и счет фактуа в одном экземпляре в аптеку поставляется а товарная накладная- в трех или четырех экземплярах(один поставщику, второй покупателю, третий – в случае поставки НС И ПВ для учета), протокол согласования оптовых цен на жизненно необходимые ЛС- в двух экземплярах( один поставщику, оптовику а второй покупателю-аптеке) Документы качества: копии сертификата соответствия, сан и пид заключение, регистрационное удостоверение или реестр сертификатов. В реестре сертификата указывается наименование и сериям НС, срок годности, номер сертификата и дата его выдачи и срок действия сертификата. Сертификаты соответствия и декларация действуют до истечения срока годности на ЛС и хранятся в аптеке(нормативных документах подтверждающих сроки хранения сертификатов нет, но сертификаты соответствия хранятся пять лет.) документы качества продукции являются неотъемлемой частью сопроводительного пакета документов и должны хранится в бугалтерии-5 лет. Но поскольку нормативного акта утверждающего сроки хранения данных документов нет, сертификаты, удостоверения регистрационные и сан и пид заключения хранятся до сих пор, пока товар не продан. Хранят сертификат соответствия в аптеках двумя способами. По дате прихода товара и алфавиту. При использовании любого способа хранения документов найти в нужный момент документ не составит труда, на ценнике товара всегда есть дата его поступления в продажу, данная информация имеется в компе. Если аптека использует системы электронного документа оборота, то все сертификаты хранятся в единой компьютерной базе, единственный минус такой организации работы- отсутствие на распечатке сертификата печати поставщика и подписи ответственного лица. В аптеке за хранение сертификатов ответственность возлагается на руководителей. ЛС без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории РФ. При поставках в аптеки лс должны сопровождаться сертификатами или декларации соответствия или их копиями, заверенными держателем поддлеников сертификата соответствия или декларации, нотариусом, органом по сертификации выдавшим сертификат, либо указанием в товарно сопроводительных документах (товарная накладная), номера сертификата срока его действия, и органа его выдавшего, эти документы заверяются синей печатью поставщика или производителя и подписью с указанием его адреса и телефона. На такие товары аптечного ассортимента- перевязочный материал, атомарные биноы, резины, стекла, фарфора; а также товары соприкасающиеся с телом человека, дез средства, лечебная косметика, медицинская техникагоь- требуется наличие сертификата соответствия, выдаваемого ростестстандартом. На отдельные товары: БАД, пищевые, и ЛС, дрожи, мин.вода, продукты детского питания, продукты лечебного и профилактического питания, лечебные косметические средства, в том числе детского ассортимента, средства гигиены полости рта, медицинская техника, гигиенические средства, требуется сан и пид заключение. Декларации о соответствии ЛС в праве принимать зарегистрированные юридические и физические лица, являющиеся изготовителями или продавцами, на основании договора с ними. Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом на основании собственных доказательств, и доказательств полученных с участием третьей стороны (центр сертификации), в качестве доказательств полученных с участием третьей стороны являются протоколы испытаний проведенные в акредитованном испытательном центре и имеющие сертификаты соответствия на производство или систему качества системы сертификации гос россии(два последних документа должны быть у производителя) в этом случае производитель может принимать декларацию о соответствии самостоятельно. Хранение декларации или ее заверенной копии осуществляется у декларанта не менее трех лет после окончании срока ее действия. Наотропы: пирацетам, ноотропил, принимается 0,8 три раза в день Фенотропил 0,1 три раза в день 2-3 месяцев В соответствии с приказом №428 от 08.11.2006 года «об обеспечение качества лекарственных средств территории челябинской области». В соответствии с данным приказом все лекарственные средства фальсифицированные контрофактные, регистрируются в журнале «баланс движения забракованных или фальсифицированных лекарственных средств в организациях оптовой торговли и аптечных организациях».
Данный журнал ведётся руководителем аптеки в случае поступления писем от поставщиков, которые поставили не доброкачественные лекарственные средства. Не качественные лекарственные средства хранятся в карантинной зоне специально выделенной для этой цели (это обычно секция шкафа промаркированная «карантинная зона»). Не доброкачественные поставленные ЛС возвращаются поставщиком. Заведующая аптекой ежедневно отслеживает информацию о фальсифицированных ЛС на сайте в интернете www/regmet.ru. фальсифицированные ЛС являются угрозой национальной безопасности. Проблема обращения фальсифицированных ЛС на фарм рынке России достигло таких масштабов что представляет реальную угрозу национальной безопасности. Наибольшее количество фальсифицированных ЛС реализуется через интернет аптеки. От того на сколько работники аптечных организаций добросовестно и ответственно выполняют свои функции и обязанности не малой степени зависит предотвращение их попадания к покупателю. Ранее государство являлось единоличным участником всей системы обращения ЛС. Начинает с процесса разработки, производства, и всех последующих этапов их доведения до потребителя. В настоящее время по сведениям роз здрав надзор в стране действует более 600 предприятий по производству ЛС различных форм собственностей, которые удовлетворяют соответствующие потребности внутреннего рынка. Отсутствие достаточного объема и ассортимента ЛС отечественного производства компенсируется продукцией возимой из за рубежа. До 1998 года в России проблемы фальсификатов не существовало. Первый официально зарегистрированный случай фальсификат в России относится к 1997 году, когда был выделен поддельный кровезаменитель полиглюкин, производство завода красфарм. В 2000 году в России впервые были официально подтверждены минздравом факты попадания в розничную сеть фальсифицированных ЛС- нистатин, ношпа, сумманет. По оценкам экспертов доля фальсификата на Российском фарм рынке в настоящее время достигает от 10-15%. Каждая 10 упаковка. По оценкам минздрава за 2012 год который приводится татьяной голиковой количество фальсификатов составляет 0,4%. Не легальный бизнес не обошел своим вниманием фарм рынок, особенно в части изготовления и реализации контрафактной продукции. Перестройка экономики и внутреннего рынка в 90-х годах затронула в первую очередь фарм рынок России. Фальсификат- это подделка, поддельный продукт не имеющий сертификата. На мировом фарм рынке при общем его объеме 300 миллиардов долларов доля подделок составляет около 14-20 миллиарда долларов. В странах Африки и латинской Америки доля продающихся фальсифицированных лекарств достигает 30-50%. Перечень наиболее фальсифицируемых препаратов:
Перечень стран лекарственные средства которых фальсифицируются чаще всего:
Существуют следующие типы фальсификатов:
Стоимость оригинальных ЛС связанных с их производством, включает в себя огромные вложения на проведение клинических испытаний. Фирмы занимающиеся подделкой ЛС не неся соответствующих затрат получают всех прибыль. В нормативных актах посвящённых проблеме борьбы с поддельной продукцией встречается два термина фальсификация и контрафакция. В соответствии с законом об обращении ЛС . лекарственные средства подразделяются:
Оригинальные ЛС впервые введенные в обращение ЛС зарегистрированные с авторскими правами и за патентованные, при окончании патента действующее вещество фирмой производителем продается другим предприятиям которые по своей технологии и с использованием других вспомогательных веществ производят ЛС которое называется дженерик, по цене оно выигрывает и также оказывает лечебный эффект.(суммамед 450, азиотромицин 52 рубля). |